我國肺量計檢查報告單格式調查及改進建議

梁麗娟，蔣吳君，陳文雅，黃銳波，葉培韜，彭詠怡，雷薛冬，梁健玲，高怡*，鄭勁平*

本研究價值：

（1）本研究進行的肺量計檢查報告單格式研究在國內外鮮有，填補了這方面的空白；（2）本研究是多中心研究，囊括全國31個省市1 562家醫院，且數據資料均由醫院從事肺功能檢查的醫務人員提供，研究結果具代表性；（3）本研究揭示了我國肺量計檢查報告單格式的嚴峻現狀，警示肺功能檢查相關醫務工作者應重視肺量計檢查報告單格式在肺功能檢查中的重要地位；（4）對進一步推廣及規范我國肺功檢查項目具有較強的指導作用。

本研究不足：

（1）肺量計檢查報告單來源于國內不同地區和不同等級醫院，分布不均衡，本研究未分析其原因，結果可能存在偏差；（2）本研究屬于橫斷面研究，缺少縱向對比分析，后續應進行縱向研究，重新整理數據，進一步研究肺量計檢查報告單格式規范化情況。

肺量計檢查是臨床上最常用的肺功能檢查手段，已廣泛應用于呼吸系統疾病的診療和管理中［1-2］，質量控制（以下簡稱質控）是肺功能檢查的生命線，關系著檢查結果的準確性及可用性。以往肺量計檢查指南僅關注對肺功能檢查的質量控制，而忽視了對肺量計檢查報告單（以下簡稱報告單）格式規范的要求［3-5］。規范的缺失導致不同醫療機構之間的報告單格式大多不同，給醫療人員解讀肺功能檢查結果和比較不同醫療機構數據增添了困難，因此規范報告單格式越發受到重視，國內外也發布了有關報告單格式的指南性文件［6-7］，但目前有關國內醫院報告單格式現狀的報道較少。本研究為多中心橫斷面調查，旨在分析我國不同醫院的報告單格式，了解我國報告單格式現狀，從而推進全國報告單格式規范化進程。

1 資料與方法

1.1 資料收集 收集2016年4月至2018年12月上傳于肺功能報告在線質控評審系統（www.pftqc.cn）中的報告單，其由參加了中國肺功能檢查臨床應用與質量控制規范化培訓（肺功能檢查規范化培訓）［8］的各受訪醫院中從事肺功能檢查工作的學員拍照上傳。排除標準：（1）因照片模糊等導致信息不完全的報告單；（2）報告單上醫院名稱與肺功能評審系統中記錄的醫院名稱不一致；（3）非肺量計檢查（如支氣管舒張試驗和支氣管激發試驗）的報告單；（4）同一醫院格式相同的報告單。

1.2 研究方法

1.2.1 報告單選擇 將每個醫院的報告單按年份、月份及日期逐次編號后，選取最新上傳的1份報告單納入研究。

1.2.2 報告單格式分析 報告單評審標準主要參照我國2019年《肺功能檢查報告規范——肺量計檢查、支氣管舒張試驗、支氣管激發試驗》［7］中的“簡易版肺量計檢查報告”格式。報告單格式包括受試者基本信息、檢查指標、結果圖形、結果評價4個部分，共含指標37個。本研究將其中數個直接影響報告單質量的重要的指標定為關鍵指標或重要指標［6-7］，包括：（1）受試者基本信息：性別、身高、體質指數、年齡、預計值來源等；（2）檢查指標：關鍵指標包括用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼氣容積（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC或FEV1/VCmax）等，重要指標包括小氣道功能指標〔如最大呼氣中期流量（FEF25%～75%）〕、用力呼出50%及75%肺活量時的瞬時呼氣流量（FEF50%、FEF75%），吸氣流量指標〔如吸氣峰值流量（PIF）和50%FVC時的呼氣流量與吸氣流量比值（FEF50%/FIF50%）〕、呼氣質控指標〔如用力呼氣時間（FET）〕和外推容積（Vexp）等；（3）結果圖形：流量-容積曲線（F-V曲線）、容積-時間曲線（V-T曲線）；（4）結果評價：受試者配合程度、檢查質控評級、醫師意見。通過評價報告單中是否包括上述指標來分析報告單的完整情況。

本研究在評審系統中開發了肺通氣功能報告單格式評審模塊，授權專業人員進行報告單格式的線上評審，并將評審結果實時傳輸、存儲于系統中。研究選定6位經驗豐富的肺功能檢查專業人員擔任評審人員，所有人接受統一的評審規范培訓。每人隨機分配全國5～6個省、自治區、直轄市的報告單，單獨對報告單格式進行審查；當審查結果存在爭議或不確定性時，將由6位評審人員一起討論決定。

1.3 統計學方法 采用SPSS 25.0軟件進行統計分析。計數資料以相對數表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher's確切概率法。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況 共收集全國1 562家醫院的33 365份報告單，最終每家醫院選出1份，共計1 562份報告單被納入。報告單篩選流程見圖1。1 562份報告單地區、機構分布情況見表1。

表1 1 562家醫院肺量計檢查報告單地區、機構分布情況〔n（%）〕Table 1 Grouping of spirometry reports from 1 562 hospitals

圖1 肺量計檢查報告單的篩選流程Figure 1 The screening process of spirometry reports

2.2 報告單格式分析 1 562份報告單中，僅6份（0.4%）報告單數據完整，且報告單格式的4個部分均無關鍵指標缺失。

2.2.1 受試者基本信息 僅27.7%（433/1 562）的報告單無關鍵指標缺失，不同地區之間報告單指標缺失的差異有統計學意義（P＜0.001），見表2；不同等級醫院之間報告單關鍵指標缺失的差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。95.0%以上的報告單包含性別、身高、體質量和年齡，見圖2a；僅28.2%（440/1 562）的報告單包含預計值來源，其中ERS93（ECSC）為使用最多的預計值方程，占40.5%（178/440），而用“Standard”代替具體預計值方程的報告單達22.3%（98/440），見表4；注明了檢查前用藥史的報告單僅占0.7%（11/1 562）。

表2 肺量計檢查報告單中4個部分所對應的無關鍵指標缺失報告單在不同地區的分布情況〔n（%）〕Table 2 Completeness of key indicators in four parts of the spirometry reports from seven regions

表3 肺量計檢查報告單中4個部分所對應的無關鍵指標缺失報告單在不同等級醫院中的分布情況〔n（%）〕Table3 Completenessof key indicators infour partsof the spirometry reports from three different levels of hospitals

表4 不同預計值來源使用率〔n（%）〕Table 4 Percentage of usage of reference source

2.2.2 檢查指標 91.9%（1 436/1 562）的報告單無關鍵指標缺失，且不同地區（表2）及不同等級醫院（表3）中無關鍵指標缺失的報告單占比均超過88.0%。幾乎沒有報告單缺失FVC、FEV1和FEV1/FVC，超過90.0%的報告單同時或單獨列出了FEF25%～75%、FEF50%、FEF75%，而僅有36.4%（569/1 562）、19.0%（296/1 562）的報告單分別報告了PIF和FEF50%/FIF50%（圖2b）。此外，報告了質控指標FET和Vexp的報告單分別占46.0%（718/1 562）和66.8%（1 044/1 562）。60.1%（938/1 562）的報告單評價了3次測量的實測值。

2.2.3 結果圖形 73.4%（1 146/1 562）的報告單無關鍵指標缺失，不同地區及不同等級醫院中無關鍵指標缺失報告單占比分別為57.0%和67.0%以上，見表2～3。1 562份報告單中，99.4%（1 552/1 562）呈現了F-V曲線，73.4%（1 146/1 562）呈現了V-T曲線，見圖2c；59.9%（930/1 552）包含3條F-V曲線，75.3%（863/1 146）包含3條V-T曲線。

2.2.4 結果評價 僅1.6%（25/1 562）的報告單無關鍵指標缺失，西南地區報告單均有關鍵指標缺失（表2）；不同等級醫院之間報告單關鍵指標缺失的差異有統計學意義（P=0.018），見表3。僅14.9%（232/1 562）的報告單報告了質控評級，僅4份報告單分別評價了FEV1和FVC的質控評級（圖2d）。

圖2 肺量計檢查報告單中4個部分各自所對應的各個指標元符合規范要求的情況。Figure 2 Eligibility level of the results of each item corresponding to the four parts of the spirometry report

3 討論

本研究結果顯示，在納入分析的報告單中，僅0.4%無關鍵指標缺失，符合標準肺功能報告單格式要求，這應引起呼吸學界及肺功能檢查從業人員的高度重視。

受試者基本信息部分，僅27.7%的報告單無關鍵指標缺失，其中西北地區的占比最少，而不同等級醫院之間比較無統計學差異。僅28.2%的報告單列出了預計值來源，選用合適的預計值來源能夠對肺功能檢查結果的解讀起決定性作用。目前，國內醫院多采用經固定種族校正系數調整的預計值方程，如ERS93［9］，但是由于經濟、環境等的動態變化，調整后的預計值方程不一定適用于中國人。因此，簡文華等［10］在2017年發布了適用于4～80歲中國人的肺量計檢查預計值方程，且已被國內采用［11］。某些藥物（如支氣管擴張劑、糖皮質激素等）可改善FEV1，能夠對肺功能產生較大影響［12-13］，因此需在報告單上標明。本研究中檢查前患者用藥史報告率僅為0.7%，說明多數肺功能檢查從業者未重視該指標，而對用藥史報告的缺失會使結果判斷發生偏差。

檢查指標部分，無關鍵指標缺失報告單占91.9%，說明大部分醫院比較重視FVC、FEV1、FEV1/FVC和預計值百分比。所有報告單中，超過90.0%列出了FEF25%～75%、FEF50%和FEF75%。正常情況下，小氣道對氣道阻力的貢獻很小，因此常被稱為“安靜的區域”，但小氣道功能障礙往往是某些肺部疾病的前兆。小氣道功能障礙可定義為上述3項指標中有2項或以上指標的預計值百分比低于65%［4，11］。盡管目前有眾多評估小氣道功能的方法，但肺量計檢查是最常用的方法［14-15］。此外，FEF25%～75%的異?？上扔贔EV1和 FEV1/FVC提示某些肺部疾?。?6］，因此，這3項指標在小氣道疾病和肺部疾病的早期診斷中起著重要作用，有利于倡導早期發現、早期診斷的先進理念。近年來，因吸氣相指標對呼吸系統疾病的診治有重要指導作用，肺量計檢查的吸氣相改變受到更多重視。PIF和FEF50%/FIF50%可用于上氣道阻塞的評估［17-20］，可為常被漏診或誤診的上氣道阻塞提供診斷信息。因此，2019年《肺功能檢查報告規范——肺量計檢查、支氣管舒張試驗、支氣管激發試驗》［7］中明確提出檢查結果應報告PIF和FEF50%/FIF50%。但本研究發現，列出了PIF和FEF50%/FIF50%的報告單不到40%，這將嚴重影響肺功能檢查對上氣道阻塞的診斷價值。肺量計檢查過程中的質量控制至關重要，Vexp和FET分別是判斷肺量計檢查呼氣起始和呼氣結束質控情況的關鍵指標，但僅約50%的報告單列出Vexp和FET。吸氣相指標和質控指標的報告率均不高，因此需加強肺功能檢查從業者對重要指標的認識和應用。

結果圖形部分，無關鍵指標缺失的報告單占73.4%；幾乎所有報告單均有F-V曲線，但26.6%無V-T曲線，說明V-T曲線未得到足夠的重視。V-T曲線可以明確時間零點，從而判斷外推容積大?。?］，同時可呈現FET［6］及呼氣平臺是否出現，從而判斷呼氣結束時機。本研究中顯示了3條曲線的報告單達60.0%。與ATS報告單格式指南不同的是，國內報告單格式指南仍推薦列出3次測試指標數值和圖形曲線，從而直觀地判斷測試的可接受性和重復性，有助于評估肺功能檢查的質量。

結果評價部分，僅1.6%的報告單無關鍵指標缺失?；鶎俞t院中，無關鍵指標缺失的報告單占比明顯高于二、三級醫院，考慮其與基層醫院近期才配置肺功能儀有關，因目前很多適合基層醫院使用的國產便攜式肺功能儀已參照我國2019年《肺功能檢查報告規范——肺量計檢查、支氣管舒張試驗、支氣管激發試驗》［7］設置報告單格式，而二、三級醫院使用的大型肺功能儀還是沿用以往不統一的報告單格式。所有報告單中僅14.9%報告了檢查的質控評級。良好的質控是肺功能檢查的生命線，自中國肺功能檢查臨床應用與質量控制規范化培訓項目［21］啟動以來，全國已經建立了55個肺功能檢查規范化培訓中心并構建了完整的培訓體系［8，22］，肺功能檢查得到進一步推廣并在一定程度上提高了檢查質量。但本研究中僅4份報告單同時列出了FEV1和FVC的質控評級。由此可見，肺功能檢查從業者在實際工作中雖已經開始重視質控，卻沒有體現在報告中，無疑會給報告單使用者對肺功能檢查結果的判讀造成一定的影響。

綜上所述，我國醫院的報告單總體尚未達到規范化要求，主要問題在于缺少預計值來源、近期用藥史，未列出PIF、FEF50%/FIF50%、Vexp、FET等指標，未顯示V-T曲線，未報告檢查的質控評級。建議加強對規范報告單格式的教育和宣傳力度，提高醫院或肺功能實驗室對標準化報告單格式的重視，加強肺功能檢查從業者對重要指標和參數的了解，從而加強對肺功能檢查報告規范的解讀和推廣應用。

作者貢獻：梁麗娟、高怡、鄭勁平進行文章的構思和研究的設計、實施與可行性分析；蔣吳君、陳文雅、黃銳波、葉培韜、彭詠怡、雷薛冬、梁健玲進行資料收集和整理；梁麗娟、蔣吳君進行統計學處理；梁麗娟負責撰寫論文；高怡、鄭勁平進行文章的修訂、質量控制和審校，對文章整體負責、監督管理。

本文無利益沖突。