穴位埋線治療卒中后便秘的Meta分析

戴婭　張志萍　覃思敏

【摘要】 目的：評價穴位埋線治療卒中后便秘的療效和安全性。方法：通過計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺（WAN-FANG DATA）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）及PubMed、Springer、Cochrane Library中有關穴位埋線治療卒中后便秘的隨機對照試驗（RCT）研究。按照Cochrane系統(tǒng)評價手冊的要求由兩位獨立研究者選擇文獻，并將提取出的數(shù)據(jù)資料使用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。結果：共納入12篇文獻，748例患者。Meta分析結果顯示穴位埋線治療卒中后便秘的有效率[RR=1.23，95%CI（1.14，1.32），Z=5.69，P<0.000 01]、愈顯率[RR=2.04，95%CI（1.65，2.53），Z=6.58，P<0.000 01]，穴位埋線在治療卒中后便秘方面，療效差異均有統(tǒng)計學意義。亞組分析：穴位埋線相對于其他療法，在療程≥4周時的有效率[RR=1.23，95%CI（1.12，1.36），Z=4.28，P<0.000 1];療程<4周的有效率[RR=1.22，95%CI（1.10，1.35），Z=3.75，P=0.000 2]，不同療程的治療組有效率均優(yōu)于對照組。對照組為常規(guī)針刺組有效率[RR=1.24，95%CI（1.11，1.38），Z=3.72，P=0.000 2]，對照組為口服藥物組的有效率[RR=1.22，95%CI（1.11，1.34），Z=4.07，P<0.000 1]，穴位埋線與針刺電針組、口服藥物組相比較，其療效差異有統(tǒng)計學意義。結論：穴位埋線治療卒中后便秘療效肯定，且有效率優(yōu)于對照組，臨床治療中發(fā)生的不良反應少。但由于這12篇文獻的RCT中納入樣本數(shù)有限、納入種族單一、文獻質(zhì)量不高等，故需進一步開展大樣本高質(zhì)量的RCT研究進行驗證。

【關鍵詞】 穴位埋線 卒中后便秘 Meta分析 循證醫(yī)學

Meta-analysis of Acupoint Catgut Embedding in the Treatment of Post-stroke Constipation/DAI Ya， ZHANG Zhiping， QIN Simin. //Medical Innovation of China， 2022， 19（12）： -184

[Abstract] Objective： To evaluate the efficacy and safety of acupoint catgut embedding in the treatment of post-stroke constipation. Method： The randomized controlled trial （RCT） of acupoint catgut embedding in the treatment of post-stroke constipation was studied by computer retrieval of Chinese Journal Full-text Database （CNKI）， Wanfang Data Knowledge Service Platform （WAN-FANG DATA）， Chinese Science and Technology Periodicals Full-text Database （VIP）， Chinese Biomedical Literature Database （CBM） and PubMed， Springer， Cochrane Library. According to the requirements of the Cochrane Manual of Systematic Review， two independent researchers selected literatures， and the extracted data were Meta-analysis by RevMan 5.3 software. Result： A total of 12 articles with 748 patients were included. Meta-analysis results showed that the effective rate of acupoint catgut embedding in the treatment of post-stroke constipation [RR=1.23， 95%CI （1.14， 1.32）， Z=5.69， P<0.000 01]， and the cure rate [RR=2.04， 95%CI （1.65， 2.53）， Z=6.58， P<0.000 01]， indicating that acupoint catgut embedding in the treatment of post-stroke constipation， the differences were statistically significant. Subgroup analysis： compared with other treatments， the effective rate of acupoint catgut embedding in the course of treatment ≥4 weeks [RR=1.23， 95%CI （1.12， 1.36）， Z=4.28， P<0.000 1]; the effective rate of treatment <4 weeks [RR=1.22， 95%CI （1.10， 1.35）， Z=3.75， P=0.000 2]， the effective rates of the treatment groups with different courses of treatment were better than those of the control group. The control group was the effective rate of the conventional acupuncture group [RR=1.24， 95%CI （1.11， 1.38）， Z=3.72， P=0.000 2]， and the control group was the effective rate of the oral drug group [RR=1.22， 95%CI （1.11， 1.34）， Z=4.07， P<0.000 1]， indicating that acupoint catgut embedding， compared with the acupuncture electroacupuncture group and the oral drug group， had a statistically significant difference. Conclusion： Acupoint catgut embedding is effective in the treatment of post-stroke constipation， and the effective rate is better than that of the control group， and there are few adverse reactions in clinical treatment. However， due to the limited number of samples included in the RCTs of these 12 literatures， the single ethnicity included， and the low quality of the literature， further large-sample and high-quality RCT studies are needed for verification.

[Key words] Acupoint catgut embedding Post-stroke constipation Meta-analysis Evidence-based medicine

First-author’s address： Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410208， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2022.12.043

卒中后便秘又稱中風后便秘，屬于中醫(yī)學“中風”及“便秘”范疇。西醫(yī)將腦卒中分為缺血性和出血性，其具有“三高”的臨床特點——發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高 [1]。隨著經(jīng)濟發(fā)展及生活飲食的變化，近年來，腦卒中已經(jīng)成為世界上15～59歲人群的第5大死因[2]。腦卒中發(fā)病急、進展快、變化大、后遺癥多[3]，而作為腦卒中患者常見的并發(fā)癥之一，卒中后便秘的發(fā)病率基本在30%～60%。目前，臨床上針對腦卒中后便秘的治療多以口服藥物、灌腸治療為主，輔以針刺、埋線等其他治療。但是，口服藥物及灌腸治療的依從性欠佳、療效不穩(wěn)定且不良反應較多，故目前更趨向于從中醫(yī)方面尋求非藥物干預的解決方法[4]。穴位埋線延續(xù)并發(fā)展了傳統(tǒng)針灸，是一種結合針灸淺刺法、留針、植針術和近代組織埋藏法的新型療法[5]。與此同時，因其操作簡單、作用持久、療效顯著、患者的依從性增加，故而近年來在臨床上得到了廣泛應用[6]，關于穴位埋線治療卒中后便秘的臨床報道呈上升趨勢。但目前仍缺乏穴位埋線治療卒中后便秘效果的系統(tǒng)評價，故本研究通過Meta分析對有關文獻進行統(tǒng)計學處理，從循證醫(yī)學角度評價穴位埋線治療卒中后便秘的臨床效果和安全性，以期進一步明確其療效、為臨床治療提供科學依據(jù)。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

1.1.1 檢索數(shù)據(jù)庫 中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺（WAN-FANG DATA）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM），PubMed、Springer、Cochrane Library。

1.1.2 檢索策略 以“穴位埋線”“埋線”“卒中后便秘”“中風后便秘”等作為中文信息檢索詞，而“catgut implantation at acupoint”“acupoint thread embedding”“post-stroke constipation”“constipation after stroke”“constipation after apoplexy”作為英文信息檢索詞，針對不同數(shù)據(jù)庫采取不同的檢索策略、檢索式。通過計算機搜索建庫至2021年12月30日以來國內(nèi)外有關穴位埋線治療卒中后便秘的隨機對照試驗（RCT），另外用Google學術等權威搜索引擎在互聯(lián)網(wǎng)上檢索相關文獻。搜索日期為2021年12月31日。

1.2 文獻選擇 （1）納入標準：①原始文獻必須是穴位埋線治療卒中后便秘的RCT研究，并且僅限于中英文的文獻;②研究對象有明確的診斷及納入標準，文獻中納入樣本均符合臨床診斷標準并已確診，但對患者的年齡、性別、種族、病程等不設限;③治療組以穴位埋線為主（可輔以手法、理療、藥物等），對照組采用針刺、口服藥物等非穴位埋線法;④結局指標：主要結局指標為臨床療效，次要結局指標包括便秘患者生活質(zhì)量量表（PAC-QOL）評分、便秘癥狀評分、Bristol糞便性狀評分、患者的周自主排便次數(shù)、首次排便時間、便后疼痛評分及血清P物質(zhì)（SP）、血管活性腸肽（VIP）含量等。（2）排除標準：重復文獻，數(shù)據(jù)有誤、原始文獻報道不清楚，如未交代具體的樣本數(shù)、有效率的文獻等。

1.3 資料提取 （1）文獻檢索結束后，先將所有符合納入標準的文獻交由兩名研究者獨立閱讀，并按設定好的納入及排除標準進行一輪篩選。（2）在完成文獻質(zhì)量評估并提取數(shù)據(jù)資料后，兩名獨立研究者針對選取文獻進行交叉核對。當兩者的結論存在分歧時，由第3人進行再次評估。最后針對產(chǎn)生的分歧進行進一步討論、解決，最終做出評價。資料提取的內(nèi)容包括文獻中RCT研究的發(fā)表年限、第一作者名、納入的病例數(shù)、總治療療程、干預措施、樣本的脫落及退出情況、結局指標、臨床療效和不良反應等。

1.4 質(zhì)量評估 兩名獨立研究者通過閱讀文獻題目、摘要及全文，將文獻研究數(shù)據(jù)整理成表后，將最終納入本研究的文獻按照“Cochrane風險偏倚測評工具”對其進行偏倚評價。文獻偏倚的內(nèi)容包括隨機方法偏倚、分配隱藏、盲法實施偏倚、結局評定者施盲、數(shù)據(jù)完整性偏倚、選擇性報告結果偏倚及其他偏倚風險7個方面。兩者對以上項目做出“低風險”“不清楚”和“高風險”的評定，評定結束后，如在文獻偏倚的結果核對或交叉核對中產(chǎn)生了分歧，則由第3名獨立研究者參與討論并做出最終判定。

1.5 統(tǒng)計學處理 使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manage 5.3軟件對文獻中所提取到的資料進行數(shù)據(jù)分析。本次研究中的主要結局指標為臨床療效，由于計數(shù)資料中的二分類變量，故采用相對危險度（relative risk，RR）和95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）進行統(tǒng)計分析。對各研究納入結果間采用I2檢驗行異質(zhì)性檢驗（定量分析）：（1）當I2≥50%，表示其存在統(tǒng)計學異質(zhì)性。此時，采用隨機效應模型進行合并分析，或者對可能導致異質(zhì)性的因素（如年齡、療程、種族等）進行亞組分析和敏感性分析;而如果異質(zhì)性過大、異質(zhì)性來源時難以找尋時，通過描述性分析以明確結果的可靠性。（2）當I2<50%時，表明所納入的組間不具有統(tǒng)計學異質(zhì)性，則應該使用固定效應模型來進行Meta分析。（3）P值以0.05為參考水平，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義，并繪制出漏斗圖，分析納入組研究是否存在發(fā)表性的偏倚。

2 結果

2.1 檢索結果 按照上述檢索方法初得320篇文獻，將初次篩得的文獻導入EndNote X7軟件去重后，得到198篇。簡要閱讀文獻標題、摘要，并剔除掉非治療性的臨床研究、有關機制研究、動物實驗、病例報道、醫(yī)家經(jīng)驗，剩余23篇文獻，均為中文文獻。繼而通讀全文，根據(jù)選定的納入、排除標準逐步篩選符合標準的文獻，最終12篇文獻[7-18]被納入分析。納入文獻流程，見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征 納入文獻的12個RCT研究共有748例患者，包括治療組375例、對照組373例。所有研究均采用RCT設計，發(fā)表時間集中在2012-2021年。12篇文獻[7-18]均以穴位埋線或穴位埋線聯(lián)合其他方法為治療組，以常規(guī)針刺等方法作為對照組。而納入文獻中有9篇文獻[8-13，15-16，18]治療組為單純穴位埋線，另外3篇文獻[7，14，17]治療組為穴位埋線聯(lián)合口服藥物。12篇文獻[7-18]有6篇文獻[10，13-15，17-18]對照組為口服藥物，5篇文獻[8-9，11-12，16]對照組為常規(guī)針刺或電針，1篇文獻[7]為聯(lián)合療法對照。納入文獻的療程14～30 d不等。納入文獻的基本特征，見表1。

2.3 文獻的偏倚風險 納入的12篇文獻[7-18]研究均為RCT，分組方式均提到了“隨機”字樣;其中6項文獻[8-12，18]提及了具體的隨機分配方式，為隨機數(shù)字表法。無一篇文獻明確提出了分配隱藏。有3篇文獻[9-11]設計了盲法，包括采用第三方記錄，對受試者及療效測量者采用盲法。納入的12篇文獻結果數(shù)據(jù)有2篇文獻[12-13]報道了數(shù)據(jù)脫落/退出情況，但未提及后續(xù)隨訪情況。納入文獻的具體偏倚風險，見圖2、3。

2.4 臨床療效分析

2.4.1 有效率 納入文獻[7-18]的12個RCT研究均能統(tǒng)計出有效率，共748例患者，治療組375例、對照組373例。其中2篇文獻[12-13]有病例脫落及退出情況，故剔除后最終納入研究的共有741例患者，包括治療組372例、對照組369例。異質(zhì)性檢驗結果P=0.68，I2=0%，提示存在同質(zhì)性，使用固定效應模型;Meta分析合并效應值：[RR=1.23，95%CI（1.14，1.32），Z=5.69，P<0.000 01]，差異有統(tǒng)計學意義，治療組的有效率高于對照組，見圖4。

2.4.2 愈顯率 12篇文獻有9篇文獻[7-9，11-16]能統(tǒng)計出愈顯率，包括有病例脫落及退出的2篇文獻，故最終參與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)中，治療組285例，對照組284例。異質(zhì)性檢驗結果P=0.94，I2=0%，提示存在同質(zhì)性，使用固定效應模型;Meta分析合并效應值：RR=2.04，95%CI（1.65，2.53），Z=6.58，P<0.000 01，差異有統(tǒng)計學意義，治療組的愈顯率高于對照組，見圖5。

2.4.3 亞組分析

2.4.3.1 不同療程對卒中后便秘有效率影響的Meta分析結果 本研究共納入12篇文獻，存在一定異質(zhì)性。文獻中RCT研究療程跨度14～30 d不等，其中7篇文獻[7-8，10-14]治療卒中后便秘的療程大于等于4周，5篇文獻[9，15-18]中涉及的治療療程不足4周，故進行亞組分析。12篇文獻中研究療程≥4周的治療組208例，對照組207例;療程<4周的治療組164例，對照組162例。前者異質(zhì)性檢驗結果P=0.34，I2=12%，后者異質(zhì)性檢驗結果P=0.80，I2=0%，均提示存在同質(zhì)性，使用固定效應模型。Meta分析結果顯示：療程≥4周的效應值，RR=1.23，95%CI（1.12，1.36），Z=4.28，P<0.000 1;療程<4周的效應值，RR=1.22，95%CI（1.10，1.35），Z=3.75，P=0.000 2，差異有統(tǒng)計學意義。見圖6。

2.4.3.2 不同對照組對卒中后便秘有效率影響的Meta分析結果 12篇文獻中的RCT研究治療組都是以穴位埋線療法為主，而對照組中11篇文獻[8-18]為單一療法（常規(guī)針刺、電針、口服乳果糖等），其中1篇文獻[7]為聯(lián)合療法對照，故剔除此篇文獻。而在此11篇中，有5篇文獻[8-9，11-12，16]對照組為常規(guī)針刺或電針，6篇文獻[10，13-15，17-18]對照組為口服藥物。故將對照組分為常規(guī)針刺/電針以及口服藥物兩亞組的11篇文獻進行亞組分析。前者異質(zhì)性檢驗結果P=0.82，I2=0%，后者異質(zhì)性檢驗結果P=0.25，I2=24%，均提示存在同質(zhì)性，使用固定效應模型。Meta分析結果顯示：對照組為常規(guī)針刺組效應值，RR=1.24，95%CI（1.11，1.38），Z=3.72，P=0.000 2;對照組為口服藥物組的效應值，RR=1.22，95%CI（1.11，1.34），Z=4.07，P<0.000 1，均提示差異均有統(tǒng)計學意義。見圖7。

2.4.4 敏感性分析 通過逐項剔除納入文獻研究數(shù)據(jù)的方法，完成對研究資料的敏感性分析，結果顯示：各項Meta分析無顯著改變，表明Meta分析結果相對可靠性較強。

2.5 發(fā)表偏倚 將納入的12篇文獻的研究作漏斗圖形分析，有效率漏斗圖見圖8，愈顯率漏斗圖見圖9，不同療程及不同對照組的有效率漏斗圖見圖10、11。結果顯示中線兩側均有研究分布，但不是完全對稱，說明可能存在發(fā)表偏倚。其原因可能是脫落及退出病例影響，出現(xiàn)陰性結果試驗而未發(fā)表，納入文章質(zhì)量較低、總樣本量小等。

2.6 安全性評價 納入的12個RCT研究中有1篇文獻[9]報道出現(xiàn)1例首次埋線后皮下淤青的情況，經(jīng)熱敷對癥處理后消散，此外有4篇文獻[10-12，16]提及皮下淤青、少量出血等情況的對癥處理，但研究中的病例均未出現(xiàn)不良反應，余下7篇文獻[7-8，13-15，17-18]也未提及不良反應發(fā)生情況。

3 討論

目前，關于腦卒中與便秘的聯(lián)系缺乏系統(tǒng)的研究，卒中后發(fā)生便秘的機制尚不明確[19]。從中醫(yī)學來說，中風屬《內(nèi)經(jīng)》中“大厥”“薄厥”“煎厥”“偏枯”范疇。中醫(yī)對中風的認識經(jīng)歷了多個階段：從《靈樞·刺節(jié)真邪》中的“內(nèi)虛邪中”觀，再到金元四大家時期的內(nèi)風說;從元代真中風與類中風區(qū)別的首次提出，再經(jīng)歷明清時期各個醫(yī)家對內(nèi)風學說的不斷完善;持續(xù)到近現(xiàn)代，中醫(yī)對中風、昏迷、厥證等已經(jīng)有了更為明確的認識[20]。在此基礎上，隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平和診療技術的飛速進步，腦神說、脈絡學說、玄府學說、痰熱腑實學說、臟腑氣機失調(diào)論等學說百家爭鳴，進一步完善了中醫(yī)中風病的理論體系[21-25]。

而便秘一癥最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，既有“后不利”之名，亦有“陽結”“陰結”“閉夕”“脾約”之稱。《素問》中對于便秘的病理機制認識，一為脾胃受寒，二為腸中積熱[26]。而張仲景對便秘的診治，主要是從“陽結”和“陰結”的角度切入的來對癥下藥。明代秦景明則認為便秘與肝臟亦有關聯(lián)。現(xiàn)代中醫(yī)教材多根據(jù)病性將便秘分為虛秘和實秘或虛秘、實秘、熱秘、冷秘四類。臨床上的中風患者，中醫(yī)多辨證為氣虛血瘀，患者素體氣虛，無力推動大便，大便久積腸中、燥結難解。如長期誤入攻下，則氣虛而水濕停滯、郁而生熱，久之清陽不升，濁陰不降，便秘更重[27]。痰熱上擾、肝陽上亢等導致的中風亦可導致便秘，在此不予贅述。現(xiàn)代研究則認為，腦卒中可引起胃腸動力亢進或抑制[19]，卒中后患者呈彌漫性食物通過延滯。卒中患者由于中樞神經(jīng)、自主神經(jīng)功能、腸蠕動、直腸括約肌功能等受損，或是因為卒中后存在肢體障礙而長期臥床，都可能導致便秘。中風的發(fā)生機制在中醫(yī)和西醫(yī)的共同研究下不斷得到豐富與完善[19]。

穴位埋線延續(xù)并發(fā)展了傳統(tǒng)針灸，是一種結合針灸淺刺法、留針、植針術和近代組織埋藏法的新型療法[5]，是針灸治療模式的改進。埋線是根據(jù)患者的病情需要選擇特定的穴位，將可吸收縫合線埋入穴位進行持續(xù)性刺激，從而達到治療卒中后便秘的一種針灸外治法。近年來，穴位埋線療法的應用日漸廣泛，研究發(fā)現(xiàn)，埋線療法既具有普通針刺的效應機制外，還可形成持續(xù)性治療。對于卒中后便秘這一類慢性頑固性疾病有較好療效;在一定程度上，可減少或替代口服藥物的治療[28]。分子生物學研究亦表明，埋線療法可以通過影響各類神經(jīng)遞質(zhì)、免疫細胞、酶活性、疾病相關基因等，達到治療疾病的目的[29]。

穴位埋線臨床治療優(yōu)勢范圍主要是內(nèi)科、外科、皮膚科和五官科[30]。本系統(tǒng)評價的結果顯示，穴位埋線治療卒中后便秘的有效率、愈顯率均高于對照組，提示臨床上治療卒中后便秘可優(yōu)先考慮穴位埋線療法。另一方面，12篇文獻中的RCT研究顯示，穴位埋線帶來的不良反應少;局部酸脹、皮下瘀血等經(jīng)過適當處理后，仍可繼續(xù)配合治療，故安全性強。與此同時，該治療成本較低，能有效降低患者的治療費用[19];且治療間隔時間長，患者依從性強。

本研究各文獻均采用了隨機對照原則，部分文獻做到了分配隱藏，個體間異質(zhì)性小，進行敏感性分析后，結果穩(wěn)定，所以本研究的可信度比較高。但同時在以下方面有待改進：（1）本評價納入文獻的質(zhì)量較低，大部分研究采用隨機數(shù)字表分組，隱藏分配、盲法等具體研究設計不明確，可能影響研究的可靠性。（2）本評價納入卒中后便秘患者的診斷雖都有明確標準，但參考標準欠統(tǒng)一。（3）納入文獻無外文文獻，研究的人種單一，樣本總量小，研究可能存在一定局限性。（4）治療組均以穴位埋線為主，但部分研究辨證選穴、刺激量、具體操作上都存在差異，部分研究聯(lián)合了其他療法;對照組多采用常規(guī)針刺及口服藥物，較為單一，可能會影響療效評定。（5）結局指標選擇不一，多為量表評定，在臨床觀察中僅依靠量表或人為打分來確認其有效率，主觀性較強，缺乏客觀衡量依據(jù)。（6）大部分文獻都未提及后期隨訪。僅將療程內(nèi)卒中患者的便秘改善情況作為療效評定標準，忽略了治療結束后卒中患者的便秘情況，缺少對遠期療效的觀察。

綜上所述，穴位埋線治療卒中后便秘的臨床效果，有賴于嚴格設計的工作量表、大樣本、高質(zhì)量、多中心、設計良好的臨床隨機對照研究的實施，也離不開更加完善的長期隨訪機制的建立。

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（收稿日期：2022-03-09）

①湖南中醫(yī)藥大學 湖南 長沙 410208

②湖南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院

通信作者：張志萍