胎兒監護儀胎心率（FHR）監測的質量控制*

張霞 陳偉健 黃偉杰

江門市婦幼保健院設備和采購科 廣東 江門 529000

引言

胎兒監護儀又稱C T G 儀， 即胎心宮縮圖（Cardiotocography）采用超聲多普勒技術，對胎兒胎心率（FHR）提供連續的監護，并將監護數據進行顯示和記錄[1]；對產前子宮機能（uterine activity，UA）測試和監護。但影響胎心監護的干擾因素較多，監護時機的選擇、監護體位的調整、監護儀器的質量等都可能導致監測結果出現偏差，操作使用人員缺乏責任心，操作不規范，操作使用人員對胎心監護的基本原理、影響因素等認識不足，操作使用人員的規范程度、識圖技能和產科臨床經驗等因素，都會在一定程度上影響胎心監護的真實準確性[2-3]。為了確保胎心監測結果的真實有效性，醫療機構有必要建立適當的質量控制標準，定期對胎兒監護儀胎心率（FHR）監測進行數據的對比分析和偏倚評估，從而提高胎兒異常預警的準確性。

1 胎心率（FHR）的監護

心率是指心臟每分鐘搏動的次數，胎心率（FHR）是指無胎動及宮縮的情況下，利用超聲波多普勒法來測出，記錄10分鐘以上的胎心平均值。正常的胎心率（FHR）范圍在120bpm至160bpm區間，區間外的稱為心動過緩心動過速。胎兒監護儀主要由主機、多普勒探頭、宮縮壓力傳感器等組成[4-5]，如日本東一胎兒監護儀MT-6010組成圖。胎兒心率受交感神經和副交感神經調節，多普勒探頭上施加高頻電壓，晶片會振動并發射超聲波。超聲波穿越母體腹壁照射到胎兒的心臟時，根據弁膜的活動或血流及胎兒的運動（胎動）等的活動將信號反射回探頭，接收到的反射波經信號處理后，利用心跳信號與胎動信號的不同將其分離，通過信號描記瞬間的胎心變化所形成的監護圖形的曲線來推測宮內胎兒有無缺氧。

胎心率（FHR）監測的途徑通常分為外監護法及內監護法兩種。外監護法是通過孕婦體表放置超聲多普勒探頭或宮縮壓力傳感器獲取胎心率及子宮壁收縮信息，達到監護的目的；內監護法是將電極經過宮頸置入或固定于胎兒頭皮獲取胎兒心電心率信息，將壓力傳感器直接放置于宮腔內測量子宮壁收縮信息，達到監護的目的。加強胎兒監護儀胎心率（FHR）的監測具有重要意義，及時分辨胎心率的異常對臨床具有一定意義的診斷意義[6]。

2 胎心率（FHR）監測風險評估

引用美國Tobey Clark等主編的《臨床工程指引：醫療設備質量安全與風險管理手冊》，制定胎兒監護儀的風險衡量標準并加以量化[7]。正常的胎心率（FHR）監測標志著胎兒的健康狀況，胎心監護的正常標志著胎兒的神經系統和心血管系統的完整性，否則將意味著胎兒的發育存在著很大的風險，需要進一步判定胎兒的健康情況。根據胎兒監護儀使用風險分級原則，建立胎兒監護儀胎心率（FHR）監測的風險管理及監測評價體系，利用《JJG760-2003心電監護儀檢定規程》、《WS/T659-2019多參數監護儀安全管理》等風險評估的依據，根據分析判斷風險的后果和原因，預見使用中的安全風險因素，評估的技術指標有技術指標 30 bpm、60 bpm、80 bpm、120 bpm、180bpm、210 BPM，變化強度可選擇不變化、小變化、適度變化、大變化、劇烈變化和長時間變化等。

3 胎心率（FHR)的研究

3.1 研究方法

使用美國福祿克符合規范的PS320胎心模擬儀或等同胎心模擬儀，分別設定不同的輸出模式（胎兒模式、不同靜態心率和不同的變化強度等），對全院每臺胎兒監護儀的監測結果進行對比分析，定期評價胎兒監護儀的穩定性和可靠性。

3.2 技術路線

設定質控規則。將胎心模擬儀設定多種輸出模式，如胎兒模式可選擇單胎模式或雙胎模式，胎兒靜態心率可選擇30 BPM、60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM，等,變化強度可選擇不變化、小變化、適度變化、大變化、劇烈變化和長時間變化；對所有的胎兒監護儀運用一致的規則，以保證質量控制體系的穩定性和結果的統一性。

數據的收集與分析。按照既定的質控規則，對全院所有的胎兒監護儀胎心率（FHR）進行輸出監測，并繪制表格及時記錄。對測得數據進行統計學的信息化分析，評價胎兒監護儀的可靠性。

3.3 可行性分析

我院是廣東省一家集醫療、保健、康復、教學、科研為一體的三級甲等婦幼保健院，擁有近百臺胎兒監護儀，采用美國福祿克胎心模擬儀定期對胎兒監護儀的準確性進行評價，通過建立穩定統一的質控規則，將胎心模擬儀設定多種輸出模式，如胎兒模式可選擇單胎模式或雙胎模式，胎兒靜態心率可選擇30 BPM、60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM等變化強度可選擇不變化、小變化、適度變化、大變化、劇烈變化和長時間變化，定期對胎兒監護儀的監測結果進行對比分析和偏倚評估，以確保胎兒監護的準確性和可靠性。表1是雙胞胎模式下設定靜態胎心率60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM，并分組選擇東一胎兒監護儀、三瑞胎兒監護儀、理邦胎兒監護儀三種品牌的胎兒監護儀中的任意一臺分別標記為A、B、C型號測得的胎心輸出值。

表1 雙胞胎模式下設定靜態胎心率的胎心輸出率

用同樣的方法分別對不同模式，不同品牌不同型號的胎兒監護儀在不同的模式下進行監測，并將監測的數據進行分析匯總評價，從而評價處胎兒監護儀的可靠性。通過統計分析，我院日本東一公司生產的胎兒監護儀共6臺，其胎心輸出準確率總體評價為99.1%；廣州三瑞醫療器械有限公司生產的胎兒監護儀共37臺，其胎心輸出準確率總體評價為98.9%；深圳市理邦精密儀器股份有限公司生產的胎兒監護儀共41臺，其胎心輸出準確率總體評價為98.7%；其他品牌的胎兒監護儀共4臺，其胎心輸出準確率總體評價為97.9%；均符合心率檢測指標允許±5的范疇，總結評價為優等級。

4 結束語

從檢測的數據分析來看，胎兒監護儀胎心率（FHR）的監測結果分析總體達到了合格標準，但仍有極少數的胎兒監護儀胎心率（FHR）出現偏差較大的情況[8]。胎兒監護儀胎心率（FHR）出現偏差較大有胎兒監護儀使用年久，老化嚴重的原因，也有醫務人員維護保養不當等原因造成[9]。利用信息化手段，建立有效的胎兒監護儀胎心率（FHR）監測質量控制體系很有必要，重視胎兒監護儀胎心率（FHR）質量控制狀況具有很高的認識度和應用需求[10]。加強胎兒監護儀胎心率（FHR）監測質量控制有利于提高胎兒監護儀的穩定性和有效性，使得監測效果更穩定可靠，提高嬰兒異常情況的預警準確性，為臨床診治提供可靠的依據，降低圍產兒死亡率，提高人口素質，達到提升醫院經濟和社會效益的目的[11-12]。