四通膠囊治療下肢深靜脈血栓形成的療效觀察

公茂旺 王穎超 陳孝華 王春紅 王磊 尹梅

[摘要]目的探討四通膠囊治療下肢深靜脈血栓（DVT）形成的臨床療效。方法選擇2019年6月至2021年9 月在泰安市中醫二院外科住院治療的濕熱下注證 DVT 患者60例為研究對象。按照隨機數字表法分為觀察組（ n=30）和對照組（ n=30）。觀察組給予四通膠囊，對照組給予血塞通片，比較治療后兩組患者仍存在的臨床癥狀情況、實驗室指標及患側肢體周徑差變化，統計兩組治療安全性和臨床效果。結果治療后觀察組仍存在患肢粗腫、患肢脹痛和患肢體征（粗腫、皮色、皮溫、彈性）改變的比例均顯著低于對照組（P <0.05）;治療后觀察組中性粒細胞與淋巴細胞比值、血小板與淋巴細胞比值、D-二聚體和纖維蛋白原水平低于治療后對照組（P <0.05）;觀察組治療前后患側肢體周徑減少比例大于對照組（ P <0.05）;觀察組血常規異常、尿常規異常、大便常規異常、肝腎功能損傷、心電圖異常及呼吸功能異常總發生率顯著低于對照組（P <0.05）;觀察組治愈率高于對照組（P <0.05），無效率低于對照組（ P <0.05）。結論四通膠囊治療下肢 DVT 患者，可較快緩解患者臨床癥狀，改善高凝狀態，安全性和有效率均較理想。

[關鍵詞]四通膠囊;下肢;深靜脈血栓;臨床癥狀;生化指標;并發癥;有效性

[中圖分類號] R259? [文獻標識碼] A?? [文章編號]2095-0616（2022）09-0107-04

Observation on the efficacy of Sitong Capsules in the treatment of lower extremity deep vein thrombosis

GONG? Maowang??? WANG? Yingchao??? CHEN? Xiaohua??? WANG? Chunhong??? WANG? LeiYIN? Mei

Department of Surgery， the Second Traditional Chinese Medicine Hospital ofTai'an， Shandong， Tai'an 271000， China

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of Sitong Capsules in the treatment of lower extremity deep vein thrombosis （DVT）. Methods A total of 60 DVT patients with syndrome of downward diffusion of damp-heat who were hospitalized in the Department of Surgery of the Second Traditional Chinese Medicine Hospital of Tai'an City from June 2019 to September 2021 were selected as the research objects. They were divided into the observation group （n=30） and the control group （n=30） according to the random number table method. The observation group received Sitong Capsules， while the control group received Xuesaitong Tablets. The clinical symptoms still existing after treatment were compared between the two groups， the changes in laboratory indexes and the difference in the circumference of the affected extremity were compared between the two groups before and after the intervention， and the safety and clinical efficacy of the treatment were calculated. Results After treatment， the proportions of swelling of the affected extremity， swelling and pain of the affected extremity and changes of the signs of the affected extremity （thickness， skin color， skin temperature， elasticity） in the observation group were significantly lower than those in the control group （P <0.05）. After treatment， the ratio of neutrophils to lymphocytes， the ratio of platelets to lymphocytes， and levels of D-dimer and fibrinogen in the observation group were lower than those in the control group （P <0.05）. The reduction proportion of the circumference of the affected extremity before and after treatment in the observation group was greater than that in the control group （P <0.05）. The total proportion of abnormal blood routine， abnormal urine routine， abnormal stool routine， liver and kidney function damage， abnormal electrocardiogram and abnormal respiratory function in the observation group were significantly lower than that in the control group （P <0.05）. The recovery rate of the observation group was higher than that of the control group （P <0.05）， and the ineffective rate was lower than that of the control group （P <0.05）. Conclusion Sitong Capsules in the treatment of lower extremity DVT patients can quickly relieve the clinical symptoms and improve the hypercoagulable state， with satisfactory safety and efficacy.

[Key words] Sitong Capsule; Lower extremity; Deep vein thrombosis; Clinical symptoms; Biochemical indicators; Complications; Efficacy

深靜脈血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）的發病率正在以每年千分之一的速度遞增，其急性期可并發肺栓塞而導致猝死。肢體腫脹、瘀積性皮炎和小腿潰瘍等后遺癥嚴重影響患者的生活質量[1]。現代醫學對 DVT 的治療措施有抗凝、溶栓、降纖、祛聚及手術等，但存在出血、術后再血栓等風險，尤其對進入慢性期的 DVT 患者療效不佳[2]。祖國醫學通過中醫的辨證論治理論，針對本病主要病機，采用內服藥物治療，凸顯其獨特優勢，取得了較好療效[3]。 DVT 屬于中醫“股腫病”范疇[4]，其主要病機為血瘀證。四通膠囊為泰安市中醫二院的自制制劑，以活血化瘀中的破血逐瘀為其主要用藥特點，針對 DVT 的瘀血重癥具有獨到的療效。本研究針對 DVT 患者使用四通膠囊進行干預，觀察其臨床療效，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選擇2019年6月至2021年9月在泰安市中醫二院外科住院治療的濕熱下注證 DVT 患者60例為研究對象。納入標準：①西醫診斷以1995年中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會《下肢深靜脈血栓形成診斷標準》[5]為基礎，中醫診斷則進行辨證分型（濕熱下注型、血瘀濕重型和脾腎陽虛型）后進行干預;②年齡30～70歲;③病程在30 d 內;④辨證分型為濕熱下注型;⑤均存在患肢粗腫、患肢脹痛和患肢體征（粗腫、皮色、皮溫、彈性）改變;⑥入組前簽署入組知情同意書。排除標準：①溶栓、抗凝禁忌證;②嚴重肢體動脈閉塞性疾病;③并發股青腫或下腔靜脈阻塞綜合征，④妊娠或哺乳期婦女;⑤對擬定藥物及其成分過敏者;⑥精神病;⑦嚴重心、肝、腎功能損害;⑧活動性肺結核。按照隨機數字表法分為觀察組（ n=30）和對照組（ n=30）。觀察組男19例，女11例;年齡30～70歲，平均（48.8±2.5）歲;病程3～7 d，平均（4.5±1.2）d。對照組男20例，女10例;年齡30～70歲，平均（49.1±2.7）歲;病程3～7 d，平均（4.8±1.3）d。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.0.5），具有可比性。本研究經泰安市中醫二院醫學倫理委員會批準。

1.2方法

所有入組者均使用四妙勇安湯加味，組方為：金銀花30 g，玄參30 g，當歸15 g，生甘草10 g，赤芍藥15 g，川牛膝15 g，黃柏10 g，黃芩10 g，梔子10 g，連翹10 g，蒼術10 g，紫草10 g，紅花6 g，水煎服，1劑/d。同時觀察組給予四通膠囊（泰安市中醫二院制劑室，魯藥制字 Z09080119），組方為：山全蝎、蜈蚣、土鱉蟲、地龍、山藥、白術組成，按1∶ 1∶1∶ 1∶2∶ 2的比例配伍，研細粉，裝入膠囊，規格：0.25 g/粒），4粒/次，3次/d，口服。對照組給予血塞通片（昆藥集團，國藥準字 Z20093021），0.1 g/次，3次/d，口服。連續治療10 d 為1個療程。

1.3觀察指標

比較治療后兩組患者仍存在的臨床癥狀 ， 如患肢粗腫、患肢脹痛、患肢體征（粗腫、皮色、皮溫、彈性）改變情況;比較兩組干預前后實驗室指標 ， 如中性粒細胞與淋巴細胞比值、血小板與淋巴細胞比值、D-二聚體及纖維蛋白原水平;患側肢體周徑差變化;統計治療安全性和臨床效果。

1.4評價標準

呼吸功能異常指標主要包括：咳嗽、咯血、胸痛及呼吸困難等癥狀;臨床效果評定分為治愈、顯效、有效和無效[6]，其中治愈為患者持續站立20～30 min 結合平地行走1.5 km，無明顯臨床癥狀，治療后下肢水腫消退較治療前周徑減小超過2 cm，彩色多普勒超聲提示靶血管再通率>75%或存在明顯的側支循環形成;顯效為患者持續站立15～20 min 結合平地行走1.0 km，臨床癥狀顯著好轉，治療后下肢水腫減輕，彩色多普勒超聲提示靶血管再通率在50%～75%，側支循環形成可部分代償靶血管功能;有效為患者持續站立10 min 以內，平地行走0.5 km，臨床癥狀較前好轉，但仍存在一定組織，下肢水腫減輕，彩色多普勒超聲提示靶血管再通率在25%～50%，或有少量側支循環形成，小部分代償主干靜脈;無效為治療后兩組癥狀與體征無改善甚至加重。

1.5統計學方法

使用 SPSS 20.0統計學軟件進行數據處理，計量資料用均數±標準差（ x ±s）表示，采用 t 檢驗，計數資料用[n （%）]表示，采用χ2檢驗， P <0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組患者治療后仍存在的臨床癥狀比較

治療后觀察組仍存在患肢粗腫、患肢脹痛和患肢體征（粗腫、皮色、皮溫、彈性）改變的比例均顯著低于對照組（ P <0.05），見表1。

2.2兩組患者治療前后實驗室指標比較

治療前兩組各實驗室指標比較，差異無統計學意義（ P >0.05）;治療后兩組中性粒細胞與淋巴細胞比值、血小板與淋巴細胞比值、D-二聚體和纖維蛋白原水平均低于治療前（ P <0.05），且觀察組低于治對照組（P<0.05）。見表2。

2.3兩組患者治療前后患側肢體周徑差變化比較

觀察組治療后患側肢體周徑減少（3.7±0.3）cm，對照組治療后患側肢體周徑減少（1.5±0.4）cm，觀察組治療前后患側肢體周徑減少比例大于對照組（ t=24.100，P=0.000）。

2.4兩組患者治療安全性指標比較

觀察組血常規異常、尿常規異常、大便常規異常、肝腎功能損傷、心電圖異常及呼吸功能異常總發生率顯著低于對照組（ P <0.05），見表3。

2.5兩組患者臨床效果比較

觀察組治愈率高于對照組（ P <0.05）;觀察組無效率低于對照組（ P <0.05）。見表4。

3討論

DVT 屬于骨折術后較為常見并發癥，目前其發病機制尚未完全闡明，多認為其與靜脈血流減緩、血管內皮損傷以及高凝狀態等相關。現代醫學認為，骨折患者多因高能量損傷所致，絕大多數合并有血管損傷[7]，受到手術、麻醉、應激等多種因素影響，機體處于高凝狀態，且治療前后的長時間臥床[8]，進一步加重靜脈血流的淤滯，進而形成下肢深靜脈血栓[9]。祖國醫學則認為氣為血之帥，氣血不暢而瘀滯，淤阻脈絡而不通，血運回流受阻而致津液外溢聚生濕熱，故將其納入“股腫病”之范疇，其濕熱及血液瘀滯而本病形成之主因，應以清熱利濕、活血化瘀為其治法[10-12]。

針對下肢 DVT 患者，在使用四妙勇安湯加味基礎上，觀察組給予四通膠囊，對照組給予血塞通片，比較治療后兩組患者仍存在的臨床癥狀，發現治療后觀察組仍存在患肢粗腫、患肢脹痛和患肢體征（粗腫、皮色、皮溫、彈性）改變的比例均顯著低于對照組。說明四通膠囊治療下肢 DVT 患者，能較快地改善患者臨床癥狀。另外比較兩組干預前后實驗室指標發現，治療后觀察組中性粒細胞與淋巴細胞比值、血小板與淋巴細胞比值、D-二聚體和纖維蛋白原水平低于治療后對照組。證實四通膠囊治療下肢 DVT 患者，能有效降低中性粒細胞與淋巴細胞比值、血小板與淋巴細胞比值、D-二聚體和纖維蛋白原水平，達到抑制機體炎癥反應，改善高凝狀態的目的。同時比較治療前后兩組患側肢體周徑差變化發現，觀察組治療前后患側肢體周徑減少比例大于對照組。提示四通膠囊治療下肢 DVT 患者，對縮小患側肢體周徑有重要意義。最后統計兩組治療安全性和整體治療效果發現，觀察組血常規異常、尿常規異常、大便常規異常、肝腎功能損傷、心電圖異常及呼吸功能異常總發生率顯著低于對照組，且觀察組治愈率高于對照組，無效率低于對照組。進一步說明四通膠囊治療下肢 DVT 患者，相對于血塞通安全性和有效性更高。

本研究觀察組使用的四通膠囊，其由山全蝎、蜈蚣、土鱉蟲、地龍等多種中藥制粉入膠囊而成，其中山全蝎其味咸性辛，可祛風解毒通經活絡[13]，蜈蚣亦味辛但性溫，能定驚并具有以毒攻毒，散結化瘀之功效[14]，另土鱉蟲其味咸性寒，可破血化瘀續筋接骨[15]，而地龍則味咸且性寒，可清熱平肝、通經活絡[16]。觀察組四通膠囊其君藥為蜈蚣，是一種熄風鎮痙、攻毒散結之良藥，山全蝎為臣藥，起到散結通絡祛痛之作用，結合土鱉蟲則加強次方之化瘀續筋接骨作用，聯合使用地龍則可加強藥物的定驚通絡清熱利尿之能[17]。多藥聯合使用后起到現代藥理學的改善血液循環、修復血管內皮，降低全血黏度，增強纖溶作用，達到預防和溶解血栓，改善血液流變學的目的[18]。

綜上所述，四通膠囊治療下肢 DVT 患者，可較快緩解患者臨床癥狀，改善高凝狀態，安全性和有效率均較理想。

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（收稿日期：2021-12-15）