風險管理在國家質量標準類圖書編制出版中的應用

徐連敏

[摘要]文章分析國家質量標準類圖書編制出版存在的風險管理問題，并以《中華人民共和國藥典》2020年版的編制出版為例，運用風險管理理論，從戰略、法律、編制運行、財務、市場五個方面識別和評估編制出版的風險，提出相應的風險應對策略。

[關鍵詞]風險管理;國家質量標準;《中國藥典》;質量管理體系

質量發展是民生之重、興國之道、強國之策。在提質增效經濟新常態下，我國已邁向質量時代[1]。在國家質量管理體系中，國家質量標準類圖書的編制出版與國家宏觀質量和標準的政策息息相關，其編制出版的風險具有獨特性。因此，出版單位切實編制出版此類圖書，使行業、地方、團體、企業有據可依、有標可行，對實現質量強國戰略目標，引導全民重視質量發展具有重要意義。

2015年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習。習近平總書記在主持學習時強調：“要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。”在此背景下，用風險管理的理念編制出版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），有助于實施藥品標準提高行動，保障人民群眾安全有效合理用藥，提升藥品質量和引領產業升級。

國家藥典委員會成立于1950年，主要負責組織編制《中國藥典》等國家藥品標準，是法定的國家藥品標準編制工作專業技術機構。為了規范藥典編制工作程序，提高藥典編制工作質量，國家藥典委員會于2014年建立了《中國藥典》編制工作質量管理體系，并通過ISO 9001質量管理體系認證。2018年5月，ISO 9001標準換版，換版的一項重要變化是在質量管理體系中強調風險管理（risk management，RM）[2-3]。目前，風險管理廣泛應用于金融、保險、電力、交通、職業安全、公共健康、食品藥品等領域。我國醫藥行業在2010年GMP中正式引入風險管理理念。2019年，習近平

總書記發表“堅持底線思維著力防范化解重大風險”的重要講話[4]。同年，新修訂實施的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》明確風險管理原則適用于藥品和疫苗的安全生命周期監管環節。由此，本文介紹ISO 9001標準中風險管理的概念、地位、應用和作用，并以《中國藥典》2020年版的編制出版為例，運用風險識別、風險評估、風險應對理論，從戰略、法律、編制運行、財務和市場五個方面探討風險管理在國家質量標準類圖書編制出版中的應用。

一、我國質量標準類圖書編制出版風險管理存在的問題

（一）風險管理意識和認知不足

由于質量標準類圖書具有權威性，所以其一般由權威性組織機構或社會團體負責組織編制，具體的撰寫人是該領域具有較強影響力，對該質量標準最熟悉的業內權威專家和學者，一般由具有相應出版資質的專業出版單位負責出版。可見，這樣的強強聯合，有利于質量標準類圖書的宣傳推廣和標準的貫徹執行。但是在質量標準類圖書的策劃編制出版過程中，編制出版單位往往對風險管理存在認知偏差，既存在計劃經濟的壟斷思維，具有完全漠視風險的傾向，又出現在強化風險管理和問責制度下過度規避風險的情況，部分出版單位不能正確地認知風險，風險管理意識不足。

（二）質量標準類圖書編制出版的風險管理存在

漏洞

第一，部分出版單位對風險的識別不清晰，沒有有效地識別和統計質量標準類圖書出版項目全流程的潛在風險，容易忽視戰略風險和法律風險;在組織體系、風險管理部門設置、風險預警機制和人員培訓等方面不完善，存在編制運行風險;財務風險缺乏有效控制;市場風險受限于調研不深入，無法做到全面管理。第二，部分出版單位缺乏出版風險評估或者風險評估不準確;缺乏風險應對措施或者應對措施不完備、不系統。

二、風險管理在ISO 9001：2015標準和《中國藥典》編制出版中的地位

ISO 9001：2015標準于2018年5月強制執行，與ISO 9001：2008標準相比，其適用性、有效性有較大提高[3]。其中一項主要變化就是新版標準采用了風險管理的方法，總則明確了“風險管理是實現質量管理體系有效性的基礎”的核心管理理念。《中國藥典》2020年版編制出版大綱也強化了風險防控意識，并首次成立了第十一屆國家藥典委員會風險評估專家委員會，依據風險和機遇控制程序（ChP-YD/CX-211），對高風險事件加大評估和審查力度。

三、《中國藥典》編制出版風險管理的實踐應用

（一）明確編制所處環境信息

環境信息分為外部環境信息和內部環境信息，對《中國藥典》編制出版工作來說，其環境信息一般可從宏觀環境（國家醫藥和出版相關法律法規及政策制度等）、行業環境（醫藥和出版行業發展狀況和發展規律）、微觀環境（國家藥典委員會內部具體情況）等層面進行分析。

（二）通過具體分析進行編制出版風險識別

《中國藥典》2020年版編制出版通過調查分析、經驗判斷，找出潛在風險，分析風險源產生的原因，對潛在風險導致的后果做出初步判斷，匯總形成明確的風險列表。

1.戰略風險

隨著《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》出臺，國家宏觀健康發展戰略政策、醫藥產業結構調整、醫藥科技發展狀況等都發生了巨大的變化，因此，《中國藥典》編制出版要考慮國家宏觀政策、國內外醫藥產業科技發展水平等情況，制訂適當的藥典編制發展規劃，與戰略發展相契合。

2.法律風險

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》同時實施。在此背景下，《中國藥典》2020年版的編制出版存在對新修訂法律執行不到位的風險。同時，其編制出版需要遵守《中華人民共和國著作權法》《出版管理條例》《出版物市場管理規定》等，以降低法律風險，為藥典品牌信譽及其長遠發展夯實基礎。

3.編制運行風險

出版單位要以工作流程為對象考慮編制出版的運行風險，即該藥典編制出版在收稿前要有《中國藥典》編制大綱的頂層設計風險、標準工作程序風險、標準項目管理風險等;在收稿階段，其運行風險還要包括核查風險、審校風險、出版發行風險等。

4.財務風險

藥典標準編制出版的經費屬于國家財政資金支持，其編制收支納入財政預算。近年來，藥典標準編制出版項目費用又轉為財政資金和自籌資金結合。藥典標準編制出版各項收支若不能按照法定項目和標準進行，則存在收支不規范，這是其主要的財務風險。

5.市場風險

《中國藥典》的市場風險主要包括所編纂的藥品標準不符合我國醫藥市場需求，無法執行;紙質、網絡和電子版本的盜版行為使藥典標準編制出版面臨執行隱患。此外，其還涉及出版社、印刷廠商等出版機構存在的編輯出版和印刷質量風險、發行成本增加風險和市場營銷風險等。

（三）通過等級法進行編制出版風險評估

風險評估是將風險分析的結果及目標進行比較，結合風險發生的可能性和影響程度，綜合判斷風險等級。風險的危害等級一般可分為輕微、一般、嚴重。在《中國藥典》2020年版編制出版過程中，第十一屆國家藥典委員會風險評估專家委員會依據風險和機遇控制程序，負責對可能影響該編制出版項目的目標實現的高風險事件進行評估和審查，分析產生的原因和可能出現的負面影響，并采取相應的管理和控制措施，為風險應對提供技術支持。可能影響《中國藥典》2020年版編制出版的重大風險情況見表1。

（四）通過不同策略進行編制出版有效風險應對

風險應對是根據風險評估的結果，采取應對措施，降低風險事件發生的可能性，減輕風險對組織發展帶來的不良影響。

1.戰略風險應對

針對國家出臺的相關戰略規劃和政策調整，《中國藥典》在編制出版過程中及時把握相關醫藥及出版政策動向，關注醫藥、出版體制改革及國內外藥品標準發展狀況，并開展調查研究、廣泛征求意見，以“最嚴謹的標準”為建設目標，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》，制定《中國藥典》2020年版編制出版大綱，形成決策戰略發展規劃，避免因戰略決策失誤造成重大損失。其對屬于“三重一大”項目實行黨委集體決策，將風險控制于可承受范圍。

同時，根據醫藥市場需求情況，其參考國外先進的藥品、生物制品質量標準，編制更高水平的質量標準，提升質量體系，使藥典一部中藥標準處于國際領先水平，二部化學藥標準基本達到國際先進藥品標準水平，三部藥用輔料通則達到或接近國際先進標準水平，四部生物制品標準等同于國際先進水平。

2.法律風險應對

要應對藥典編制出版過程的法律風險，出版單位就要加強各項法律法規的學習，并貫徹執行，杜絕違法。比如，《中國藥典》2020年版收載藥典品種數6400個，其中中藥增加品種220個，化學藥增加品種420個，生物制品增加品種30個，藥用輔料增加品種100個，藥包材增加品種30個，共800個;修訂品種1400個，其中中藥500個，化學藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個，以上所增加和修訂的品種是國家藥典委員會26個專業委員會學習貫徹執行相關法律法規、集體討論、充分論證，并依法合規進行的。

3.編制運行風險應對

做好《中國藥典》編制出版運行風險管理是國家藥典委員會內部管理和正常運行的重要保障。其應對策略是依據工作流程梳理藥典編制出版運行鏈條，以控制風險為主，將風險降低至可承受范圍。

第一，制定《中國藥典》2020年版編制大綱。《中國藥典》2020年版編制大綱的起草和制定充分考慮過程輸入的各個要素，符合行業戰略發展、法律法規、技術支撐等方面的各項要求，結合藥品研發、生產、使用、檢驗、管理等環節評估2015年版藥典實施過程的結果和反饋信息，明確新版藥典標準制定的需求，提出科學合理的編制工作規劃，降低頂層設計不完善的風險。

第二，保障藥典標準編制的12項工作程序。這12項工作程序分別是文件控制程序（ChP-YD/CX-201）、記錄控制程序（ChP-YD/CX-202）、管理評審控制程序（ChP-YD/CX-203）、人力資源控制程序（ChP-YD/CX-204）、中國藥典編制工作控制程序（ChP-YD/CX-205）、藥典委員會專業委員會審評會議控制程序（ChP-YD/CX-206）、內部審核控制程序（ChP-YD/CX-207）、不合格控制程序（ChP-YD/CX-208）、改進控制程序（ChP-YD/CX-209）、組織環境與相關方要求管理控制程序（ChP-YD/CX-2010）、風險機遇控制程序（ChP-YD/CX-2011）、組織知識控制程序（ChP-YD/CX-2012）。此外，藥典編制出版還制定了藥品標準工作手冊、科研課題管理辦法、藥典委員管理辦法，認真分析、識別與評價各個運行環節的潛在風險。

第三，降低藥品標準項目管理風險。針對藥品標準科研課題項目完成進度較慢、質量不高等關鍵風險，藥典編制出版制定了針對性風險處置措施。例如，藥品標準科研立項過程對該藥品品種立項進行必要性、可行性分析，找出該項目存在的不確定因素，對項目涉及的專業技術人員、經費劃撥使用、技術能力等進行專家審評，全程風險管理該藥品標準制定修訂完成情況，加強對項目承擔單位的考核管理，保證藥品標準制定修訂質量。

第四，對人員責任和權限實行相互分離管理。明確界定編制工作運行鏈條中不同崗位人員的崗位職責，使藥典編制活動的執行、審查、校對、核紅、監督由專人負責，降低系統運行風險。例如，在藥典編制出版收稿階段，不同人員崗位職責明確，嚴格審查各項程序文件，杜絕學術不端或者違規問題發生;藥典編制出版審稿校稿階段嚴格執行國家法律法規、行業規范、編輯出版規范等，采取注重事件歸口管理、指定負責人管理的內部管理措施，“三審三校”由標準歸口的國家藥典委員會業務部門、編輯部、合作的出版社共同完成;藥典編制出版階段采取網上公開招標，依法合規簽訂相關出版合同，減少合同風險，并建立事后審讀調查制度，及時勘誤。

4.財務風險應對

藥典編制出版的財務風險控制措施主要包括：第一，加強財務預算管理控制建設，嚴格執行財務管理相關規定，做好預算編制、審批核對以及監督管理，定期測算執行進度，減少預算超支等風險;第二，完善財務決策機制，藥典編制出版發行做好市場調研、風險測試等工作，實行風險事前防范，加強事中跟蹤控制;第三，嚴格執行各項審批制度，加強支出控制，藥典編制出版重大支出由黨委會決定，避免財務違規等風險;第四，建立監督機制，加強內外部審計，避免違法違規行為。此外，提高企業編制藥品標準的積極性和參與度，減少編制資金支出，也是化解藥典編制出版財務風險的一個重要途徑。

5.市場風險應對

為了藥典編制出版符合我國醫藥市場需求，國家藥典委員會各個業務部門品種負責人要依托各專業的專家委員會，時刻跟蹤國內外中藥、化學藥、生物制品、輔料包材等標準和通則發展動態，調研國內醫藥市場對每一項藥品標準的需求，實現社會效益和經濟效益相統一。同時，藥典編制出版要依據法律解決版權糾紛，加大打擊侵權盜版的力度，化解盜版藥典差錯導致企業執行國家標準不力的隱患。此外，通過簽訂商業合同，藥典編制出版與出版社、印刷廠商約定相應責任、權利和利益，實施風險分擔和風險轉移，降低出版項目風險。

四、結語

《中國藥典》2020年版的編制出版應用風險管理的理念，以臨床需求為導向，順應產業發展規律，體現藥品全生命周期質量管理，有效控制藥品安全性，擴大成熟的分析檢測技術的應用，引導產業發展和創新，加強與國際藥品標準協調，從而保障藥品質量，維護公眾健康，促進醫藥產業高質量發展。國家質量標準類圖書編制出版以ISO 9001：2015標準作為質量管理的通用性標準，將風險管理作為重要管理原則，通過提高站位意識，強化風險管理，為國家產品質量監督管理工作發揮重要技術支撐作用，從而引領行業產業健康可持續發展。

[參考文獻]

[1]楊瑋.質量標準類圖書的選題策劃思考：以中國質量標準出版傳媒有限公司為例[J].傳播與版權，2020（12）：24-26.

[2]Zhuang Yingying. Risk Thinking in ISO Quality Management System[J]. Journal of Finance Research，2021（01）：20-23.

[3]AENOR.Quality management systems-Requirements（ISO 9001：2015）[S].Fifth Ed.Geneva：ISO copyright office. 2015.

[4]習近平.習近平談治國理政：第3卷[M].北京：外文出版社，2020.