腦康Ⅱ號聯合中藥穴位敷貼對老年失眠病人睡眠質量和生活質量的影響

陳玉靜，黃小波，王 倩，孫亞男，劉 妍，吳犀翎

失眠是指病人不滿意睡眠時間或睡眠質量，同時影響了生活和工作[1]，是一種常見的睡眠障礙，既可作為單獨的一種疾病，也可繼發于其他疾病之后。失眠主要臨床表現為入睡障礙、易醒，醒后不易再睡，嚴重者徹夜難寐。近年來，快節奏的生活方式導致失眠病人逐年增多，有研究顯示，我國慢性失眠病人比例為6%～10%[2]。短期輕度失眠對人體危害較小，但長期重度失眠導致病人生活質量嚴重下降。本研究觀察腦康Ⅱ號聯合中藥穴位敷貼對腎虛精虧、痰瘀內阻型老年失眠病人睡眠質量和生活質量的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年6月—2019年12月在首都醫科大學宣武醫院神經內科及中醫科就診的病人180例，按隨機數字表分為西藥組、中藥組和聯合組。其中西藥組60例，男28例，女32例；年齡(70.5±5.8)歲；病程2～20(10.2±1.5)年。中藥組61例，男23例，女38例；年齡(69.2±6.3)歲；病程2.5～20.0(12.3±5.7)年。聯合組59例，男30例，女29例；年齡(70.3±7.2)歲；病程3～20(9.8±7.5)年。3組一般資料比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。本研究已通過醫院倫理委員會批準。

1.2 診斷標準 失眠診斷參照《中國精神疾病分類方案與診斷標準(CCMD-3)》[3]。中醫辨證參照國家中醫藥管理局制定的《中醫病證診斷療效標準》[4]、《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]和《中醫臨床診療術語·證候分冊》[6]中關于腎虛精虧、痰瘀內阻型的辨證標準：眩暈、頭痛、頭重、耳鳴、健忘、腰膝酸軟、心悸、胸悶、舌暗、苔膩、脈沉弦。

1.3 納入標準 年齡≥60歲，性別不限；病程>6個月；匹茲堡睡眠質量指數量表(PSQI)評分≥7分；符合中醫腎虛精虧、痰瘀內阻型辨證標準；所有病人對本研究均知情同意。

1.4 排除標準 對研究藥物過敏；精神障礙、軀體疾病繼發失眠的病人；安眠藥物成癮或有藥物過敏史的病人；合并重要臟器疾病。

1.5 治療方法 西藥組：地西泮(太原市振興制藥有限責任公司生產，生產批號H14021631)每次2.5 mg，每日1次，睡前服用。中藥組：腦康Ⅱ號每次100 mL，每日2次。聯合組：腦康Ⅱ號每次100 mL，每日2次，聯合失眠散臍敷。腦康Ⅱ號中藥組成：制首烏、熟地、三七、石菖蒲，由宣武醫院藥劑科進行加工。失眠散由黃連、肉桂、丹參、首烏藤、合歡皮、炒酸棗仁組成，將中藥研末，取適量溫水調和成膏狀，敷于病人神闕穴，并以醫用膠布對藥膏進行固定，每晚睡前貼敷，次日清晨取下。3組均治療4周。

1.6 觀察指標 分別于治療前后對病人睡眠質量、生活質量和不良反應進行評價。睡眠質量評估采用PSQI評分[7]，包括7個因子(睡眠質量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠紊亂、催眠藥物和日間功能)，總分0～21分，評分越高提示睡眠質量越差(本研究觀察除催眠藥物外的6個因子)。健康狀況問卷(SF-36)用于評價生活質量，包括8個維度，分別為軀體健康、社會功能、軀體角色、身體疼痛、心理健康、情緒角色、精力、總體健康，共36個問題，分數越高提示病人生活質量越好。采用治療副反應量表(TESS)觀察治療過程中出現的不良反應，不良反應包括行為毒性、化驗異常、神經系統癥狀、自主神經癥狀、心血管系統癥狀和其他癥狀，分別予以統計。

1.7 療效評定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]評定療效。治愈：睡眠時間恢復正常或夜間睡眠時間>6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛；顯效：睡眠明顯好轉，睡眠時間增加>3 h，睡眠深度增加(睡眠時間增加至6 h，有時不足6 h，但自覺癥狀減輕)；有效：癥狀減輕，睡眠時間較之前增加<3 h；無效：治療后失眠無明顯改善或加重。

2 結 果

2.1 3組臨床療效比較 西藥組總有效率為73.3%，中藥組總有效率為80.3%，聯合組總有效率為96.6%。聯合組和中藥組總有效率優于西藥組，且聯合組優于中藥組，差異有統計學意義(P<0.01)。詳見表1。

表1 3組臨床療效比較

2.2 3組治療前后PSQI評分比較 治療后，西藥組PQSI評分較治療前均降低，差異有統計學意義(P<0.01)；聯合組PQSI的6個因子積分低于西藥組，差異有統計學意義(P<0.01)，聯合組PQSI的6個因子積分低于中藥組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 3組治療前后PSQI評分比較(±s) 單位：分

2.3 3組治療前后SF-36評分比較 治療后，中藥組和聯合組SF-36各個維度評分較治療前均升高，差異有統計學意義(P<0.01)。西藥組治療后身體疼痛評分升高，差異有統計學意義(P<0.01)；中藥組和聯合組軀體健康、社會功能、軀體角色、心理健康、情緒角色、精力及總體健康評分改善優于西藥組，差異有統計學意義(P<0.01)；聯合組與中藥組軀體健康、社會功能、精力和總體健康評分比較，差異有統計學意義(P<0.01)。詳見表3。

表3 3組治療前后SF-36評分比較(±s) 單位：分

2.4 3組治療前后TESS評分比較 中藥組和聯合組行為毒性、自主神經系統癥狀、其他癥狀及總分均優于西藥組，差異有統計學意義(P<0.01)。詳見表4。

表4 3組治療前后TESS評分比較(±s) 單位：分

3 討 論

目前社會受失眠困擾的人群越來越多。長期失眠導致病人出現疲勞、乏力、頭暈、困倦、無精打采、反應力和記憶力下降等癥狀，嚴重時合并焦慮、抑郁，甚至導致精神分裂，影響病人的健康與生活[8-9]。隨著人口的老齡化，老年人群中失眠發病率逐年升高，老年人臟器功能衰退，加之失眠困擾，導致心腦血管病發病率增高，失眠和其他疾病相互影響，成為一種惡性循環[10-11]。

失眠在中醫古籍中稱為“不寐”“不得眠”“不得臥”。病位在心，與之相關的臟腑有肝、脾、腎。心主神明，心神不寧則不眠，但神明安需依賴陰血充養，陰血經由水谷所化，統籌于脾，藏之于肝，肝氣調達，則邪火不侵，陰經之血，調節得當，歸藏于腎，化為精，上奉于心，心腎相交，則神志安寧。氣血陰陽平衡協調，陰與陽交，則能入眠[12]。

老年人有自身的生理特點，臟器功能衰退，心腎虧虛，心火不能下交于腎水，腎水不能上濟于心火，心腎不交，心火獨亢于上，熱擾神明，心神不安遂失眠[13-15]。《靈樞·營衛生會篇》中描述了老年人不寐的病機：“老者之氣血衰，其肌肉枯，氣道澀，五臟之氣相摶，其營氣衰少而衛氣內伐，故晝不精，夜不瞑”。《難經·四十六難》記載：“老人血氣衰，肌肉不滑，榮衛之道澀，故晝不能精，夜不得寐也”。王清任《醫林改錯》中指出“不寐一證乃氣血凝滯”，記載了瘀血是導致不寐的原因。

本研究從補腎填精、活血化痰、安神寧心的角度出發，研制了院內制劑腦康Ⅱ號。結果顯示：中藥組和聯合組治療總有效率優于西藥組，采用PSQI評分進行比較，中藥組睡眠質量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙和日間功能的改善均優于西藥組，加用穴貼能縮短入睡時間，提高睡眠質量。穴位敷貼既有刺激穴位作用，又通過皮膚滲透有效吸收藥物成分，發揮藥理效應。正常情況下，口服藥物經過消化道、肝臟及消化酶、消化液對藥物成分會有一定的分解破壞，穴位敷貼避免了這種情況的發生，從而較好地發揮作用；另一方面避免了藥物對胃腸道的不良刺激。本研究中所用的藥物穴位敷貼法無危險性和毒性作用，安全、簡便易行。

健康的身體才會帶來高質量的生活，生活質量是衡量健康的重要內容，而睡眠質量直接影響生活質量[16-17]。本研究結果顯示，中藥組和聯合組社會功能、軀體角色、心理健康、情緒角色、總體健康得分均高于西藥組(P<0.01)。地西泮類藥物雖然縮短了入睡時間，但同時給病人帶來了頭暈、乏力、困倦、嗜睡等不良反應，影響了社會交往，增加了心理壓力，易出現敏感、壓抑，甚至產生焦慮或抑郁情緒，導致嚴重的心理疾患，直接影響生活質量[18]。

綜上所述，腦康Ⅱ號通過補腎填精、活血化痰、安神寧心的作用，提高病人睡眠質量，改善軀體健康，進而緩解緊張、抑郁、焦慮等心理問題，改善身心健康，從而提高了生活質量。聯合中藥穴位敷貼安全、成本低、易掌握，且不存在地西泮治療方面的不良反應。