論現代藥品生產質量管理要點

盛曉萍?盈數娢

摘要：醫藥行業作為我國國民經濟體系的重要組成部分，長期以來為社會發展和人民健康做出了重要保障，行業健康發展與否直接關乎國家經濟發展狀況和國計民生。就醫藥行業市場市場而言，藥品質量是影響市場秩序的關鍵因素，基于近年來行業內部競爭愈發激烈的現實背景。確保藥品生產質量是保證企業核心競爭力的重要手段。對此本篇文章就將對新時期下藥品生產質量管理的要點進行分析，以期能夠為藥品生產企業開展管理工作提供一定的參考。

關鍵詞：制藥企業;藥品生產;質量管理

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

基于食品、藥品在人民群眾生活中的重要性，食品藥品安全也已成為我國市場監管的重要內容之一。盡管國家對藥品的生產制造和流通進行了嚴格的監管，但是由于部分制藥企業內部管理缺失，近年來依然出現了藥品質量問題侵害消費者權益的案例發生[1]。在市場競爭形勢不斷加劇以及法律紅線的高壓態勢下，制藥企業唯有不斷加強藥品生產質量管理，探討藥品生產的優質管理模式，保證生產藥品的質量才能獲取廣大消費者的信任，實現在行業內的長期發展。

一、現代藥品生產質量管理存在的典型問題

社會經濟的全面發展推動了藥品生產行業踏入發展新時期，2020年我國頒布的《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》標志著我國藥品生產行業已進入轉型的關鍵時期。修訂后的新規章在鼓勵制藥企業對藥品生產進行創新的同時也明確提出了加大藥品質量管理力度的要求。在新規章實施的背景下倘若制藥企業依舊按照原先的管理模式勢必難以滿足發展要求。現代藥品生產質量管理存在的典型問題主要有以下三點：①制藥工藝相當落后，對于不少的中小制藥企業來說，由于資金、技術規模有限，投入的制藥設備、制藥工藝技術水平相對低下，不僅產量較低，并且也難以按照現代藥品制造的標準對其生產進行約束，進而為藥品質量埋下了隱患。②制藥過程缺乏嚴謹性，藥品的生產和流通有著嚴格的過程要求，尤其是藥品的生產制造是質量管理的重點。當前某些制藥企業在原材料的采購、加工、制藥設備的使用等方面缺乏嚴謹的要求，新時期下新舊管理制度銜接不上導致藥品生產質量不能很好的監控[2]。③制藥企業工作人員綜合素質參差不齊，藥品生產制造與管理的核心在于人員，對于我國現階段藥品生產質量管理狀況來說，制藥人員的綜合素質與制藥工藝尚無法完全匹配。主要體現在對新工藝的掌握不佳以制藥過程中的質量管理意識薄弱。

二、現代藥品生產質量管理要點分析

（一）基于“GMP”嚴格落實質量管理要求

質量管理，制度先行。根據WHO提出的藥品生產質量管理規范（GMP）準則，制藥企業在藥品生產制造過程中應當嚴格遵循質量管理的基本要求，將藥品質量作為藥品生產制造和流通的基本前提。在這一要求之下各制藥企業需要根據企業內部管理情況以及當地法律法規構建一套標準的法律法規，同時要滿足體系建設的科學性和可操作性。我國實施的制藥標準與國際標準尚存在差異，新出臺的《藥品管理法》進一步提高了制藥企業質量管理的要求。對此制藥企業要嚴格按照相關法律法規將GMP引入企業，將原材料的采購、運輸、人員管理、設備管理和過程管理等重點環節納入到質量管理的關鍵節點中。一方面需要不斷提升制藥的硬件能力，即根據法律規章要求和市場需求對制藥設備、工藝進行前面升級和革新，提高藥品生產的技術水平。另一方面要逐步完善質量管理體制，根據GMP及相關法規的要求完善內部管理體制，將體制建設作為制藥企業發展的核心內容。

（二）改進制藥質量管理流程

基于新時期下藥品質量管理的高要求，制藥企業應當對行業的發展前景以及市場的需求變化有著敏銳的洞察能力。作為制藥質量管理中的重要內容，制藥企業需要積極改進現階段的制藥質量管理流程，加強流程控制，嚴格落實自檢工作。制藥企業應將藥學品管圈應用到制藥生產和管理的全過程中，基于長期以來的制藥管理經驗，結合行業內近年來的研究成果對管理流程進行改革[3]。推陳出新對于制藥企業制藥質量管理的發展是當務之急，新的質量管理流程需要與生產技術和工藝相匹配，在提高生產效率的同時要加強質量控制。另外制藥企業要積極響應藥品新技術發展的號召和趨勢，對仿制藥的研發和臨床實驗要充分利用醫藥行業的現有資源，促進新技術的發展和應用，推動藥學產業整體發展[4]。

（三）提升人員素質

制藥企業需要將人員素質放在首位，重視對人才的吸收和儲備，同時還要做好人才的后續培養工作。制藥生產和管理對于工作人員的藥學、管理學理論知識儲備有著嚴格的要求，并且還需要掌握一定的實踐能力。對此制藥企業在招聘新員工時應當將理論知識和實踐能力作為考察的目標，擇優錄取[5]。另外在員工的培養方面，需要重視對員工的職業技能培訓，在企業內部自上而下形成良好的質量管理氛圍，促進員工在工作中加強對藥品生產制造的質量管理。

三、結語

綜上所述，基于新《藥品管理法》等法律法規的出臺，國家和行業層面對藥品的生產質量管理提出了更高的要求。在市場競爭日益激烈的大環境下，制藥企業務必要將藥品的質量放在管理工作的首要位置，不斷加強藥品生產的質量管理。各企業應當將質量管理水平作為衡量綜合實力的關鍵要素，在整個行業中營造重視藥品安全和質量的氛圍。在新時期下，制藥企業應當基于法律法規和GMP完善制藥生產管理體系，強化質量風險管控能力，促進企業持續健康發展。

參考文獻：

[1]李軍，姜華，柴元武，劉坤.新藥品管理法對藥品生產質量管理工程的改進[J].廣州化工，2021，49（18）：119-120.

[2]楊徐洋，雷敬杜.藥品生產質量管理中的質量過剩現象及改善機會[J].大眾科技，2021，23（01）：146-149.

[3]申秀麗，聞永舉.多種教學法在藥品生產質量管理課程的應用探析[J].廣州化工，2020，48（24）：158-160.

[4]鄒向陽，何秋月.質量風險管理在藥品生產質量管理中的運用[J].中國衛生標準管理，2020，11（21）：112-114.

[5]楊曉娟.藥品生產質量管理工程課堂教學探討[J].黑龍江科學，2020，11（21）：24-25.