藥械生產企業藥物生產質量控制策略探索

崔麗紅

摘要：時代在前進，科技在發展，人們的生活質量也得到了很好的提高。人們不在僅僅滿足于吃穿用度上的充足，人們的關注點從數量夠逐漸轉移到質量高上。其中，藥物的生產質量一直是人們的關注點之一。國家一直十分關注藥物的生產質量問題，爭取為人們提供更好地保障，當然相關部門、企業自身等各方面也都在努力提高藥物的生產質量，讓人們用藥用的健康、安全。本文以藥械生產企業為主體，主要探討了如何加強藥物生產質量控制，讓人們可以更安全的使用藥物。

關鍵詞：藥械生產企業;藥物的安全;生產質量控制

引言：

中國是一個十分關注民生的國家，為使人們有更好地生活保障，國家將大部分基本的藥物涵蓋于醫保之內，而且這些藥物具有很高的報銷比例。伴隨著藥物市場逐漸的利益化，加之國家頒布的新的相關政策，很多藥械生產企業都加入生產基本藥物的行列，但是相關部門的審查有待完善，使得一部分藥物的生產質量沒有得到很好地控制，存在著安全上的問題，這對于藥械生產企業是一個很大的挑戰。

一、藥械生產企業藥物生產的現狀

經過改革開放的數十年，中國的醫學水平有了突飛猛進的發展，藥品種類逐漸增多，已經具有較為完善的制藥工業制造體系[1]。突然爆發的疫情使人們對醫藥的重視進一步提高，國家也對藥品生產提供了政策上的扶持和資金上的幫助，但在藥品生產中仍然存在著一些問題，藥物生產質量不能得到很好地保證是其中一個關鍵的問題。造成我國部分藥品質量不過關的原因有很多，如：藥物生產器械老舊;制藥人才隊伍不足;藥物生產經濟利益低;市場的惡性競爭以及人性的險惡等。藥物生產質量不達標使得很多國人對中國本土生產的藥物產生了懷疑，大多使用外國生產的藥品。不可否認，中國在醫藥生產的某些領域的確與外國有很大的差距，外國的某些藥物生產的質量、功效上遠高于某些國產藥品，但國外藥品價格比較昂貴，我國大部分人無法真正充分消費這些國外產出藥品，又對中國制藥具有疑慮，從而耽誤病人的最佳用藥時間，對病人產生不可逆的危害。

我國的基本藥物盈利空間很小，藥械生產企業不僅需要保證這些藥品的效用，還需要控制生產的成本，很多企業將受委托生產的藥物委托給一些小工廠，逐級的委托使其中的生產質量控制無法得到很好地監管，而且很多醫療隊伍故步自封，并沒有加強對于新的制藥知識的學習，在當今大環境中喪失了本身的優勢。總的來說，我國的藥物生產現狀并不樂觀，國家、相關部門、藥械生產企業等多方面都必須進行整改，提高藥物生產質量控制。

二、控制藥械生產企業藥物生產質量的策略

（一）完善有關藥物生產的法律法規，加強政策引導

中國目前仍以國家力量為藥品安全監管的主導，國家頒布的法律法規是藥物生產質量控制的一條紅線，任何人都不能觸碰。但我國目前的藥品生產法律法規仍然存在著一些不足的地方，國家要建立并完善相關的法律法規，同時對藥械生產企業的藥品進行不定時的抽驗，這樣一些不良的藥械生產企業商就不能鉆入法律的漏洞，為非作歹。如：在我國的《藥品管理法》中，對藥械生產企業在藥品生產中的法律地位還不明確，對于藥械生產企業生產質量不達標的藥品并沒有規定具體的法律責任。國家應對其進行增補，在其中完善對藥械生產企業違規的法律責任的懲罰，可以取消其生產資格、大額罰款等[2]。當然，國家也要對一些優秀的藥械生產企業給予表揚，可以是榮譽上的贊揚，也可以是物質上的獎勵，要用政策去引導藥械生產企業，加強對于藥物生產的控制，創造良好的制藥環境，引導藥械生產企業自覺規范自身行為，加強藥物檢測，保證藥物的質量。國家的法律法規真正的嚴格、到位，藥械生產企業也有更好地標準去選擇制藥材料、實施加工制藥，保證整個制藥過程的安全。

（二）藥械生產企業強化內部監管，提高藥物生產各環節的質量監控

在藥品生產過程中，藥械生產企業才是真正的主體，掌握著生產的各個環節，因此藥械生產企業要加強對于制藥生產各個環節的監控。有些藥械生產企業為了牟取暴利，沒有真正的考慮到用藥者的安全問題，違背了制藥的統一標準，給企業和病人帶去了很大的危害。藥物是關系人們生死存亡的大事，一個環節也不容有任何紕漏，要規范在生產環節的質量控制，嚴格規定藥物生產劑量的使用，藥品生產多一克少一克可能會產生迥然不同的效果。企業也要對自身的生產薄弱環節進行彌補，要保證生產環境的安全和健康，避免藥物被一些環境中的細菌污染。不僅僅是制藥生產過程，還有前期的材料選擇;后期的消菌、封裝乃至運輸環節，藥械生產企業都不能放松警惕，要在企業內部建立完整的規章制度，“無規矩不成方圓”，只有各環節都抓緊，才能真正的保證藥品最后的質量。在企業內部建立系統的質量控制部門，實時監控每批藥物的合格率、投放率等，當然，藥品投入市場后，制藥商也不能放松警惕，要對使用人群的用藥體驗進行統計，及時聽取反饋，爭取進一步提高藥品的質量，提高藥品療效。

（三）加強對于藥品生產人員的培養和管理

目前我國藥品生產的人員仍有待規范，很多生產者并沒有相關的經驗，生產者只是程式化按照配方去配藥，而對其中效用一概不知，有些非專業人員甚至會為個人的工作輕松，加之因為對嚴格藥物劑量的重要性認識不足，擅自更改藥品生產的成分，從而影響最終的藥品質量。因此，藥械生產企業對于制藥人的制藥資格要進行嚴格的篩查，要選擇藥品相關專業的人才，高素質、高質量的人才有助于進一步提高藥物的質量，突破一些藥物生產中的問題。企業要對制藥人員進行定期的工作檢驗，有條件的選擇員工外出學習，增長經驗。當然，國家也要對于培養相關人員有所側重，爭取培養充足的高素質的制藥人才隊伍。

三、結束語

藥物的質量與人們的生命健康息息相關，每個人一生中總會有或大或小的疾病，而治療一般離不開各種的藥品。隨著人們生活水平的提高，人們也愈加重視個人的生命健康，對藥品安全的重視不言而喻。本文簡單介紹了當今藥械生產企業在生產藥品時存在的一些問題，并對其影響藥品質量的問題提出改善的策略，期望藥械生產企業進一步提高藥品的質量控制，為人們提供更安全的藥品，帶來更好的用藥體驗。

參考文獻：

[1]童文娟， 孫少衛. 臨床藥物治療學課程教學模式探索[J]. 衛生職業教育， 2021， 39（17）：3.

[2]褚嬌陽. 制藥企業生產質量管理問題及其對策分析[J]. 經濟技術協作信息， 2022（5）：3.