LIMS系統中的藥檢業務檔案管理思考

文/青島市食品藥品檢驗研究院 高偉

藥品檢驗是監督藥品質量的基礎，檢驗結果是監管部門執法的科學依據，藥品檢驗業務檔案是藥品檢驗工作人員在檢驗檢測工作中形成的具有保存價值、應歸檔保存的業務資料。通過高效管理藥檢業務檔案，利用藥品檢驗數據和資料分析，能夠前瞻性發現藥品質量方面存在的安全隱患，提高藥品監督工作效率，保障人民群眾用藥安全。而傳統的藥檢業務檔案管理模式無論是在保存海量數據上，還是在對數據分析利用上均無法匹配快節奏的藥品監管工作要求，因此需要我們找到更高效的業務檔案管理模式。本文對藥檢業務檔案管理問題加以分析，對LIMS系統中藥檢業務檔案管理模式進行探索。

一、傳統藥檢業務檔案管理模式存在的問題

（一）檔案量日漸增大。藥品質量關系人民群眾的身體健康和生命安全，政府越來越重視，不斷發布調控政策，從“仿制藥一致性評價”“醫保藥品集采”等政策出臺均可看出。藥品質量監督檢驗作為保障藥品質量安全的重要一環，日漸受到重視，作為從業者一個直觀的感受即是檢品批次越來越多，檢驗項目越來越全，因此產生的藥檢業務檔案也越來越多。傳統模式的檔案管理基于紙質文件資料，需占用檔案室空間。隨著業務量和數據量的增多，檔案數量增多，占用空間增大。

（二）檔案整理繁復。紙質檔案數量多、規模大、種類雜，在日常檔案整理工作中，通過收集、組件、分類、排列、編件號、編頁碼、蓋歸檔章、編目、裝訂等步驟，逐步完成整理工作，每一步都要進行細致整理，需要耗費大量時間。同時部分專業技術人員需分出時間精力做好業務檔案的分類整理，易造成檔案整理不及時。

（三）檔案利用效率低。傳統模式下檔案利用有一定的滯后性，在調取、查閱、分析使用上都存在問題。當需要對某一類數據或檢驗報告進行查找時，有時需要翻閱近幾年的檔案，查閱過程繁瑣，查閱結果也經常不盡如人意。在進行技術分析時，需要手動將數據從不同的材料中摘抄出來，再匯總到一個分析系統中進行分析，有可能會發生遺漏數據或提取到錯誤數據，嚴重影響工作質量和工作效率，進而影響藥品質量監管的科學性和準確性。

（四）檔案不易保存。紙質檔案還存在不易保存的局限性，不適宜的溫濕度、光照、灰塵等因素，都會造成檔案的損壞。在配備檔案專柜，采取措施滿足溫濕度、防光、防火、防霉、防有害生物等技術要求的前提下，因為查閱次數過多，案卷調度頻繁，還是會因為人為因素造成檔案磨損。特別是大量復印時，因為與環境交互，易發生檔案污損。

二、LIMS系統中藥檢業務檔案管理優勢

LIMS系統中的檔案整理是隨著信息處理系統不斷發展而出現的一種貼合實際業務需要的電子化檔案管理模式，下面從五個方面對其優勢進行分析。

（一）歸檔整理自動化。在藥品檢驗機構，業務檔案中最多的是藥品檢測報告及其原始記錄。隨著檢測任務的一步步完成，原始記錄和檢測報告均在LIMS系統中生成。LIMS系統中的流程一般是檢驗科室獲取任務信息及樣品信息，根據檢驗任務要求選擇檢驗標準及方法，然后將任務分配到檢驗人員。檢驗人員利用儀器設備進行檢驗，錄入檢驗結果及其他信息，包含任務名稱、檢驗類別、檢驗項目、使用方法及儀器信息等。核對人根據各項信息判斷檢驗是否符合要求，并在系統上直接校對。檢驗任務完成，錄入結果信息，系統自動生成檢驗報告。報告生成后將發送給設定的負責人審核，待審核通過后進行報告的匯總及發布。在設置好規則要求的前提下，系統自動將檢測報告按序排列。

（二）檢驗數據溯源方便。傳統模式下手寫的數據和原始記錄，一旦有錯誤會對以后的工作產生一系列負面影響。而在LIMS系統中檢驗數據都留有痕跡，可溯源到人、時、地、檢驗方法、標準值，系統內所有關鍵操作步驟自動電子簽名，對高效液相、氣相色譜議等檢驗儀器設置分級操作權限賬戶，確保檢驗數據的可靠性和可追溯性。

（三）檔案數據調閱方便。LIMS系統中檢驗數據便于查閱，可進行精準查詢、對某一項數據進行遍歷式的查詢，這在傳統的檔案查閱中不易做到。例如查詢某一個藥品生產企業歷史以來在本檢驗機構所有的檢驗報告；查詢本檢驗機構所有藥品檢驗報告中“鉻”的分析結果。通過LIMS系統可快速得到相關結果，經分析找出趨勢規律，為監管工作提供數據支撐。還可減少人為失誤，通過數據自動采集，有效避免數據在流轉過程中出現錯誤。

（四）便于對數據進行分析利用。利用LIMS系統對檢驗人員工作時長、儀器利用效率、項目費用等信息進行統計分析，可以加強對檢驗機構的日常管理，提質增效。另一方面，通過對檢測機構的檢驗數據進行分析，根據數據趨勢，可及時發現藥品質量苗頭性問題，研判藥品質量發展形勢。如果能打通分散在檢驗機構、醫療機構、藥品生產企業等環節獨立的藥品安全質量數據，構建大數據庫，在數據挖掘的基礎上對數據進行分析，可以為藥品質量安全作出更大的貢獻。

（五）檔案存儲簡易。藥檢業務檔案保管是一個長期的過程，隨著時間的推移，難免會出現場所變更、檔案室設備更換等情況。傳統模式中藥檢業務檔案量大、分類專業，轉移時不僅需要耗費大量人力物力，還易出現排序和分類上的差錯。而轉移LIMS系統形成的檔案，則省時省力。一方面，電子檔案的載體小，體積和質量都減小；另一方面，只要保證了檔案載體的安全，就不會造成檔案順序混亂或損壞。隨著云計算的發展，還可采用云存儲的方式將檔案存儲在云端的網絡空間，進一步增加了存儲的簡易度。

三、存在的問題

LIMS系統的主要功能是管理和處理實驗室數據，業務檔案管理模塊目前還不夠成熟，主要存在以下三方面問題。

（一）藥檢業務檔案管理缺少標準規范。LIMS系統采用計算機網絡技術、數據庫技術和先進的實驗室管理思想，將業務流程、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、文件記錄、項目管理等影響因素有機結合起來，組成實驗室信息管理系統。系統中業務檔案管理作為附加功能，通常并不是系統自帶的主要功能模塊。由于還沒有形成一定的標準規范，在進行數據分析時還存在一些問題。

（二）檔案載體保存復雜。LIMS系統中的藥檢業務數據保存在數據庫硬件設備中，相較于傳統的紙質文件資料，在保管得當的情況下可以保存較長時間，電子硬件設備往往達不到這一時間期限。隨著科技的進步，硬件存儲設備基本5至10年就要更新換代一次。在這一限制條件下，數據庫除應隨時備份外，還需定期遷移數據到新一代的硬件存儲設備上。而保障硬件存儲設備的安全性也是一項重要工作，如果發生設備損壞的情況，找回業務數據技術復雜且非常困難；如果硬件存儲設備損壞嚴重，數據永久丟失，會造成無法挽回的損失。

（三）系統存在病毒感染的隱患。LIMS系統在局域網中運行，原始記錄和檢測報告理論上不會進入互聯網中，但是各檢驗機構的網絡管理制度不一，有的檢驗機構在一臺電腦上切換使用局域網與互聯網，如果電腦本身已受到互聯網病毒感染，則LIMS系統服務器也有感染病毒的風險，進而容易導致數據泄露。工作人員不規范的操作使用移動存儲設備，如在電腦上未進行無毒認證就使用，也易感染病毒，進而傳播到系統上。

四、對加強LIMS系統中藥檢業務檔案管理的思考

（一）健全標準規范。管理制度、標準和規范是檔案管理的重要基礎，對于檔案工作的開展有重要的意義。目前，隨著檔案電子化的發展，各項電子檔案管理制度越來越規范。但具體到藥檢工作中，LIMS系統中藥檢業務檔案的管理標準規范還有可以完善的空間。同時，專業的檔案管理員和檔案培訓也很重要，需要與時俱進跟上檔案電子化的發展。定期培訓，更新知識，與時俱進，不斷落實新的檔案管理標準和規范，才能確保新形勢下藥檢業務檔案管理高效有序。

（二）注意定期備份、定時維護。相較于傳統檔案管理模式，LIMS系統中的藥檢業務檔案處在一個不斷發展的動態過程中，隨著監管需要和檢測任務的進行，在檢驗流程中會不斷產生新的數據，根據檔案管理完整性的要求，這些數據都應進行記錄。但工作實際中，LIMS系統做不到這一點，因此設定一個期限，定期備份是保證檔案數據安全的重要措施。系統服務器與硬件存儲設備的保存與維護是檔案數據安全的基礎，需設置專業維護人員定時維護，保障系統和整個質量體系的安全平穩運行。

（三）注重網絡安全。藥品檢驗數據作為監管部門的執法依據，有保密要求。同時網絡安全問題也日漸凸顯，基于LIMS系統的藥檢業務數據安全也應受到重視。這些數據的安全防護目前大部分基于人員管理等制度措施，在數據的保密性上存在一些隱患。因此應在檢驗機構樹立網絡安全和數據安全意識，規范LIMS系統操作方式、實施內外網隔離操作、綜合使用網絡安全防火墻等，打造藥檢機構網絡安全環境。安全是應用的基礎，也是保障藥檢業務檔案管理工作的基礎。

五、結語

藥品質量關系人民群眾身體健康和生命安全，藥品安全問題易發多發，隨著落實“四個最嚴”要求力度不斷加大，藥檢機構產生的業務數據越來越龐大和復雜。傳統模式下的藥檢業務檔案管理模式已無法匹配監管需求。LIMS系統在國內藥品檢驗機構已得到較為廣泛的應用，在LIMS系統中進行藥檢業務檔案管理，能夠提高藥檢數據的利用效率，為監管部門執法提供科學數據支撐，前瞻性研判藥品安全形勢，作為藥品質量監管的重要一環，更好地保障人民群眾用藥安全。