2019-2021 年江西省藥品監督抽檢不合格情況分析

袁惠，董文南，周雷罡，徐菲，左麗平，楊毅生

江西省藥品檢驗檢測研究院，國家藥品監督管理局中成藥質量評價重點實驗室，江西省藥品與醫療器械質量工程技術研究中心，江西 南昌 330029

藥品質量和安全直接關系人民群眾的身體健康和生命安全，藥品監管責任重于泰山。抽查檢驗是國家對上市后藥品監管的重要手段，各級藥品監督管理部門負責本轄區內藥品監督抽檢工作。本文對江西省藥品監督管理局（以下簡稱江西省藥監局）網站2019 至2021 年度公布的所有江西省藥品監督信息公告［1］進行了梳理和統計分析，重點分析討論2019 至2021 年公告的530 批不合格藥品情況，為藥品監管部門以問題為導向的監管提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集江西省藥監局網站首頁“政務公開”“政務通告”“監督抽檢”項下公布的2019 至2021 年度所有江西省藥品監督抽檢信息公告，分析江西市場藥品抽樣不合格情況，以發現問題為導向，找準監管重點方向，保障用藥安全。

1.2 研究方法

統計分析2019 至2021 年不合格數據，包括年度數據分析，品種類型、樣品來源、不合格項目。對各個數據的主要問題進行重點分析，部分重點問題附圖表進行解析。

2 結果

2.1 監督抽檢不合格情況

2019 至2021 年公布的不合格藥品批數分別為374 批、74 批、82 批，共530 批。其中公告備注“涉嫌假冒”“標示生產企業否認生產”的樣品批數分別為5 批、1 批、6 批，發現問題率分別為1.3%、1.4%、7.3%，如圖1 所示。

圖1 2019至2021年公布不合格藥品總數及涉嫌假冒問題比較

2.2 不合格品種類型情況

530 批次不合格藥品涉及6 個品種細類，包括原輔料2 批（0.4%）、藥包材4 批（0.8%）、抗生素12 批（2.3%）、化學藥64 批（12.1%）、中成藥140 批（26.4%）、中藥材及飲片308 批（58.1%）。

2.3 不合格藥品來源情況

對530 批不合格藥品抽樣環節進行分析，發現來源于生產環節的有39 批，來源于經營環節的有260 批次，來源于使用環節的有229 批次，還有2批來源于其他環節。詳情如表1 所示。

表1 530批不合格藥品樣品來源情況 批

2.4 不合格項目情況

530 批不合格藥品涉及30 個不合格項目，占比最高的是性狀（25.1%，179/713），其次為含量測定（11.9%，85/713），鑒別（11.2%，80/713），灰分（10.9%，78/713）等。具體情況如表2 所示。

表2 530批不合格藥品不合格項目

3 討論

3.1 監督抽檢總體情況討論

2019 至2021 年數據顯示不合格批數呈明顯下降趨勢，但公告信息備注“涉嫌假冒”“生產企業否認生產”的發現問題率有所上升。這表明《藥品管理法》（2019 年版）等各相關法律的修訂及頒布實施對藥品從業主體提出更高的要求，促進了行業整體提升，提高了藥品質量，保障了藥品安全。各級監管部門堅持落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，堅持“以問題為導向”［2］的監管思路，提高了藥品監督抽檢的靶向性，凈化了藥品市場。

3.2 不合格品種類型討論

530 批不合格藥品中中藥材及飲片不合格批數高達308 批，中成藥不合格批數達140 批。中藥材及飲片質量參差不齊，不合格率高的主要原因可能有：摻偽摻雜問題，如金銀花可能摻偽摻雜山銀花；多基原問題，如各地方標準中黑螞蟻來源各不同；染色問題，如蒲黃中檢出金胺O；外源性有毒有害物質殘留問題，如中藥材種植過程環境污染或儲存不當等產生的有害物質［3］。中成藥不合格率高的原因除受其原料中藥材及飲片質量影響之外，還可能與其生產工藝、輔料質量、包裝材料等因素有關［4-5］。化學藥不合格批數僅64 批，可能與近年來我國大力開展仿制藥一致性評價，著力提升化學藥品質量有關。

3.3 不合格樣品來源討論

來源于經營環節的不合格批數有260 批，占比高達49.1%，此環節質量控制鏈條較長，涉及采購、收貨驗收、儲存養護、銷售、出庫復核和運輸等環節，各經營單位應合理設置工作崗位、配置專業技術人員、完善質量管理體系文件和配備合適的經營場所等硬件設施［6］。不合格數據公告中，12 批數備注“涉嫌假冒”“標示生產企業否認生產”，表明經營單位在藥品采購、驗收等環節出現質量風險，其應嚴格按照《藥品經營監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》、質量管理體系文件等依法依規保障其所銷售藥品質量。使用環節不合格藥品有229 批，占比43.2%，僅次于經營環節。使用環節是指各級醫療單位，是藥品到達普通百姓手中的最后環節，該環節藥品質量直接關乎用藥安全，不容忽視。不合格藥品信息公告中，1 批備注“蟲蛀，非生產企業造成”，表明醫療機構除規范藥品采購驗收行為，還應加強儲存與養護，建立配套的質量管理制度，加強人員培訓，重視藥品質量在醫療行為中的重要作用［8］。生產環節不合格藥品批數相對較少，為39 批。《藥品管理法》（2019 年版）和《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28 號）均強調生產事中監管，堅持風險管理、全程管控的原則，落實藥品生產企業的主體責任，派駐專業檢查員進行現場檢查及指導，有效地降低了生產環節的不合格率［8］。

3.4 不合格項目討論

不合格項目主要為性狀（178 批），其次為含量測定（85 批）、鑒別（80 批）、灰分（78 批）、水分（76批）、裝量/重量差異（55 批）等。其中中藥材及飲片的性狀、含量測定、鑒別不合格的主要原因都可能與摻偽摻雜有關，如沉香摻偽松香；灰分可能因藥材未洗凈摻入泥沙而導致該項目不合格，如滬地龍中摻入無機雜質泥沙；水分不合格可能與其儲存養護不當有關，如2021 年全國抽檢工作中發現有的五味子、黨參等飲片水分超標［3］。中成藥不合格項目數最多的是裝量/重量差異，而這會影響藥物的有效成分含量分布不均，影響療效。中成藥處方均較復雜，含有多味藥材和輔料，在生產過程中粉體的均勻性、流動性、壓縮性、黏性和引濕性等因素都可影響分劑量的準確而導致裝量差異和重量差異不合格［9］。可見異物是化學藥的主要不合格項目，主要是因為不合格化學藥全部為注射劑，而如果在注射劑研發生產階段對可見異物成因、質控限度、穩定性考察等因素考慮不到位，則會導致化學藥注射劑的主要不合格項目就是可見異物［10-11］。

4 建議

藥品從業主體應加強配套設施建設，加強人員培訓，增強法律意識，勇擔藥品質量責任人的重擔，從源頭保障藥品質量安全可靠。各級檢驗機構及技術部門應致力完善藥品質量標準，建立補充檢驗方法，提升檢驗能力，做好服務監管、服務產業、服務公眾的技術支撐。監管部門持續加強高素質專職檢查隊伍建設，加大對重點品種、關鍵環節的監管力度，創新監管思路，維護藥品市場安全可靠。