腰痛寧膠囊聯合布洛芬緩釋膠囊治療腰椎間盤突出癥的療效評價

王 惠，黃 煒，韓曉東，趙 然，王 東

唐山市工人醫院 中醫科，河北 唐山 063000

腰椎間盤突出癥為臨床常見的骨科慢性退行性病變，一般多發于中老年群體。該疾病會顯著影響患者的正常生活能力，導致患者出現腰腿疼痛、下肢麻木或加重疼痛及活動能力受限等癥狀[1]。布洛芬緩釋膠囊為非甾體抗炎藥，一般多用于緩解疼痛，可改善患者腰椎間盤突出癥帶來的關節疼痛及相關癥狀，但無法徹底治療患者疾病[2]。腰痛寧膠囊是由馬錢子粉、土鱉蟲、甘草、麻黃、全蝎等中藥組成的中成藥，功效在于消腫止痛、疏散寒邪，還可以溫經通絡[3]，主要是用于由寒濕瘀阻經絡導致的腰椎間盤突出癥。本研究采用腰痛寧膠囊聯合布洛芬緩釋膠囊對腰椎間盤突患者進行治療，觀察臨床療效。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選擇2020年1月—2021年12月在唐山市工人醫院進行腰椎間盤突出癥治療的110 例患者，依照隨機數字法將患者分為對照組和治療組，每組各55例，其中對照組脫落2 例，其中1 例患者中途服用其他治療藥物，另1 例患者病情加重，終止試驗；治療組脫落1 例，為肝功能輕度異常，1 個月復查后患者肝功能恢復正常。本研究經唐山市工人醫院倫理委員會批準（批準號GRYY-LL-KJ2020-031）。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準 符合《腰椎間盤突出癥康復指南》中關于腰椎間盤突出癥相關診斷標準[4]及《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]中寒濕阻痹證型診斷標準；患者年齡＞18 歲；所有患者均簽署知情同意書。

1.2.2 排除標準 患有嚴重的臟器疾病或病變者；本試驗中使用的藥物過敏者；患有胃腸道消化系統疾病者；患有自身免疫性疾病者；患有免疫類疾病或在近期1 個月內使用過免疫抑制劑或激素進行治療者；患有腰部其他病變非單純腰椎間盤突出癥者。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 給予患者口服布洛芬緩釋膠囊（中美天津史克制藥有限公司，國藥準字H20013062，生產批號29191160）治療，0.3 g/次，2 次/d。

1.3.2 治療組 在對照組基礎上給予腰痛寧膠囊（頸復康藥業集團有限公司，規格0.3 g×20 粒，國藥準字Z13020898，生產批號920386），采用黃酒兌少量溫開水送服，5 粒/次，1 次/d，睡前半小時服用。兩組均進行治療30 d。

1.4 療效評價標準

治療30 d 后，參考《中醫病證診斷療效標準》[6]，治愈：患者治療后腰腿痛等臨床癥狀消失，同時患者治療后直腿抬角度≥70°，可進行正常工作；好轉：患者治療后腰腿痛等臨床癥狀減少，同時患者治療后直腿抬角度＜70°，患者關節功能有所改善；未愈:患者經過治療后沒有任何改變。計算總有效率。

總有效率＝(治愈例數＋好轉例數)/總例數

1.5 觀察指標

1.5.1 血液流變學指標 使用LBY-N6G 全自動血液流變儀檢測兩組患者全血還原黏度（whole blood reduced viscosity，WBRV）、血漿黏度（plasma viscosity，PV）、纖維蛋白原（fibrinogen，FIB）。

1.5.2 血清前列腺素E2（prostaglandin E2，PGE2）水平 治療前及治療30 d 后抽取患者肘靜脈血，采用酶聯免疫吸附法（Lot:20150928.60069H）檢測血清PGE2水平，試劑盒由南京建成生物工程研究所提供。

1.5.3 疼痛指標 采用視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）評價疼痛情況，1～10 軟尺上，由患者主訴疼痛程度，分值增加則疼痛加重[7]。

1.5.4 日本骨科協會評估治療（Japanese Orthopaedic Association，JOA 評分 評估內容包括主觀癥狀、臨床體征、日常活動受限度、膀胱功能，評分總分為29 分，分值越高功能越好[8]。

1.5.5 腰椎活動度 包括前屈與后伸活動度。前屈：囑患者彎腰并力圖以手觸地，記錄屈曲度數，采用卷尺測量患者直立和彎腰后的第7 頸椎至第1 骶椎的脊柱長度，并注意脊柱的形態。后伸：囑患者腰部盡力向后彎曲，并在患者后面固定其兩側骨盆與髖關節，采用量角器測量其腰部伸展角度。

1.6 安全性評價

統計兩組患者治療過程中發生的不良反應或不良事件。

1.7 統計學方法

研究數據納入SPSS26.0 軟件分析，計量資料均以±s表示，行t檢驗；計數資料以百分比表示，行χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較

對照組53 例，平均年齡（55.24±4.92）歲，患者男女比例為24∶29，平均病程（13.57±2.48）個月；突出部位：L3～L4 段15 例，L4～L5 段15 例，L5～S1 段23 例。治療組54 例，平均年齡（55.13±6.67）歲，患者男女比例為 24∶30，平均病程（13.76±3.62）個月；突出部位：L3～L4 段17 例，L4～L5 段13 例，L5～S1 段24 例。兩組患者一般資料進行對比差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 兩組臨床療效比較

治療組患者總有效率為98.15%，顯著高于對照組86.79%，兩組比較差異顯著（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效比較Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups

2.3 兩組血液流變學指標比較

治療后兩組血液流變學指標血WBRV、PV、FIB水平較治療前均顯著降低（P＜0.05）；治療組患者治療后血WBRV、PV、FIB 水平均顯著低于對照組（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組血液流變學指標比較(±s)Table 2 Comparison on hemorheological indexes between two groups(±s)

表2 兩組血液流變學指標比較(±s)Table 2 Comparison on hemorheological indexes between two groups(±s)

與同組治療前比較：*P＜0.05；與對照組治療后比較：#P＜0.05，下表同*P ＜ 0.05 vs same group before treatment；#P ＜ 0.05 vs control group after treatment,same as below tables

組別 n/例 WBRV/(mPa·s)PV/(mPa·s)FIB/(g·L-1)治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后對照 53 5.71±2.10 3.59±0.78* 1.97±0.42 1.63±0.29* 5.44±1.88 5.37±1.91*治療 54 5.59±1.83 2.48±0.98*# 1.98±0.39 1.23±0.26*# 5.30±1.39 2.73±0.44*#

2.4 兩組血清PGE2 水平比較

治療后兩組血清PGE2水平較治療前均有顯著降低（P＜0.05）；且治療組患者治療后血清PGE2水平顯著低于對照組（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組血清PGE2 水平比較(±s)Table 3 Comparison on serum PGE2 levels between two groups(±s)

表3 兩組血清PGE2 水平比較(±s)Table 3 Comparison on serum PGE2 levels between two groups(±s)

組別 n/例 PGE2/(pg·mL-1)治療前 治療后對照 53 348.44±45.81 250.54±31.34*治療 54 348.09±46.95 199.84±31.43*#

2.5 兩組VAS 評分比較

治療后兩組VAS 評分較治療前均有顯著降低（P＜0.05）；且治療組患者治療后VAS 評分顯著低于對照組（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組VAS 評分比較(±s)Table 4 Comparison on VAS scores between two groups(±s)

表4 兩組VAS 評分比較(±s)Table 4 Comparison on VAS scores between two groups(±s)

組別 n/例 VAS 評分治療前 治療后對照 53 7.91±0.97 4.87±0.81*治療 54 7.83±0.99 2.39±0.94*#

2.6 兩組JOA 評分、腰椎活動度比較

治療后兩組JOA 評分、腰椎活動度較治療前均有顯著提升（P＜0.05）；研究組患者治療后JOA 評分分及腰椎活動度顯著高于對照組（P＜0.05）。見表5。

表5 兩組JOA 評分、腰椎活動度比較(±s)Table 5 Comparison on JOA scores and lumbar range of motion between two groups(±s)

表5 兩組JOA 評分、腰椎活動度比較(±s)Table 5 Comparison on JOA scores and lumbar range of motion between two groups(±s)

組別 n/例 JOA 評分 前屈腰椎活動度/(°)后伸腰椎活動度/(°)治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后對照 53 15.11±2.34 18.94±3.98* 44.02±5.82 52.64±6.53* 14.89±4.01 18.77±3.71*治療 54 16.02±3.12 22.56±3.62*# 43.56±6.00 66.81±6.02*# 14.85±4.10 22.70±4.44*#

2.7 安全性分析

治療組脫落1 例為肝功能輕度異常，1 個月復查后患者肝功能恢復正常，其余患者在治療中無其他不良反應及不良事件發生。

3 討論

腰椎間盤突出癥的病因大多為不良生活習慣及長期過度勞累導致患者出現腰椎間盤損傷[9]。西醫認為腰椎間盤突出癥病因為腰腿疼痛與患者纖維環竇椎神經受到了機械性壓迫導致[10]。近年來腰椎間盤突出癥患者逐漸增多，相關研究顯示，通過調查研究發現伴隨著工作壓力的增大，久坐、久站、長期重復性機械操作均會對患者的腰椎間盤造成損傷導致腰椎間盤突出[11]。目前臨床治療該病的方法較多，但尚無特效藥物。布洛芬緩釋膠囊一般多用于緩解疼痛，雖可在一定程度上改善患者出現的腰部疼痛，但無法根治，綜合性治療效果一般[12-13]。

中醫學中認為，椎間盤突出屬于“痹證”“腰痛”范疇，病機為腎氣虧虛與先天正氣不足導致腰部失于濡養或因風寒濕邪侵入腰部影響氣血行運，氣滯血瘀且黏滯并痹阻經脈，滯留肌肉內，不通則痛[14-15]。腰痛寧膠囊組方中的川牛膝除了補肝腎、強筋骨外，還能夠引藥下行，使藥力集中作用在患者的腰部和下肢，從而起到溫經散寒、活血化瘀、消腫止痛的效果。馬錢子具有消腫破瘀、軟堅散結的作用，而麻黃、蒼術兩者配合可以輔助馬錢子起到更好的祛濕、通絡、止痛的效果，方劑當中的制乳香和制沒藥能夠增進馬錢子的止痛效果，因此腰痛寧膠囊在臨床上可以作為腰椎間盤突出癥的主要治療藥物之一[16-17]。

本研究中，治療組總有效率為98.15%（53/54）顯著高于對照組86.79%（46/53）（P＜0.05）；治療組患者治療后JOA 評分及腰椎活動度顯著高于對照組（P＜0.05）。究其原因，治療組在對照的基礎上加用了腰痛寧膠囊，藥物具有散寒祛邪、消腫止痛、溫經通絡的作用，可顯著減輕患者疼痛狀況，提升患者腰椎活動度，提高整體治療效果。此外，治療組患者治療后血WBRV、PV、FIB、PGE2水平均顯著低于對照組（P＜0.05），VAS 評分顯著低于對照組（P＜0.05）。PGE2為花生四烯酸環氧合酶代謝產物，是人體中的負責細胞生長的調節性因子，對患者的機體可以起到降低血管阻力的作用，促進平滑肌舒張，刺激脊柱的神經鞘及神經根中的痛覺接受器官，導致患者出現腰腿疼痛，還會激活金屬蛋白酶，增加腰椎間盤退行性病變進程[18-19]。治療組中，腰痛寧膠囊聯合布洛芬緩釋膠囊通過作用于PGE2，減少其合成速度，改善患者的疼痛情況，同時對椎間盤退化起到延緩作用。加用腰痛寧膠囊具有溫經散寒、活血化瘀、消腫止痛的效果，因此可以顯著降低患者WBRV、PV、FIB 等血液流變學指標，同時減輕患者疼痛[20-21]。

綜上所述，腰痛寧膠囊聯合布洛芬緩釋膠囊治療腰椎間盤突出癥患者療效顯著，同時可改善患者血液流變學指標及PGE2水平，緩解疼痛并提高腰椎活動度。

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