藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的應用探討

王紅利?韓倩倩

摘要：藥品一直是我國居民生活中不可缺少的一種特殊物品，對于我國居民的身體健康有著重要作用，但隨著我國經濟市場的不斷發展，市面上出現的藥品數量和種類越來越多，但由于多種因素的影響，近年來我國出現了多例藥品危害事件，這對我國的社會穩定產生了重要影響。企業必須采取相關措施對藥品生產過程中可能出現的各類風險進行控制。本文也在此基礎上進行了研究與分析，希望對企業生產的風險控制有所幫助。

關鍵詞：藥品生產;質量管理;現場檢查;風險管理

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

在我國藥品的生產過程中，對于藥品的生產質量管理規范其實是一種管理制度，是在現場檢查過程中采取有效的措施對藥品的生產質量進行控制，進而提高監督管理水平的一種方法。在管理的過程中，管理人員應重視生產過程中的各種風險，同時也需要采取有效的措施來對這些風險進行防控。

一、藥品生產中質量管理規范的現場檢查現狀

在制藥企業的藥品生產質量管理規范現場。加強對于各類生產風險的管理和控制能夠有效預防生產過程中可能發生的風險，進而采取有效的措施來規避這些問題。能夠做到對各項資源的合理分配，進而完成對生產過程的監督和檢查，這能在很大程度上提升藥品的生產質量，但就現階段的藥品生產質量管理規范現場檢查，還存在著較多的問題，因此制藥企業更需重視對于這一工作的落實和開展力度。例如，凍干制劑藥品屬于無菌制劑，通常會選擇靜脈注射的方式為患者進行治療，是直接進入到患者體內的一種藥物[1]。所以在生產過程中可能會出現微生物感染的問題，如果這種藥物被投放到市面上就極容易導致醫療事故的發生。其次，生產過程中還存不可溶性顆粒，如果這些顆粒進入到藥品中也有可能導致藥品出現污染的情況，這些問題對于藥品的生產質量有著較多的危害，最終會導致藥品出現不合格的情況。所以在實際的藥品生產質量管理規范現場檢查中，需要加強檢查的力度，才能更好的保證藥品的生產安全。

二、藥品生產風險管理存在的問題

（一）管理人員缺乏較高的風險管理意識

對于制藥企業的管理人員而言，管理人員的意識決定著企業的風險管理效果。而在實際的管理過程中，由于管理人員對藥品生產中風險管理程序，內容以及其重要程度認知的缺乏，在管理的過程中出現了管理不到位的情況。在藥品的生產中，常常無法有效甄別各類風險，工作人員的安全生產意識也未能得到較好的提升，這就在無形中削弱了風險管理的效果和作用。同時管理手法較為單一，也是導致風險管理無法發揮其作用的重要因素[2]。

（二）風險管理缺乏靈活性

許多制藥企業雖然有相應的風險管理制度，但在落實這些制度時，卻未能適應企業的實際發展需求，缺乏對于風險的識別和分析，對于風險的評價體系也較為單一，因此風險管理工作存在缺乏靈活性的問題。管理工作較為死板，無法對管理過程中出現的新風險進行識別，這也導致企業的風險管理無法得到較好的進展。

三、藥品生產質量管理規范現場檢查中的質量風險管理措施

（一）促進風險管理和藥品生產之間的相互融合

制藥企業所生產的所有藥品都必須符合我國相應的藥品質量標準，所以藥品的質量也是生產管理過程中需要通過控制來達到的目標之一[3]。影響藥品生產質量的因素是非常多的，因此管理人員在對風險管理工作開展的過程中，需要對相關的因素進行收集和識別，如此才能更好地對因素的風險級別進行劃分，進而制定有效的風險防控措施。避免生產過程中各種風險給生產質量造成的影響。此外，監督人員也要更好的發揮風險管理的監控和監督作用，只有將風險管理更好的融入到藥品的生產過程中，才能保證藥品的生產質量。

（二）增強管理者的管理意識

作為制藥企業，若想真正做好藥品生產質量管理規范，現場檢查中的質量風險控制就必須提高管理者的風險管理意識如此才能使企業上下認識到風險管理的重要性，企業可以通過定期的培訓，講座等方式對企業生產人員的各員工進行培訓，進而更好的提高員工對于藥品生產風險管理的意識，讓員工能夠明確藥品生產管理的重要作用及基本流程和涉及到的相關內容。企業管理者還應多與其他優秀企業的管理人員進行交流。從整體上增強制藥企業的生產風險意識，企業的風險管理水平才能有所提升[4]。

（三）建立完善的風險管理體系

制藥企業的風險管理體系應貫穿于質量管理規范現場檢查中質量風險管理的各個階段，從藥品生產的源頭開始就要做好風險管理工作，例如原材料的采購，產品的生產以及出廠的各個環節。而在制定風險管理體系時，要綜合考慮到各方面的內容，將相關的管理制度一并進行完善，通過建立風險管理體系，保證企業的風險識別，評估以及應對監控等四個環節能夠得到有效的運行，同時加強對企業的信息化建設，如此企業能夠更好地對自身經營過程中的風險因素進行評估，同時采取有效的處理方式，就能夠更好的保證藥品的生產質量[5]。

結語

綜上所述，對于制藥企業而言，在藥品生產過程中融入風險管理是非常重要的，這能更好的幫助企業對藥品生產中的風險進行評估，企業也能夠根據風險評估結果制定有效的措施，進而幫助企業更好的提高自身的經濟效益，同時也保障了藥品的生產質量。現階段企業在應用風險管理時還缺乏靈活性和完整性。因此在后續的發展中，企業需要對自身的風險管理體系進行完善，將風險管理體系應用于企業藥品生產的各個方面，如此才能促進企業的發展。

參考文獻：

[1]孫京林，余伯陽.藥品生產質量管理規范檢查的歷史與展望[J].中國新藥雜志，2022，31（03）：201-205.

[2]尹鵬軍，胡士高.2014-2018年安徽省中藥飲片生產企業執行藥品生產質量管理規范檢查的缺陷分析[J].藥學實踐雜志，2021，39（03）：287-290.

[3]李浩.藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的實踐分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2020，7（30）：198.

[4].自治區食品藥品監督管理局關于印發《寧夏回族自治區醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》的通知[J].寧夏回族自治區人民政府公報，2018（06）：15-37.

[5]張志仁，楊希凡，王晗.藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的應用[J].中國藥物經濟學，2016，11（04）：187-188.