藥品生產中的過程控制問題與解決方法

孫煥美

【摘要】藥物是一種具有治療、診斷和預防的產品，所以藥物的品質與病人的病情有很大的關系。對制藥企業的生產工藝進行監控，做好對病人的健康保護，是推動制藥工業的可持續發展的重要保證。我國的制藥工業由于經濟的發展和與世界其他國家的關系日益密切，處于一個較高的發展階段，然而，一些特定的制藥公司的制藥生產工藝卻出現了一些問題，致使整個過程的質量不能得到有效地控制，從而導致了生產的失控。所以必須重視醫藥生產中存在的問題，并根據實際情況，制定行之有效的措施，保證藥品的品質，讓老百姓吃上安心的好藥。

【關鍵詞】藥品生產;控制問題;解決方法

【中圖分類號】TQ460.8【文獻標識碼】A【文章編號】2026-5328（2022）03--01

引言

在市場上，藥物可以說是一種特殊的產品，當病人身陷重病之時，可以有效地減輕病人的痛苦，保證病人的生命安全和身體的健康，所以藥物的品質對病人的身體有很大的影響，如果藥物的品質有了問題，那將會造成難以估計的影響。由于社會和環境等各種外部環境的影響，導致了各種疾病的發生率不斷攀升，而由于人口的不斷增長，社會對藥物的需求也越來越大。

藥物的品質與公司的信譽、病人的身體和生命的安全息息相關，是不容忽視的一個環節。我國醫藥行業已從技術進步、技術水平的提升、管理的加強、管理的科學和全面的監督等方面得到了明顯的改善，但與此同時存在著藥物不合格等問題，嚴重影響了患者身體健康。要想從源頭上消除藥物的問題，必須從藥物的生產環節著手，做到對藥物進行有效的工藝管理，降低安全風險，確保銷售藥物的品質。

一、當前醫藥行業流程管理中的問題

（一）醫藥公司思維方式的限制

從有關研究數據發現，一些藥品生產廠家對 GMP缺乏了解。GMP的實施主要靠的是質量，而忽視了生產過程的控制，盡管通過了質檢，但因為在硬件的控制上有缺陷，并且在實施中缺乏可操作性以及某些環節存在監管不力，這就不可避免地會產生一系列的問題。相關人員對于過程控制這一概念沒有完全了解，這就造成了“品質全憑監督”的誤區，造成了管理人員對產品的不關注，盲目地追求數量，造成了極大的安全風險。一些制藥企業的高級管理不注重藥物的品質，只顧著提高生產效率和效益，忽視了管理、操作和員工的培養。更多的人并不了解藥物的品質，以為這是上級領導層的事情，自己只要做好自己的工作就行了，這些觀念就使得員工問題成為藥品生產的管理中的重點問題[2]。

（二）流程管理中存在的問題

好的醫藥產品的生產流程管理是 GMP的核心內容，包括從原材料的采購、到產品的銷售、人員、設備、物料、環境等各個環節，應有一個科學完善的質量保障體系。然而，在我國的一些制藥企業中，一些廠家尚未形成一個完整的過程控制質量保障系統。一方面，盡管有企業相關流程管理的文檔，但此類文檔常常是根據標準或其他公司的文檔略作修改而形成的，缺乏與企業的生產實踐的聯系，缺乏可操作性。而流程的管理涉及人員、設備、材料、方法、環境等諸多因素，因而在質量管理系統中涉及很多的企業，而在流程管理的設計中，由于沒有清晰地規定各部門的責任和對應的獎勵與懲罰，就會使得流程管理出現問題，容易出現互相推卸責任的情況，如果沒有人去監督，那么流程的管控就會變成一張白紙，最后會出現無法掌控的局面。

（三）一線工人在生產過程中的工作操作不規范

在制藥企業中，保持良好的醫療衛生狀況是保證制藥企業安全的重要因素。GMP的主要工作是防止污染、防止混淆、防止差錯，這些都要求企業在實際生產中正確地實施。盡管目前的機械設備占據了很大的比例，但也有很多手工作業，這就要求工人們進行標準化的工作操作。然而，一些生產企業在生產過程中，由于缺少標準化的操作，無法保證清潔的生產，從而導致了產品存在著質量和安全的風險。

二、藥品生產中的過程控制問題的解決方法

（一）定期組織有關的宣傳教育

讓所有的職工，特別是公司的高級管理層，加強對藥物品質的重視。在培訓中有目標地進行了詳細的教學，例如，可以將生產過程的控制，包括生產之前的材料復核，生產過程的工藝控制，生產全過程的衛生，同時，也要根據自己的生產實踐來進行實例說明，不要與現實脫節。在完成培訓之后，還要進行評估，以增強員工的專業技術水平。另一方面，要加大對一線職工的技術水平的培養，組織人員進行定期的培訓，將他們的工作和獎勵掛鉤，讓他們意識到自己的職責和在產品中的作用。

（二）健全質量保障系統的流程管理

根據企業的具體情況，制訂一套行之有效的質量保障制度，在操作性和適用性的基礎上，綜合考慮各個環節，防止條條框框。在此基礎上，進一步改進 PDCA工作方式，改進現有的醫療服務質量管理體系，確保醫療服務的品質。

（三）增強交流和監測

在相互的監控下，加強產品與品質的交流與合作，改進產品品質。在完成對藥物品質監測工作的過程中，品質監察機構應當積極地進行監管。此外，對于品質監察機構所做的不合理之處，各生產企業也有權利進行申訴或提出意見。

結束語

當前，盡管國內醫藥企業對藥物的品質管理已有長足的進展，但仍有一些問題需要解決。相關人員必須找出問題，找出對策，以此來保證藥品的品質，讓百姓安心用好藥，提升公司的核心實力，贏得競爭優勢。

參考文獻：

[1]張文娟. 基于作業成本法的Y藥業公司成本管理研究[D].西安科技大學，2020.

[2]耿爽. 東盛藥業股份公司內部控制研究[D].吉林大學，2020.F65CA0A0-EF63-45A0-9B42-F00D76C395E4