“雙通道”背景下定點零售藥店藥事管理及藥學服務現狀質性研究*

袁 珊，陳 楠，盧翠翠，張 文△

（1.山東第一醫科大學附屬省立醫院藥學部，山東 濟南 250021；2.山東大學齊魯醫學院公共衛生學院衛生管理與政策研究中心，山東 濟南 250012）

為進一步改善醫保談判藥品“進院難”的問題，2021年5月10日，國家醫療保障局聯合國家衛生健康委員會頒布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》[1］（以下簡稱《指導意見》），明確“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制。該政策首次從國家政策層面明確將社會藥房納入醫保談判藥品供應保障范圍[2］，提升談判藥品的可及性，促使藥品流通模式由醫院單向終端改為增加定點零售藥店雙向分流。銷售醫保談判藥品的定點零售藥店多為直接面向患者（DTP）藥房，DTP藥房是通過縮減分銷模式獲得產品經銷權，憑借醫師處方直接向患者銷售高值藥品，并提供專業用藥指導與藥事服務的新型專業化藥房模式[3］。定點零售藥店是連接醫院、醫保、藥企和患者的綜合性服務平臺[4］，主要銷售醫保談判藥品和慢性病用藥，成為創新藥上市后的重要流通渠道。本研究中通過調研“雙通道”背景下定點零售藥店實施藥事管理和藥學服務的現狀，分析存在問題并提出對策與建議。現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

采用目的抽樣法，根據最大差異抽樣原則，于2020年8月13日至9月22日選取山東省2家大型醫藥銷售連鎖公司（漱玉平民大藥房和國藥控股大藥房）9家定點零售藥店（編號a～i）15名藥師（編號A～O）作為受訪者。其中男3名，女12名；年齡23～50歲，平均（36.20±6.60）歲；工作時間4～30年，平均（12.50±6.60）年；大學本科5名，大學專科7名，中等專科3名；執業藥師8名，執業中藥師5名。詳見表1。納入藥師均具有良好的理解溝通能力；有一定的藥學經驗；知情且自愿參加本研究。

表1 15名定點零售藥店藥師一般資料（n=15）Tab.1 General data of 15 pharmacists in designated retail drugstores（n=15）

1.2 方法

1.2.1 訪談提綱確認

訪談前采用質性研究方法收集數據，查閱相關文獻和政策依據初步制訂訪談提綱，通過咨詢相關專家對訪談提綱進行進一步整改修訂，并對3名藥師進行預訪談，擬訂最終訪談提綱。正式訪談提綱如下：①您在醫保談判藥品“雙通道”管理機制建立后遇到了哪些困難？是如何應對的？②您認為醫保談判藥品“雙通道”管理機制建立后，定點零售藥店藥事管理水平和藥師藥學服務能力如何？③您認為定點零售藥店藥師應如何提升藥學服務能力？

1.2.2 資料收集

根據提綱對受訪者進行“一對一”、半結構式深度訪談。訪談前與受訪者提前預約時間和地點，營造安靜、舒適的訪談氛圍，向受訪者說明本次訪談的目的、方法和研究意義，承諾匿名且保密，用編碼代替其姓名，并在征求其同意后對訪談全過程錄音，每次訪談時間為20～40 min。以開放式提問方式進行，不加評判，鼓勵受訪者充分表達自己的感受和看法，仔細觀察其微表情變化，并做好相應非語言行為活動記錄。訪談過程中信息飽和且不再出現新內容即止。

1.2.3 資料分析

訪談結束后24 h內將語音內容轉成文本資料，反復聽取錄音內容進行比對，以免遺漏。資料轉錄完成后，將文本資料返回受訪者處核實，以確保資料收集及研究結果的穩定性和準確性。采用Colaizzi七步分析法，提取、精簡、歸納出與研究內容相關的主題。如出現意見分歧，則由課題組成員和受訪者共同討論商議。

2 結果

2.1 患者認知度

“雙通道”管理機制的建立尚處于初級階段，定點零售藥店又是創新藥供應的新渠道，導致患者對其認知程度較低。同時，患者對院外購藥存在誤區，對藥品的真偽、價格差異等存在疑慮。藥師D：“患者對我們提供的藥學服務認可度低，把藥師等同于藥品推銷員，弱化藥師地位。”藥師L：“患者對院外購藥（的認識）存在誤區，因此醫院仍是患者購藥的首選渠道。”藥師N：“患者普遍反映定點零售藥店相關宣傳工作不到位。”

2.2 醫保談判藥品報銷政策對定點零售藥店的影響

醫保談判藥品報銷政策包括，患者享受談判藥品待遇的資質鑒定，醫保支付待遇，限定支付范圍藥品的管理等方面。由于談判藥品部分對適應證、支付天數、給藥方式設置支付限定，部分醫師在對限定支付范圍藥品不了解的情況下，未確保超過限定支付范圍的患者知情同意，導致患者在購藥時才得知無法享受醫保報銷。藥師A：“患者不了解報銷政策，若出現藥品與報銷目錄中限定規格不符、結算超時等問題，則無法報銷。”藥師D：“患者不熟悉報銷流程，對于確診患有國家醫保談判藥品限定支付的病種類型，未診斷為門診慢性病患者或未實名認證備案至醫保信息系統，會造成報銷困難或無法報銷。”藥師H：“醫師對醫保政策中藥品支付范圍中新適應證的變更不熟悉，也同樣會出現報銷困難的問題。”

2.3 藥店藥事管理水平及藥師藥學服務能力現狀

2.3.1 藥店藥事管理水平較低

定點零售藥店藥品儲存條件和藥品配送可追溯性有待加強，聯動輸注中心缺乏搶救應急預案，存在安全風險。藥師B：“為規避風險，建議患者在醫院完成首次輸注。”藥師F：“藥店存在藥事管理觀念落后、冷鏈配備等基礎硬件設施短缺等現象。”

2.3.2 藥師藥學服務能力不足

與臨床藥師相比，定點零售藥店藥師準入門檻較低，大學本科（及以上）學歷者僅占33.33%，藥學服務水平有限，不足以開展合理用藥指導和宣教。藥師數量配備和藥學服務意識不足，缺乏患者用藥療效跟蹤及安全性隨訪。藥師E：“我們對藥學服務定位不清，實行的服務水平能力不一。”藥師L：“我們受限于時間和精力，進修的機會少且積極性不高，導致藥學服務理念普遍差。”藥師N：“我們對患者的隨訪和療效跟蹤方面存在缺失。”

2.3.3 存在用藥安全隱患

藥品不良反應（ADR）上報問題：“雙通道”藥品多為抗腫瘤藥物，易出現ADR，藥師對ADR監測工作不夠重視，對ADR上報不及時或不報（詳見表2。其中僅a，i藥店上報ADR為且均為抗腫瘤藥物引起；各藥店上報ADR均不涉及新增國談藥），存在較高的用藥風險。藥師B：“我們的專業知識欠缺，對ADR的類型及其判定標準掌握不充分。”藥師O：“基于腫瘤患者用藥的復雜性，對于突發不良反應常依賴于臨床醫師，缺乏主動發現和上報的能力。”

表2 2021年9家定點零售藥店ADR上報情況（例）Tab.2 ADR reporting of nine designated retail drugstores in 2021（case）

超藥品說明書用藥管理問題：超藥品說明書用藥現象在腫瘤治療中普遍存在[5］，尤其是在靶向和免疫治療中較常見[6-7］。某院新型抗腫瘤藥物中超藥品說明書用藥達1 590例[8］，增大了藥師處方審核的難度，對于專業能力相對薄弱的零售藥店藥師更難。藥師J：“在超說明書用藥前，醫師會提前告知患者治療方案的利弊，并簽署知情同意書，我們只負責銷售藥品，不進行其他干預。”藥師N：“藥師對超說明書用藥現象缺乏謹慎性，處方審核存在紕漏。”

2.3.4 繼續教育培訓水平參差不齊

目前，定點零售藥店藥師繼續教育水平參差不齊，繼續教育內容與實際應用有偏差，針對性差，缺乏實踐技能的培養，繼而導致藥事管理水平難以提升。藥師A：“由于客觀條件等的限制，造成培訓內容與藥師的根本需求不符合，教學質量差。”藥師E：“新藥上市前的崗前培訓倉促且精力有限，導致培訓效果欠佳。”藥師H：“培訓資源有限，缺乏經驗豐富的帶教老師。”

3 建議

3.1 優化管理模式，實現與“雙通道”政策協同發展

隨著醫保談判藥品政策逐年推進，定點零售藥店將成為“雙通道”藥品供應和藥事服務的重要承擔者[9］。為保障“雙通道”政策平穩落地，在按照《指導意見》要求鼓勵定點藥店依據供應能力和協議要求規范配備談判藥品的基礎上，各地應結合藥店發展現狀、基金承受能力等建立完整的藥店分類管理機制，將定點零售藥店用藥安全標準與醫院的醫療質量進行對標。建設醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店三方互聯互通的醫保信息平臺，實現電子處方流轉和“雙通道”一站式結算。同時醫保部門應精簡報銷流程，穩妥推進將“雙通道”談判藥品納入異地就醫直接結算范圍，方便異地就醫患者藥店購藥；鼓勵具備條件的定點零售藥店開展預約取藥、送藥上門等多方位服務，需將“以銷售額為中心”的理念轉變為“以患者為中心”。將服務內容從生命關懷轉變為生活質量的提升，使患者逐步對定點零售藥店產生認同感和信任感，將該類藥店打造以藥學服務為核心競爭力的新管理模式。

3.2 加強全方位監管，建全動態調整機制

截至2021年5月31日，2020年新增進入國家醫保目錄的92個藥品完成了在全國8.40萬家定點醫藥機構配備，其中定點零售藥店5.20萬家，占比達61.90%[10］，定點零售藥店發展空間可觀，社會藥房有充足的內驅動力爭當醫保定點藥店。《指導意見》中提出各地醫保部門要確定遴選標準和程序，將符合條件的定點零售藥店納入“雙通道”管理，同時建立健全“雙通道”定點零售藥店退出機制，適度競爭、有進有出、動態調整。目前，部分定點零售藥店具備成為“雙通道”藥店的資質，但其服務能力還亟待提升。在健全“雙隨機、一公開”檢查機制的基礎上，以處方流轉為核心，落實“三定”管理等要求，實現患者用藥行為全過程監管，建立健全以藥學服務為核心的監管體系，完善醫保、衛健部門聯動機制[11］，開展對定點零售藥店聯合檢查；引入信息化智能監控，對“雙通道”用藥費用和基金支出實時監測，確保醫保基金安全、提高基金使用效率；建立藥品質量安全全程監管，部分藥品對儲存、運輸的溫度條件有特殊要求，因此定點零售藥店應建立冷鏈藥品質量管理體系，實現冷鏈藥品從生產到使用的全過程監管，做到有記錄且可追溯，保證藥品質量，確保患者用藥安全[2］；切實落地定點零售藥店退出機制，激發藥店自主提升服務質量，優化服務內容，適度持有危機意識，引導定點零售藥店正向發展。

3.3 加強執業藥師人才隊伍建設，建立人才培養體系

定點零售藥店藥師配備尚未得到有效落實，且該類藥師的處方審核、專業化藥學服務能力與臨床藥師相比有一定差距。針對“雙通道”藥品中新增國談抗腫瘤藥物相關問題，零售藥店執業藥師應急處置能力不足，新購藥模式下對定點零售藥店執業藥師提出了更高的職業要求，藥師的藥學服務水平成為決定患者能否將購藥途徑從醫院轉移到藥店的關鍵一環。我國執業藥師的人才儲備與歐美等國家存在一定差距[12］，全程化的藥學服務有助于延長使用程序性死亡受體1（PD-1）/程序性死亡配體1（PD-L1）類藥物肺癌患者的預后[13］，零售藥店執業藥師整體藥學服務水平較低[14］。因此，鑒于我國定點零售藥店人才培養體系尚未成熟、部分執業藥師服務能力不足的現狀，為提升藥師服務團隊專業化水平，應借助醫療機構雄厚的醫教研力量，定期對定點零售藥店執業藥師開展培訓，培訓內容應保證臨床醫學與藥學相結合，有條件的可參與醫院查房學習，向臨床藥師汲取經驗，為提升藥師能力提供新渠道；探索改革定點零售藥店相關人員的能力和績效考核制度，開展對執業藥師分級管理，開辟執業藥師的晉升通道，通過考核評價，激勵執業藥師自主提升藥學服務能力；加大官方渠道對執業藥師的職業宣傳，提升群眾對執業藥師的認知度和信任度，進一步增強藥師自我認同感和職業幸福感，確保執業藥師的價值和待遇[15］。

3.4 推進藥學服務規范化建設，保障患者安全用藥

目前，定點零售藥店藥師對ADR監測、超藥品說明書用藥管理相關工作有待加強，存在用藥風險，應規范藥師藥學服務，為患者安全用藥提供保障。國內外超藥品說明書用藥現象普遍存在[16-17］，抗腫瘤藥物超藥品說明書用藥現象更頻繁[5］。多數抗腫瘤藥物超藥品說明書用藥有明確的循證依據，但也存在少數不合理用藥現象[18］，藥師應基于循證藥學的處方審核模式，甄別超藥品說明書用藥方案的合理性[19］。研究顯示，臨床藥師干預后抗腫瘤藥物超藥品說明書合理用藥水平可得到提高[20］，表明藥師在規范超藥品說明書用藥中起到了重要作用，對患者的用藥監護和不良事件監測作出了重大貢獻。新頒布的《醫師法》中要求醫療機構對超藥品說明書用藥進行循證評價并有相應管理措施。“雙通道”背景下，定點零售藥店承接院外處方流轉，需與醫療機構的超藥品說明書用藥管理措施有效對接，共同為患者提供專業化、全程化的藥學服務。目前，僅有27.33%零售藥店執業藥師較多開展處方審核[21］，基于定點零售藥店藥學服務規范性存在不足，借鑒美國藥物治療管理（MTM）模式經驗[22］，廣東省藥學會頒布了《專業零售藥店延伸醫療機構藥物治療管理（MTM）服務規范專家共識》[23］，依托藥店服務靈活的優勢，探索零售藥店執業藥師新服務模式，提供處方審核、用藥指導和宣教、ADR監測、遠程藥學服務咨詢[24］等，形成與臨床藥師互為補充的藥學服務，規避用藥風險，提高患者的用藥依從性。

3.5 小結

在研究醫保談判藥品“雙通道”背景下定點零售藥店多方面工作還有待改進，應不斷優化定點零售藥店藥事管理，建全定點零售藥店動態調整機制，實現定點零售藥店與雙通道政策協同發展；同時，應加強執業藥師人才隊伍建設，完善執業藥師繼續教育，提高定點零售藥店藥師藥學服務專業性，提高患者用藥依從性，保障患者用藥安全，推動定點零售藥店向專業化方向發展。