人工心臟等待勝出者

信娜

“我有中國第一顆人工心臟。”

脫口秀演員王十七這樣介紹，“別緊張，也就是一個小手術，就是把心臟拿出來，安一個磁懸浮的小泵，再把心臟放回去，縫上。”

這個人工心臟需要電池供應能量，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈。曾接到過四次死亡通知書的王十七，站在舞臺上嬉笑如常，“你要相信中國科技在進步”。

讓嚴重心臟衰竭者像正常人一樣生活，受益于創新醫療器械——人工心臟。2019年首個中國產品獲批至今，已先后有三款國產產品獲批。

維梧資本管理合伙人付山認為，中國人工心臟市場處于新興階段，能否發展主要取決于產品是否過硬、對產品的整體支付能力。

重度心衰患者的另一個生存選擇

王十七所植入人工心臟后，站在舞臺上腰間攜帶兩塊電池。每塊電池能供電八小時。

這一技術起步于1957年。全球第一例人工心臟植入者，生存了1.5小時。這顆心臟是美國醫生用聚乙烯基鹽制成的。

直到1982年12月，一位61歲心臟衰竭的老人植入人工心臟后，情況竟出乎意料好轉，生命延長112天。當時，人工心臟尚需要如電視機一樣大小的空氣泵來驅動，噪音大的從街對面都能聽見。

人體心臟類似一個“四居室”，上方為左右心房，下方為左右心室。心室部位心肌厚，承擔著“泵血”功能，以左心室為甚。

人體血液循環的旅程是：血液從左心房流入，經過二尖瓣流入到左心室；左心室收縮運動再將左心室內的血液，經由主動脈瓣流向主動脈。如此循環往復，心臟起到一個泵的作用，血液經由心臟泵到全身各處。

現有的心臟疾病以及心衰等，大都是因為左心室負荷壓力太大。若心臟的“泵”血能力不足，不能滿足各組織、臟器代謝水平的需要，則稱為心衰。心臟一旦停搏，只需幾分鐘，腦組織將出現不可逆性死亡，意味著生命的終結。

因而，在人工心臟產品不斷優化過程中，左心室的輔助裝置成為主流，很多產品都是為了減緩左心室做工的壓力，如用相關設備分流減輕左心室壓力或者直接替代左心室做工，達到治療的目的。

人工心臟有兩種，一是部分替代，也就是輔助人工心臟，二是全人工，即全部替代心臟完全泵血功能。前者主要替代心室部分功能，核心部件是一個大小可握于手心的的離心式血泵；后者替代心臟全部功能。

全人工心臟暫無成熟商業化產品，現有長期植入型人工心臟產品，一般就是指左心室輔助裝置，通過植入該裝置，替代左心壓力；左心室輔助裝置，就是在左心室處安裝一個血泵系統。

數據顯示，中國大約有1500萬心衰患者，有130萬到150萬的終末期心衰患者。

對于這一龐大的患者群體而言，等待他人貢獻心臟，數量實在有限。中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽曾提到，雖然心臟移植可以挽救這些患者，但中國每年只有幾百顆心臟供體可供移植，相比100多萬的重癥心衰患者，無異于杯水車薪。

靠藥物維持的王十七，一直等了15年也沒有等到合適的配型心臟做移植手術，病情急轉直下，連走路都變得很困難，一次他在重癥心衰病房醒來后，醫生給出方案——移植人工心臟。

數據顯示，重癥心衰（心源性休克）患者三個月的死亡率為41%。中國醫學科學院阜外醫院心外科主任醫生王現強說，一些患者在等待移植的過程中，離開了人世。還有一些心衰患者并不適用做心臟移植手術。移植手術會存在排異反應，比如肺動脈高壓患者等，更適合植入人工心臟。

在心臟移植供體極度匱乏的環境下，人工心臟為患者提供了新選擇。

2021年10月8日，鄭州阜外華中心血管病醫院實施的一場“超小型磁懸浮離心式人工心臟植入術”。圖/視覺中國

三款國產人工心臟

王十七是幸運的，雖然每年約100多萬重癥心衰患者，國內至今才有33家醫院開展了200多臺人工心臟植入案例。起步早的北美，每年有3000多臺的植入手術。

自2017年中國醫學科學院阜外醫院開展中國第1例“中國心”植入術，至今，其心外科主任醫生王現強對《財經》記者介紹，該院已做了七八十例手術。

王十七的人工心臟，就是在阜外醫院手術安裝的。彼時中國自主研發的全磁懸浮人工心臟臨床試驗已經開始，相比上一代人工心臟更小巧便攜，性能也更好。但有一個很現實的問題：合并心源性休克患者手術死亡率非常高。“我是學數學的，在我看來，概率在80%以下的事情都是不可能事件。”王十七對《健康時報》說，但他想賭一把。

在100多人工心臟植入中，植入的均為中國產品，國外主流產品尚未進入中國。

中國已獲批的三種人工心臟，產品的大小、功能、特性并不一樣，但從血泵技術上看，都屬于第三代非接觸式離心泵，采用不同的技術平臺。

永仁心使用的是由日本引進的液力懸浮，一款產品已獲得批準可長期輔助，在歐洲、日本獲得批準上市，獲美國食品和藥品監督管理局（FDA）的IDE許可；同心醫療和核心醫療則采用國產自研的磁力懸浮；航天泰心采用的是國產自研的磁液混合懸浮。

浙江大學醫學院附屬第一醫院心臟大血管外科主任醫師馬量對《財經》分析，可以永久使用，意味著會給心衰患者更多選擇，可以不用做心臟移植，一直用人工心臟就可以。

無論國內還是國外的主流產品，都進入了第三代技術。王現強認為，目前，中國的產品和國外差異不大。第一批植入人工心臟的患者已經生存了五年半多，狀態還是很理想的。到目前為止，機器的運轉情況還不錯，沒有發現因為產品內泵出現問題，也沒有機械故障、長血栓等。

產品是否穩定，還要看長期效果，目前最早的國產產品獲批也只植入使用了五年多。王現強解釋，至少要觀察五年甚至十年。

此前一款國外產品，用了很多年后，隨訪發現患者腦卒中的發生率很高，控制器也有報警問題，后來這款產品就主動退市。

與其他心臟外科手術相比，人工心臟手術難度相對有限。王現強介紹，對于一個成熟的心臟外科醫生，操作人工心臟植入手術并不是最難的，瓶頸在于，患者的接受度和價格。

從第一次推薦到接受手術，王十七和家人用了兩年時間接受人工心臟。很多患者會質疑這項技術是否靠譜，猶豫要不要植入。

西安交通大學附屬第一醫院主任醫生閆煬接觸過一些患者，如果不是急性心衰，用藥物治療會有所緩解時，大部分患者都想再撐一撐，有時會錯過最佳的治療時間。不僅對于患者，對中國大多數醫生來講這也是一個陌生的新生事物。

人工心臟未進醫保，上市之初的價格為八九十萬元，現在國內有的產品已降到70萬元左右。一位人工心臟生產商負責人介紹，目前的產品價格已經相對來說接近底價。

如果產量大，固定資產及各項生產的成本分攤給產品，成本才能降下來。“美國的一個人工心臟生產企業一年可以做三四千例手術，我們現在遠不及這個數字。”永仁心醫療CEO閻華說。

人工心臟價格居高難下，也是因為耗時耗力。閻華以制造人工心臟核心部件血泵為例，打磨不能完全機械化，需要手工，每打磨一個血泵要300個工時，這還只是打磨一項。

工薪族舉全家之力，有的也難以負擔一顆人工心臟，因為尚未進入醫保，得全自費治療。國外患者有商業保險作為補充，自費比例較少。

付山建議，保險公司可考慮開發一些專門針對相關需要做大手術治療的患者的全周期保險。如心衰患者，病情在不斷變化，如果能早期干預，分攤掉一部分費用，讓患者盡早享受到優質有效的治療，是非常有意義的。

誰能占領中國市場？

作為心血管疾病的最后戰場，人工心臟需要大量的投入，技術壁壘很高。

不僅核心部件血泵，既要保證正常的心臟泵血功能，還要求盡可能對血細胞產生較少的傷害，其他的核心零部件包括植入腔體內的轉子和葉輪，因長期植入人體，都要有良好的生物相容性，更需要控制溶血以及血栓指標，這對醫學和工程學的要求極高。

現有主流技術分為液力懸浮技術、磁液懸浮技術、磁懸浮技術，這也是中國三款產品的技術形式。國際市場最暢銷產品為磁懸浮技術。

雅培的人工心臟產品Heartmate3就采用磁懸浮技術，2017年在美獲批，現已成為國際市場最主流產品。到2021年，雅培的心衰器械產品全球銷售額為8.9億美元，2015年-2021年的年復合增長率為15.3%。國產同心醫療、航天泰心的產品，分別類于雅培的Heartmate3、美敦力HVAD。

2016年至今，北美已有超過4萬例患者植入人工心臟。并且，自2013年起人工心臟的植入數量就已超過了心臟移植。美國市場研究公司Grand View Research的數據顯示，2019年全球心室輔助裝置市場規模17億美元，并預計以11.7%的復合年增長率增長。

越來越多的大型醫械企業布局這一市場。2022年，強生宣布將斥資約166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，以鞏固其心血管設備業務。這項收購是強生自當年宣布剝離消費健康業務以來的首筆大型收購，也是強生歷史上規模最大的收購項目之一。

嚴格來說，中國產品還沒有開啟真正的商業化階段，仍處于市場推廣。然而，競爭已經激烈。一位國產人工心臟生產企業內部人士對《財經》記者說，由于選擇這項治療的患者很少，導致三款產品競爭很激烈，需要搶患者。

國外市場的競爭格局為寡頭壟斷型，單個產品占據市場主流地位。國內市場中，競爭格局并不明朗，尚未有任何一款國外產品進入中國。

一位業內人士提及，由于價格偏貴，企業會考慮整個市場的成熟度及購買力來判斷是否要花人力物力打開新興市場，也要考慮市場規模的商業周期和它的產品周期如何匹配。

對三家國內廠商來說，時間窗口并不長，因為有消息稱，雅培已組建中國團隊，欲推heatmate 3產品進入中國。

盡管已獲批的產品有先發優勢，但如果有更好的產品進入市場，仍有頗多機會。從產品本身來講，可改進的地方也有很多，首當其沖的是充電技術。

王現強的理想技術是，將現在患者攜帶在體外的電池、控制器，都裝到體內去，可以無線充電，會大幅提升患者的生活品質。而且，沒有這些伸出來的電線，感染等并發癥也不會存在。

“現在還需要從患者肚皮引一根電線出來鏈接體外電池等，跟電動車一樣，每天晚上需要充電。如果可以無線充電，患者都能去游泳和泡澡了，生活質量會提升很多。”閆煬也期望能改善現有產品的充電方式。

人工心臟能否越來越小，越來越輕，也是臨床醫生對人工心臟產品的另一個期待。王現強就提到，機器小了以后，能夠減少對患者身體組織的擠壓和壓迫。

永仁心的第二代產品，重量約200克，已是初代的一半左右。同時也保留了第一代產品的優點，如大流量和低轉速，能夠保護血管彈性，減少并發癥風險。閻華說，目前該款產品研發已經結束，準備進入臨床試驗階段。

中國人工心臟市場尚未進入產品為王的行業特性，意味著產品性能將占據市場主流，未來是否會成為寡頭壟斷的競爭格局、以絕對的產品為王，還未可知。