基層醫(yī)院檢驗(yàn)科建立質(zhì)量管理體系的初步調(diào)研及改進(jìn)策略*

劉雙娟，張羽鋒，趙 力，余 鵬，吳 浪，劉 倩，楊 坤，白梁材，段 亮，劉詩(shī)平△

1.重慶市秀山縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，重慶 409900；2.重慶市秀山縣婦幼保健院檢驗(yàn)科，重慶 409900；3.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科,重慶 400000

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年底提出通過(guò)采取分級(jí)診療制度建設(shè)和加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，從而構(gòu)建有序的就醫(yī)格局，建立檢查、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)制度。現(xiàn)縣域基層醫(yī)院患者量迅速增長(zhǎng)，檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)量大幅增加，給基層醫(yī)院的檢驗(yàn)質(zhì)量帶來(lái)了挑戰(zhàn)，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科質(zhì)量管理能力嚴(yán)重滯后，缺乏質(zhì)量管理體系文件，檢驗(yàn)質(zhì)量得不到保證，無(wú)法實(shí)現(xiàn)區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。因此，基層醫(yī)院檢驗(yàn)科有建立質(zhì)量管理體系的迫切需求和實(shí)際困難，本研究通過(guò)調(diào)研秀山縣基層醫(yī)院檢驗(yàn)科的基本狀況，初步探討基層醫(yī)院檢驗(yàn)科建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的思路和方法。

1 資料與方法

1.1一般資料 數(shù)據(jù)來(lái)源于秀山縣的27家基層醫(yī)院檢驗(yàn)科，包括4家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，7家中心衛(wèi)生院，12家普通衛(wèi)生院，4家民營(yíng)醫(yī)院。

1.2方法 2019年11月至2020年8月研究組成員共走訪了上述27家基層醫(yī)院檢驗(yàn)科，采用問(wèn)卷調(diào)查和訪談檢驗(yàn)科一線人員及負(fù)責(zé)人的方式進(jìn)行調(diào)研。調(diào)查的項(xiàng)目包括：(1)檢驗(yàn)科的基本情況，包括檢驗(yàn)科職工數(shù)、年收入、實(shí)驗(yàn)室面積、值班室設(shè)置情況等；(2)檢驗(yàn)科人員構(gòu)成情況，包括人員學(xué)歷、職稱、專業(yè)對(duì)口與否；(3)檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器設(shè)備及信息化系統(tǒng)的配置情況；(4)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量管理體系文件、危急值管理、標(biāo)本管理、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、設(shè)備和試劑管理。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Excel 2010軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié) 果

2.1檢驗(yàn)科基本情況 秀山縣轄區(qū)內(nèi)27家基層醫(yī)院共有檢驗(yàn)人員58名，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中位人數(shù)3名，中心衛(wèi)生院中位人數(shù)2名，普通衛(wèi)生院中位人數(shù)1名，民營(yíng)醫(yī)院中位人數(shù)2名。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、中心衛(wèi)生院、普通衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的中位面積分別為48、45、16、36 m2，實(shí)驗(yàn)室占全院總面積>2%的有5家，27家基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的中位面積為30 m2。17家基層醫(yī)院檢驗(yàn)科未設(shè)置值班室。不同類型基層醫(yī)院檢驗(yàn)科基本情況見(jiàn)表1。

表1 不同類型基層醫(yī)院檢驗(yàn)科的基本情況

2.2檢驗(yàn)科人員構(gòu)成情況 在58名檢驗(yàn)人員中，本科學(xué)歷17名(全日制本科1名，非全日制本科16名)，大專學(xué)歷33名(56.9%)，中專學(xué)歷8名(13.8%)。中心衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心專業(yè)不對(duì)口的檢驗(yàn)人員有8名，普通衛(wèi)生院專業(yè)不對(duì)口的檢驗(yàn)人員有15名，民營(yíng)醫(yī)院專業(yè)全部對(duì)口；檢驗(yàn)主管技師1名(1.7%)，檢驗(yàn)技師10名(17.2%)，檢驗(yàn)技士18名(31.0%)，無(wú)檢驗(yàn)資格證書29名(50.0%)。

2.3檢驗(yàn)項(xiàng)目開展、儀器設(shè)備及信息化系統(tǒng)配置情況

2.3.1檢驗(yàn)項(xiàng)目開展情況 根據(jù)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力評(píng)價(jià)指南(2019年版)》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力評(píng)價(jià)指南(2019年版)》，檢驗(yàn)項(xiàng)目分為A、B、C三級(jí)[1]。27家基層醫(yī)院C級(jí)檢驗(yàn)項(xiàng)目均全部開展，A級(jí)檢驗(yàn)項(xiàng)目中心肌損傷標(biāo)志物的開展率最高，為93%，其余項(xiàng)目的開展率均較低，見(jiàn)表2。凝血功能、糖化血紅蛋白、淀粉酶、心肌損傷標(biāo)志物、血?dú)夥治霾煌愋歪t(yī)院的開展情況見(jiàn)表3，其中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和中心衛(wèi)生院的凝血功能、糖化血紅蛋白、淀粉酶、血?dú)夥治鲩_展率均高于普通衛(wèi)生院和民營(yíng)醫(yī)院。

表2 27家基層醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目開展情況

表3 不同類型基層醫(yī)院部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的開展情況[n(%)]

2.3.2儀器設(shè)備及信息化系統(tǒng)配置情況 6家基層醫(yī)院配置了化學(xué)發(fā)光分析儀，分別為1家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，4家中心衛(wèi)生院，1家民營(yíng)醫(yī)院。所調(diào)查的基層醫(yī)院均未配置酶標(biāo)儀，僅有1家基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室擁有高壓滅菌器。所有基層醫(yī)院均配置了醫(yī)院信息系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，并且兩系統(tǒng)的信息實(shí)現(xiàn)對(duì)接的基層醫(yī)院占89%，見(jiàn)表4。

表4 儀器設(shè)備及信息化系統(tǒng)配置情況

續(xù)表4 儀器設(shè)備及信息化系統(tǒng)配置情況

2.4質(zhì)量管理情況

2.4.1質(zhì)量管理體系文件、危急值、標(biāo)本管理情況 3家中心衛(wèi)生院和2家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；27家基層醫(yī)院均有記錄表格； 有危急值項(xiàng)目清單和危急值通報(bào)記錄的基層醫(yī)院均占67%；1家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用條碼管理檢驗(yàn)標(biāo)本，見(jiàn)表5。

表5 質(zhì)量管理體系文件、危急值、標(biāo)本管理情況

2.4.2室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)開展情況 1家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和1家中心衛(wèi)生院參加了重慶市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。9家基層醫(yī)院參與了上級(jí)醫(yī)院新鮮血比對(duì)，包括2家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，5家中心衛(wèi)生院，2家民營(yíng)醫(yī)院。血常規(guī)、常規(guī)化學(xué)、電解質(zhì)參加室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)及與上級(jí)醫(yī)院新鮮血比對(duì)情況見(jiàn)圖1。

圖1 室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)及與上級(jí)醫(yī)院新鮮血比對(duì)開展情況

2.4.3儀器和試劑管理 生化分析儀和血細(xì)胞分析儀使用與維護(hù)情況能反映整體儀器的管理能力。27家基層醫(yī)院中收集儀器“三證”、試劑“三證”及進(jìn)行試劑批號(hào)比對(duì)的醫(yī)院均為0家；整體來(lái)看，中心衛(wèi)生院儀器和試劑管理更加規(guī)范，見(jiàn)表6。

表6 不同類型基層醫(yī)院儀器和試劑管理情況(n)

基層醫(yī)院類型n血細(xì)胞分析儀管理有使用與維護(hù)記錄定期執(zhí)行儀器校準(zhǔn)定期執(zhí)行清洗液管路清洗關(guān)注本底計(jì)數(shù)關(guān)注穿刺針的穿刺次數(shù)試劑管理收集試劑“三證”試劑批號(hào)比對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心43034100中心衛(wèi)生院71254000普通衛(wèi)生院122044000民營(yíng)醫(yī)院42022100

3 討 論

本研究調(diào)查了秀山縣包括中心衛(wèi)生院、普通衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、民營(yíng)醫(yī)院在內(nèi)的27家基層醫(yī)院，該調(diào)查能夠代表秀山縣基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，并可為各層次醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況初步建立適合的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系提供數(shù)據(jù)參考。

從檢驗(yàn)科的基本情況和人員構(gòu)成情況可以看出，秀山縣基層醫(yī)院檢驗(yàn)科人才隊(duì)伍學(xué)歷水平偏低、數(shù)量不足，考慮可能是由于工作條件、生活條件和薪資待遇較差及個(gè)人發(fā)展受限等原因，導(dǎo)致大多數(shù)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)生不愿到基層工作[2-3]。本研究中，23名(39.7%)檢驗(yàn)人員專業(yè)不對(duì)口，其并非檢驗(yàn)專業(yè)，相關(guān)研究也顯示，基層醫(yī)院檢驗(yàn)人員多為非檢驗(yàn)專業(yè)，跨行經(jīng)短期進(jìn)修與培訓(xùn)后即上崗[3-5]，其中以護(hù)理專業(yè)轉(zhuǎn)崗者最多[6]。本研究還發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室占全院總面積>2%的基層醫(yī)院有5家，27家基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的中位面積僅為30 m2，面積較小，考慮與醫(yī)院對(duì)檢驗(yàn)科的投入不足有關(guān)。研究表明，絕大多數(shù)基層醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室存在面積不足、分區(qū)混亂、儀器設(shè)備擺放雜亂等現(xiàn)象[4]。此外，本研究從檢驗(yàn)科開展的項(xiàng)目和儀器設(shè)備配置情況可以看出，秀山縣基層醫(yī)院需積極開展新技術(shù)、新項(xiàng)目以滿足臨床需求，同時(shí)應(yīng)配置高壓滅菌器等保障生物安全，從而不斷提高服務(wù)能力和水平。

本研究中，從質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況可以看出，基層醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件不完整，標(biāo)本和危急值管理流程薄弱。危急值是能夠提示患者生命處于危急狀態(tài)的檢查結(jié)果，在檢驗(yàn)科報(bào)告危急值后臨床應(yīng)立即采取緊急措施，危急值應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心指標(biāo)[2，6]。研究證明，影響檢驗(yàn)質(zhì)量的主要因素是分析前階段質(zhì)量控制不佳[7]，因其包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集和運(yùn)送等多個(gè)環(huán)節(jié)，具有影響因素的多樣性、質(zhì)量缺陷的隱蔽性、參與人員的復(fù)雜性、責(zé)任難確定性等特點(diǎn)[8]。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵措施，本研究結(jié)果顯示，僅有1家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和1家中心衛(wèi)生院參加了重慶市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。從試劑和儀器設(shè)備管理情況可以看出，收集儀器“三證”、試劑“三證”及進(jìn)行試劑批號(hào)比對(duì)的醫(yī)院為0家，提示基層醫(yī)院所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量和準(zhǔn)確性得不到保障。全自動(dòng)生化分析儀和血細(xì)胞分析儀是基層醫(yī)院開展業(yè)務(wù)最常見(jiàn)的技術(shù)平臺(tái)，而調(diào)查發(fā)現(xiàn)多數(shù)基層醫(yī)院檢驗(yàn)人員掌握儀器關(guān)鍵性能指標(biāo)不熟練，維護(hù)保養(yǎng)方法也不規(guī)范，生化項(xiàng)目沒(méi)有定期校準(zhǔn)，不能保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性，會(huì)影響臨床醫(yī)師的診療活動(dòng)。

基于上述結(jié)果及秀山縣基層醫(yī)院質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中存在的問(wèn)題，再結(jié)合研究組成員在醫(yī)共體單位幫扶基層醫(yī)院檢驗(yàn)科的工作經(jīng)驗(yàn)，提出基層醫(yī)院質(zhì)量管理策略如下：(1) 借助縣域緊密型醫(yī)共體平臺(tái)，派遣具有質(zhì)量管理、臨床化學(xué)與臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的專家到基層醫(yī)院進(jìn)行幫扶。(2) 建立組織架構(gòu)，明確崗位職責(zé)，明確各專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人，做到事事有人負(fù)責(zé)。(3)開展室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目覆蓋常規(guī)生化項(xiàng)目、血常規(guī)，質(zhì)控規(guī)則選擇13s和22s，質(zhì)控頻率1周2～3次，幫扶專家指導(dǎo)基層檢驗(yàn)人員進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作總結(jié)分析和制訂總結(jié)模板。(4) 基層醫(yī)院檢驗(yàn)科參加重慶市臨床檢驗(yàn)中心組織的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院室間質(zhì)評(píng)幫扶活動(dòng)，包括全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、常規(guī)化學(xué)、尿液干化學(xué)分析等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)。(5) 人員培訓(xùn)與考核?；鶎訖z驗(yàn)人員根據(jù)自身情況確定學(xué)習(xí)內(nèi)容，學(xué)習(xí)方式為“一對(duì)一”幫扶和短周期學(xué)習(xí)，同時(shí)將外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)后回到科室把所學(xué)內(nèi)容傳授給其他同事作為考核內(nèi)容。(6) 加強(qiáng)儀器維修保養(yǎng)和試劑管理，基層檢驗(yàn)人員需積極主動(dòng)聯(lián)系工程師，學(xué)習(xí)每種儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)，編寫儀器使用與維護(hù)保養(yǎng)制度，監(jiān)管試劑有無(wú)“三證”和試劑批號(hào)。(7)重點(diǎn)監(jiān)管不合格標(biāo)本、報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間、危急值這3個(gè)質(zhì)量指標(biāo)，做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作并定期總結(jié)分析。(8) 加強(qiáng)與臨床科室溝通，包括與臨床溝通檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)本采集和危急值等相關(guān)內(nèi)容[9]。(9) 利用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的相關(guān)工具規(guī)范檢驗(yàn)流程和提高工作效率，優(yōu)化危急值報(bào)告流程[10]。(10)加強(qiáng)基層醫(yī)院檢驗(yàn)科基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。實(shí)驗(yàn)室的平面布局設(shè)計(jì)與流程優(yōu)化是實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理的基礎(chǔ)，也是生物安全管理與實(shí)施的重要基礎(chǔ)[10-12]。

綜上所述，各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況編訂適合自己的質(zhì)量管理體系文件，并且圍繞組織架構(gòu)和崗位職責(zé)、檢驗(yàn)報(bào)告審核、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、儀器和試劑、危急值、檢驗(yàn)報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間、不合格標(biāo)本等重點(diǎn)內(nèi)容來(lái)建立質(zhì)量管理體系，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量。