湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2021 年）

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。今年2 月21日，《化妝品不良反應監測管理辦法》正式發布，并將自10月 1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件，對推進化妝品不良反應監測工作具有里程碑意義。近日，各?。▍^、市）紛紛發布了2021年化妝品不良反應監測年度報告，從各地報告反映出的問題可以看出，我國化妝品不良反應監測的范圍覆蓋面正在逐步加大，報告質量進一步提高，有利于及時有效控制化妝品安全風險，更好保障公眾用妝安全。

為全面反映2021年湖北全省化妝品不良反應事件監測情況，提高安全用妝水平，保障公眾用妝安全，湖北省藥品監督管理局組織湖北省藥品（醫療器械）? 不良反應監測中心（以下簡稱：省中心） 編撰了《湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2021）》。

2021年化妝品不良反應事件報告情況

（一）? 不良反應事件報告總體情況

2021年度湖北全省共收到《化妝品不良反應事件報告表》8039份，與2020年度相比，增長70%（見圖1-1）。其中一般報告8036份，嚴重報告3 份。每百萬人口平均報告數139份。2016至 2021年，報告總體呈遞增趨勢。

為加強哨點醫院建設，2021年，湖北省藥品監督管理局等部門先后發布《湖北省藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）? 與藥物濫用監測哨點管理辦法》（鄂藥監發【2021】26號）、《關于明確市州級化妝品不良反應監測哨點醫院的通知》（鄂藥監辦函【2021】8號》、《關于公布湖北省藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）? 與藥物濫用監測哨點的通知》（鄂藥監發【2021】28號），確認了122家化妝品監測哨點，其中省級哨點61家，市州級哨點61家。通過省、市州、縣市級監測機構和醫療機構、經營單位、生產企業監測哨點等共同努力，全省化妝品不良反應事件報告數量較2020年增長70%。

（二）? 不良反應事件報告來源情況

2021年報告主要來源仍以醫療衛生機構為主，全年醫療機構上報5593份，占報告總數的69.57%，這與本省認定的監測哨點均為醫療機構相契合;經營單位上報1878份，占報告總數的23.36%;化妝品注冊人、備案人上報98份，占報告總數的1.22%;個人上報267份，占報告總數的3.32%;201份報告為化妝品不良反應監測機構代報，占報告總數2.50%（見圖1-2）。

隨著《化妝品監督管理條例》的頒布實施，與2020年相比，醫療機構、注冊人備案人、經營單位的報告數均有顯著的提升。（見表1-1）

（三）? 不良反應事件報告質量評估得分

2021年，全省化妝品不良反應事件報告質量評估平均得分為79.83。各市州報告質量評估得分居前五位的市州依次為神農架林區、鄂州市、荊州市、十堰市、恩施州。（見表1-2）

（四）不良反應 / 事件報告分類分析

01性別分布情況

2021 年全省共收到 8039 份化妝品不良反應報告，其中男性 559 份，占 6.95%;女性 7480 份，占 93.05%。女性數量遠高于男性，該現象與化妝品使用人群以女性居多有關。（見圖 1-3）

02年齡分布情況

2021 年收到的化妝品不良反應 / 事件報告信息顯示，患者消費者年齡主要集中在21～ 30歲、31～ 40歲、41～ 50歲，其中21～ 30歲的患者消費者共有1860例，占 23.14%;31～ 40歲的患者消費者共有2198例，占27.34%;41～ 50歲的患者消費者共有1353例，占16.83%;有 1600份報告未填寫患者消費者年齡，占19.90%，較2020年下降14.2%，提示報告質量有所提高。（見表1-3）

03 既往過敏史情況

2021 年全省收到的化妝品不良反應 / 事件報告信息顯示，共有132名患者消費者存在化妝品過敏史;113名患者消費者存在藥品過敏史;106名患者消費者存在食物過敏史;79名患者消費者存在其他接觸物過敏史。（見表1-4）

從統計數據可以看出，出現不良反應不排除與既往過敏有關。提示：消費者在使用化妝品前要仔細閱讀說明書和標簽，避免使用含有自身易過敏物質的化妝品，從而減少不良反應的發生。

（五）? 不良反應事件表現

01初步判斷情況統計分析

初步判斷：首先是化妝品接觸性皮炎，有 7168 例，占報告總數的 84.18%，主要表現為紅斑、丘疹、水腫;其次是化妝品蕁麻疹，有295例，占報告總數的3.46%;第三是化妝品毛發損害，有212例，占報告總數的2.49%。（見圖 1-4）（同一個報告可能會同時被判斷多種病癥。）

02產品類別情況統計分析

2021年，化妝品不良反應事件報告中涉及特殊化妝品的共有 1311例，占比15.99%;涉及普通化妝品6866例次，占比83.73%;涉及牙膏23例次，占比0.28%。普通化妝品屬于日常肌膚護理保養類產品，報告數量多與其在日常生活中使用頻繁、使用人群廣泛有關。

特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類、染發類等。

普通化妝品主要為護膚類，包括面霜、面膜、乳液、化妝水、膏類、化妝用油等;其次為美容修飾類、發用類、香水類等。與2020年排名一致。（見表1-5）

03產品來源情況統計分析

化妝品不良反應事件報告的產品來源主要是網購、商場和美容美發機構。2021年度引起不良反應的化妝品其他來源包括代購、朋友贈送、電視購物、影樓照相化妝等。

同2020年相比，網購的化妝品引起的不良反應報告上升明顯，增加了14.89%，其他來源下降2.81%，其他來源產品的不良反應發生率逐年降低，這與近兩年化妝品安全科普宣傳，消費者從合法的渠道購買有關。建議加大電子商務平臺的監管力度。（見表1-6）

2021年化妝品不良反應事件報告監測趨勢綜合分析

（一）? 監測范圍覆蓋面擴大。

全省共收到8039份化妝品不良反應監測報告，報告單位類型涵蓋了醫療機構、化妝品注冊人、備案人、經營單位、大學校園和個人，監測范圍擴大，表明我省化妝品不良反應監測覆蓋面在逐步拓展。

（二）? 報告來源構成差異。

醫療機構依然是報告的主要來源，報告比例69.57%;注冊人、備案人報告比例處于低位，占比1.22%，提示其對化妝品不良反應監測重視不夠，主動監測意識欠缺，存在顧慮，監測工作十分薄弱。

報告的年齡段主要集中在21～ 40歲之間，其中尤以31～ 40歲年齡段居多，男女比例約為1：13，這主要與化妝品使用人群分布情況有關。

報告的產品來源主要是網購、商場和美容美發機構。同2020年相比，網購的化妝品和美容美發機構使用的化妝品引起的不良反應報告呈上升趨勢，其他來源呈下降趨勢。這與近兩年化妝品安全科普宣傳，消費者從合法的渠道購買有關，同時，應進一步加強對網購化妝品的監管。

（三）? 報告數量逐步增長。

今年達到了每百萬人口平均報告數139份。市州報告覆蓋率達到100%。

（四）? 報告質量有所提高。

較2020年相比，報告質量有了較大的改善，但嚴重不良反應事件報告占比較低，難以提高對違法違規行為的精準打擊力度。部分報告仍然存在消費者信息（如年齡、聯系方式、通信地址等）? 缺失，化妝品信息（如備案號、商標名、通用名、生產廠家、生產批號等）、產品來源、購買地點填寫錯誤或者不完整的情況，很難準確提取風險信號。

有關說明

（一）? 本年度報告中的數據來源于國家化妝品不良反應監測數據庫中2021年 1月 1日至2021年 12月 31日湖北省上報的數據。

（二）? 湖北省化妝品不良反應事件報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的，也存在自發報告系統的局限性，如漏報、填寫不規范、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。