國家組織藥品帶量采購政策的控費效果及其影響因素研究

周若婧 楊 照 江 濱

1.北京大學政府管理學院 北京 100871 2.北京大學第一醫院 北京 100034 3.北京大學藥學院 北京 100191

1 引言

藥品政府采購在我國已有20余年歷史，由初期的市縣級政府主導[1]，到2009年新一輪醫改后逐漸規范化的省級組織[2]，再到2018年以來的國家統籌[3]，藥品政府采購的組織層次不斷提高，體現出政府通過匯集需求、增強買方市場勢力、激發藥品供應商間競爭，以降低藥品價格，進而控制藥品費用增長的改革邏輯[3-4]。現有研究表明，由較低層級政府組織藥品采購并未有效降低藥品價格，省際藥品市場分割反而引起了藥品價格體系混亂[5-6]；其藥品費用控制效果也相當有限，2018年，我國藥品費用占醫療衛生總費用的比例達到30%～40%[7]，顯著高于OECD國家的平均水平16.4%[8]，可見藥品控費形勢依舊嚴峻。在此形勢下，國家層面統籌藥品政府采購成為最新改革方向。[4，9]

國家組織藥品帶量采購是國家層面統籌藥品采購的典型模式。[9]2019年1月，《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號)標志著該政府采購模式的首次試點。[10]試點政策以25個通過一致性評價且競爭相對充分的成熟藥品品種為采購對象，在全國范圍內選取北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、西安、成都、廈門、深圳、廣州11個在差異化地理區位中經濟條件相對較好的城市為實施范圍。[4，10，11]試點政策過程大體分為兩個階段：第一階段為2018年12月—2019年1月，國家層面統籌組織藥品招標過程，通過競價與價格磋商產生中標結果，包括中標藥品、中標企業、中標價格、最低采購量等；隨后國辦發〔2019〕2號文件對11個城市后續落地該政策提出強制性要求與原則性指導，其中強制性要求包括嚴格執行中標價格、保證中標藥品最低采購量，指導性原則涉及對回款周期、醫保配套、監督管理等方面的實施建議。[4，10，11]第二階段為2019年1— 3月，11個試點城市制定地方性落地方案，在確保執行國家層面統一招標結果的基礎上，對本地區醫療機構的實際采購與使用、醫保支付與基金管理、行為激勵與獎懲制度等作出具體規定；即在落實國家強制性要求的基礎上，明確對原則性指導的地方性調整。[10]相應地，11個城市在2019年1—3月之間陸續發布了地方性落地方案，并自4月起正式組織實施。

自國家組織藥品帶量采購這一國家層面統籌的藥品政府采購模式形成以來，學者研究首先集中于對其運行機制與利益相關者影響的定性探討。[12-15]認為該采購模式通過匯集藥品用量需求、增強需方勢力、壓縮流通環節經營性成本、發揮生產企業規模經濟潛力等方式[13-15]，實現了藥品“供—需”兩方雙贏局面，即一方面降低終端藥品價格、提高患者用藥可及性[12]，另一方面維護生產企業出廠價格保障企業再生產的利潤空間[14-15]。該模式有望通過規范藥品流通環節秩序，提高流通企業集約化程度，打擊流通環節非法藥品加成與灰色收入。[14]事實上，在藥品采購中通過“量—價”聯動邏輯降低采購價格，在諸多國家和國際組織的仿制藥、基本藥物的采購中有普遍應用，如WHO、美國、歐盟等。[16-17]在試點政策進入執行階段后，學者研究重點聚焦于對其實施效果的評估。[18-21]現有研究大多基于對單個醫療機構或單個城市的樣本數據開展的定性與定量評估，認為該藥品政府采購模式有效降低了藥品價格與費用[20-21]，藥品用量則增加或無顯著改變[18-19]；缺乏對11個城市總體與11個城市各自試點實施效果的系統性考察。對于實施效果的影響因素，現有研究僅基于質性研究方法給出啟發式、推斷性、碎片化的潛在影響因素，并對其作用機制進行邏輯論述，如政治維度的政治壓力、公民意識、政策宣傳與認知情況，經濟維度的地區經濟水平、成本分擔、醫保支付以及社會結構性因素等；缺乏對影響因素及其影響路徑的系統性、實證性探討。

因此，本研究首先對國家組織藥品帶量采購政策在11個試點城市的控費效果進行斷點回歸模型估計；而后基于QCA分析方法，對11個試點城市間該藥品政府采購政策的控費效果差異的影響因素與影響路徑進行了探究。

2 國家組織藥品帶量采購政策的控費效果評估

2.1 研究設計

對國家組織藥品帶量采購政策的總體控費效果及其在11個試點城市各自的控費效果進行模型估計，通過精確斷點回歸(Sharp RDD)模型對相關采購數據展開分析。[22]

提取11個試點城市在2018年1月—2020年12月期間的25個通用名藥品的全部采購數據，包括采購時間、采購單位、采購藥品通用名、劑型、規格、生產廠家、訂單金額。數據提取周期確保了試點政策正式實施時間點(2019年4月)前后有足夠的數據點用于模型估計；25個通用名藥品為該試點政策產生中標結果的所有藥品品種。將提取的原始數據清洗、歸類、合并為藥品月度采購數據，共計19 800條，用于后續模型估計。

控費效果以“藥品費用變化百分比”為評價指標，測量政策實施后相較于實施前的月度藥品費用變化情況。

采用精確斷點回歸模型對“藥品費用變化百分比”指標進行模型估計；以政策正式實施時間2019年4月為斷點，通過局部線性回歸或局部多項式回歸估計模型斷點項參數。[22]基本模型設定如下：

(1)

其中，ln(Costit)為城市i在時間t的藥品采購費用的自然對數值。ti為月度連續性時間變量。n為模型擬合階數選擇；當n=1時，模型為局部線性回歸；當n≥2時，為局部多項式回歸。

c為精確斷點位置，Di表示斷點項，

(2)

δ為斷點項Di的系數，反映斷點處的局部處理效應。“藥品費用變化百分比”指標由模型估計量δ，通過(eδ-1)×100%轉換計算獲得；若“藥品費用變化百分比”為負值，說明藥品費用在政策實施后降低；若為正值，則說明藥品費用增加。

實證分析過程：首先，基于赤池信息準則(AIC)和貝葉斯信息準則(BIC)確定各組模型最優擬合階數[22]，以繪制11個城市總體與分城市的藥品費用月度變化趨勢圖；通過觀測政策干預點前后多項式擬合或線性擬合曲線的差異，直觀反映斷點處指標值跳躍情況。而后，采用精確斷點回歸模型對結果指標在斷點處的局部處理效應及其顯著性進行量化，以精確估計該政策在11個城市總體與分城市的控費效果。模型穩健性檢驗部分，首先取政策干預點兩側20%(2019年1月和2019年8月)、40%(2018年9月和2020年12月)、60%(2018年6月和2020年4月)分位值為安慰劑斷點，通過安慰劑斷點檢驗(Placebo cutoff points tests)檢視模型斷點設定的真實性；其次，分別剔除干預點兩側5%、10%、15%、20%的數據樣本后重新進行模型估計，以檢視干預點附近樣本數據選擇的敏感性。

2.2 研究結果

2.2.1 擬合階數選取與藥品費用月度變化趨勢

對任意一組回歸而言，應選擇不同擬合階數回歸中AIC或BIC值最小時的階數。圖1是11個城市總體與分城市的藥品費用月度變化趨勢。由于原始數據點較多，本研究采取線性擬合或多項式擬合曲線形式反映斷點處的局部跳躍情況，相應地擬合階數基于AIC與BIC值最小化原則確定，以避免使用散點圖而使得斷點位置不清晰。

11個試點城市的總體藥品費用在政策干預后顯著降低；其中大部分城市在政策干預后藥品費用均有不同程度下降；僅城市K的藥品費用反而略有上漲(圖1)。以上僅為擬合曲線直觀觀測結果，政策干預的控費效果及其顯著性還需基于斷點回歸模型給出。

2.2.2 模型估計結果與穩健性檢驗

表1為國家組織藥品帶量采購政策實施后，11個城市總體與分城市的藥品費用變化情況的精確斷點回歸模型估計結果。擬合階數選擇基于信息熵最小化原則確定，最優帶寬基于擬合階數選擇由模型自動給出。可見，政策干預使得11個城市的總體藥品費用下降了23.44%(P=0.047)；大多數城市在政策實施后藥品費用均有不同程度的顯著性下降;僅城市E、城市F、城市H在政策實施后藥品費用略有上漲，但不顯著(P>0.2)。此外，該政策在11個城市的控費效果存在較大差異；其中城市G藥品費用降低了37.38%，控費效果最好；而城市E藥品費用增加了17.54%，控費效果最差。

穩健性相關檢驗中，安慰劑斷點檢驗結果顯示，在以干預點兩側20%、40%、60%分位值為安慰劑斷點時，藥品費用變化百分比均不顯著，說明在安慰劑斷點處局部處理效應不存在，進而證實了真實斷點(2019年4月)的合理性；敏感性分析結果顯示，在刪除斷點兩側10%以下樣本數據時，斷點處局部處理效應依舊顯著，說明模型估計結果對斷點附近數據樣本不敏感。

表1 政策干預后11個城市的月度藥品費用變化情況

注：圖中豎線代表該試點政策正式實施時間點(2019年4月)。圖1 11個試點城市藥品費用月度變化趨勢(2018年1月—2020年12月)

3 控費效果的影響因素與路徑分析

3.1 變量界定與賦值方法

3.1.1 結果變量

以“控費效果”為結果指標，由“藥品費用變化百分比”模型估計結果取相反數(即正、負符號對調)得到，使用模糊集直接校準法將原始值校準并賦值為0～1間隸屬分數[23]；校準值越接近于1，表明該城市控費效果越好；校準值越接近于0，則提示控費效果越差。

3.1.2 條件變量

國家組織藥品帶量采購政策過程大體可分為兩個階段。第一階段為國家層面統一組織招標，產生中標結果；第二階段則是11個試點城市制定地方性落地方案，而后組織方案執行。[10]由于第一階段為國家層面統一過程，本研究認為第二階段(即地方性政策過程)的差異是11個城市間控費效果差異的主要來源。第二階段可視為地方政府的“政策創新”過程，基于“政策創新與傳播框架”的解釋，可將影響地方政策創新及其控費效果的因素劃分為“互動性因素”與“內生決定性因素”兩類(圖2)。[24]在本研究中，“互動性因素”指11個城市之間的相互影響；在行政上“分級發包制”與官員激勵上“晉升錦標賽制”之下[25]，11個城市間“互動性因素”主要表現為政治方面的壓力。“內生決定性因素”則強調11個城市的政策相關資源稟賦對政策創新及其實施效果的影響，根據政策研究傳統，從政治、經濟、社會三個維度探究影響因素。

圖2 試點政策過程及其影響因素邏輯框架

根據圖2的影響因素選取維度，從已有文獻中篩選出影響藥品政府采購實施效果的因素；考慮到數據可得性與試點城市數量，從中選取以下6個條件變量(表2)。具體而言，政治維度2個條件變量：(1)“政策出臺時間”同時屬于“互動性因素”和“內生決定性因素”。地方性政策方案出臺越早，將不可避免地對尚未出臺城市產生政治壓力，引發地區間壓力互動；政策出臺時間的先后順序也能反映試點城市間政治自覺性的差異。(2)“組織經驗”屬于“內生決定性因素”，反映試點城市是否具有獨立組織藥品政府采購的相關實踐經驗。經濟維度3個條件變量，均屬于“內生決定性因素”，分別針對醫療衛生服務成本分擔的三類資源投入主體。(1)“人均可支配收入”指標反映患者的費用承受能力。(2)“財政衛生健康支出”用以評價政府公共財政對衛生健康領域的投入情況。(3)“醫保基金結余”指標反映各試點城市醫保基金進行額外支付或單列專項的能力。社會維度僅“老年系數”1個條件變量，屬于“內生決定性因素”，用以反映試點城市社會人口結構特征。

表2 變量說明與賦值

3.2 影響因素與路徑分析結果

根據表2中變量賦值方法，以數據集5%、50%、95%分位數為定性錨點，對11個城市的條件變量與結果變量進行賦值與校準。[23]

3.2.1 單變量分析

對單個條件變量是否為結果變量的必要條件進行檢驗。在QCA必要條件分析中通常用“一致性”程度衡量必要性，當一致性分數達到0.9且有相當的覆蓋度(達到0.5)時，認為該條件變量為結果變量的必要條件。[37]本研究對條件變量及其否定變量是否構成必要條件進行了分析(表3)。結果顯示，所有條件變量及其否定變量的一致性分數均小于0.9，說明所有單一條件變量及其否定變量均不構成結果變量的必要條件。[38]

表3 單變量必要性分析

3.2.2 路徑組態分析

將一致性門檻值設定為0.8，試點城市頻數門檻值設定為1，對條件變量組合構成的路徑組態的必要性進行分析(表4)。[38]

控費效果好的路徑組態有2條，均以高比例醫保基金結余和低比例財政衛生健康支出為核心條件，這主要是由于該政策配套的“結余留用”承諾，即承諾將由于試點政策實施而產生的醫保基金節省部分留給醫療機構[10, 35]；在該承諾下，相對不足的財政衛生健康投入使得醫療機構產生盡可能落實該政策以獲得“結余留用”資金補償的激勵，而充裕的醫保資金則為“結余留用”承諾提供資金保障。[39]其余4個條件變量為邊緣條件且在2條路徑組態中取值狀態完全相反，構成2條路徑組態的差異性部分。

控費效果差的路徑組態有3條，均以組織經驗缺乏為核心條件；值得說明的是，具有政策相關組織經驗并非實現良好控費效果的必要條件，但缺乏相關組織經驗卻是導致控費效果不佳的重要因素。其余5個條件變量均為邊緣條件。

穩健性檢驗結果顯示，以25%、50%、75%為定性錨點對數據進行重新校準后，QCA分析結果保持穩健，即路徑組態及其一致性和覆蓋度均未發生實質性變化。

表4 控費效果好與控費效果差的路徑組態分析

4 討論與建議

4.1 結論與討論

本研究對國家組織藥品帶量采購政策的控費效果進行了模型估計，并探究了該政策在11個試點城市控費效果差異的影響因素。

模型估計結果顯示，國家組織藥品帶量采購政策總體降低了23.44%的藥品費用，即實現了良好的藥品控費效果。政策干預在不同城市產生的控費效果存在明顯差異，藥品費用變化百分比分布在-37.38%～17.54%。值得注意的是，由于本研究使用局部精確斷點回歸模型對控費效果進行量化估計，因此僅關注了政策干預的局部處理效應，對政策干預的長期效果缺乏考察；主要是由于本研究缺乏對照組數據，如未被試點政策覆蓋的藥品品種或城市數據，因此無法對全局回歸可能存在的內生性問題進行校正。

影響因素研究發現，本研究選取的政治、經濟、社會三個維度的6個條件變量中的任一條件變量或其否定變量均無法充分解釋控費效果差異；高比例醫保基金結余和低比例財政衛生健康支出是良好控費效果的核心保障，而政策相關組織經驗缺乏則是造成控費效果不佳的核心因素。由于試點城市數量僅為11個，屬于中小規模樣本的QCA分析，相應地需要限制條件變量數量，以避免過多條件變量可能導致的“有限多樣性”問題[37]，故本研究僅選取了6個條件變量。事實上，現有文獻還提示“公民意識”“政策宣傳知曉與認知”“衛生健康相關知識”等因素可能對控費效果存在影響[40-43]，但由于缺乏系統性數據或數據時效性不佳，本研究暫未將這些因素及其細化指標納入條件變量范圍，這一點有待后續研究豐富完善。

4.2 政策建議

基于以上研究結論，本研究認為國家組織藥品帶量采購政策具有良好的控費潛力，但此潛力的充分發揮需要一定的資源與知識保障，由此提出以下三點政策思考。

4.2.1 適時擴展國家組織藥品帶量采購模式的實施范圍

國家組織藥品帶量采購是我國首次針對成熟藥品品種國家級統籌的藥品政府采購試點[11]，本研究基于實證數據論證了其良好的控費潛力。適時擴展該政府采購模式的實施范圍，如擴大藥品品種范圍和實施地區范圍，有望將藥品控費效果延伸至更大體量的藥品市場。事實上，隨著該采購模式的實施范圍逐步擴展，其或將全面取代自2009年以來形成的省級統籌的藥品招標采購模式與秩序。[2-3]

4.2.2 強化政策激勵機制與資源稟賦的匹配性

研究發現，高比例醫保基金結余和低比例財政衛生健康支出是該試點政策取得良好控費效果的核心因素。這主要是由于該政策的“結余留用”激勵機制，即承諾將由于政策干預而產生的醫保基金節省部分留給醫療機構自行處置[10, 35]；在此激勵機制下，相對不足的財政衛生健康投入使得醫療機構有最大化執行該政策以獲得“結余留用”資金補償的激勵，而相對充裕的醫保資金則使得“結余留用”承諾變得可信[39]。可見，該政策的激勵機制與相關資源稟賦的匹配性有助于實現良好控費效果。

4.2.3 加強地區間政策相關組織經驗的互動交流

研究結果顯示，缺乏政策相關組織經驗是導致控費效果不佳的重要因素。因此，可以通過集中組織業務培訓或為地區間經驗交流搭建平臺，減少由于相關組織經驗匱乏而導致的政策控費效果不佳。組織經驗缺乏的地區可通過適當擴展地區間互動交流的時間和范圍來豐富相關組織經驗[28]，這種延緩了的地方性政策過程為實現良好控費效果創造了雖不充分但必要的條件。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。