臨床生化室內質控常見失控原因及處理方法

項少南，王春燕

蘇州市吳江區中醫醫院檢驗科，江蘇蘇州 215221

室內質控為各個實驗室對工作效率、質量進行檢測與評估，以決定檢測報告是否可以發出而進行的，其最終的目的是為檢測、控制好實驗室中各項工作的精確度，并全方位掌握其精確度是否發生變化，以提升實驗室各項工作中批間的日間標本檢測的統一性、一致性。 在生化室中，質控發生失控的相關原因各式各樣，比如儀器、質控品、試劑等方面的失控較為普遍。對此，需要在發出檢測結果以前，對室內質控進行研究、分析，以保障最終的結果更為精確、可靠。找出失控相關的原因，并對其進行糾正，已經成為生化室中的核心問題[1]。該文主要研究2020 年6 月—2021 年8 月該院臨床生化室中19 個臨床生化項目質控相關的失控原因與其處理方法，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院對19 個臨床生化項目應用全自動生化分析儀（型號即為日立7600-020）進行檢測，對不同濃度下的定值質控血清進行檢測，該研究已獲得該院倫理委員會授權，排除受到污染的質控品。

質控品種：應用不同濃度下的定值質控血清（型號即為伯樂），都處于有效期中。參照相應的說明書進行各項操作，應用5 mL 的蒸餾水對其進行溶解，并加蓋，處于室溫下，靜置共20 min，為保障質控品能夠被更為充分地溶解，在此期間，需要對其進行顛倒靜置，再應用離心管對其進行分裝，0.4 mL/支，把其放進-20℃中進行儲存，需要處于37℃的水浴箱中進行30 min/d 的復溶。

1.2 方法

室內質控：每天需要取兩支不同濃度下的質控血清，在對其進行檢測以前，需要先應用全自動生化分析儀對其進行研究、分析，把最終的結果自主傳至瑞美實驗室信息系統，應用Westgard 多規則性質控方式，在12 s:1個的質控結果超出（±2 s）后，即警告規則；在13 s:1 個的質控結果超出（±3 s）后，即失控；在22 s:2 個的連續性質控結果一同超出+2 s 或是-2 s 后，即失控，在R4 s:1個的質控結果超出均值+2 s，另外一個質控結果超出-2 s后，即失控；在10x:10 個的連續性的質控結果一同超出均值+1 s 或是-1 s 后，即失控；在41 s:4 個的連續性的質控結果一同超出均值+1 s 或是-1 s 后，即失控。 若有違以上的相關原則，需馬上找出相對應的失控原因，并加以處理，記至質控圖表。室間質控：每一年需要按照要求添加到臨檢中心所給予的質評計劃中，以掌握是否出現失控。

1.3 觀察指標

檢測后，對失控原因進行分析，包括試劑原因、質控品原因、校準原因、儀器原因、其余原因。

1.4 統計方法

采用SPSS 21.0 統計學軟件分析數據，計數資料采用頻數和百分比（%）表示。

2 結果

對全部臨床生化項目進行室內質控，共1 201 953 項次，失控共1288 項次，總失控率為0.11%（1 288/1 201 953），總合格率為99.89%（1 200 665/1 201 953）。 其中，試劑原因、儀器原因、質控品原因、校準原因、其余原因依次是61.80%、15.61%、12.50%、9.01%、1.09%。 見表1。

表1 1 288 項次失控原因統計

3 討論

對于臨床生化室，其質控最終的效果、質量能夠決定之后的各項治療、干預，可以給其給予相應的參照[2]。但是，在生化室中，質控會出現部分失控，其中，最為普遍的是試劑失控，接著是儀器失控、質控品失控，校準失控相對來說較少，部分項目中試劑的穩定性不夠理想，在不同的時間中對相同的項目進行檢測，其在結果方面會體現出趨勢性改變，并在很多實驗室中都是較為普遍的問題。

（1）處理好試劑失控：①試劑變質。這是最為普遍的原因，會由于儲存不夠理想、放置太久、開瓶后不夠穩定等所引發。在對新試劑進行開瓶后，因為其接觸到空氣、微生物等，會由于吸水、污染、沉淀析出等逐步發生變質，進而引發失控[3]。 ②試劑混合不夠正確。 部分試劑需要把其R1、R1A 間進行混合，比如UIBC（型號即為貝克曼），在混勻不夠正確后，會引發最終的結果錯誤。 ③剩余試劑處理不夠正確。每瓶試劑在剩余較少后，部分人員會把其與新試劑間一同混用，使得發生變質的試劑逐步融入新試劑中；部分實驗室會把其丟棄。實際上，可以把剩下的試劑加以收集，如果其能夠通過質控，就可以應用，相反，就需要將其丟棄[4]。以上原因所引發的失控，需要先找出相應的原因，再更換好試劑，并對其進行校準，再進行檢測。

（2）處理好實驗室條件改變失控：①對于部分濃縮型試劑，其需要應用水進行反應，生化儀器中的水大多來源于自動制水機， 在對水機中的滲透膜進行更換后，會使得水中部分參與到反應中的微量元素有所增多或是降低而引發失控。在對反滲透膜進行更換后，需要更為關注水質中的導電率，以符合于相關的條件[5]。②電壓改變引發失控會出現在電解質檢測中，尤其是對于接地電壓，其需要低于規定，若超出規定，需要對其進行調節。

（3）處理好質控品失控：①質控品配制不夠正確，大多是因為移液器不夠正確、人為等所引發，使得質控品的濃度出現稀釋或是濃縮[6]。②質控品存儲不夠正確，一般在對質控品進行分裝后，需要存儲在-20℃，但在冰箱出現故障或是停電后，會引發質控品變質[7]。③部分廠商的質控品在被開瓶后，項目不夠穩定。在沒有進行開瓶以前，質控品瓶中大多都具有惰性氣體。在開瓶后，環境、部分物質均會出現改變。 以上該類情況需要重新對質控品進行配制。

（4）處理好生化儀器失控、假性失控：生化儀器失控包括沒有對比色杯進行清潔、反應溫度太高或是太低、光源燈出現老化等。假性失控是因為項目靶值、CV 值的設定不夠準確，引發假性失控[8]。 對此，需要定期對各類儀器進行檢測、養護，讓其能處在最為理想的狀態。 同時，依據衛生部所公布的各個項目的允許誤差，參照每個項目累計計算出CV 值，除操作失誤而超出3SD 外的值以計算出CV 值，一般不超過1/3 的CLIA88 規定的CV值以確立各個項目的變異，從而確定各個項目的標準差，SD 對CV 值低于標準，但是較少出控的項目一般不調整[9]。 對出控頻率較大的，需要調整其CV 值，進而調整其SD 值，對CV 大于標準的，一般需要更換試劑廠家以達標。

在出現失控后，需要馬上對各類原始數據進行分析、研究，初步對失控原因進行評估，再對試劑、質控品的批號進行檢測，以逐漸排除[10]。 主觀因素包括試劑是否加錯、參數是否改變等。客觀因素包括試劑是否變質、混合方式是否正確、是否處于避光的環境、加樣系統是否正確等[11]。 應用Westgard 多規則性檢測，其報告的總準確率有所提升，單一質控規則對隨機誤差具有較低的靈敏度，也無法兼顧到較高的總誤差率、較低的總假失控率[12]。 另外，每個月需要定時對該月的生化質控圖進行分析，找出各類出錯的原因，并總結處理方式[13]。 與臨床醫生進行溝通交流，生化檢驗與診斷間的總相符率可以被當作評判檢測結果的關鍵因素，所以，檢驗科中的相關人員需要聽取臨床醫生所給予的各類建議、意見，并找出檢測誤差相關的引發原因，立即反饋給臨床，持續性地改正各項缺點[14]。 同時，檢驗科中的相關人員還需要隨時進行學習，可以在網絡中查閱有關的資料進行知識的補充、更新，還可以參加國內外的各類學術會議，以獲得更多的知識，增加自己的知識儲備，交流、互換更多的經驗，并增強處理問題、分析問題、研究問題等方面的能力，為臨床進行的診斷、治療、檢驗等給予更多的幫助，讓患者能夠獲益[15]。

綜上所述，試劑、儀器是引發臨床生化室中質控出現失控最為關鍵的原因，參照該類原因，制訂出更具針對性的失控糾正方案，增強檢測的效率、質量，給室內質控給予更多的參照。