多款中藥創新藥獲批上市催生未來3～5年行業投資機遇

齊永超

繼2021年年底多款中藥創新藥密集獲批上市之后，2022年1月10日，新年首個中藥創新藥——淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊獲批上市，這預示著中藥創新藥“井噴”狀態得到保持。

中藥創新藥的集中出現，離不開政策的支持。目前，很多中藥企業均在加大中藥創新藥布局，甚至有的企業有數個在研中藥新藥項目。有分析人士向《紅周刊》記者表示，市場對于中藥創新藥的認知還處在0～1的“起步階段”，不過，隨著中藥創新藥的價值逐漸顯現，中藥創新藥未來3-5年的投資機會已經出現。

《紅周刊》記者查詢國家藥監局數據顯示，2021年12月，共有健民集團的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業蘇夏解郁除煩膠囊、一力制藥虎貞清風膠囊3款中藥創新藥獲批上市。而在之前的11月，有方盛制藥的玄七健骨片中藥、康緣藥業的銀翹清熱片中藥等4款中藥創新藥獲批上市（見表1）。

需要指出的是，2021年年底兩個月內批復了7款中藥創新藥，占了全年總計獲批12款新藥的絕大多數，而全年獲批數量更是超過此前四年（2017～2020）之和（共8款）。

中藥創新藥獲批數量在近期出現井噴，離不開政策的積極支持。《紅周刊》記者注意到，在2020年，為鼓勵中藥研發創新，國家藥品監督管理局制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，據該分類要求，中藥注冊被劃分為四大類，如中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥。相較于2007年《藥品注冊管理辦法》，新版將創新中藥進行了單列。該申報文件成為2021年中藥創新藥獲批放量的重要催化因素。此外，國家藥監局于近日發布基于“三結合”（中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合）指導原則等，也為中藥創新藥后續發展創造了積極環境。

一家有多款中藥新藥在研的藥企告訴《紅周刊》記者，“按照以前的審批速度和流程，推出一款藥品的周期非常長，有些可能會長達10年，但是近期新藥的獲批速度出現了明顯提升，我們是直接的受益者。”

事實上，產業端的變化，也獲得了二級市場上資金的關注。據《紅周刊》不完全統計顯示，2021年11月、12月共獲批上市的7款中藥創新藥，涉及健民集團、以嶺藥業、方盛制藥、康緣藥業等5家A股上市公司。而這些公司的股價多在新藥獲批消息公布后錄得上漲。

如健民集團，其創新藥七蕊胃舒膠囊于2021年12月31日獲批上市，而獲批上市當天以及次交易日，健民集團股價均錄得漲停。另外，康緣藥業銀翹清熱片中藥于2021年11月10日獲批，而截至2022年1月12日收盤（下同），公司股價出現持續上漲，其間累計漲幅達40%。

在華安證券醫藥首席譚國超看來，“未來中藥新藥獲批上市還將會加速，每年很有可能會超過20個。中國還有很多古典名方，都是多年人用經驗驗證了臨床療效的，有極大的開發潛力，所以，隨著這些中藥創新藥品類陸續被推出，市場會逐漸意識到國家背書為中藥創新藥帶來的品牌效應，市場對于中藥創新藥的認知還將會不斷提高。”

值得一提的是，由于中藥創新藥從獲批到上市存在數月不等的間隔期，最新獲批的中藥創新藥多未實現上市銷售，對于上市公司的業績短期內沒什么影響。據《紅周刊》記者隨機調查，多家企業表示新藥還不能給公司帶來多少業績。

方盛制藥的玄七健骨片（曾用名“金古樂片”）于2021年11月26日獲批上市。記者以普通投資人身份致電公司董秘辦詢問新藥上市時間，相關負責人表示，“新藥上市的籌備工作正在進行。”

在玄七健骨片之前，方盛制藥中藥新藥——小兒荊杏止咳顆粒在2019年12月獲批上市。對這款藥的業績表現，對方董秘辦相關負責人告訴記者，從2020年的銷售業績來看，貢獻并不大，目前還處在打開銷量的過程當中。

其他藥企如健民集團也有類似表達。記者以普通投資人身份致電健民集團董秘辦，相關負責人表示，“新藥七蕊胃舒膠囊實現上市大概還需要幾個月的準備時間，因為作為一款新藥，需要做市場推廣，會有一定的前期投入，短期來看，對公司業績還很難產生很大影響。”

而一款新藥從獲批、上市到大幅放量，有可能會長達數年。“一般而言，從拿到上市批準到生產，需要3～6個月的時間。現在還需要相應的生產設備，并且醫院等渠道還需要重新拓展。如果后續實現大規模放量，可能需要幾年的時間。但一旦打開市場，后續會持續放量。”一家上市藥企人士向《紅周刊》記者這樣表示。

在譚國超看來，市場對中藥創新藥的認知還處在一個逐漸的緩慢提升的過程。“一直以來，市場認為只有化藥和生物藥才有創新，中藥很難有創新。而國家現在明確提出鼓勵中藥創新。但是，中藥創新藥具體落地還需要有一個持續的過程，這個過程也是市場逐步接受的過程。中藥創新藥首先歷史證明是有療效的，其次，中藥創新藥也會做臨床試驗、雙盲等。我認為，國家未來會在包括進院、醫保等各方面給與中藥創新藥更多支持。”

《紅周刊》記者注意到，目前來看，中藥新藥相關公司估值普遍較低。據Wind數據統計顯示，以11月、12月有中藥創新藥獲批上市的5家藥企來看，其估值水平均小于50倍，平均估值為32倍，其中，康緣藥業、以嶺藥業均為29倍。

譚國超就此向記者表示，“從目前的估值水平來看，市場并沒有給到相應的合理估值，當新藥逐步貢獻業績之后，市場對這類企業的估值也會慢慢抬升。整體來看，我認為中藥創新藥板塊，很有可能是未來3～5年的一個大的機會。”

《紅周刊》記者注意到，中藥企業也在增加自身的研發實力。據申萬可統計的68只中藥股來看，近五年（2017～2021），超過7成中藥企業的研發開支出現了增加。如以嶺藥業，研發支出由2017上半年的0.99億元增加至2021年上半年3.77億元。在中藥企業自身研發實力增強同時，中藥創新藥臨床數據也在增多。2021年共有32個中成藥獲得臨床試驗許可。另據華安證券一份統計數據顯示，2021年中藥創新藥臨床申請占比為65%，該數值為2020年的2倍，2019年的5倍左右。

據《紅周刊》記者梳理，目前，很多中藥企業均在加大布局中藥新藥的研發。方盛制藥向記者表示，會繼續增加中藥創新藥研發投入;康恩貝在2021半年報中指出，將積極推進創新藥尤其是重大創新中藥植物藥項目的研發;葫蘆娃在2021半年報中提及，將加強公司兒科中藥創新藥、新品種項目推進。

《紅周刊》記者另外注意到，部分企業目前擁有數個在研中藥新藥項目。如新天藥業，其共有術愈通顆粒等多個中藥新藥在研項目，另外，包括健民集團、片仔癀、太極集團等均有中藥新藥在研項目（見表2）。

數據來源：2021 中報或最新公告

事實上，對于仍未獲批上市、正在臨床中的中藥新藥，它們的價值需要運用多個指標來衡量。譚國超表示，“首先需要關注這些臨床藥品的適應癥（指藥物等方法適合運用的范圍、標準），適應癥患者越多，相對意義更大。其次，需要觀察同類藥品是否有其他競品存在，獨家品種更優。再者，需要觀察它們的臨床進度，臨床進度是非常重要的數據，尤其處于Ⅲ期臨床試驗階段。”

《紅周刊》記者注意到，片仔癀目前在研共3個中藥新藥——PZH1204、PZH1201、PZH1203，目前，這三個中藥新藥目前只有“代碼”，研發進展情況不詳。另外，僅從Ⅲ期臨床試驗這一單一指標來看，目前，新天藥業、健民集團等藥企均有在研產品進入Ⅲ期臨床試驗。

整體來看，目前，無論從中藥創新藥已獲批上市或處于臨床中的數據來看，中藥創新藥的品類還非常稀少。但整體而言，中藥創新藥主要聚焦于滿足尚未滿足的臨床需求（如剛剛獲批的淫羊藿素軟膠囊，用于治療不可切除的肝細胞癌）。

譚國超認為，中藥創新藥未來將會不斷擴圍。“中藥創新藥整體上可以劃分為兩大類，第一類是0～1這種從無到有的創新。另一類是迭代式的，可能從1～2、2～3這種逐級遞進。”

對于中藥創新藥的未來關注重點，譚國超認為，以下幾個方向可以關注，“首先，中藥保密配方（古典名方），一些保密配方很多并沒有落實到明確的產品形態，這些會被列為中藥創新藥一個品類，在此基礎上的給藥方式和劑型改良也是創新的一種，現在很多醫院在使用的中成藥（也是古典名方）其實都有明確的臨床療效，未來可能通過微創新被列為中藥創新藥。其次，包括一些院內制劑（醫院自己研制的制劑，在市場上缺乏替代品，一般是獨特配方，健民集團七蕊胃舒膠囊組方即源于院內制劑），未來的使用效果慢慢得到驗證，也有可能會逐步被列入中藥創新藥的范疇。”

（本文提及個股僅做分析，不做投資建議。）