醫療器械檔案管理工作的重要性研究

袁艷

摘 要：醫療器械檔案是醫院檔案管理中的重要部分，可以幫助工作人員對醫療器械進行有效管理，將醫療器械的作用充分發揮出來。目前，醫療器械檔案管理工作存在一些問題，需要對其進行充分了解，采取有效措施對醫療器械檔案管理進行強化，進而提高醫療器械檔案管理的工作水平。鑒于此，本文以醫療器械檔案管理制度要求為切入點，主要針對醫療器械檔案管理的重要性及其現狀問題進行分析，進一步探究加強醫療器械檔案管理的具體措施，期望能為相關人員提供一些可靠的參考依據。

關鍵詞：醫療器械;檔案管理;重要性;現狀問題;具體措施

近年來，隨著我國醫院醫療事業的發展，醫療器械管理工作面臨著更加嚴格的要求，而醫療器械檔案管理能夠為醫療器械管理工作提供可靠的依據，需要提高對這方面的重視程度，不斷完善醫療器械檔案管理，促進醫療器械檔案管理的有效進行。通過深入分析醫療器械檔案管理的重要性及其現狀，探究加強醫療器械檔案管理的措施，有利于提出一些可靠的參考依據，使醫療器械檔案管理更加有效。由此可見，本文圍繞“醫療器械檔案管理工作的重要性”進行分析研究，價值意義顯著。

一、醫療器械檔案管理制度要求概述

醫療器械，即直接或間接應用在人體的儀器、設備以及器具等，當然還包括體外診斷試劑、校準物、材料以及其他相關物品。醫療器械在相關疾病診斷、預防、監護、治療等方面的作用顯著。

同時，醫療器械的類型繁多，比如血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、尿液分析儀等等。做好醫療器械檔案管理工作，能夠為醫療衛生工作的追溯及展望提供有效參考憑據。因此，在醫療器械檔案管理工作開展前期，明確其制度要求顯得至關重要，結合實踐工作經驗，醫療檔案管理制度要求具體體現在：

1.對醫療設備檔案管理的范圍加以明確，以相關規定項目與內容為依據，對檔案資料進行認真、翔實的填寫，并確保檔案資料收集的可靠性、完整性以及真實性。

2.對技術檔案借用手續加以完善，以國家相關規定為依據，確保技術檔案保存時間的合理、規范，并保管好相關技術檔案。

3.若相關檔案管理工作人員崗位發生變化，需以相關程序為依據，做好檔案移交手續的辦理工作等。此外，在醫療器械檔案管理工作開展期間，需遵循真實性、完整性、動態性基本原則，使醫療器械檔案后期的利用價值得到有效保證。

二、醫療器械檔案管理的重要性分析

醫療器械檔案管理是一項系統性的工作，需協調好各方、各部門之間的關系，使醫療器械檔案管理工作順利、有序開展。

1.滿足檔案法律法規執行的基本要求

諸多法律法規對醫療器械檔案管理工作提出了明確的要求，包括《醫療器械監管管理條例》（下述簡稱為《條例》）、《電子文件檔案歸檔與電子檔案管理規范》《中華人民共和國檔案法實施辦法》等。值得注意的是，對醫療器械檔案管理工作加以完善，并嚴格執行檔案相關法律法規，有助于檔案工作正常、有序開展，使醫療器械檔案依法完善管理，進一步使醫療器械在醫療工作中的實效價值充分展現出來。

2.為醫療器械管理提供依據

按照《條例》中的相關規定，在使用醫療器械的時候，要求醫療器械使用單位對醫療器械的原始資料進行保管，確保這些信息的可追溯性。通過對醫療器械檔案進行有效管理，將與醫療器械相關的信息收集起來，使醫療器械檔案能夠滿足醫療器械管理工作的基本要求。在醫療器械檔案管理工作時，可以對醫療器械的故障信息及處理過程進行詳細記錄，以便進行醫療器械的溯源管理，使醫療器械管理工作的要求得以充分滿足。

3.確保醫療器械運行的基礎條件

通過對醫療器械檔案進行管理，可以將醫療器械采購到報廢全過程的整體情況充分反映出來，其本身就是醫療器械使用的原始憑證，與醫院的臨床治療工作有著比較緊密的關系。通過對醫療器械檔案進行詳細查閱，能夠對醫療器械的使用情況進行了解，對醫療器械的故障成因及故障處理的措施進行了解，方便工作人員做好后期的檢修工作。同時，做好醫療器械檔案管理工作，可以對醫療器械的發展歷史進行了解，認識到醫療器械在醫院發展中的重要作用，激勵檔案管理人員做好醫療器械的檔案管理。

4.醫療器械全生命周期的信息資源

目前，醫療器械檔案的形式較多，比如：視頻、文字、圖片等，可以對醫療器械使用過程的整體情況進行記錄，起到本追溯源的作用。通過對醫療器械檔案進行有效管理，可以滿足醫療器械管理在信息資源方面的需要，與醫療器械全生命周期的關系緊密，能降低醫療器械的故障發生率，形成完整的設備技術檔案，之后將其應用到醫療器械使用中。

比如，在某個老式的除顫儀發生故障后，維修人員無法及時找出故障發生的原因，可以對相關的檔案資料進行查詢，對設備的內部構造進行了解，進而判斷故障發生的位置，采取具有針對性的措施進行處理，使設備能夠及時恢復到正常的工作狀態。

5.改變醫療器械管理模式的關鍵

對于醫院的臨床治療工作來講，醫療器械起到了極為重要的作用，可以促進疾病診斷、疾病治療及后續的評估工作。由于醫療技術方面的限制及疾病自身的復雜性，使得臨床中很容易出現漏診、誤診等狀況，使患者的生命受到威脅。通過對醫療器械檔案進行有效管理，可以對醫療器械管理進行優化，避免醫院的臨床工作受到醫療器械問題的不利影響，使患者能夠得到最佳的醫療服務。比如，在植入性的醫療器械管理工作時，可以將醫療器械的采購和使用等資料收集起來，使植入性醫療器械能夠有章可循。做好醫療器械檔案的管理，可以對醫療器械的管理過程進行細化，確保醫療器械使用過程的安全性及準確性。

6.反腐倡廉的重要保障

隨著醫院醫療事業的發展，醫院需要的醫療器械不斷增多，且醫療器械采購成本普遍較高，使得醫療器械采購方面存在貪腐風險，給醫院帶來較大的損失。通過對醫療器械檔案進行有效管理，能夠幫助工作人員對醫療器械的采購到報廢的全過程充分了解，與醫療器械使用說明書對接，杜絕出現設備提前報廢的情況，使醫院的反腐倡廉工作得以完全落實，使醫院的資產安全得到保障。

三、醫療器械檔案管理中存在的現狀問題分析

如前所述，醫療器械檔案管理工作開展的重要性顯著，但是從現狀來看，醫療器械檔案管理工作尚且存在一些較為明顯的問題。

1.醫療器械檔案管理制度不完善

根據以往醫療器械檔案管理工作情況來看，部分醫院在檔案管理制度建設方面存在不足，比較依賴自身的經驗對醫療器械檔案進行管理，使得檔案信息的完整性無法得到保障，無法保證檔案資源的使用效率。同時，在醫療器械檔案管理工作中，缺乏統一的管理標準及管理模式，導致重要的檔案資料被個人占有，對醫療器械檔案管理產生了較大的不利影響。

2.檔案分散，檔案信息資源的完善性及安全性不足

由于受到各類因素的制約，使醫療器械檔案室在檔案管理工作期間，存在管理不夠全面的情況，如只對招標文書、會計方案、影像檔案、設備采買等信息檔案資料實施管理，但是針對器械檔案的使用、管理則較為薄弱，諸如X線膠片檔案、各類檢查影像圖片檔案以及病理切片檔案等，目前主要由各科室分管，在檔案管理分散的情況下，加上各部門之間溝通協作不力，難以確保檔案信息資源的完善性及安全性。

3.檔案意識較弱，檔案利用率不高

在醫療器械檔案管理工作中，部分醫院的領導者缺乏良好的檔案意識，對醫療器械檔案管理的重視性不足，將工作重心放在經濟效益上，未能考慮到醫療器械檔案的完整性，使得醫療器械檔案管理工作的開展受到影響。由于領導者的檔案意識較弱，檔案管理人員參與檔案工作的積極性較低，不能對醫療器械檔案進行充分利用，難以發揮醫療器械檔案的使用價值。此外，部分單位在醫療器械檔案管理工作方面的硬件投入不足，單位將大量資金應用到其他項目工作方面，而對于醫療器械檔案管理則存在資金投入缺少的情況，這樣便難以優化、完善醫療器械檔案管理所需的硬件設備設施，使醫療器械檔案管理工作的質量水平難以得到有效保障，進一步使檔案信息資源的利用率難以得到有效提升。

4.檔案管理隊伍整體素質有待提升

優秀的人才隊伍是促進醫療器械檔案管理工作順利進行的重要基礎，但是大部分醫院在檔案管理人才培養上的投入不足，使得醫療器械檔案管理隊伍的人員素質參差不齊，無法滿足醫療器械檔案管理的工作需要。同時，醫院對檔案管理人員的要求不夠嚴格，使得檔案管理人員缺乏學習新知識、新技能的動力，無法有效提高自身的專業素質，使得醫療器械檔案管理的發展受到影響。

四、加強醫療器械檔案管理的具體措施分析

為了解決醫療器械檔案管理工作存在的問題，需采取及時有效的管理措施。結合實際工作經驗來看，具體的管理措施如下：

1.完善醫療器械檔案管理制度

制度建設是促進醫療器械檔案管理工作順利進行的重要基礎，可以指導檔案管理人員做好各項工作，減少因人為因素造成的檔案管理問題。在醫療器械檔案管理工作時，要求檔案管理人員對自身的工作理念進行轉變，結合工作情況對醫療器械檔案管理制度進行完善，使檔案管理體系更加完整。由于醫療器械檔案管理的工作內容較多，應明確各個工作人員的工作職責，使其能夠做好本職工作，對醫療器械檔案進行全面的收集、整理、保管和利用，使醫療器械檔案管理的工作效率得以提升。同時，需要對考核機制進行完善，將醫療器械檔案管理與員工的績效考核聯系起來，以此調動人員的工作積極性，使醫療器械檔案管理的整體效率及質量得到保障。此外，在完善醫療器械檔案管理制度的基礎上，還要對其制度要求充分明確。其一，對醫療設備檔案管理范圍充分明確;其二，在檔案資料方面，需以規定項目及內容認真進行填寫，并確保收集資料的完整性及真實性;其三，需對技術檔案借用手續加以完善;其四，對于技術檔案，要以國家相關規定為依據，明確保存時間，然后進行規范保管;其五，倘若相關檔案管理工作人員工作發生變化，要以相關程序做好檔案信息資料的移交辦理手續等工作。當然，在醫療器械檔案嚴格按照相關制度流程管理的基礎上，還需要確保醫療器械檔案的真實性、完整性、動態管理等要求得到有效滿足。

2.規范醫療器械檔案收集和整理

在醫療器械檔案管理工作中，要做好醫療器械檔案的收集與整理，為后續檔案管理工作打下良好基礎。

第一，做好隨機文件的收集工作。目前，醫療器械檔案的內容不斷增多，其中包括了設備采購、驗收、安裝、使用、報廢等各方面的檔案資料，應明確醫療器械檔案收集的方向，對醫療器械檔案管理的工作水平進行提升。

第二，做好計量檔案的收集工作。醫療器械檔案中的計量檔案是指設備合格證、設備計量檢定證書、設備檢測記錄等，需要對這些檔案資料進行采集，滿足醫療器械檔案管理工作的需要。

第三，需要對醫療器械的運行維修記錄等檔案進行收集，如醫療器械的使用記錄、操作步驟、維修保養記錄及其性能狀態監測信息。第四，在醫療器械檔案管理工作時，應充分利用現代化的技術手段，切實提高醫療器械檔案管理的現代化水平。

3.合理運用信息技術

就當前情況來看，信息化在醫療器械檔案管理中的應用存在不足，僅能夠使用信息技術對檔案信息進行錄入和查詢，無法滿足醫療器械檔案管理的工作需求。因此，要求檔案管理人員對醫療器械檔案管理的工作模式進行改變，強化信息技術在醫療器械檔案管理中的應用。具體來講，可以利用百度云、騰訊微云等軟件的信息儲存功能，對醫療器械檔案進行分類管理。將醫用耗材檔案放在同一個文件夾，對醫用耗材的使用情況及采購進行記錄，方便利用手機App對檔案信息進行查詢，提高檔案資源的利用率。在應用信息技術進行醫療器械檔案管理的時候，要求檔案管理人員熟悉掌握信息技術，結合工作情況對其進行靈活運用，從而提高醫療器械檔案管理工作的靈活性及有效性。

4.加強檔案管理隊伍建設

在醫療器械檔案管理工作中，檔案管理人員的能力及素質直接決定了檔案管理的工作水平，需要加大檔案管理隊伍建設力度，不斷提高檔案管理人員的工作能力。首先，需要做好醫療器械檔案管理的宣傳工作，提高檔案管理人員對醫療器械檔案管理的重視性，使其能夠充分認識到醫療器械檔案管理的重要意義，主動參與到醫療器械檔案管理工作中，使醫療器械檔案管理的工作效率得以提升。

其次，需要做好檔案管理人員的培訓工作，結合醫療器械檔案管理工作進行針對性的培訓，保證檔案管理人員能夠及時掌握相關的知識技能，可以利用所知所學對醫療器械檔案管理工作進行優化，促進醫療器械檔案管理工作水平的提升。

最后，需要培養檔案管理人員的自主學習意識，強化檔案管理人員之間的溝通，使其能夠做到相互學習，不斷優化醫療器械檔案管理的工作內容及方法。

五、結語

綜上所述，醫療器械檔案管理對醫院醫療器械管理工作產生了較大影響，需要充分認識到醫療器械檔案管理工作的重要作用，深入了解醫療器械檔案管理工作現狀，采取科學、合理的措施對其進行強化，促進醫療器械檔案管理的有效進行。具體來講，在醫療器械檔案管理工作中，應做到完善醫療器械檔案管理制度、規范醫療器械檔案收集與整理、合理運用信息技術、加強檔案管理隊伍建設，從而提高醫療器械檔案管理的工作水平，確保更好地服務于醫院醫療事業的發展。

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（作者單位：廣饒縣醫療保障局）