藥品監督管理中存在的問題及應對策略

柳濤，顧嘉，王媛，王博飛，劉佩莉

天津市衛生健康委員會綜合服務中心藥品監評科，天津 300131

近年來市場上藥品類型和供應量持續增加，提升了用藥便利性，有效改善了藥品短缺問題，提升了疾病治療的效率，守護了國民身體健康。但是在藥品實際應用過程中仍然存在著諸多的問題，如應用安全性不足、藥物不合理利用以及部分藥物難以保證有效供應等。在這一背景下完善藥品監督管理體系成為了相關領域所研究和關注的熱點話題，重視對現有藥品供應、生產、預警分析等工作體系進行細化，加強藥品風險防控效果。作為藥品監督管理部門務必要認識到新時期下對于藥品監督管理工作所提出的要求，結合政策要求以及法律規定對現有監督管理機制進行完善和優化，解決藥品監督管理問題，積極應用現代化管理理念。

1 藥品監督管理意義

1.1 加強藥品安全監管

藥品安全問題已經成為了人們所關注的重點話題，藥品存在安全隱患，不僅會影響治療效果，同時也會給身體造成其他的危害和影響[1]。通過監督管理工作可以針對藥品、生產、供應流通等多個環節進行監管，及時發現潛在的藥品安全隱患，確保企業和醫療機構所對外銷售的藥品符合安全資質。重點對醫療機構藥品的使用情況進行數據分析，掌握存在的不合理用藥問題，向相關機構發出預警提示。

1.2 保障藥品穩定工作

隨著人們健康意識的不斷提升、慢性疾病患者數量增加，市場藥品需求量有所提高，部分藥品短缺問題明顯，影響了疾病的治療。藥品監督管理工作會針對短缺藥品的數據進行匯總和整合，督促相關機構及時對短缺藥品供應情況進行改進和優化，確保能夠為人們提供充足的藥物，滿足藥品使用需求[2]。

1.3 引導藥品生產和保障方向

藥品監督管理單位會對整體的藥物使用情況進行分析，面向醫院以及生產企業進行調查研究，分析常用藥物的使用情況，了解不同藥物的具體使用需求，從而為藥品生產以及保障提供數據支持，確保企業所生產的藥物和使用需求相匹配[3]。

2 藥品監督管理問題

2.1 監督管理人員能力亟待提升

藥品監督管理工作對于管理人員的個人能力要求較高，不僅要求其擁有專業的工作能力和豐富的工作經驗，同時也需要掌握現代化管理理念和信息化技術的應用方式。藥品監督管理人員在思想上始終將大眾的醫療健康保障作為重點，工作經驗充足，可以熟練應對藥品存在的使用、生產問題。但是隨著信息化時代的到來，藥品監督管理工作所需要處理的數據增加，管理人員必須要形成大數據意識，可以認識到數據收集以及數據利用的必要性。目前管理人員對信息化技術的掌握度不足，只能利用系統上的部分功能模塊完成簡單的數據錄入和傳輸，在數據利用、分析方面技能熟練度較低。同時藥品風險防控意識也有待提高，應當利用前瞻性理念對待藥品監督管理工作[4]。

2.2 監督管理主體職能交叉明顯

藥品監督管理工作涉及部門較多，監督主體之間的職能存在交叉的問題，多個部門參與管理工作，職能劃分不準確，難以構建規范化、統一化的管理機制。如藥監部門負責藥品流通和藥品研發，物價部門負責監督藥品價格是否過高，工商部門負責藥品宣傳管理[5]。每個部門均具有不同的管理職能和監管權利，導致負責管理工作的人員對個人工作職能和要求了解較少，在遇到問題時難以明確第一責任人，也無法高效處理問題，影響了藥品監督工作的有序推進。由于職能劃分不清晰，也難以讓各個部門之間形成工作合力，部分問題正處于監管職能邊緣，未得到有效監管。

2.3 監督管理法律體系不健全

法律法規是指導藥品監督管理工作開展的關鍵，隨著依法治國理念的不斷推進，藥品監督管理法治化水平有所提升，頒布了新《藥品管理法》，為藥品監督管理活動的開展提供了參考。但是藥品監督管理工作涉及要素較多，法律法規難以完全將現有問題完全覆蓋，部分問題的解決缺少充足的法律依據，同時部分法律法規間存在“各自為政”的現象，彼此間有矛盾問題，影響了監督管理活動順利開展。在立法工作中要想對某一法律法規進行完善需要經歷較長的時間，務必保證法律的權威性、公正性、合理性。現代社會發展速度較快，藥品監督管理工作中的問題也不斷更新，導致立法工作滯后于藥品監督管理工作[6]。

2.4 信息化系統建設進度緩慢

信息化管理系統建設在藥品監督管理工作中占有重要地位，通過完善管理系統可以強化管理效率和質量，為數據分析和利用提供重要的技術支持。但是在實際管理系統建設中遇到了諸多問題，信息化系統建設進度仍然緩慢，大量系統之間對接難度較大，數據格式不統一，影響了后續的數據利用[7]。近年來人們藥品使用量逐漸提高，藥品監督管理工作涉及的數據信息也呈現爆炸式增長，缺少充足的空間對藥品數據進行存儲。在數據利用方面大數據技術使用度不足，未能開發數據背后的價值、挖掘數據內在規律，數據分析結果利用效率低下，影響了監督管理體系的不斷完善和改進。

2.5 農村地區監督管理機制薄弱

農村地區居民看病難、吃藥難的問題已經得到了有效緩解，廣泛設置了各類基層醫療機構，分配全科醫生[8]。但是農村地區居民對于藥品質量的認知度不足，加之部分長期服用藥物控制疾病發展的居民認為醫療負擔過大，在購買藥品時會受到部分保健品或者假冒偽劣藥品宣傳的影響，購買夸大藥效、價格昂貴的藥物，無法真正起到治療疾病的效果。基層地區缺少豐富的監督管理資源，在藥品檢驗中缺少充足的經費和專業的設備、環境、人才，影響了藥品安全管控效果。農村人口在總人口中占比較大，如果未對農村地區監督管理問題進行解決，會影響整體監督管理工作效果的提高，給醫療安全改革帶來風險隱患。

3 藥品監督管理問題應對策略

3.1 完善人員培訓機制，滲透新型管理理念

監督管理部門需要對現有人才培養機制進行完善，制定系統化的培訓體系，定期舉辦主題培訓活動，為監督管理人員提供學習和成長的平臺，打造一支高素質的監督管理人才隊伍[9]。①針對監督管理崗位的工作內容進行分析，根據工作內容制定專題學習活動，定期分析工作中存在的問題，提出改進策略，利用培訓交流活動不斷提高管理人員工作能力以及思想認知，使其有序完成本職工作。②加強信息化技術培訓，針對藥品監督管理工作中所使用的常用信息技術進行重點培訓，講述在信息化時代下藥品監督管理工作信息化改革的必要性，要求管理人員可以掌握系統不同模塊的功能以及使用方式，形成大數據意識。③加強培訓考核，要求管理人員在培訓學習中達到一定標準，并將考核結果作為績效考核的指標之一，調動管理人員參與培訓活動的積極性。

3.2 優化監督管理體系，細化管理主體職能

監督管理體系的完善和優化可以細化管理工作內容，明確不同管理主體的具體職能提升管理主體之間的合作效率。負責藥品監督管理的部門較多，盡快對交叉職能進行梳理和分析，提出不同部門所需要重點負責的內容，堅持精細化分工理念，將工作職責落實到具體崗位上。通過精細分工和職責明確有利于讓不同部門將工作精力全部投入到本職管理工作中，提高藥品監督管理效率。根據監督管理工作內容和要求在不同部門之間搭建溝通渠道，要求各個監督主體及時完成數據傳輸和分享，促進上級、下級部門協調工作，發揮主體合力，有效完成監督管理工作的銜接[10]。在管理體系中設置明確的責任制度，在出現管理問題后根據責任制度進行責任追究，避免部門間出現矛盾沖突，打造統一化管理體系。

3.3 加強法律體系建設，保障監督活動開展

藥品監督管理工作對于法律法規的依賴度較高，每一項管理工作的開展都需要以法律為基礎，為此應進一步加快法律體系完善速度，保證法律法規的制定和實施與藥品監督管理工作呈一致狀態，解決法律盲點問題[11]。藥品監督管理部門應當和立法部門進行定期溝通和交流，將醫療機構和企業的實際調研數據分享給立法部門，說明監管中存在的困境和難題，促使立法工作擁有扎實的數據支持，推動藥品管理立法進程。監督管理部門也需要考慮到公眾在藥品使用方面的需求，積極吸取民意，了解不同地區群眾在藥品管理方面的意見和想法，保證法律法規在解決監督管理困境的同時符合群眾需求，讓監督管理工作有法可依。

3.4 加快信息管理建設，合理利用藥品數據

3.4.1 藥品預警分析 藥品預警分析是大數據利用的主要方向之一，主要是針對藥品使用過程存在的風險問題提前預警，說明藥品使用中的實際問題，規避藥品管理風險事件的發生。藥品監督管理單位需要對藥品使用數據進行監測和分析，通過統一化的信息平臺監測藥品的使用情況及時發現潛在的使用隱患，如抗生素藥物、麻醉藥物使用不合理、進口藥物使用量過多等，對藥品用量實時動態監測。在發現問題后第一時間向醫療機構發送預警提示單，督促醫療機構對問題進行整改，提升醫療機構對藥物合理利用的重視度[12]。

3.4.2 藥品供應指導 現在社會市場藥品需求量較高，在老齡化速度加快、慢性疾病患者增加的背景下藥品供應問題突出，藥品監督管理部門需要合理利用數據分析技術了解當前存在短缺問題的具體藥品類型。建立統一短缺藥直報系統，醫療機構對短缺藥物進行上報，藥品監督管理部門對上報信息進行匯總、核實和處理。在明確短缺藥物類型后對企業藥品生產活動的開展進行指導，要求企業盡快加大產能，補足短缺藥物，使企業生產活動和市場需求趨勢保持一致，提升藥品生產合理性，保障藥品穩定供應[13]。

3.4.3 推進信息系統對接 藥物監督管理部門需要在信息化系統建設方面提供充足的資金支持，增加資金投入力度。積極利用大數據技術、云存儲技術、物聯網技術等，對信息系統進行對接，及時將各類系統之間的數據整合到統一平臺上，提升數據的利用效率。

4 重視農村地區管理，滿足基層用藥需求

農村地區在藥品監督管理工作中屬于重點區域，藥品監督管理部門應當加強農村地區管理力度，重點對夸大宣傳以及假冒偽劣產品進行打擊和管理，并面向農村居民宣傳正確的用藥方法和常見藥物的購買渠道，使當地居民可以買到效果好、安全性高的優質藥品。對農村藥品檢驗機制進行完善，配備專門的檢驗人員、設備以及檢驗實驗室，解決農村地區資源不足的問題，可以對藥品存在的質量問題進行檢驗分析，及時抽查出存在質量隱患的藥品。實時收集農村藥品的信息，重視日常監督管理，使各項工作常態化。為保證農村衛生所供應藥品整體質量，必須嚴格規范進貨渠道[14-15]。尤其是對農村衛生所要加強管控，定期對衛生所的藥品銷售和采購數據進行整合，要求其必須在指定的企業進行藥品采購，務必保證銷售藥品合格。明確市級醫院的職責，市級醫院可以為農村醫療機構代買藥品，盡可能規避假冒偽劣藥品在農村地區流通。

5 小結

藥品監督管理工作是指依照法律規定對藥品研制、生產、流通以及使用等多個環節進行全面管理，對藥品安全性進行監管，分析用藥需求，通過預警分析、數據統計、用藥趨勢判斷等多種方式對用藥現狀進行判斷和評估，優化藥品管理模式，保證藥品的穩定供應和合理使用。基于現階段藥品監督管理工作存在的問題，需要重視強化管理人員的整體素質和能力，對監督管理體系進行完善，明確不同主體的職能，促進相關監督管理部門和醫療機構藥品生產企業的對接，優化藥品監督管理流程。充分發揮現代化技術手段的優勢，打造信息化管理機制，形成統一化的藥品監督管理平臺，并將農村地區作為重點管理區域，滿足基層群眾用藥需求。