淺談文件使用過程管理的重要性

梅燕

摘要：藥品生產企業依據藥品管理法律、法規、質量標準等制訂本企業文件用于指導從事藥品研發、生產、檢驗、質量風險管理及全程管控。確保生產出質量穩定、安全、有效、均一的藥品。在文件使用過程中，將對“文件制訂;文件培訓;文件受控管理;監督管理。”四方面在文件管理過程中進行探討。

關鍵詞：藥品;文件;培訓;受控。

【中圖分類號】 G644.5 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

藥品是一種特殊商品，必須在醫生/藥師指導下患者才能合理使用的特點，它只有合格品和不合格品之分，合格品指生產每一批次的藥品質量必須符合國家法定標準要求，且只有合格的藥品才能確保用藥的安全性和有效性。按照企業制定的系統文件規范的生產操作是保證產出合格藥品的根本保障。

文件是質量保證體系的組成基本要素之一。藥品生產企業為確保生產出質量穩定、安全、有效、均一的藥品。依據藥品管理法律、法規、質量標準等制訂相對應的企業體統化、標準化的質量標準、工藝規程、操作規程及記錄等文件，用于指導藥品研發、生產、檢驗等活動。人員應按崗位文件正確執行操作是法規的要求，如何讓每位員工都能正確按照文件執行顯得致關重要。在文件使用過程中，以下四個因素：文件制訂;文件培訓;文件受控管理;監督管理。在文件管理中起到至關重要的作用。

一、文件制訂

文件對藥品的生產和質量管理起了至關重要的作用，是以國家醫藥行業法律法規等政策為依據制訂，所有的藥品生產企業必須嚴格按照所制訂的標準化文件執行，生產出的藥品質量才能有保障，人們的用藥安全才能得以保證。

文件制訂即文件的起草/修訂，是文件管理中最為重要的環節之一。文件制訂的原則是合法及可執行性。文件的起草/修訂核心就是人，每個人的知識面、文字功底、對法律法規的認知和解讀程度均存在差異，導致對文件的內容描述分歧也較大。所以在文件的起草/修訂人員遴選時應當有一定的要求。應當具備相關專業知識并經過相關法規知識的培訓，熟悉最新法律、法規要求和準則。熟悉本企業產品工藝流程、設備設施、專業技術和管理，具備豐富的實踐經驗和決策及協調能力。

文件的修訂要系統和全面，把生產過程中存在的偏差和變更都要進行逐一修訂和完善。如設備更換重要零件重新進行驗證后，對設備運行的任何一個參數進行調整。應重新修訂設備操作規程，同時還應考慮其他相關聯系統文件（清潔操作規程、操作記錄表格等）是否也涉及到此內容，需要同步修訂。

二、文件培訓

培訓是企業有組織的進行知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞、信息傳遞、信念傳遞、管理訓誡行為，企業應制定年度培訓計劃及通過一定的教學方式，包括講授討論、現場參觀、實地演練等模式，向員工傳授與工作有關的知識和操作技能。文件培訓的目的是讓員工能正確按照批準的現行文件執行。藥品生產企業都會對員工進行相應崗位文件的培訓，要將培訓工作確確實實落到實處，而不是流于形勢。那么培訓工作需要有合理的培訓計劃、多元化的培訓方式、學習效果評估。

文件培訓工作通過培訓需求確定培訓目標，制定合理的培訓計劃，并按計劃嚴格執行。培訓計劃的制定應根據培訓內容不同分為全員性、針對性。同時還應根據崗位不同分為崗前、在崗、轉崗等培訓。

隨著國家行業改革的深入，法律法規不斷的健全，企業管理理念的提升，文件修訂不斷融入新的內容和完善，而文件培訓更是持續進行開展的工作，需要不間斷周而復始進行并達到培訓需求的目的和效果。培訓效果評估可采用筆試或現場實操、提問等方式，通過培訓效果的評估，及時了解學員的知識吸收、行為改進程度，為幫助學員制定改進措施及不斷改善培訓工作提供依據。增強員工對企業決策的理解和執行能力，不斷提高自身素質，規范自身行為，能夠自覺地遵守各種規章制度。

三、文件受控管理

文件受控管理：一是藥品管理法規的明確規定，對于現行文件要求是受控的。二是控制現行使用文件是唯一有效版本，使其具有重要性，標準性和責任性，避免被隨意替換，確保數據可靠性及可追溯性。

文件的受控要有建全的文件管理制度。企業文件管理應當建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等操作規程，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄，用于管理文件的受控。批準的現行文件可加蓋顯注標識便于管理，撤銷或舊版文件應當即時收回，不得在工作現場出現，防止撤銷或舊版文件的誤用。文件使用過程中遺失時，應當有記載備查，再次補發時，文件上應當有顯注標識并從標識中能識別出是補發文件，便于文件受控管理。

文件受控管理是避免多次修訂，導致最終版本混亂，無法區分現行版本的有效手段之一，也是避免出現差錯造成損失的有效方法。企業文件管理最好的方法是文件編號管理。合理制定編號規則，使每一個文件一生成就有一個固定文件編號，既要保證文件編號是這個文件在文件系統中具有唯一性，同時還要滿足文件使用過程中的不斷修訂的識別。

四、監督管理

文件管理對生產企業的重要性不言而喻，在整個生產周期管理過程中，文件管理是不可缺少的一個環節，它不僅在日常生產、檢驗過程中起到規范行為、溝通信息、記錄備份等作用，還是追查產品存在質量問題的管理依據，若不做好文件的監督管理工作，勢必將造成整個生產管理的混亂。

監督管理是為了加強批準的現行文件推行，保證批準的現行文件被正確執行。需要多措并舉、多管齊下，企業各相關部門需切實擔負起監管職責，執行部門應提高執行人員意識，執行人員應嚴格按文件執行，監管部門應嚴格按文件要求監管，同時監管部門還要收集文件使用過程中存在的不足、分析和上報，不斷完善文件的修訂工作。

結語：

藥品生產企業按照法律法規要求，依據標準等制訂出經過確認/驗證的正確文件，用于指導產品生產操作。人員嚴格按照批準的現行文件執行，才能保證生產出質量穩定、安全、有效、均一的藥品。保證記錄生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯性。

參考文獻：

[1]《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號），2011年02月12日

[2]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南-質量管理體系[M]. 北京：中國醫藥科技出版社，2011.08：221-225.5A4DE0FE-4BD9-4E1A-BB3F-C0EB0726B689