基于醫療醫保聯動的醫藥產業數字化轉型耦合效應分析

王廣平

（上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心，上海 200040）

網絡經濟條件下，醫藥產業利用AI（人工智能）、大數據、云計算、物聯網等數字化技術，與“互聯網+醫療健康”“互聯網+藥品監管”“互聯網+醫保服務”等制度安排相協同，推進和實施醫藥產業結構調整和數字化轉型。《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035 年遠景目標綱要》明確提出“加快數字化發展”“建設數字中國”。“三醫”聯動改革中的醫療健康數字化應用場景在2020 年以來得到加強，以及醫保藥品集中采購和“雙通道”等政策極大推進了藥品流通使用環節信息化。5G 遠程會診、互聯網醫院和互聯網簽約等醫療衛生數字化結構，與醫藥產業的電子監管碼、追溯管理和智能制造等數字化政策制度形成互動效應，并推進數據、平臺經濟、藥物警戒等數字化要素與傳統市場要素相融合，提升醫藥產業高質量發展水平。

一、醫藥產業數字化轉型的概念和現狀

（一）醫藥產業數字化轉型與耦合效應概念

數字化轉型，旨在轉變長期依賴資源要素投入為主的粗放式發展方式，通過數據要素提升產業高質量發展水平。醫藥產業數字化調整與轉型的政策基礎，來自于藥品安全“十二五”期間“全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”，和2019 年新修訂《藥品管理法》確立“國家建立健全藥品追溯制度”，其邏輯基礎是智能制造和數字化轉型。產業數字化是傳統產業利用數字技術對業務進行升級，進而提升生產的數量以及效率的過程[1]；工業大數據逐漸成為智能制造高質量發展最核心的生產資源[2-3]；利用數字技術解決產品和服務問題，實現生產運營、日常管理與數字技術真正融合[4]。Chakravarty等（2013）[5]認為數字化轉型是涉及企業業務流程、操作程序和組織能力等轉換為信息技術促成的企業轉型，包括企業數字化轉型的技術模式、利用數字化技術和客戶需求轉變的組織模式[6]。因而，醫藥產業數字化轉型，是借助云計算、大數據、AI、物聯網等數字化技術手段，以數據要素為驅動力，促進商業模式、生產模式、質量管理模式轉型升級。

耦合協調是指兩個或兩個以上系統之間的相互作用、協調發展的關系，系統耦合具備協同性與自組織性的特點[7]。產業數字化轉型耦合是指產業鏈條上部分環節的數字化轉型變化，將會促進其他產業鏈條環節的數字化產業結構調整進程。醫藥產業數字化轉型分為三個層次，宏觀層面包括“三醫”聯動改革的醫療保險體制、醫療衛生體制和藥品生產流通體制，中觀層面包括藥品智慧監管、產業促進政策和行業協會服務，微觀層面包括醫藥產業子行業和上下游輔助產業的結構調整。醫藥產業數字化轉型的耦合效應反映在三個層次當中，尤其是中觀層面的政府智慧監管和宏觀層面“三醫”聯動改革的耦合效應。

（二）醫藥產業數字化轉型與“三醫”聯動改革

醫藥產業結構調整和“三醫”聯動改革政策的協同性，是醫療、醫保和醫藥三者數字化結構耦合效應的制度基礎。《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63 號）提出“運用信息化等手段創新監管方式，加強全要素、全流程監管”政策要求；2020 年3月，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》明確“增強醫保、醫療、醫藥聯動改革的整體性、系統性、協同性”基本原則，“協同推進醫藥服務供給側改革”；《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16 號）提出“加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享”。因此，基于緩解“看病難、看病貴”矛盾問題的“三醫”聯動改革信息化政策目標，需要推動醫療、醫保和醫藥數字化轉型進程并保持三者的聯動和協同。

“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”和“互聯網+藥品監管”等政務信息化設計，綜合發揮著醫藥產業數字化轉型耦合協調效應。《“十四五”醫藥工業發展規劃》（工信部聯規〔2021〕217 號）提出“構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫療機構收費、醫保結算等環節的數字化管理體系”。醫藥產業數字化轉型探索與實踐，始于2000—2008 年期間以海虹醫藥電子商務平臺為典型的第三方招標采購平臺與《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165 號）確立的“藥品電子監管碼”政策，其政策基礎仍是“三醫”聯動改革中的藥品集中招標采購和國家基本藥物監管碼賦碼制度。2020 年以來一些醫療衛生領域的數字化轉型工作[8]，例如醫療和醫保的數字化實踐與藥品監管制度相關的追溯管理、藥物警戒和上市后工藝變更制度等，協同推動醫藥產業數字化轉型。

（三）醫藥產業數字化轉型的現狀與問題

“三醫”聯動改革政策和藥品監管制度對于醫藥產業數字化轉型是激勵和約束并存，主要體現在宏觀政策、政府監管和企業微觀三方面。總體上，醫藥產業結構調整存在著產業結構不合理、產能過剩和連續化生產水平總體偏低等問題[9-11]。宏觀層面上看，國內醫藥產業數字化轉型的動力不足，以及醫藥數字經濟效益仍未顯現；究其原因，一是網絡售藥渠道放開在即，《國務院辦公廳關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》已明確在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥；二是醫藥產業與醫療衛生數字化耦合效應還沒有發揮應有的作用；三是藥品追溯管理制度未能與企業產品防偽、渠道管理等需求相協同。

從藥品監管層面來看，醫藥產業數字化結構水平仍較低，其根源在于數字化改造成本高、第三方服務市場不成熟和政府監管強度不夠等；具體來說，一是醫藥市場進入和退出門檻均較高，MAH（藥品上市許可持有人）制度有望降低進入和退出門檻；二是網絡環境下，網絡藥品銷售平臺成熟度不高；三是藥品智慧監管體系建設進程緩慢，未能引導企業數字化改造；四是藥品上市后變更制度仍需要納入注冊上市綠色通道；五是藥物警戒制度中的政府標準和數據公開有待加強等。從企業工業化信息化融合的微觀層面上看，一是制造企業數字化轉型基礎相對薄弱，數字化關鍵技術的應用能力不足[12]；二是醫藥企業信息化應用存在的問題包括：過度依賴人力進行生產活動、紙質操作延時又昂貴、生產環節很難使用統一編碼、缺乏實時識別和預警等；三是MES（制造執行系統）應用方面的問題包括：MES 高度定制化并不適合云模式，ERP（資源管理計劃）和設備控制系統之間缺乏傳遞設計，以及MES 系統普遍缺乏與QMS（質量管理系統）系統的集成等。

二、醫藥產業數字轉型的耦合協調機制分析

（一）醫藥產業數字化轉型的協同要素分析

醫藥產業數字化轉型的協同要素包括宏觀環境、藥品監管制度、“三醫”聯動改革、平臺經濟和企業數字化改造等方面（見表1）。一是，從2015 年的“互聯網+”和大數據行動方案，到工業化信息化融合和數據要素的政策文件，再到國家“十四五”發展綱要中“加快數字化發展”制度框架，以及廣東和上海等省市地方實踐，醫藥產業數字化轉型政策處于良好的宏觀政策環境之中；同時，微商、抖音小視頻、網絡直播、微信小程序、VR（虛擬現實）等新技術新業態，也是有利的數字化應用宏觀環境。二是，從醫藥產業數字化轉型的政府推動力來看，藥品智慧監管水平、數字化轉型鼓勵政策和數字化市場服務水平等要素是必要的。例如美國FDA 于2019 年和2021 年發布《技術現代化行動計劃》（TMAP）和《數據現代化行動計劃》（DMAP），旨在通過使用預測模型和適當的趨勢應用，支持FDA 監管轉型。醫藥產業數字化轉型，既需要監管部門、產業發展和協會服務的機構協同，也需要藥物警戒、追溯管理和醫保信息編碼等制度安排的協同；《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》明確提出“提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力”。三是，“三醫”聯動改革的數字化轉型協同方面，主要體現在“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”信息化規劃，指導分級診療、醫聯體、遠程醫療、醫保控費、藥品集中采購等數字化建設，并使之成為數字化轉型的引導和耦合協同要素。四是，平臺數據應用生態圈建設方面，需要實現醫療、醫保和醫藥的平臺之間互聯互通、數據共享，打破“信息孤島”“數據煙囪”現象，推進平臺數據交互和數據要素的協同。

表1 醫藥產業數字化轉型的協同要素

（二）“互聯網+醫療健康”與醫保編碼標準

醫藥產業數字化轉型耦合效應的重心在于“三醫”聯動改革的部門信息化的協同，“互聯網+醫療健康”和醫療保障業務編碼標準，助力提升醫藥產業數字化轉型結構層次。首先，醫藥產業供應鏈包括研發、注冊上市、生產制造、流通采購、零售/臨床使用等環節，其中臨床試驗和藥品使用是在醫療衛生機構實施和完成的。其次，藥品集中采購、DRGs（按疾病診斷相關分組）/DIP（按病種分值付費）的醫保控費是在醫保部門監審下實施的。再次，《國家醫療保障局辦公室關于貫徹執行15 項醫療保障信息業務編碼標準的通知》（醫保辦發〔2020〕51 號）提出“醫保藥品、醫用耗材、醫療服務項目、門診慢特病病種、按病種結算病種和日間手術病種等6 項信息業務編碼與國家編碼標準數據庫”建設目標。醫藥產品的電子監管碼（碼上放行）、醫保信息業務編碼、GS1（歐洲商品編碼）和UDI（醫療器械唯一標識）等，作為醫藥產業數字化轉型的底層數據標準[13]，形成醫藥工業互聯網體系建設的基礎條件。

《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26 號）提出構建“線上線下一體化醫療服務模式”。2020 年3 月WHO（世界衛生組織）發布《數字健康全球戰略2020—2025》（Global Strategy on Digital Health），提出“制定和鞏固國家電子健康（eHealth）或數字健康（Digital Health）”發展目標。醫聯體和縣域醫共體作為“互聯網+醫療健康”數字化應用載體，通過“互聯網+”疾病診斷、治療、用藥等數字化方式，與醫藥產業數字化協調發展；同時，醫藥企業構建的以患者為中心的醫療健康體系，利用數字化手段推動其業務模式轉型[14]，與醫療衛生數字化建設水平相適應。

（三）醫藥產業數字化轉型耦合效應的制度設計

醫藥產業數字化轉型耦合協調機制，是多維度的組織機構、數字化技術、產業供應鏈等結構要素的協同。組織機構包括醫療、醫保和醫藥，也包括藥品監管、行業發展和協會服務，以及CDC（疾病預防控制部門）和第三方平臺等；數字化技術包括編碼標準、MES、互聯網醫院、互聯網售藥（平臺）、追溯召回等；產業供應鏈包括藥品研發、注冊上市、生產許可、集中采購、藥物警戒和臨床使用等（見圖1）。因此，醫藥產業數字化轉型耦合效應，是通過綜合技術、組織機構和產業供應鏈三者結構的互動，實現平臺、數據要素與藥品企業數字化結構形成耦合效應，推動“三醫”聯動改革的整體數字化轉型發展。

圖1 醫藥產業數字化轉型耦合效應的霍爾三維結構 示意圖

平臺經濟在醫藥產業數字化轉型制度框架中發揮著關鍵性作用。當前，以MAH 為基礎的CRO、CMO、CSO 和CDMO 等實體經濟平臺，聚焦于研發和生產環節；而信息化改造、互聯網銷售和藥物警戒監測等服務虛擬平臺，側重于數字化轉型的平臺服務。姜奇平（2017）[15]提出網絡經濟的“平臺—應用”結構模式，離散的節點企業圍繞平臺分享使用資源，具有規模經濟和范圍經濟特征。《“十四五”數字經濟發展規劃》（國發〔2021〕29 號）提出重點領域“推動傳統產業全方位、全鏈條數字化轉型”。醫藥產業數字化轉型不僅是“三醫”聯動改革的數字化發展目標，仍需要政府、企業、醫療機構和第三方平臺等共同參與并形成數字化發展的共建共治局面。當前，醫藥產業數字化轉型的研究與實踐，主要聚焦于研發和生產環節，流通環節是以省際聯合為主的數字化集中采購形式，而能有效發揮數字化轉型耦合效應的平臺經濟仍未形成。因此，有必要發展藥品流通領域的平臺經濟模式并與醫療醫保信息系統相協同，以跨部門、跨區域、跨領域的信息共享，實現醫療、醫藥、醫保等健康領域數據深度融合，推進醫藥產業數字化轉型與“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”的耦合效應。

三、醫療醫保醫藥聯動的數字化調整轉型路徑

（一）以數據要素為特征的數字化調整

數據要素可重復利用，并具有很強的外部性，可分享到數據的紅利[16]，醫藥產業數字化轉型是以數據要素為特征的新興產業結構。2020 年4 月《中共中央國務院關于構建更加完善的要素市場化配置體制機制的意見》，提出“加快培育數據要素市場”和“提升社會數據資源價值”。醫藥產業數字化轉型是產業網絡結構迭代的基礎，數字化轉型升級賦予了醫藥企業網絡結構和數據要素特征，為醫藥產業結構轉型升級提供了條件。開發利用藥物臨床試驗數據、醫聯體/縣域醫共體用藥數據、藥物警戒數據，以及藥品監管數據、醫療保障數據等，實施醫藥企業質量數據進行審計和合規性檢查，將形成以數據要素為特征的醫藥產業數字化轉型路徑。

當前，國內醫藥企業對電子監管和/或追溯管理的參與度不是很高，一方面源于信息化改造前期投入成本高企；另一方面也來自于醫藥產業鏈信息化與醫療衛生兩者未能產生協同效應，即醫藥產業各環節的數據不能有效整合，不能提供質量改進和防偽追溯的決策支持。從企業單體的數據要素到產業數字化轉型，亟須解決跨部門、跨企業、跨品類和跨系統的數據價值開發和數據共享問題，實現企業數據管理和質量管理的合規性；同時，推動醫藥企業信息化改造中的底層數據編碼、UDI 等標準統一，并與醫療衛生HIS 系統和醫保信息業務編碼相銜接，解決醫藥產業數字化調整和轉型中“信息孤島”“數據煙囪”現象。

（二）以平臺經濟為特征的信息化服務

隨著MAH 新業態的確立，國內CRO、CMO、CDMO等平臺實體經濟呈現出來，同時平臺分享經濟也逐漸為醫藥行業理解和接受。平臺經濟具有資源分享使用（輕資產）、增值服務和溢出效應等特征，通過政府對平臺經濟的引導、扶持、反壟斷治理等方式，助力推進醫藥產業與醫療、醫保的數字化轉型耦合效應。

當前，基于互聯網醫院和醫保“雙通道”政策目標，網絡藥品銷售平臺業已出現；同時，醫藥產業領域平臺經濟的制度安排，在“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”等政策文件中也得到體現；例如《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》明確“處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享”；《國家醫療保障局關于優化醫保領域便民服務的意見》（醫保發〔2021〕39 號）提出對銷售配送平臺服務做相應的制度設計；因此，醫療、醫保和醫藥信息化發展規劃中的全民健康信息平臺、醫療保障信息國家平臺、藥品追溯協同服務平臺和全國信用信息共享平臺等，凸顯了以平臺經濟為特征的數字化轉型設計。因而，推進藥品生產流通的實體平臺和醫療醫保醫藥信息化服務平臺的融合發展，真正實現醫療、醫保和醫藥三者數字化轉型耦合效應。

（三）以產品結構為核心的“三醫”聯動改革

國家基本藥物目錄、醫保藥品目錄是“三醫”聯動改革政策目標中重要產品結構[17]；同時，醫藥產業領域的創新藥/仿制藥、藥品分類管理（處方藥/OTC）、特藥疫苗等產品分類方式，是“三醫”聯動改革中發揮產品結構調整政策工具的有益補充。以產品結構為主線的藥物警戒制度，是“三醫”聯動改革中藥品生產流通體制改革有效策略，體現了政府監管與產業數字化轉型的數據管理結合；藥物警戒制度遵循《藥品管理法》全程管控和風險管理的立法宗旨，凸顯了醫療、醫保和醫藥數字化轉型耦合效應成效。藥物警戒制度作為全生命周期管理、風險管理、追溯管理和真實世界數據（RWD）等制度的集合體，貫穿于MAH 全生命周期管理流程；MAH 通過創新產品與OTC 上市轉換相銜接，實現其產品生命周期市場策略，并實施藥物警戒主體責任與MAH 綁定的合規管理。

藥物警戒信息機制包括藥品監管、醫藥企業、醫療衛生、醫保、移動互聯和第三方機構的數據[18]，這與醫藥產業數字化轉型的產品數據流是相一致的。《藥品不良反應監測統計報告》數據顯示：藥品安全評價數據來源，主要包括醫療機構（86.3%）、經營企業（9.4%）和MAH（4.1%）等上報的數據[19]。因而，醫療機構和MAH 是藥物警戒“一體兩翼”體系中重要的兩方面，MAH 擁有藥品生產、流通和醫保集中采購的市場權益，承擔著將藥物警戒數據流管理貫穿于醫療、醫保和醫藥數字化轉型過程的主體責任。

（四）產業數字化轉型的部門協調機制

醫藥企業面對著數字化轉型高額投入、集中采購成本價格競爭、品種編碼代碼要求和系統平臺轉換等多重壓力，構建政府部門間的協調互動機制成為必然。醫藥產業數字化轉型的部門協調機制包括“三醫”聯動、政府智慧監管和企業追溯召回制度，以及醫藥子行業之間的協調互動效應。醫藥企業信息化水平能夠倒逼藥品監管系統政務信息化創新[20]。其中，工藝變更行政許可、追溯管理體系建設、賦碼技術選型、工業化信息化融合、信息編碼標準等業務，分屬于藥監、工信、醫保、醫療等多部門協同管理。因而，醫藥產業數字化轉型需要具備數字改造投資、數字技術應用、業務模式轉型的三個維度功能要素，以及多部門綜合管理的協調機制[21]。

醫藥行業的進入壁壘高，由于傳統重資產的產業形態，使得醫藥市場退出壁壘更高；同時，數字化轉型的收益難以評估，更加限制了企業信息化技術改造投入積極性；而MAH 和平臺經濟的輕資產特征，將會降低醫藥行業的退出壁壘。我國醫藥產業數字化轉型需要多部門協調的特征，而國外醫藥數字化轉型制度背景與國內產業轉型、政府決策方式不同，數字化技術改革制度移植難以照搬國外信息化改造模式。因而，鑒于醫藥產業數字化轉型存在的現實問題，建議數字化轉型的技術改造費用，設定于企業財務周期的創新稅收優惠項目，增加醫藥企業數字化轉型投資收益預期。

四、結束語

2020 年“互聯網+醫療健康”和5G 遠程醫療等應用場景，以及“互聯網+先進制造業”“互聯網+藥品監管”“互聯網+流通”“互聯網+醫保服務”等制度安排，協同推進醫藥產業數字化轉型。藥品工藝變更行政許可、藥物警戒監測、互聯網醫院和醫保信息業務編碼標準等相關制度要素，是數字化轉型耦合機制建設的核心問題。基于藥物警戒可作為政府和企業數據管理結合點的數據流管理特征，以及流通領域“平臺—應用”模式作為醫療、醫保和醫保數字化發展耦合效應結合點的信息化融合渠道，建立和健全醫藥產業數字化轉型耦合協調制度。通過對醫藥產業數字化轉型多維度的組織結構、技術結構、制度結構等耦合協同制度設計，尤其是以數字化共享經濟為基礎，發展醫藥流通領域第三方服務平臺，形成“三醫”聯動改革的整體性數字化發展方式。