REACH 法規的附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ

王建平，胡年睿

（上海天祥質量技術服務有限公司，上海 200233）

2006 年12 月18 日，歐洲議會和歐盟理事會共同發布第1907/2006（EC）號法令，正式公布關于《化學品注冊、評估、授權和限制》的法規（以下簡稱REACH法規），同時決定成立歐洲化學品管理局，修訂歐洲議會和歐盟理事會的第1999/45/EC 號指令，確認分步廢止第793/93/EC 號歐盟理事會指令、第1488/94（EC）號歐盟委員會法規、第76/769/EEC 號歐盟理事會指令以及第91/155/EEC、第93/67/EEC、第93/105/EEC 和第2000/21/EC 號歐盟委員會指令。根據這一新的法規，在歐盟法定區域內，所有化學物質或制劑（包括現有的和新的）的生產、銷售和使用，都必須在注冊并得到評估后重新獲得許可（法規明確規定無須或予以豁免的除外）。

REACH法規自2007 年6 月1 日 生效，2008 年6月1 日正式實施以來，對涉案的十余萬種化學物質的注冊和評估已經基本完成，其中有部分物質因對人體存在明確的健康安全風險而被納入需要經過授權才能生產、銷售和使用的范圍，或者直接就被限制在特定的領域生產、銷售和使用。由此，REACH 法規的實施進入常態化管理模式，即化學物質生產、銷售和使用的授權或者限制，而REACH 法規中的附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ就是與之配套的2 份重要的技術性文件。但遺憾的是，雖然REACH 法規實施已近14 年，卻仍然有相當一部分企業、機構和相關人員對這2 個附件不甚了解甚至一無所知，以致于常常對在國際貿易中不斷出現的技術性貿易壁壘感到束手無策、難以應對。同時，REACH 法規的溢出效應卻已蔓延到全世界，并且正在不斷深化。本文擬在介紹REACH 法規附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ及其最新進展的基礎上，厘清這2 份技術性文件的意義和相互間的關系以及在實施過程中應注意的問題。

1 REACH 法規附件ⅩⅣ

根據REACH 法規的表述，為維護歐盟市場的良好運行，在確保風險得到適當控制的前提下，可以由歐盟委員會根據規定的程序，對某些高度關注物質（SVHC）進入市場或者允許使用進行授權。但前提是這些物質的使用風險已經得到合理控制，或者由于社會-經濟原因，缺少在經濟和技術上均可行的合適替代物，物質的使用被證明是合理的。這里面體現了幾條基本原則：（1）應根據預防原則，通過采用適當的風險管理措施，避免SVHC 對人類健康和環境的不利影響，從而確保使用這些物質所造成的任何風險都能得到適當控制，并最終實現使用更安全的物質逐步替代SVHC。因此，所有提出授權申請的生產商、進口商和下游用戶應分析替代物質的有效性，考慮其風險，并提出替代物的技術和經濟可行性。（2）應能證明使用這些物質的社會-經濟收益超過使用這些物質所造成的風險，并且暫時沒有經濟和技術上可行的合適替代物或者替代技術。（3）當申請授權的自然人或者法人提出申請，并已證明在申請的應用場景下使用這些物質對人類健康和環境造成的風險已得到充分控制，授權部門（即歐盟委員會）應予以授權。但需要說明的是，授權是有期限的，期限屆滿前可以根據申請人的請求進行復審或者終止授權。

關于確定需要授權才能使用的物質的程序，REACH 法規規定可由專門為REACH 法規的實施而成立的歐洲化學品管理局（ECHA）根據各成員國的提議，對需要授權的物質的優先性提出建議，以確保做出的決定能夠反映社會需求、科學知識和發展的需要。而所謂優先性建議是指按照規定的程序將某些物質確認并列入SVHC 清單，并以此作為候選物質遞交給歐盟委員會，由其最終確定將何種物質納入需要授權才能使用的物質清單，即REACH 法規附件ⅩⅣ——《需授權的物質》，并按照可授權使用的物質規定進行管理。

根據REACH 法規的規定，被列入附件ⅩⅣ并進行授權使用管理的物質應至少符合下列分類標準中的一項：（1）根據第67/548/EEC 號指令，符合1 類和2類致癌物質分類標準的物質；（2）根據第67/548/EEC號指令，符合1 類和2 類致基因突變物質分類標準的物質；（3）根據第67/548/EEC 號指令，符合1 類和2 類生殖毒性物質分類標準的物質；（4）根據本法規附件ⅩⅢ規定的標準屬持久性、生物累積性和毒性的物質（PBT）；（5）根據本法規附件ⅩⅢ規定的標準屬高持久性、高生物累積性物質（vPvB）；（6）其他物質，諸如那些具有內分泌干擾特性，或具有持久性、生物累積性和毒性，或具有高持久性、高生物累積性但不符合上述相關標準的，同時有科學證據證明會對人類或環境造成嚴重影響的物質。未經授權，生產商、進口商和下游用戶不得將上述物質投放市場用于某種用途或者自己使用該物質。除非已經按照規定被免除授權要求或者未到相關規定中提到的禁止該物質銷售和使用的起始日期（日落之日）；或者雖到日落之日，但是在日落之日前18 個月已經提出申請，而尚未做出授權決定的；或者其直接下游用戶已經獲得該用途授權的。此外，對含有上述物質的制劑或者物品，如果其在制劑或者物品中的質量分數低于0.1%，也不納入授權使用范圍。需要強調的是，對于已經被相關法規或者國際公約全面禁用的物質，就意味著該物質的任何用途都不會被授權。因而提交該物質的授權申請是無意義的。在這種情況下，該物質應從可以提交申請的物質清單中除去，并直接將其加入限制物質清單中（即后面將提到的附件ⅩⅦ）。

根據REACH 法規頒布時的估計，最終被列入附件ⅩⅣ而且需要經過授權才能使用的SVHC 大約有1 500 種。但由于準備不足，REACH 法規發布時，附件ⅩⅣ是空白的。根據REACH 法規第58 條第3 款的規定，ECHA 應在2009 年6 月1 日前提出首次歸入附件ⅩⅣ的優先物質的建議。2008 年6 月30 日，ECHA 發布第一批共16 種建議的SVHC 候選清單向各方征求意見。ECHA 要求各利益相關方在候選清單和相關卷宗公開發布后的45 天內，對這份候選清單及相應的卷宗提出科學的評價，以判定將這些物質歸類為SVHC 是否可行。2008 年10 月8 日，歐盟成員國一致同意將14 種物質列為SVHC，加上此前已經確認的1種，共有15 種物質被列為SVHC。2008 年10 月28 日，ECHA 公布第一批正式的SVHC 候選清單，化學物質數量從16 種減少為15 種。根據相關規定，對歐盟范圍內含SVHC 大于0.1%的物品的供應商，必須向其客戶提供足夠的信息或者應客戶的要求在45 天內提供所需信息。這些信息應能夠確保物品的安全使用。從2011年12月1日起，歐盟范圍內含SVHC大于0.1%的物品的生產商和進口商，在其生產或者進口量達到1 t/年/每家企業時，必須向ECHA 報告。

但如今，距ECHA 首批公布SVHC 候選清單以來已近14 年，至2022 年1 月17 日，已經被歐盟確認的SVHC 只有223 種，而其中經歐盟委員會審核批準納入附件ⅩⅣ且需經過授權才能使用的SVHC 也僅為6批共112 種（如表1 所示），距原定的1 500 種目標相去甚遠。除去程序相對復雜的因素之外，社會-經濟利益和技術上的障礙顯然是歐盟各成員國不得不首先需要考慮的因素，這多少有點與REACH 法規的立法初衷相悖。但有一個可喜的跡象是，審批的速度正在明顯加快之中。

表1 已被列入REACH 法規附件ⅩⅣ的SVHC

續表1

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需要強調的是，僅有已經被列入附件ⅩⅣ的SVHC 才需要遵循授權使用的規定。而未被納入附件ⅩⅣ的SVHC，生產商或者進口商只需要按照相關規定承擔信息提供和通報的法律責任即可。但是由于信息的不對稱或者出于自身利益考慮，有不少買家隨意增加供應商的負擔，甚至不分緣由地要求供應商提供所有SVHC 的檢測報告，大大增加了企業和社會的成本，而這些成本最終都會無一例外地被轉嫁到消費者頭上。因此，了解REACH 法規附件ⅩⅣ的目的和意義將有助于供應鏈上的各個環節努力避免此類事件的發生。

2 REACH 法規的附件ⅩⅦ

按照REACH 法規授權程序的規定，在風險評估的基礎上，如果發現某種物質的生產、銷售和使用存在難以控制的安全風險，就必須進行嚴格的限制。限制的形式包括部分禁止、全面禁止或者其他方式的限制。針對的對象主要是被歸類為1 類或者2 類致癌、致基因突變和生殖毒性的物質及其制劑或者含有這些物質的物品。為此，按照1907/2006（EC）號法令的要求，已經頒布多年并進行過多次重大修訂的原歐共體指令76/769/EEC《對某些危險物質和制劑的銷售和使用的限制》的所有內容成了新的REACH法規的一部分，并以此為基礎進一步規范某些危險物質本身及制劑或者含有這些危險物質的物品的生產、銷售和使用。

原歐共體指令76/769/EEC 是由原歐共體理事會于1976 年7 月27 日通過的一項有關在歐共體內部限制某些危險物質及制劑和物品的銷售和使用的規定（未涉及生產）。根據這項指令，最初有132 種化學物質被列入優先控制的范圍，其中包括殺蟲劑和農藥、有機氯化合物、有機錫化合物、多氯聯苯衍生物、某些重金屬、消耗臭氧層化合物、稠環芳烴化合物、短鏈氯化烷烴（短鏈氯化石蠟）及某些有機溶劑等。這些物質被規定不得存在于最終產品中。隨著科學技術的發展，特別是人們對某些化學物質對人類健康和環境影響研究的不斷深入，76/769/EEC 指令被多次修訂。截至2007 年6 月1 日，76/769/EEC 指令被并入REACH 法規，成為REACH 法規的附件ⅩⅦ時，對76/769/EEC 的重大修訂或者勘誤已達50 多次，涉及的范圍已達52 個大類上千種化學物質。2009 年6 月1日，76/769/EEC 指令完成其歷史使命后被正式廢止。取而代之是REACH 法規的附件ⅩⅦ《對某些危險物質、制劑和物品的生產、銷售和使用的限制》。而在2年的過渡期內，對76/769/EEC 以及REACH 法規附件ⅩⅦ的修訂是同步進行的。

將76/769/EEC 指令的全部內容歸入REACH 法規的附件ⅩⅦ并非簡單的替代，除了將適用范圍從銷售和使用擴大到生產、銷售和使用之外，最大的變化是執法力度大大加強。從理論上講，確定合適的風險管理措施，確保生產、銷售和使用某些危險物質及其制劑或者含有危險物質的物品對人類健康和環境高水平保護應該是生產商、進口商和下游用戶的責任。但是當采取的管理措施被認為不充分或者不到位時，就應當由官方根據相關法規進行干預，并且采取適當的限制措施。REACH 法規的作用就在于此。

關于附件ⅩⅦ，REACH 是這樣規定的：但凡被附件ⅩⅦ列入限制范圍的物質、制劑或者含有這類物質的物品，在規定的限制條件下，不得在歐盟主權范圍內生產、銷售以及使用（屬于豁免范圍或者另有規定的除外）。REACH 法規的附件ⅩⅦ實行動態管理。當存在對人類健康或者環境不可接受的風險，且這些風險源自某種物質的生產、銷售和使用時，歐盟委員會可以要求ECHA 根據相關的程序提出對附件ⅩⅦ進行修訂，包括增加新的限制要求或者修訂原有的限制要求，并最終由歐盟委員會做出決定。當然，任何限制要求都應該考慮該項限制對社會-經濟的影響以及替代方案的可行性。對應被列入附件ⅩⅦ限制使用的化學物質，REACH 法規給出了3 個基本條件：（1）對人類健康和環境存在不可接受的風險；（2）按分類標準屬于1 類和2 類致癌、致基因突變或者生殖毒性物質，即CMR 物質；（3）在未遵守規定的限制條件情況下，不得生產、銷售和使用。與可授權使用的物質范圍相比，符合PBT 分類標準和vPvB分類標準的物質以及類似物質并未被納入附件ⅩⅦ的收錄范圍。

REACH 法規自發布以來進行了多次修訂，其中僅針對附件ⅩⅦ的修訂就已達30 多次（至2021 年底）（如表2 所示），其限制物質的類別也從最初的52項增加到76 項。除去在修訂中部分因為被納入其他相關法規或者國際公約的管控范圍等多種原因而從REACH 法規中刪除的物質（原有編號未刪除），目前附件ⅩⅦ實際涵蓋的物質類別有69 項，涉及數千種化學物質。不過，那些從附件ⅩⅦ中移除并按照相關法規（或國際公約）進行單獨管控的化學物質，雖然在名義上被全面禁止生產和使用，但是從具體條款看，仍然可以在一定范圍內有條件地限制使用，甚至限制的條件比附件ⅩⅦ的規定還要寬松。

表2 REACH 法規附件ⅩⅦ的歷次修訂

續表2

但是有一個情況被很多人忽視：76/769/EEC 指令被轉為REACH 法規附件ⅩⅦ時還包含了10 個附錄。這些附錄給出了被附件ⅩⅦ納入的部分類別物質的詳細清單。因此，要想完整了解究竟有哪些物質被REACH 法規納入了限制范圍，除了附件ⅩⅦ本身以外，所有的附錄也都是其重要的組成部分。如今，REACH 法規附件ⅩⅦ的附錄已經從最初的10 個增加到12 個：附錄1 第28 條第1 類致癌物質（1A）；附錄2 第28 條第2 類致癌物質（1B）；附錄3 第29 條第1 類致基因突變物質（1A）；附錄4 第29 條第2 類致基因突變物質（1B）；附錄5 第30 條第1 類生殖毒性物質（1A）；附錄6 第30 條第2 類生殖毒性物質（1B）；附錄7 對含石棉物品的標記的特別規定；附錄8 第43 條偶氮著色劑芳香胺列表；附錄9 第43 條偶氮著色劑偶氮染料列表（注：藍色素）；附錄10 第43 條偶氮著色劑檢測方法列表；附錄11 第28～30 條例外；附錄12第72 條均質材料中限用物質以及按質量計最大濃度限量。

3 REACH 法規附件ⅩⅣ與附件ⅩⅦ的差異以及實施中應注意的問題

如果仔細研究附件ⅩⅦ的附錄，并與ECHA 已經公布的223 種SVHC 清單進行比較可以發現，這223種物質中的絕大部分與附錄1 至附錄6 中的CMR 物質相重合。這就意味著這些物質其實早就在某些限定的領域被禁止使用，并且可以預計今后新增的SVHC 候選物質也主要來自于這些已有的附錄清單。當然，這些附錄本身也在不斷被修訂和補充。

其實，從REACH 法規所給出的定義就可以發現，附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ雖然管控的方式不同，但卻具有緊密的關聯性，因為附件ⅩⅣ所涉及物質的范圍理論上完全涵蓋了附件ⅩⅦ所涉及物質的范圍。不過，這并不意味著附件ⅩⅦ中所列的物質一定會出現在附件ⅩⅣ中。根據REACH 法規給出的定義，所謂限制是指不得有意使用，即禁止使用。但既然是禁止使用，又為何會在附件ⅩⅦ中出現限量要求呢？那是因為考慮到規模化生產、銷售和使用的化學物質絕大部分是工業級產品，雖然并非有意使用，但很有可能因為原料含雜質或者由于某些副反應，使最終的產品中可能含有微量的禁用物質。根據REACH 法規的要求，這些微量的禁用物質只要未超過附件ⅩⅦ給出的限量要求，就不算是違法行為。如果再進一步研究還可以發現，其實在附件ⅩⅦ給出的限制條件中，絕大部分物質被禁用是有條件的，即在某些特定的用途或者使用條件下這些物質才被禁止使用。因為在這些特定的場景下，使用物質所帶來的對人類健康或者環境安全的風險無法得到有效管控。因此，這種有條件的禁止采用“限制”這個詞比直接表述為“禁止”更為貼切。也正因為如此，對某些CMR 物質而言，其可以在原有的限制使用的基礎上，根據實際的評估結果對某些安全風險可控的應用場合“網開一面”，以滿足市場的實際需求。這就是為什么很多已經被列入附件ⅩⅦ被限制生產、銷售和使用的物質會“搖身一變”進入附件ⅩⅣ，成為可經授權使用的物質的原因。但是授權使用的范圍一定不會與附件ⅩⅦ中限制使用的范圍發生重疊。對此，REACH 法規的表述是：為了維護歐盟內部市場的有效運行，為保護人類健康、安全和環境，應確保授權規定和限制規定間適當的交互作用。當某物質被列入可申請授權物質的清單中時，若該物質的限制也存在，對該物質就應該保持這種限制。ECHA 應考慮源自物品中的物質風險是否得到適當控制，如果沒有，則應準備一份要求加強限制的卷宗，對該物質的某些用途進行授權。

在目前的實際操作中，由于被納入REACH 法規附件ⅩⅦ的物質都有具體的限制要求，在政府和市場監管以及國際貿易中，大多已被作為普遍實施的綠色貿易措施進行監管。而對SVHC 的法律要求，除了與REACH 法規附件ⅩⅦ有重疊的部分之外，仍然以通報為主。除非已經被納入附件ⅩⅣ的物質屬于需要授權才能使用，生產商、進口商及下游用戶未經授權不得使用。

由此，我們可以把眼光從REACH 法規浩瀚的法律條文和近千頁的法規文本中釋放出來，轉而聚焦REACH 法規附件ⅩⅦ及其附錄中所列的限制使用的化學物質和ECHA 公布的作為REACH 法規附件ⅩⅣ候選物質的SVHC。因為隨著REACH 法規溢出效應的持續增強，對這些物質的限制已經成為近年來全球貿易中綠色貿易壁壘的具體體現，也是近年來中國產品，特別是消費類產品出口所遭受的技術性貿易壁壘的最主要源頭。REACH 法規雖然只是一部將之前歐盟40 多部有關化學品安全管理的法規整合在一起的有關化學品注冊、評估、授權和限制的全新法規，但是實際上，到目前為止，世界各國，特別是歐盟與各類消費產品的生態安全性能和要求有關的法規或者標準，幾乎都可以在REACH 法規中找到出處和依據。其中最重要的2 個技術性文件就是附件ⅩⅣ以及附件ⅩⅦ。