某院2020年1月至2021年6月重點監控藥品臨床應用分析

宋艷琴，蔡定格，楊妮娜，楊 雄

（云南中醫藥大學第二附屬醫院，云南 昆明 650041）

2015年至2019年期間，國家衛生健康委辦公廳發布系列文件［1-4］，要求各醫療機構規范臨床合理用藥，切實減輕群眾的就醫用藥負擔。第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄頒布后，各省陸續公布了重點監控藥品目錄及相應管理措施，以加強目錄內藥品臨床應用的管理，落實醫改政策［5-6］。某院于2020年1月正式啟動以PDCA循環管理［7］為理念的重點監控藥品管理模式。現就2020年1月至2021年6月該院重點監控藥品在監管期間的臨床使用情況進行統計分析，評估其使用的合理性和適宜性，為后續重點監控藥品的監管提供思路。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

調取某院藥品信息庫2020年1月至2021年6月全院藥品使用數據，包括藥品編碼、名稱、規格、生產廠家、用藥數量、用藥金額。

1.2 方法

臨床使用調查：依據第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（20個品種）并結合某院實際，將臨床使用增速較快、臨床使用不合理率高的藥品，中藥注射劑、價格昂貴的注射用藥品作為醫院重點監控藥品（共32個品種）。對監測期內（2020年1月至2021年6月）重點監控藥品按使用金額排序，并計算每種監控藥品的使用金額占重點監控藥品使用總金額及全院藥品使用總金額的比例。

合理性評估：監測期內，藥劑科處方點評工作組成員對每月使用金額排名前10的重點監控藥品，分別從不同科室隨機抽取至少30份病歷進行點評（同一通用名如規格不同時分開點評），如某種藥品使用的病歷不足30份，則全部點評；隨機抽取覆蓋90%～100%的使用科室。因我省暫無相應文件，處方點評依據及細則參照行業內認可度較高的《北京市醫療機構處方專項點評指南（試行）》［8］和《中成藥臨床合理用藥處方點評北京共識》［9］。

2 結果

2.1 用藥人群特征

共抽取某院4 178份病歷，涉及臨床科室包括血栓一科、血栓二科、神經內科、神經外科、康復醫學科及重癥醫學科。共3 722例患者，其中男1 971例，女1 751例；平均年齡（68.13±11.30）歲，集中于57～79歲人群；平均住院（14.82±5.25）d。

2.2 臨床使用現狀

某院重點監控藥品目錄見表1（排名不分先后）。2020年1月至2021年6月，某院藥品使用金額排名前10的重點監控藥品見表2。

表1 某院重點監控藥品目錄Tab.1 List of key monitoring drugs in a hospital

表2 某院2020年1月至2021年6月使用金額排名前10的重點監控藥品Tab.2 Top 10 key monitored drugs in terms of cost from January 2020 to June 2021 in a hospital

2.3 合理性評價

納入的4 178份病歷中有1 194份（28.58%）用藥不合理，包括適應證不適宜（310份）、用法用量不適宜（704份，其中給藥劑量不適宜243份、給藥時機不適宜67份、給藥頻次不適宜194份、溶劑選擇不適宜72份、療程過長128份）、重復給藥（142份）、有配伍禁忌或藥物不良相互作用（38份）。不合理用藥情況舉例見表3。

表3 某院2020年1月至2021年6月重點監控藥品不合理用藥情況舉例及分析Tab.3 Examples and analysis of irrational use of key monitored drugs from January 2020 to June 2021 in a hospital

3 討論

本研究結果顯示，某院使用目錄內重點監控藥品的人群多為中老年患者，住院時間偏長且存在重復用藥情況（抽取病例4 178份，實際用藥患者3 722例）。分析原因，一方面，中國腦卒中患者首發年齡多為40歲及以上，且男性多于女性［10］。該院是以神經內科為主要科室的綜合性醫院，多為腦卒中相關疾病患者，該院重點監控藥品的用藥人群特點與中國腦卒中發病趨勢相符。另一方面，中藥注射劑的藥品說明書對于老年人群用藥描述較模糊，如“建議老年患者應在醫師指導下使用”“尚不明確”等，在藥物相互作用方面，藥品說明書中也多描述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”。此外，部分中藥注射劑尚未明確用藥療程，臨床藥師在處方點評過程中，不乏長療程、超療程給藥問題，臨床醫師申訴的理由均為藥品說明書未規定給藥療程。中藥注射劑成分復雜，加之藥效受藥材基源、提純工藝等因素影響較大，給老年人重復給藥、超療程用藥帶來的后果難以預測，建議相關藥品生產企業在提交藥品上市信息時，應盡可能詳細地描述用藥相關信息如特殊人群用藥、用藥療程等，并根據臨床研究結果及時更新完善藥品說明書。

某院重點監控藥品多為神經系統用藥，這與該院病種及藥品使用單一有關。此外，該院使用金額排名前10的重點監控藥品使用金額占重點監控藥品使用金額近80%，就表2中藥品的目標適應證而言，該院重點監控藥品的使用存在明顯異常。以注射用罌粟堿為例，其對內臟和血管平滑肌具有松弛作用，直接抑制平滑肌異常緊張和痙攣，尤其對平滑肌痙攣性收縮的抑制作用明顯，國內批準該藥用于治療腦、心臟及外周血管痙攣所致缺血，腎、膽或胃腸道等內臟痙攣，國外指定該藥用于治療腸系膜缺血，還用于勃起功能障礙、內臟平滑肌痙攣。就上述提及的適應證而言，該藥不應作為神經系統常規用藥，然而臨床藥師與臨床醫師多次溝通無果，鹽酸罌粟堿使用量穩居前10，提示該院PDCA循環管理中未真正做到預警控量［11］，醫院相關管理部門在后續藥品采購、使用及監管過程中要引起充分重視。

本研究中處方點評合格率較低，說明某院重點監控藥品的使用及監管情況不容樂觀。分析其原因，一方面是由于醫院未充分利用信息化管理手段如處方前置審核系統［12-13］，及時攔截不合理用藥醫囑并進行有效干預，導致潛在的可避免的不合理用藥（如存在明顯配伍禁忌、禁忌證人群用藥）行為發生。另一方面，在實施PDCA循環管理的過程中，醫院各職能部門未能充分重視重點監控藥品的不合理使用問題。藥劑科處方點評工作組成員每月雖將處方點評結果上報至醫務科，但醫務科未及時對存在不合理用藥行為的科室和醫師進行約談、通報，醫務科與人事科未將連續不合理用藥行為與醫師年終考核、崗位評優評先、職稱晉升等直接掛鉤［14］。提示行政部門對不合理使用重點監控藥品的行為懲罰力度較弱，也間接反映出重點監控藥品的合理使用培訓不足，導致臨床醫師合理用藥意識較弱。本研究結果也提示，某院重點監控藥品的PDCA循環管理模式有待加強和持續完善，單純通過限量采購、限制醫師處方及醫保支付限制并不能從源頭上解決重點監控藥品用藥不合理的問題，唯有充分發揮醫院藥事管理的作用，促進藥劑、醫務、質控等職能科室之間的高效聯動［15］，探索出符合醫院實際的監管模式，才能真正實現對重點監控藥品的有效監管。