縣級疾控中心預防性生物制品管理的現狀及思考

摘 要：隨著人們生活品質提高，預防性生物制品進入大眾視野（以下簡稱生物制品），成了重點關切對象。預防性生物制品性質特殊，其生產、儲存、運輸均非常嚴格，需要在極度密封和冷藏環境中進行。在現行管理條例中規定了預防性生物制品管理標準，但在現實工作中，該工作存在較大不足，需要針對對待，加以規避。通過有效的檔案管理措施，改善生物制品管理現狀，提高管理的可靠性。

關鍵詞：現狀及思考;預防性生物制品;縣級疾控中心;管理措施

現階段，隨著預防保健需求的提高，不斷促使預防性生物制品性能提升，進銷存規模不斷擴大，在這樣的前提下，加強生物制品管理具有特殊意義，成效日益突出。為了提高管理效率，切實保障預防性生物制品管理的可行性，需要從細節入手，完善檔案管理等各項管理規定，提升管理人員的素養，嚴格遵循密封、冷藏等要求，避免預防性生物制品性能受到影響。

一、生物制品簡介

生物制品比較特殊，主要是指微生物、各類細胞等制備的藥品。研究發現，生物制品并不能等同于一般醫用藥品，兩者差異較大，生物制品特殊性在于它是通過刺激某一免疫系統，從而不斷催化免疫物質（抗體等）真正發揮功效。研究發現，一旦在人體內，體液免疫、細胞免疫達成，病害的侵蝕程度將會降低，從而提高有機抗體的轉換效率。通過查閱資料可知，20世紀80年代，在WHO號召下，我國開展計劃免疫。隨著科學技術發展，現階段，公眾預防疾病意識得以強化。特別是受新冠疫情影響，生物制品服務范圍不斷擴大。面對人體健康的各類需求，生物制品種類繁多，全國范圍內接種數量迅速上升。

二、縣級疾控中心生物制品管理的問題

由于生物制品提取相對復雜，性能影響因素較多，如果沒有嚴格實施管理，將會弱化生物制品管理效能，使其喪失作用。生物制品的管理具有嚴格的程序，但由于程序復雜，會出現監管不到位。特別是縣級疾控中心，因為設施有限，人員意識存在偏差，管理水平一直上不去，給生物制品管理遺留下了許多弊端。

1.管理人員意識不強。生物制品管理相對復雜，要求和標準較高，除了專業技術支撐外，還需要技術人員的保障。這些對于縣級疾控中心來說，想要實現較為困難。由于技術創新性不足、經驗有限、基礎設施不充足，再加上人才儲備不足等，縣級疾控中心想要對生物制品實施優質管理，往往難度較高。此外，現役人員意識較弱，對生物制品管理雖然較為重視，但是對管理的執行情況差，會降低管理水平，影響生物制品使用的科學性。作為縣級疾控中心，在具體實施生物制品管理工作時，一旦認識不夠，只是單純停留在調撥、周轉登記等層面，則會導致管理缺乏科學性，尤其是對儲存量的合理估算會出現問題，經常會造成生物制品斷貨等現象，或者生物制品積壓過多，出現了嚴重的過期報廢現象，存在保管不善損耗等損失，資源浪費嚴重。

2.生物制品運輸管理不當。生物制品存在多種類型，除了滅活疫苗之外，還囊括了外毒素和細菌多糖等。按照有關《條例》，關于生物制品的保管，需要嚴格控制好溫度，以凍干疫苗為例，需要滿足-15℃的存儲條件。只有這樣，才能實施保管和運輸。而滅活疫苗，在運輸和存儲時，需要讓溫度控制在2～8℃之內。在此基礎上，進行保管和運輸工作，生物制品的使用效果才理想。而現實的現狀是，在實際運輸過程中，低溫保藏設備配備不足，防疫站到防疫站之間路程較遠的話，可能要達到百余公里，這樣的距離會讓生物制品有效期縮減，從而造成嚴重后果。

3.未按規定進行生物制品管理。從現實了解到，縣疾病預防控制機構雖然做到了對生物制品的保管記錄，并對預防性生物制品使用情況制定了詳細登記標準。在管理階段，一旦生物制品等藥劑出現不合格情況，通常情況下，會嚴格執行銷毀制度。但在具體執行中，會出現操作不規范等行為，很多的生物制品管理部門，在執行操作期間對于生物制品信息的登記不是十分重視，沒有貫徹先進先出原則，從而造成了生物制品的多度浪費。另外，對生物制品管理的規定不夠精細，管理措施執行情況沒有足夠關注，特別是落后的縣級防疫站，上述幾種情況更為嚴峻，有許多問題亟待解決。另外，疫苗采購未按照《疫苗管理法》執行同樣屬于主要問題。在現實工作中，一些縣級防疫中心沒有專門設置生物制品管理的部門和人員。生物制品進場、銷貨等沒有專門化管理部門，都由業務科室負責，由于工作過于集中，生物制品管理的精力被分散，無法達到高質量生物制品管理要求。除此之外，從業人員缺少培訓，工作中管理生物制品的能力較低，也將制約生物制品管理科學性。

4.生物制品管理形式過于傳統和簡單。在新時期，生物制品由于病毒的變異，數量、種類逐漸增多。在這樣的前提下，如果延續傳統手工管理方法，不僅效率低下，而且管理質量也較難保障。傳統的模式中，生物制品在被購買之后，在未經標準化登記情況下，就直接進行入庫比較常見。生物制品出庫之后，僅簽訂一張簡單的欠條，規范性的憑證尚未采用。整個操作流程中，沒有制度方面的保障，形式與內容都太過于簡單，生物制品管理漏洞自然不會少，從而導致生物制品管理效率和品質難以提升。冷鏈設備驗收與安裝存在問題，設備未良好使用，同樣屬于管理形式簡單的體現。實踐發現，如果只是一味采用傳統模式，生物制品存活率將受到威脅。現如今，傳統生物制品管理模式的創新，需要以技術作為突破手段，借此保障現代化生物制品管理需求。例如，電子追溯系統就是一項技術創新，通過追溯碼掃描，就可以掌握生物制品的基本情況，值得大范圍推廣。

三、加強縣級防疫中心生物制品管理的措施

1.規范生物制品管理流程

生物制品管理流程主要包括以下內容：（1）入庫前的檢驗。疫苗采購應當嚴格按照《疫苗管理法》執行，接收疫苗時應當索取相關文件，要求提供運輸溫度監測記錄，并核對廠家、品名等，合格后方可入庫。疫苗由專人接收。無論哪一類生物制品在入庫前，都需要進行仔細、周密檢查，先檢驗生物制品的外包裝，要保證其完整性。同時，觀察有無損壞、污染等。在具體工作中，還可以通過電子追溯系統，對生物制品的名稱以及生產批號、色澤等，確保生物制品表現出的物理性狀和說明書一致。重點檢查生物制品有效期，購入使用日期較近的制品，避免藥品未使用便過期。在入庫前，發現破損或封口不嚴時，需要立即反映情況，將有問題的制品剔除出去。（2）入庫后的檔案填寫。入庫后需要經常核對，日清月結，按規定使用，報廢時應當妥善處理。通常情況下在入庫后，為了制品使用方便，需要詳細填寫檔案，并記錄驗收報告單。而在利用電子追溯系統后，上述過程都能夠通過掃描方式完成，檔案填寫逐漸簡單化，報告單的內容包括生物制品的品種、單位、金額、批號等，同時還要儲備該批次樣品。疫苗存儲由專人負責，分為低溫與普通存儲兩個區域存儲，避免陽光直射，保證整體質量。（3）生物制品的出庫管理。在出庫環節，需要秉持基本操作原則。通常都是先進先出，這樣可以從源頭避免過期制品出現。生物制品出庫時，需要按照流程進行，填寫供應登記表，確保藥品的來源和去向可以完整追溯。出庫時，要讓領取人簽字，按照出庫單內容，發放對應品類和數量的生物制品。從現狀了解到，所有生物制品（疫苗）在管理階段，均會使用電子追溯系統，這種方式比較先進，大到整箱小到單支在該系統的輔助下都有其特定的追溯碼，這樣疫苗的管理效率會更高，使用也不易出錯。例如，在對生物制品（疫苗）進行管理時，可以對RFID（射頻識別系統）進行應用。通過上述技術，能夠在生物制品表面形成追溯碼，有關人員只需要對此進行掃描，便可詳細顯示關于生物制品的信息，包括生產日期、保質期、生物制品名稱等。從生物制品生產、運輸、入庫以及保存的各個環節，都可以利用追溯碼進行追溯。在運輸中，通過追溯碼，能夠了解到當前生物制品所處到區域;在入庫階段，則能夠通過追溯碼掌握相應信息;在保存階段，通過追溯碼，能夠了解到生物制品是否存在過期等問題。

2.重視生物制品檔案的管理。前文已經提到了，生物制品管理中，檔案的記錄和管理起到基礎性作用，屬于核心的生物制品管理內容。在工作中，人員應定期認真記錄檔案，并有序整理檔案，對預防性生物制品購入采取嚴格管理，編寫登記表、出庫單等。現實工作中，想要做到賬目數量、藥品數量相符，可以借助以下途徑：（1）注重制品檔案管理，做好人員技術培訓。現階段，網絡化成為主流趨勢，網絡技術的發展，給生物制品檔案管理提供了較大便利。為了確保專業檔案管理效率，需要將新技術融入其中。同時，加大人員培訓，讓管理人員保持清醒頭腦，借助網絡技術優勢，不斷創新管理模式。從實踐中可知，網絡化的檔案管理優勢突出，可以節省生物制品檔案管理時間，同時在存儲空間優化上發揮作用。在現實工作中，需要人員加強網絡化培訓，在培訓中學習出入庫檔案管理的信息技術，借此增強檔案管理實踐能力。通過對電子追溯碼的應用，關于生物制品的檔案信息均會直接輸入到數據庫中，便于進行保存。（2）制訂檔案責任化管理科學機制。在工作中，想要實現高效的生物制品管理，就要明確崗位職責，對工作細致劃分，確保崗位有匹配的工作范疇，同時明確相應的責任，提高生物制品檔案管控能力。在實際操作中，需要采用電子追溯系統，使生物制品檔案管理落實在每一處細節中，做到責任到人，確定系統管理的責任人，確保工作效率和質量。生物制品檔案管理，為了突出實效性，還需要認真審核和復查。生物制品檔案管理相對復雜，涉及的內容較多，在這項工作中，任何瑣碎的項目原則上都要認真對待。在這項工作中，檔案管理人員的素質屬于基礎性保障，不容忽視。因此，要重視檔案管理人員的培養，借助多種培訓教育，強化人員的意識，提高其對電子追溯系統的使用能力，促使其提升業務自信，增強管理的責任心。生物制品檔案管理能否發揮實效，與管理人員密切相關，只有不斷提高人員綜合品質和能力，生物制品的管理工作才能趨于完善。

3.預防性生物制品的運輸、冷鏈管理。現階段生物制品的運輸存在問題，由于管理不嚴格，導致生物制品在運輸期間性能受到影響。因此，需要結合現實情況，采取針對性措施，提升預防性生物制品的運輸、冷鏈管理水平。縣級疾控中心，由于缺少專業設備，所以生物制品的運輸隱患較大。計劃免疫疫苗開始，從真實生產到使用，需要全套冷藏技術的支撐。實施冷鏈運轉中，為了保障生物制品的質量，應重點掌握以下內容：（1）適當冷藏條件，這是基礎性保障措施，不容疏忽。結合現實可知，各種疫苗都有科學的溫度要求，在管理時需要區別對待，并非越冷越好。學習基本知識，對疫苗情況綜合把握，會利于藥品的管理。通過電子追溯系統，有利于實現對冷藏條件的掌握以及判斷，觀察條件是否合理，如不合理則可以及時調整。（2）配套設施應完善。從實際經驗了解到，冷藏設施雖然是必備設備，但只在個別環節上使用，并不是全過程都要實現冷藏。如果所有環節全部采用冷藏設施，也就不能稱之為冷鏈了。在管理過程中，應當建立冷鏈設備檔案，并對冷鏈溫度進行記錄，總結以往經驗可知，應用于計劃免疫的實用性疫苗，基本冷藏溫度為2～8℃，在這一區間內都是合理的。相比較之下，只有脊髓灰質炎疫苗較為特殊，要冷藏3個月以上，同時還要滿足-20℃的低溫保存條件。研究發現，只有達到規定的溫度，相關的運輸、貯存才會更有保障，疫苗的活性才能夠理想，保證其額定的效價。例如，卡介苗的存放，對溫度的要求極為嚴格。適宜溫度就是在標準區間（2～8℃），一旦超過這一區間，或者低于2～8℃范圍值，其活菌數均會下降，必然會降低免疫效果。因此，冷鏈運轉過程中，為了強化效果，實施溫度方面的管控是必要保障，既可以保證疫苗質量，又可以強化接種效果。

4.健全管理制度，搭建靈活機制。除了上述措施外，還要搭建靈活機制。生物制品的監管實施難度大，為了避免資源浪費，提高藥劑使用效率，強化實際接種效果，要健全管理制度。以管理制度作為依托，確保生物制品管理發揮實效。制度的完善和搭建，可以從以下層面入手。（1）實行專營制度，努力做好源頭管理強化。各生物制品生產廠家在制訂相關的預防用生物制品周期性生產計劃時，只能對口銷售，將預防用生物制品供應給指定的市、縣級疾病預防控制中心，在此基礎上實行專營，這類預防性生物制品不得向市場供應。（2）積極推行集中招標采購制度。為了實現公開透明，在全國范圍內制訂統一預防性生物制品采購計劃，并成立管理部門，專門監督制品的訂購。在采購階段，按照逐級供應原則，確保縣級疾控中心的藥品種類完善、齊全。其他任何單位在沒有允許下不得制訂自行采購計劃。積極推行和落實《采購供應許可證》制度，在現實工作中，嚴格執行采購標準。由于預防性生物制品較為特殊，所以要嚴控其進入市場流通。在實際工作中，無論是上級采購中心，還是下級采購中心，均不能越級采購。（3）強化法制管理。在具體工作中，為了使管理工作順暢，需要依托相關法律，如《傳染病防治法》等，對預防性生物制品采取有效、穩妥的監督管理措施。在監管任務落實期間，要強化人員意識，堅持不懈地開展細致排查和衛生監督執法檢查，針對違紀現象，加大收繳、沒收力度， 嚴厲打擊違法經營，借此凈化生物制品市場。

總而言之，目前的生物制品管理存在混亂現象，想要改善現狀，必須從制度層面和意識層面入手，實現生物制品的優化管理，發揮生物制品的最大效用。上文已經提到了，這些生物制品之所以管理混亂，是因為劑量、產地不盡相同，以及名目繁多、性質各異。在這樣的背景下，作為縣級疾控中心需要強化責任意識，在具體實施生物制品管理工作時，調整傳統工作模式，對儲存量進行合理估算的同時，還要提高管理的效率，從源頭避免資源浪費，實現預防性生物制品管理的價值最大化。

四、結論

綜上所述，生物制品屬于特殊藥品，其管理的難度更高，保存還是發放都要嚴格遵守標準。近些年來，生物制品種類增多，接種頻次增加，對疫苗采購要求更加嚴格。在現實工作中，需要從細節入手，實施精細化管理策略，通過完善管理機制、優化檔案工作模式等方式，提高管理效率與品質，避免問題疫苗出現。

參考文獻：

[1]薛 晶，黃清泉，張 潔.新修訂的《生物制品批簽發管理辦法》對檢驗業務流程的影響及對策[J].中國藥事，2021

[2]魯 萌，朱靜靜，王 健.基于風險的綜合性醫院生物制品藥物臨床試驗管理難點剖析[J].中國藥師，2020

[3]馬愛珠.疾控中心預防性生物制品財務管理的強化策略[J].中國國際財經（中英文），2019

（作者單位：菏澤市牡丹區疾病預防控制中心）

作者簡介：李娟（1982—），女，漢族，山東菏澤人，本科，館員，研究方向：檔案管理。