不同材質食品接觸材料及制品中PAEs合規情況調查及評價

寇海娟，李偉濤，李金鳳，商貴芹

不同材質食品接觸材料及制品中PAEs合規情況調查及評價

寇海娟1，李偉濤1，李金鳳1，商貴芹2

（1.常州工業及消費品檢驗有限公司，江蘇 常州 213000；2.南京海關危險貨物與包裝檢測中心，江蘇 常州 213000）

了解不同材質食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類物質（Phthalate Esters，PAEs）的含量及分布情況，為食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯安全合規管理提供科學依據。采用GC/MS對來自不同省市的781批不同材質食品接觸材料測定其PAEs含量，從PAEs檢出情況、量值分布、材質分布等維度對食品接觸材料的PAEs安全合規情況進行了分析，并給出相關管控建議。研究中測試的781批食品接觸材料樣品中，PAEs的總體檢出率為12.8%（檢出限為0.3 mg/kg），共檢出6種PAEs。其中，鄰苯二甲酸二（2–乙基）己酯（DEHP）檢出率最高，為10.5%，其次為鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），檢出率分別為2.9%和1.7%。鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）和鄰苯二甲酸二環己酯（DCHP）檢出率均低于0.5%。從檢出量值來看，86.7%的檢出數據小于10 mg/kg。不同材質食品接觸材料中，橡膠制品的PAEs檢出率最高，為50.0%，且檢出物質多達5種；塑料制品的檢出率為14.5%，僅3批PVC塑料中DEHP和1批橡膠制品中DINP檢出數據大于100 mg/kg。鄰苯二甲酸酯在食品接觸材料及制品中整體檢出率較高，但檢出數值高的占比較低，在橡膠和PVC塑料制品中檢出率和檢出數值相對較高，因此應高度關注其遷移風險。

食品接觸材料及制品；鄰苯二甲酸酯類物質；檢出率

鄰苯二甲酸酯，是鄰苯二甲酸形成的酯的統稱，因其具有改善材料的加工性能、延展性及柔韌性等性能，在工業生產中常被稱為“增塑劑”或“塑化劑”。作為國內外應用最為廣泛的一類增塑劑，被普遍應用于玩具、食品接觸材料、醫用血袋和膠管、個人護理用品等多種產品中[1–4]。在食品接觸材料領域，PAEs主要應用于柔性塑料食品接觸材料中，如保鮮膜、食品容器密封墊圈、復合包裝、飲料或啤酒瓶蓋內襯等。此外，PAEs也被應用于橡膠、硅橡膠等材質中，用以降低產品硬度，提升產品流動性。

相關毒理學研究表明，PAEs具有潛在的致癌性。如美國國家毒性學項目和國家癌癥研究所合作研究表明鄰苯二甲酸二（2–乙基）己酯（縮寫DEHP）是大鼠肺癌和睪丸癌的致癌物質[5–6]。此外，鄰苯二甲酸酯也是一類環境激素，會影響內分泌系統，導致內分泌紊亂，生殖功能出現異常[7–8]。因此，鄰苯二甲酸類增塑劑污染一直是社會關注的熱點，2012年一系列白酒、飲料等增塑劑食品安全事件之后，食品接觸材料中鄰苯二甲酸酯作為食品外源性污染物成為食品安全關注的焦點。2014年原衛生部發布的《白酒產品中塑化劑風險評估結果》也曾指出“鄰苯二甲酸酯類塑化劑易于從塑料制品中溶出，對食品造成污染”，并給出建議“為防止白酒產品中塑化劑的污染，食品包裝材料、容器、加工器具等食品接觸材料的生產，以及食品生產企業使用食品包裝材料、容器和加工器具時，必須嚴格執行相關食品安全國家標準。”自此，政府部門和企業均加強了食品接觸材料中鄰苯二甲酸酯使用和遷移量的管控。時隔8年，鄰苯二甲酸酯在食品接觸材料中使用情況如何？是否依然是食品安全值得廣泛關注的污染物呢？在此，本研究測定了2019—2020年來自全國12個省36個市的781批次不同材質食品接觸材料中鄰苯二甲酸酯塑化劑的含量，分析了以通過數據了解當下的使用情況，為食品接觸材料中該類物質的合規管理和質量控制提供參考。

1 實驗

1.1 樣品采集

結合食品接觸材料的材質、產品類型特點，本研究采集了來自江蘇、浙江、山東、安徽等12個省36個市的781批次食品接觸材料樣品，樣品采集自企業完成出廠檢驗的流通環節。材質上，所研究樣品覆蓋了PVC、PE、PP、三元乙丙橡膠等可能使用PAEs類塑化劑的主要食品接觸材料；產品類型上，樣品涵蓋了PVC密封墊片、啤酒瓶蓋、保鮮膜、橡膠軟管等常見應用的產品。

1.2 樣品檢測

1.2.1 儀器與試劑

主要儀器：Agilent 7890B–5977B氣相色譜質譜儀（安捷倫科技有限公司）；XS–104電子天平（梅特勒–托利多儀器有限公司）；SK3310HP超聲水浴鍋（上海科導超聲儀器有限公司）。

主要試劑：18種鄰苯二甲酸酯混合標準溶液（1 000 mg/L，正己烷溶劑，德國Dr. Ehrenstorfer公司），具體樣品詳見表1。

1.2.2 氣質聯用條件

色譜柱：HP–5MS（30 m×0.25 mm，0.25 μm）石英彈性毛細管柱；進樣口溫度：250 ℃；升溫程序：初始柱溫60 ℃，保持1 min，以20 ℃/min升溫到220 ℃，保持1 min，再以5℃/min升溫到280℃，保持4 min。載氣：He（99.999%），流速1.0 mL/min；分流方式：不分流；進樣量：1 μL。

質譜條件：選擇離子掃描模式（SIM）定量，總離子流色譜圖（TIC）定性；質量掃描范圍：/=40～500。傳輸線溫度：280 ℃；離子源：EI，離子源溫度250 ℃；電離能量：70 eV。

1.2.3 PAEs的測定

參照GB 31604.30—2016[9]的前處理方法對食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯進行提取。取5 g典型樣品，將試樣（不含保鮮膜）剪碎至單個碎片直徑≤0.2 cm，保鮮膜單個碎片直徑≤0.3 cm，混勻。準確稱取約2 g（精確至0.1 mg），加入40 mL正己烷，超聲提取30 min后過濾，殘渣再用40 mL 正己烷重復提取1次，合并濾液至旋蒸瓶。濾液于45 ℃水浴旋轉蒸發濃縮近干，加入正己烷復溶并定容至2 mL,，試液經0.45 μm有機相玻璃濾膜過濾后，采用GC/MS測定，外標法定量。其中，DINP標準曲線線性范圍0.3～1.0 mg/L，線性相關系數0.995～0.999，方法定量限為0.3 mg/kg，其他PAEs標準曲線線性范圍均為0.05～1.0 mg/L，線性相關系數0.995～0.999，方法定量限均為0.05 mg/kg。

1.2.4 質量控制和結果確認

對于鄰苯二甲酸酯測試，鑒于分析樣本數量大、分析時間跨度長，為確保測試結果的準確性和一致性，實驗室定期進行儀器校準、標準溶液期間核查、實驗室間比對、實驗室內比對、能力驗證等方式確保數據穩定性和準確性。在同批樣品測試時，每隔20針采用標準工作溶液回測方式以減少儀器波動對結果的影響，現僅將部分質量控制數據和分析結果展示如下，詳見表2和表3。

當進行3家實驗室比對時，查表得臨界值=1.15，臨界值=1.65，由表2數據可知，本實驗室檢驗值和檢驗值分別小于臨界值和臨界值，由此可確認，本實驗室測試結果與另外2家實驗室測試的準確度和精密度無顯著性差異。

表1 18種PAEs的信息

Tab.1 Information of 18 kinds of PAEs

表2 實驗室間比對數據

Tab.2 Inter-laboratory comparison data

表3 實驗室留樣再測數據展示

Tab.3 Retest data of retained sample

查表得0.95（5,5）=5.05，由表3可知，留樣再測所得檢驗值＜0.95（5,5），由此可確認2次測試結果穩定，無顯著性差異。查檢驗臨界值表，得到（0.05,5）= 2.01，2種物質留樣再測所得檢驗值＜（0.05,5），表明2次測試結果準確度良好，無顯著性差異。

1.3 評價標準和方法

以GB 9685—2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑的使用標準》[10]中規定的鄰苯二甲酸酯類物質的使用范圍、最大使用量、特定遷移限量（SML）或最大殘留量（QM）或特定遷移總量限量（SML(T)）為標準。

對于合規風險的等級的劃分，根據食品接觸材料產品質量控制行業管理慣例采用限量值三分法評價，即小于等于1/3限量值的樣品，認為低風險；大于1/3限量值小于等于2/3限量值的，認為其風險可控；大于2/3限量值小于限量值的，認為是高風險。

2 結果與討論

2.1 不同材質食品接觸材料及制品中PAEs檢出情況

在781批食品接觸材料樣品中18項PAEs有檢出的共計100批，檢出率為12.8%，不同材質食品接觸材料樣品中PAEs檢出率見圖1。

由圖1可知，橡膠中PAEs檢出率最高，為50.0%，塑料中檢出率在其次，占14.5%，其中聚氯乙烯（PVC）材質及制品為36.4%，聚乙烯（PE）為20.4%，僅次于PVC材料及制品。涂層、復合包裝、紙及淋膜紙制品檢出率分別為6.9、6.5%和3.1%，PAEs檢出率較低。

2.2 不同PAEs物質在各材質樣品中的檢出情況

不同材質食品接觸材料樣品中，檢出的PAEs及其在各材質樣品中的檢出率見圖2。

圖1 不同材質中PAEs檢出率

注：圖中的檢出率=有檢出樣品批次/總批次×100%。

由圖2可知，研究中測試的18種PAEs中，781批樣品中檢出的PAEs主要為DEHP、DBP、DIBP、DINP、DEP和DCHP等6種物質。總體情況來看，DEHP檢出率最高，為10.5%，其次為DBP，為2.9%，且兩種PAEs在各類材質中的檢出率與總體情況一致。橡膠材質的樣品檢出的PAEs物質種類最多，包括DEHP、DBP、DIBP、DINP、DEP等5種，且5種物質的檢出率均高于其它材質，其中DEHP最高，為35%。在塑料材質樣品中檢出的PAEs物質主要為DEHP、DBP、DIBP和DCHP，其中以聚氯乙烯（簡稱PVC）制品的檢出率最高，且DEHP和DIBP的檢出率均高于塑料平均檢出率的2～3倍。復合包裝材料、紙及淋膜紙和涂層制品檢出的PAEs物質僅有常檢出的DEHP、DBP 2種，且檢出率相對較低。

圖2 不同材質食品接觸材料中檢出PAEs的種類及其檢出率

注：圖中檢出率=某物質有檢出的樣品批次/該材質樣品總批次×100%。

2.3 檢出的PAEs物質的量值分布情況

有PAEs檢出的100批次樣品中，6種檢出的PAEs量值分布見圖3。

圖3 檢出PAEs物質的量值分布

由圖3可知，DEHP檢出的樣品共計98批，其中90批DEHP含量小于10 mg/kg，占比91.8%。30批有DBP檢出的樣品中，26批檢出數據小于10 mg/kg，占比86.7%。

2.4 PAEs物質的合規風險情況

2.4.1 我國法規及標準對PAEs的管控要求

在我國，食品接觸材料用的添加劑歸屬GB 9685管理，其管理模式為肯定列表的方式。未經授權的添加劑，依據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》，如使用應先獲得授權。對文中研究開展的18種PAEs，查詢GB 9685及相關公告發現，截至目前僅GB 9685—2016有DEHP、DAP、DINP、DBP和鄰苯二羥酸–二–C8–C10支鏈烷基酯（C9富集）等5種被授權使用，相關要求見表4。

2.4.2 PAEs合規及風險情況

根據2.1—2.3節的檢測結果和表4所列的PAEs管控要求，分析食品接觸材料中PAEs合規及風險情況如下：

2.4.2.1 授權使用合規情況

對于物質授權管理要求，本研究中檢出的6種PAEs，只有DEHP、DBP、DINP3種PAEs已授權，DIBP、DEP和DCHP3種物質未授權。此外，對于DEHP，GB 9685—2016授權其使用范圍為塑料（PVC）、涂料，橡膠和黏合劑，但在聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等塑料材料及制品中也有檢出，因此，食品接觸材料存在非法使用和超范圍使用PAEs的情況，在不考慮非有意添加引入的情況下，其總體樣本量的比例約為8.6%。

2.4.2.2 使用量合規情況

從使用量來看，GB 9685—2016中對這2種物質的最大允許使用量為5%（為50 000 mg/kg），由此可見檢出數據明顯低于最大允許使用量。檢出數據水平大于10 mg/kg的樣品，主要是已授權使用的PVC塑料，橡膠等材質。以DEHP為例，雖最大檢出數據近10 000 mg/kg，即使用量約1%，但仍符合GB 9685—2016中最大使用量不超過5%的要求。

PAEs作為增塑劑類添加劑使用時，其添加量通常在1%～40%不等。如此低的量在產品實際生產加工過程中無法達到增塑效果，這說明其作為增塑劑被添加使用的可能性較小。檢出的PAEs很大一部分可能為非有意添加物或其它功能助劑，一方面與原輔料或產品在加工、運輸或儲存過程中的污染相關，另一方面可能是可能為其它生產加工助劑的引入，如替代的增塑劑[11–12]。由于DEHP價格低廉，是最常用的增塑劑，其產量占增塑劑總產量50%以上，在含DEHP制品中，因沒有化學鍵合到聚合物基體上，DEHP很容易在生產、使用過程中或者廢棄后從產品中轉移而進入到各種環境介質中。DEHP在環境中化學性質穩定，難被降解。目前，包括中國在內的許多國家都已將DEHP列為優先控制污染物[13]。DBP和DIBP性質類似，加入到塑料、樹脂或彈性體等物質中時能改進它們的加工性，DBP和DIBP在我國的用量僅次于DEHP，在空氣、土壤中廣泛存在。在環境中同樣難被分解，污染情況不容忽視。世界各國食品接觸法規對PAEs使用量和使用范圍的限制，企業也在積極尋找PAEs的替代品，但若替代品為混合物或純度不夠，同樣可能引入PAEs，造成PAEs的大量檢出。

2.4.2.3 遷移量合規情況

依據GB 31604.1—2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品遷移試驗通則》中6.2條款規定，用PAEs含量全遷移假設計算得到PAEs遷移量，全遷移假設的計算公式為：PAEs遷移量=殘留量×定量×使用S/V。

采用殘留量10 mg/kg計算PAEs遷移量，食品接觸材料預期使用S/V采用通用的6 dm2/kg(L)[14]，實驗室對多種薄膜、薄片樣品的單位面積定量進行測定，單位面積定量最終采用平均值3 g/dm2進行換算，PAEs遷移量結果見表5。

表4 我國GB 9685—2016對鄰酯類塑化劑的規定

表5 PAEs含量計算得出的遷移量分布

Tab.5 Migration distribution calculated by PAEs content

由表5可知，當殘留量為10 mg/kg時，全遷移假設計算得到的PAEs遷移量僅為0.06，在2/3限量值以內，且由圖3可知，殘留量小于10 mg/kg以上數據，占有檢出樣本量的86.7%，因此由殘留量的數據可見遷移量的PAEs遷移量合規風險整體較低。僅檢出數據較高的PVC塑料和橡膠材料及制品，存在一定的合規風險。

3 結語

由近2年鄰苯二甲酸酯檢測數據可知，在政府部門和企業共同控制下，食品接觸材料中PAEs的檢出種類和檢出數據水平已相對較低。檢出物質聚焦在DEHP、DBP、DIBP、DINP和DCHP等6種，檢出數據水平較高的材質為軟質PVC塑料、橡膠制品，因此，建議企業聚焦高檢出物質，有的放矢地進行質量控制，避免有意的違法添加和超范圍使用。對于作為非有意的PAEs，如因污染或雜質而引入的PAEs，應由企業對其進行控制和評估確保符合基本安全要求[15–16]，因此，當檢出未授權PAEs或超范圍使用PAEs且檢出含量較低時，判定其是否合規需區分它們的屬性，即是添加劑還是非有意添加物，無論是檢測機構還是監管機構都不可盲下結論。

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Investigation and Evaluation of PAEs Compliance in Food Contact Materials and Products of Different Materials

KOU Hai-juan1,LI Wei-tao1,LI Jin-feng1,SHANG Gui-qin2

(1. Changzhou Safety Testing Center for Entry-Exit Industrial and Consumable Products, Jiangsu Changzhou 213000, China; 2. Nanjing Customs Testing Center for Dangerous Goods and Packaging, Jiangsu Changzhou 213000, China)

The work aims to analyze the content and distribution characteristics of PAEs in food contact materials and products, so as to provide scientific basis for safety compliance management of phthalates in food contact materials and products. The content of PAEs in 781 batches of food contact materials from different provinces and cities was determined by GC/MS. The safety compliance of PAEs in food contact materials was analyzed from the aspects of PAEs detection, value distribution and material distribution and relevant control suggestions were given. In 781 batches of tested samples, the detection rate of PAEs content was 12.8% (detection limit: 0.3 mg/kg) and 6 kinds of PAEs were detected. Bis(2–ethylhexyl) phthalate (DEHP) had the highest detection rate of 10.5%, followed by Dibutyl phthalate (DBP) and Diisobutyl phthalate (DIBP), with detection rate of 2.9% and 1.7% respectively. In addition, the detection rate of Diethyl phthalate (DEP), Diisononyl ortho–phthalate (DINP) and Dicyclohexyl phthalate (DCHP) was less than 0.5%. In terms of detection amount, 86.7% of detection data was less than 10 mg/kg. The detection rate of PAEs content in rubber products was the highest, reaching 50.0% and there were as many as 5 kinds of substances detected. The detection rate of PAEs in plastic products was 14.5%. Only the detection data of DEHP in three batches of PVC plastics and DINP in one batch of rubber products was more than 100 mg/kg. The overall detection rate of PAEs in food contact materials and products is high, but the proportion of PAEs with high detection value is relatively low. The detection rate and detection value of PAEs in rubber and PVC plastic products are relatively high, so close attention to should be paid to the migration risk of PAEs.

food contact materials and products; phthalate esters; detection rate

TS206.4

A

1001-3563(2022)23-0191-08

10.19554/j.cnki.1001-3563.2022.23.023

2021?12?10

江蘇省自然科學基金（BK20201109）

寇海娟（1985—），女，高級工程師，主要研究方向為食品接觸材料法規及測試技術。

商貴芹（1982—），女，研究員，主要研究方向為食品接觸材料安全和合規管理。

責任編輯：曾鈺嬋