防控新冠肺炎疫情醫用隔離眼罩產品技術性能關注點研究

吳水金　陳鑫

摘要：文中從醫用隔離眼罩的預期用途、使用范圍角度出發，提出產品備案過程中的產品名稱、產品描述、預期用途等基本信息的關注點，及對產品外觀結構、尺寸規格、材料要求、光學性能、機械性能、防霧性能、防護性能等技術要求進行研究論證，并確定評價指標和測試方法，以期指導和規范備案工作，提升備案產品質量，助力新冠疫情防控。

關鍵詞：醫療器械;醫用隔離眼罩;技術要求

Research on Concerns of Technical Performance of Medical Isolation Goggles for Prevention and Control of COVID-19

WU Shui-Jin，CHEN Xin

（Xiamen Food and Drug Certification Review and Adverse Reaction Monitoring Center，Xiamen361000，Fujian， China）

Abstract：? From the perspective of the intended use and scope of use of medical isolation eye masks， this paper puts forward the concerns of the basic information such as product name， product description and intended use in the process of product filing， studies and demonstrates the technical requirements such as product appearance structure， size specification， material requirements， optical performance， mechanical performance， anti fog performance and protective performance， and determines the evaluation indicators and test methods， with a view to guiding and standardizing the filing work， Improve the quality of registered products and help prevent and control the COVID-19.

Key Words： Medical apparatus and instruments; Medical isolation eyemask; The technical requirements

1 前言

新型冠狀病毒肺炎是可在人與人之間傳播的呼吸道疾病，通常經接觸、飛沫、氣溶膠等途徑傳播。眼睛暴露于空氣中，其角膜、結膜等眼內組織與外界環境直接接觸，易受病原微生物感染，進而蔓延感染人體其他器官。因此，醫務人員在抗擊新冠肺炎疫情過程中需關注眼部的防護。醫用隔離眼罩可避免眼部渠道的交叉感染，是一線醫護防疫人員工作中必備的防護器械，是防控病毒感染及播散的重要屏障[1]。

依據《第一類醫療器械產品目錄》[2]，醫用隔離眼罩屬于“14-14醫護人員防護用品”，管理類別為I類，實行備案管理。但現階段沒有該產品的專項技術標準[3]，不同廠家執行的技術要求指標各不相同，導致產品質量參差不齊，如佩戴后出現起霧、模糊、過敏等現象，在新冠肺炎疫情防控使用中存在一定安全隱患。廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心制定了醫用隔離眼罩的產品技術要求關注點，旨在指導和規范該類產品的備案工作，幫助備案企業提升備案產品質量，保障防疫物資使用安全。

2方法

調查研究廈門市醫用隔離眼罩產品生產情況，搜集整理同類相關產品的國內外標準，結合醫用隔離眼罩產品的設計特性、預期用途、使用方式和使用范圍等，提出產品備案過程中產品名稱、產品描述、產品型式要求、預期用途和使用范圍、產品主要風險等基本信息的關注點。對產品外觀結構、尺寸規格、材料要求、光學性能、機械性能、防霧性能、防護性能等方面進行研究論證，并與國內已備案產品進行比較測試，確定本產品技術性能的評價指標和測試方法。

3結果與分析

3.1產品名稱要求

依據《第一類醫療器械備案操作規范》[4]，備案產品名稱應參照《一類醫療器械產品目錄》，使用所屬類別對應的“品名舉例”名稱，即“醫用隔離眼罩”。部分已經備案產品名稱不符合備案法規要求，如命名為“防護罩”“護目鏡”“醫用護目鏡”“醫用保護眼罩”“防飛沫護罩”“多功能護目鏡”等。

3.2產品描述要求

新版《第一類醫療器械產品目錄》中，醫用隔離眼罩產品描述為“由高分子材料制成的硬質防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。”依據備案相關的要求，備案時應根據備案產品的實際情況，描述結構組成，并寫明具體的組成。查詢國家藥品監督管理局國產醫療器械產品（備案）數據庫，發現部分已備案產品描述存在產品不規范的問題，直接照抄醫療器械分類目錄產品描述的內容，未明確產品的實際組成及制備的材質。

3.3產品型式要求

GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》中眼罩類型分為開放型和封閉型。目前，市場上已備案的醫用隔離眼罩主要有兩種，為透氣孔型和全封閉型。依據醫用隔離眼罩的預期用途、使用場景和對醫務人員的調查[1]，全密封且邊緣無孔洞的產品更為安全。因此，建議醫用隔離眼罩的產品型式應為全封閉型，透氣孔類型的產品不作為醫用眼罩進行備案。

3.4預期用途及使用范圍

本產品預期用途為“用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺”。在隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）和隔離重癥監護病區（房）等區域，以及在采集呼吸道樣本、氣管插管、氣道切開、無創通氣、吸痰等可能出現血液、體液和分泌物等噴濺的操作中使用。

3.5產品主要風險

我國對第一類醫療器械實行備案管理[5]，備案部門對企業提交的資料存檔備查，監管層級弱，部分非醫用隔離眼罩產品備案成醫療器械，導致非預期使用，不能達到隔離防護效果。如“用于眼部術后及眼部疾病患者對自然光的防護，利于眼部功能恢復”的護目鏡備案成醫療器械。同時，因本品無專項標準，導致備案企業執行的產品技術要求不同，未能有效地評價產品質量，不符合疫情防控的需要，產生使用安全隱患。如佩戴使用過程中因產品防霧性能差，出現起霧現象，造成視線遮擋，影響醫護人員的正常操作。

3.6性能指標及檢測方法

3.6.1外觀

應滿足如下要求：（1）鏡片表面應該光滑、無劃痕、波紋、氣泡、雜質或者其他可能有損視力的明顯缺陷。（2）防護罩表面應光滑、無毛刺、無銳角、無色透明、不應有透氣孔。（3）固定部件頭帶應具有良好的彈性，易于調節。（4）產品頭帶與佩戴者接觸的任一部分寬度≥10mm，長度可調節，質地柔軟，經久耐用。

3.6.2鏡片尺寸

應滿足GB/T 2428-1998《成人頭面部尺寸》的設計要求，單鏡片長×寬尺寸不小于105mm×50mm。

3.6.3生物相容性

防護罩所使用的原材料應有良好的生物相容性，應符合GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》和GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》的要求，無潛在細胞毒性，無皮膚刺激性，不引起皮膚致敏反應。

測試方法：按照GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏實驗》、GB/T 16886.12-2017《醫療器械生物學評價第 12部分：樣品制備與參照材料》進行測試。

3.6.4光學性能

鏡片的屈光度、棱鏡度和可見光透射比性能對佩戴者的視物清晰度有著重要的影響，參考GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》，確定本品光學性能要求及測試方法。

（1）屈光度：鏡片屈光度互差為。

測試方法：將測試鏡片劃出水平基準線和垂直基準線，確定出鏡片中心，使用屈光度測試儀（精度±0.01D）分別測試出鏡片中心點、水平基準線上和垂直基準線上任一點的屈光度，分別進行差值比較。

（2）棱鏡度：平面型鏡片棱鏡度互差不得超過0.125△;曲面型鏡片的鏡片中心與其他各點之間垂直和水平棱鏡度互差不得超過的0.125△;左右鏡片棱鏡度互差不得超過的0.18△。

測試方法：使用棱鏡度測試儀，與屈光度測試方法相同，進行差值比較。

（3）可見光透射比：無色透明鏡片，可見光透射比應大于0.89。

測試方法：使用分光光度計（精度±1%）進行測試。

3.6.5抗沖擊性能

本產品用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺，佩戴后需具有一定抗沖擊能力要求，應能承受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊，不應出現鏡片破損、鏡片變形和防護罩破損的情形。

測試方法：按GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》中6.2.2.1和6.2.2.2進行鋼球沖擊試驗。

3.6.6防霧性能

醫護人員在進行二級防護時，隨著佩戴口罩時間的延長，導致部分氣體從鼻梁兩側逸出，由口罩上緣進入醫用隔離眼罩中，當鏡片內外層溫度出現明顯溫差時均會導致使鏡片表面出現水霧現象，嚴重影響醫護人員視線，增大操作難度，增加污染風險和醫護的心理壓力[1]。因此，鏡片的防霧性能是本產品的一個重要性能指標。對生產企業進行調研，鏡片的防霧性能獲得一般通過防霧涂層工藝實現，結合企業測試鏡片的防霧性能的方法，確定本品的評價方法。

測試方法：按GB/T 32166.2-2015《個體防護裝備 眼面部防護 職業眼面部防護具 第2部分：測量方法》中6.10進行防霧性能測試，至少在8s內不起霧。

3.6.7防護性能

依據本品預期用途和使用環境，主要從化學霧滴防護和刺激性氣體防護兩方面評價本品的防護性能。

（1）化學霧滴防護性能

放置在鏡片中心范圍內的測試試紙應無色斑出現。

測試方法：按GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》中6.8進行化學霧滴防護性能試驗測試。

（2）刺激性氣體防護性能

放置在鏡片中心范圍內的測試試紙應無色斑出現。

測試方法：按GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》中6.10進行刺激性氣體防護性能試驗測試。

4結語

截至2022年5月12日，廈門市醫用隔離眼罩備案數為1226個，備案企業1025家。因實行第一類醫療器械備案管理，監管層級較弱，同時無相關專項標準，導致企業執行不同的產品技術要求，不能有效評價產品質量，造成部分不符合預期用途的產品上市。文中從產品的預期用途、使用范圍角度出發，提出醫用隔離眼罩產品備案過程中基本信息的關注點，對產品的外觀結構、尺寸規格、材料要求、光學性能、抗沖擊性能、防霧性能、防護性能等方面進行研究，并確定評價測試方法。上述備案基本信息關注點、產品技術要求性能評價指標和測試方法將指導和規范本產品的備案工作，幫助生產企業提升產品質量，同時為備案監管部門的監管提供技術支撐，助力新冠疫情防控。

參考文獻

[1]尹丹萍，李海峰，張思兵，等.武漢火神山醫院醫務人員護目鏡使用效果調查[J].中華醫院感染學雜志，2020，30（12）：1601-1606.

[2]國家藥品監督管理局.關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）[EB/OL].https：//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231170419161.html.

[3]郎楠，袁媛，周靜.防控新型冠狀病毒肺炎醫用個體防護裝備國內外標準的比較[J].職業衛生與應急救援，2020，38（2）：35-39.

[4]國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第26號）[EB/OL].http：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205701338.html.

[5]中華人民共和國國務院令.醫療器械監督管理條例.[EB/OL].http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2014-03/31/content_8724.html.