多所醫院醫務人員醫用防護口罩適合性研究

胡美華，賈會學，姚 希，孫昕霙，閔鶴葳，鄧明卓 ，盧聯合，李 杰，宋麗紅，路簡羽，宋雪梅，高 航，李六億

( 1. 北京大學第一醫院感染管理-疾病預防控制處，北京 100034; 2. 北京大學公共衛生學院社會醫學與健康教育系，北京100191; 3. 首都醫科大學附屬北京友誼醫院，北京 100050; 4. 北京地壇醫院感染管理科，北京 100015； 5. 首都醫科大學附屬復興醫院醫院感染與疾病預防控制處，北京 100038； 6. 北京市密云區醫院感控科，北京 101599； 7. 北京市第二醫院院感科，北京 100031)

呼吸道傳染病是一類傳播速度快、傳播范圍廣、防控難度大，容易引起突發公共衛生事件的疾病。2019年新型冠狀病毒肺炎的出現及在全球的迅速蔓延是又一次新發呼吸道傳染病的全球大流行[1]，向全球呼吸道傳染病的防控提出了巨大挑戰。醫療機構是患者集中的場所，是呼吸道傳染病傳播的高風險機構。醫務人員呼吸道防護是預防醫務人員感染最重要的措施之一。為保障呼吸道防護效果，國家要求醫療機構應有根據暴露風險正確評估、選擇呼吸道防護用品的機制，應對醫務人員進行有效培訓以保證其能正確選擇和使用防護用品，能提供符合國家要求且適合醫務人員的防護用品[2-4]。但我國一直以來呼吸道防護方面存在很多問題，如呼吸道防護用品佩戴方法不當，佩戴醫用防護口罩時適合性和密合性試驗缺失；醫用防護口罩與醫務人員面部不貼合、尺寸不適用，密合性試驗通不過等問題[5-9]，嚴重影響呼吸道防護效果并造成資源浪費。醫院防護口罩的類型、形狀、尺寸與醫務人員臉型的適合度以及佩戴后的密閉性是醫用防護口罩有效防護的重要影響因素，不合適的醫用防護口罩會降低對醫務人員的保護能力，從而增加感染的風險。為了解醫務人員對目前廣泛使用的醫用防護口罩適合現狀以及適合性測試的影響因素，特在北京市多中心開展本研究。

1 對象與方法

1.1 研究對象

1.1.1 醫院 選取6所北京市不同級別、性質的醫院，包括三級醫院和二級醫院，綜合醫院和傳染病醫院，省部級醫院、市級醫院和區級醫院。

1.1.2 被測試人員 從事呼吸道傳染病防控相關崗位，包括醫院感染管理人員，門急診、發熱門診、感染疾病科、呼吸科等高風險科室的工作人員，如醫生、護士、醫技人員、保潔人員、護理員等，每所醫院抽取50名工作人員。

1.1.3 醫院防護口罩 選取在北京普遍應用的兩個品牌，每個品牌選取兩個款式，即拱形和折疊形，共四種醫用防護口罩，并對其相關資料進行審核，均為符合《醫用防護口罩技術要求(GB19083—2010)》的合格產品。

1.2 研究方法

1.2.1 被測試人員抽樣方法 每所醫院根據暴露呼吸道傳染病的風險，其中暴露感染低風險(普通病區)人群占20%，中風險(如急診、呼吸科門診)人群占30%，高風險(發熱門診、核酸采樣點、感控處)人群占50%。在抽樣過程中兼顧崗位、性別及年齡，原則上按照醫生占比40%，護士占比40%，技術輔助人員(如檢驗人員)占比10%，工勤人員占比10%；男女比例為1∶1，年齡≥45歲與<45歲人員比例為1∶1的方式抽取。

1.2.2 測試方法

1.2.2.1 測試設備及材料 美國TSI公司8038/8048型口罩適合性試驗儀，包括測試設備、打孔器、打孔釘、連接管、固定夾和計算機。

1.2.2.2 測定方法 采取定量適合性試驗，通過計算測得口罩外部顆粒的平均濃度和口罩內部平均濃度的比值計算每個動作的適合因數，適合因數取值范圍為< 200，根據每個動作的適合因數計算總適合因數，總適合因數(FF)≥100，判定為通過。總適合因數計算公式為:

式中：ffa—正常呼吸的適合因數； ffb—深呼吸的適合因數； ffc—左右轉頭的適合因數； ffd—上下活動頭部的適合因數； ffe—說話的適合因數； fff —正常呼吸的適合因數。

1.2.2.3 測試步驟 (1)受試者均需簽訂知情同意書，同意接受該測試，在進行適合性測試前曾接受所在醫療機構醫用防護口罩佩戴技能培訓；測試對象須保證在進行適合性測試前30 min內未吸煙，在測試前24 h內剃除影響口罩密合性的毛發(如胡須、碎發等)，移除影響口罩密合性的面部飾品。(2)受試者佩戴醫用防護口罩后自測定性密合性并進行實時定量密合性試驗，即實時監測頭部左右上下移動，同時緩慢深呼吸時的適合因數，如果未通過(<100)，由受過專業培訓的人員(主要由醫院感染管理人員擔任)輔助指導下進行塑形調整，通過后才可進入標準動作的適合性試驗，如仍未通過，記錄為受試者定量密合性不通過，不再進行標準動作的測試。(3)實時定量密合性試驗通過后，在測試人員指導下完成正常呼吸、深呼吸、左右轉頭、仰頭-低頭、大聲緩慢說話、正常呼吸6個動作，每個動作持續1 min，設備測試出每個動作的適合因數，6個動作完成后，得出總適合因數。

1.3 統計分析 所有數據通過Epidata 3.0進行錄入，錄入后導出Excel數據表進行整理分析，計數資料以頻數和百分比進行統計描述，通過率比較應用SPSS 20.0軟件進行統計分析，采用pearson卡方檢驗，P≤0.05為差異有統計學意義。

1.4 質量控制 測試前由質控人員評估各家醫院抽樣情況，在滿足抽樣基本原則情況下才可進行測試。測試由統一接受培訓的測試員實施，并由經過培訓的固定測試質控員對6所醫院測試現場進行全程質控，包括測試方法和數據記錄，數據采取雙人錄入。

2 結果

2.1 基本情況

2.1.1 醫院基本情況 研究共納入6所不同級別的醫院，包括3所三級甲等醫院，2所三級醫院，1所二級醫院；其中綜合醫院5所，傳染病醫院1所；省部級醫院1所，市級醫院2所，區級醫院3所；三級甲等醫院床位數分別為1 000、1 800、1 996張，三級醫院床位數分別為800、940張，二級醫院床位數為241張。

2.1.2 被測試人員基本情況 6所醫院分別抽取50、50、51、54、55、60名工作人員，共320名，其中醫生、護士、醫技人員及工勤人員的構成比分別為36.25%、44.38%、6.25%、13.12%；女性占67.07%，<45歲人員占67.81%，身體質量指數(BMI)<25占64.38%；工作區域屬于呼吸道傳染病感染高風險區域、中風險區域、低風險區域的構成比分別為49.38%、30.00%、20.62%。見表1。

表1 醫用防護口罩被測試人員基本情況

2.2 適合性試驗結果

2.2.1 正式測試前定量密合性測試結果 通過專業人員輔助，定量密合性測試通過率較被測試人員自行調整明顯提升，整體從27.50%提升至57.73%，差異有統計學意義(χ2=239.23，P<0.001)。不同口罩品種、不同人員類別、不同風險部門以及不同醫院，提升幅度基本均在1倍以上，差異有統計學意義。不同口罩品種，折疊形B提升幅度較低；不同人員中，護士相比其他人員提升幅度稍低；不同風險部門提升幅度相近；不同醫院中，醫院A提升幅度稍低。見表2。

表2 自行及專業人員輔助調整后定量密合性測試通過情況

2.2.2 不同類型口罩適合性試驗結果 通過拱形A、折疊形A、拱形B、折疊形B口罩密合性測試的人數分別為6、206、213、314名，進行標準動作的適合性試驗，結果顯示，不同品種醫用防護口罩適合性測試的通過率差異有統計學意義(χ2=561.51,P<0.001)，通過率由低到高順序為拱形A、折疊形A、拱形B、折疊形B，對于同一品牌，折疊型口罩比拱形口罩通過率高。見表3。

表3 不同品種口罩適合性試驗結果

2.2.3 不同動作適合性試驗結果 通過密合性測試后，進行正常呼吸、深呼吸、左右轉頭、上下活動頭部、說話及正常呼吸六項標準動作適合性試驗時，拱形A、折疊形A、拱形B、折疊形B通過率分別為50.00%、58.25%、66.67%、85.67%。主要是在左右擺頭動作之后通過率開始下降，折疊形A、拱形B、折疊形B不同動作間通過率比較，差異存在統計學意義，最后平靜呼吸時的通過率均較最初平靜呼吸時的通過率低，見表4。

表4 不同動作適合性試驗通過情況

續表4 (Table 4， Continued)

3 討論

3.1 適合性測試是保障呼吸道防護效果的有利工具 呼吸道傳染病在世界范圍內流行使醫療機構工作人員面臨越來越大的呼吸道感染暴露風險。為保護工作人員的安全及防止呼吸道傳染病在醫院內傳播，醫療機構往往會采取一系列防控措施，如及早識別和隔離傳染源，減少不必要的接觸，采取物理隔離及有效通風方式將工作人員與傳染源隔開；病情允許時讓患者佩戴醫用外科口罩、采取密閉式吸痰等措施，以減少感染性氣溶膠在空氣中污染量等，這些措施通過減少接觸的范圍或持續時間，或減少接觸的員工數量以更好地保護工作人員。呼吸道防護用品尤其是口罩作為最后一道防線，其合理選擇和使用尤為重要，而其中醫用防護口罩的選擇有特定的條件和要求，除了根據接觸患者的疾病特點和所采取的操作之外，還應考慮所選擇的醫用防護口罩形狀和尺寸是否適合自己臉型，是否與自己面部完全貼合，達到密合性要求。

適合性測試是唯一公認的評估特定醫用防護口罩模型和尺寸是否適合使用者臉型的工具[10]。醫療機構應提供足夠數量的型號和尺寸的醫用防護口罩，以便員工能成功選擇通過適合性測試的醫用防護口罩。美國疾病控制與預防中心(CDC)國家職業健康與安全研究所 (NIOSH)、美國職業安全與健康管理局 (OSHA)、英國健康與安全執行局 (HSE) 等國家衛生相關機構均推薦通過適合性測試篩選適合工作人員臉型的醫用防護口罩[11-13]，我國國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組要求從事發熱門診、定點醫院隔離病區工作的人員需要做醫用防護口罩適合性測試和密合性測試，合格者方可上崗[14]。

適合性測試方法包括定性和定量兩種[11-12]。研究表明，定量方法在檢測泄漏方面比定性方法更準確，定性和定量適合性測試平均通過率分別為85%、75%[15-16]，通過定量適合性測試的被測試者能夠受到更好地保護[17]。本研究采取定量的測試方法，對不同級別、不同性質醫院、不同風險部門、不同類別的工作人員進行測試，具有一定代表性。

3.2 密合性試驗與適合性試驗不能互相替代 研究[18-20]顯示，在通過定量密合性檢查后，適合性測試的平均通過率為56%。本研究在標準動作適合性測試之前先進行了密合性測試，結果顯示，通過密合性測試之后，4款口罩適合性測試通過率為50%～85%，主要是在左右擺頭動作之后通過率開始下降，但不同口罩之間存在一定差異，通過率較高的口罩說明一旦塑形后，隨后做不同的動作后不易移位，一直保持很好的貼合。另一項研究表明，未進行適合性測試的醫用防護口罩的保護率為67% ，而進行了適合性測試的醫用防護口罩保護率提升至96%[21]，因此單獨的密合性檢查是不夠的，在選擇醫用防護口罩時，應進行適合性測試。

在適合性測試之前推薦進行密合性測試，可以提高測試效率，節約時間，從而提高適合性測試通過率[22]。但建議有專業人員參與密合性測試。本研究中，雖然所有受試者均經過醫用防護口罩佩戴培訓，但自行調整后醫用防護口罩密合性測試通過率僅為27.50%，通過專業人員指導后，通過率提升至57.73%，充分說明專業人員的指導起到了重要作用，否則進入正式適合性測試的人員比例將大大下降，從而影響適合性測試結果。不同口罩品種中，折疊形B提升幅度較低，可能與該款口罩形狀、材質和鼻夾材質有關，更容易塑形；不同人員中，護士相比其他人員提升幅度稍低，說明護士在密合性試驗方面掌握更加熟練；不同醫院中，醫院A提升幅度稍低，反映該醫院的日常培訓效果較好，工作人員的呼吸道防護技能較高。

自行調整密合性測試未通過情況包括自我感覺已經密合了，但測試數據顯示不密合，反映出日常工作中對密合性試驗的重視程度不夠，另外對密合性程度的感知存在偏差。但通過定量的方法可以讓受試者直觀感受醫用防護口罩與面部貼合達到何種程度才是密合的，如何佩戴才能達到密合，在今后使用過程中每次佩戴后進行密合性試驗才會更加規范，才能有效保護自身安全，因此適合性測試也是一種強化培訓的過程。同樣有學者認為適合性試驗不僅有助于選擇適合的醫用防護口罩，還提供了正確使用醫用防護口罩面對面指導及體驗的機會[10]。

3.3 充分利用適合性測試數據為工作人員提供合適的醫用防護口罩 本研究測試了4款口罩，適合性測試通過率差異較大，最低為0.94%，最高為84.06%。影響適合性測試通過率的因素包括年齡、體重、臉型等指標[23-24]，另外也與醫用防護口罩的大小、形狀和材質有關。本研究中同一品牌中，拱形的通過率低于折疊形。通過率最低的一款拱形除了與其大小有關外，還與鼻夾材質有關，因其鼻夾過硬，塑形后很難與面部貼合，稍一呼吸或活動，鼻夾便會彈起，影響了整體密合性通過率，無法進行適合性測試。因此需要醫用防護口罩生產廠家根據以上相關因素生產符合本國需求的不同型號、大小、材質的醫用防護口罩，以便于不同性別、民族和臉型的使用者可以選擇適合自己的口罩[25]。

適合性測試需要專業的團隊，需經過培訓，需有指導受試者正確佩戴醫用防護口罩的能力。需要定期進行適合性測試，一般建議每年一次，另外一旦工作人員身體狀況發生變化，如體重增加或減輕、面部出現疤痕或牙齒變化等可能影響口罩與面部密合性的因素，需要重新進行適合性測試。工作人員只能佩戴已成功通過適合性測試的口罩，醫療機構可為工作人員發放提示各自合適的口罩品牌、款式、型號的信息卡片，保證工作人員知悉自己適合的口罩和便于領取。

醫療機構應為從事呼吸道傳染病防控高風險人員提供適合的醫用防護口罩，在為工作人員選擇醫用防護口罩時，可以參考以下因素：(1)不同口罩在人群中的適合率，可以在正式購置口罩之前，先選擇一部分高風險人群對擬招標的口罩進行適合性測試或參考其他人員已做過的數據。(2)調研密合性試驗的情況，是否容易塑形，如果需要較長的時間才可塑形達到密合性，那將影響工作人員進行密合性試驗的依從性。(3)醫用防護口罩佩戴的主觀感受，包括頭帶拉力、呼吸是否憋氣，以及其他舒適相關情況，這些情況可影響佩戴依從性以及正確佩戴依從性。

本研究僅納入了2個常用品牌2種形狀的醫用防護口罩，不能全面代表醫用防護口罩整體適合度，不能完全判定拱形比折疊形的適合性低；醫用防護口罩適合性試驗應用于所有使用醫用防護口罩的人群，本研究僅限于醫務人員，另外因被測試者樣本量受限，只能說明所選的口罩在這部分人群中的適合性，不能推及全部人群。