多款中藥創新藥獲批上市催生未來3～5年行業投資機遇

齊永超

繼2021年年底多款中藥創新藥密集獲批上市之后，2022年1月10日，新年首個中藥創新藥——淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊獲批上市，這預示著中藥創新藥“井噴”狀態得到保持。

中藥創新藥的集中出現，離不開政策的支持。目前，很多中藥企業均在加大中藥創新藥布局，甚至有的企業有數個在研中藥新藥項目。有分析人士向《紅周刊》記者表示，市場對于中藥創新藥的認知還處在0～1的“起步階段”，不過，隨著中藥創新藥的價值逐漸顯現，中藥創新藥未來3-5年的投資機會已經出現。

《紅周刊》記者查詢國家藥監局數據顯示，2021年12月，共有健民集團的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業蘇夏解郁除煩膠囊、一力制藥虎貞清風膠囊3款中藥創新藥獲批上市。而在之前的11月，有方盛制藥的玄七健骨片中藥、康緣藥業的銀翹清熱片中藥等4款中藥創新藥獲批上市（見表1）。

需要指出的是，2021年年底兩個月內批復了7款中藥創新藥，占了全年總計獲批12款新藥的絕大多數，而全年獲批數量更是超過此前四年（2017～2020）之和（共8款）。

中藥創新藥獲批數量在近期出現井噴，離不開政策的積極支持。《紅周刊》記者注意到，在2020年，為鼓勵中藥研發創新，國家藥品監督管理局制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，據該分類要求，中藥注冊被劃分為四大類，如中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥。相較于2007年《藥品注冊管理辦法》，新版將創新中藥進行了單列。該申報文件成為2021年中藥創新藥獲批放量的重要催化因素。……