粵港澳醫療器械技術標準孵化機制研究

張穎 涂榮 楊曉峰 閆征

摘 要：本文討論了粵港澳大灣區醫療器械技術標準孵化機制的建立和實施，并分析了其重要性和作用。該機制由主管部門、標準制定單位、技術支持單位、市場監管單位和行業協會等組成，旨在提高醫療器械的質量和安全性，增強市場的透明度和公正性，推動醫療器械技術標準的更新和升級。該機制涉及技術評估和標準制定、實驗室認證和質量管理、市場推廣和宣傳以及國際合作和交流等環節。該機制的實施和運作模式可促進醫療器械行業的標準化建設和技術創新，提高醫療器械產品和服務的質量和安全性，促進醫療器械行業的健康發展。

關鍵詞：醫療器械，技術標準，孵化機制

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.18.009

0 引 言

醫療器械是保障人民健康的重要物品之一，其質量和安全性對人民生命健康至關重要[1]。而醫療器械的質量和安全性則直接受制于醫療器械技術標準的制定和實施情況。在粵港澳三地，醫療器械行業的發展較為迅速，但由于歷史和制度等方面的原因，各地的醫療器械技術標準存在差異，標準不一致的情況給醫療器械行業的發展帶來了一定的阻礙[2- 6]。因此，建立粵港澳醫療器械技術標準孵化機制，推進標準的協調和一體化發展，具有重要的意義。

本研究的目的是為了推動粵港澳三地醫療器械技術標準的協調和一體化發展，構建一種新的技術標準孵化機制，旨在為粵港澳三地醫療器械行業的協調和發展提供有益的參考和建議。具體而言，本研究將從以下幾個方面進行探討：

（1）粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的概念、定義和范圍；

（2）孵化機制的重要性和作用；

（3）國內外相關孵化機制的現狀和發展趨勢；

（4）粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的構建，包括主要環節和步驟、特點和優勢、實施和運作模式；

（5）孵化機制運作效果的評估指標和方法、主要表現和影響，以及運作中可能遇到的主要問題和解決方法。

1 粵港澳醫療器械技術標準孵化機制概述

1.1 定義和范圍

粵港澳醫療器械技術標準孵化機制是為了加強粵港澳三地醫療器械行業的技術標準協調和一體化發展，提高醫療器械質量和安全性，增強市場透明度和公正性而建立的標準化管理模式。該機制包括以下方面：

（1）技術評估和標準制定環節。通過專業機構和專家的技術評估，確定醫療器械技術標準的方向和內容，制定符合三地要求的標準。

（2）實驗室認證和質量管理環節。建立醫療器械質量管理體系和實驗室認證機制，加強醫療器械質量監管，提高醫療器械的質量和安全性。

（3）市場推廣和宣傳環節。加強市場監管和宣傳，推廣醫療器械技術標準的應用，提高標準普及率和應用效果，增強市場透明度和公正性。

（4）國際合作和交流環節。加強粵港澳三地醫療器械行業的合作與交流，借鑒和學習國際先進經驗和標準，推動醫療器械技術標準的協調和一體化發展。

1.2 孵化機制的重要性和作用

孵化機制的建立和實施，對于促進粵港澳三地醫療器械行業的合作與發展，提高醫療器械的質量和安全性，增強市場的透明度和公正性具有非常重要的意義，如下：

（1）促進醫療器械技術的創新和發展

醫療器械技術標準的制定和實施，可以促進醫療器械技術的創新和發展。標準化管理有助于規范醫療器械行業，推動技術水平的提升和更新換代，使醫療器械的安全性、有效性和可靠性得到提高[7]。

（2）提高醫療器械的競爭力和國際地位

醫療器械技術標準的協調和一體化發展，可以提高醫療器械的競爭力和國際地位。通過制定符合國際標準的醫療器械技術標準，可以提高醫療器械的質量和安全性，增強國內醫療器械的競爭力，同時也有助于提升醫療器械的國際聲譽和市場占有率。

（3）增強醫療器械市場的透明度和公正性

醫療器械技術標準的協調和一體化發展，可以增強醫療器械市場的透明度和公正性。通過制定統一的醫療器械技術標準，可以避免因標準不一致而導致的市場不公平競爭和價格戰，保護消費者權益，促進市場的健康發展。

（4）加強粵港澳三地醫療器械行業的合作與發展

粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的建立和實施，可以加強粵港澳三地醫療器械行業的合作與發展。通過建立技術標準的協調機制，可以促進三地醫療器械行業的合作和交流，推動技術的共享和合作開發，共同推動行業的發展。

1.3 國內外相關孵化機制的現狀和發展趨勢

國內外的孵化機制是創業者們得到支持和幫助的重要途徑。國內孵化器的參與者主要包括政府、行業協會、高校、地方開發區、產業園區和高新區等類型。國內的孵化器越來越多樣化，包括創客咖啡、眾創空間、孵化器、加速器、產業園區等類型。同時，國內孵化器的發展呈現出多元化的趨勢，不僅僅集中于互聯網+等領域，還涵蓋了基礎硬件、智慧醫療、人工智能等多個領域。此外，國內孵化器的數量在近年來快速增長，但是達到國家級孵化器的數量增速較慢，這反映了國家為保證孵化器發展質量有意識地控制新增國家級孵化器數量。而國外孵化機制中，美國和歐洲是較為發達的孵化器市場，其中美國的硅谷被認為是孵化器的代名詞，擁有豐富的資源和成熟的孵化生態系統。此外，隨著全球經濟的不斷發展和數字化程度的提高，國外的孵化機制也越來越多元化，包括投資孵化器、加速器、孵化器集群等多種類型。在未來，國內外的孵化機制都將向著專業化、多元化、網絡化和國際化方向發展。

2 粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的構建

2.1 孵化機制的主要環節和步驟

粵港澳大灣區醫療器械技術標準孵化機制的主要環節和步驟包括標準研究、標準制定、標準發布和標準實施等，這些環節步驟必須有機地結合在一起。

首先，標準研究環節的主要任務是開展醫療器械技術標準研究，深入探討醫療器械技術標準應用的現實問題和需求，并根據不同市場的需求，制定出具有本地特色和國際通行的醫療器械技術標準，這是醫療器械技術標準孵化機制的首要任務。

其次，標準制定作為核心環節的主要任務是根據標準研究的成果，制定符合粵港澳大灣區醫療器械行業需求的標準，形成可推廣、可復制、可落地的標準規范，包括標準名稱、標準編號、標準修訂情況、標準適用范圍、標準主要內容等方面。

第三，標準發布環節的主要任務是將標準制定好后，發布到相應的標準平臺上，例如廣東省市場監督管理局、深圳市市場監督管理局等。標準的發布要遵循一定的規范和程序，確保標準的質量和有效性。

最后，標準實施環節的主要任務是在標準發布后，推廣和應用制定出的標準，通過推動醫療器械企業和醫療機構的標準化建設，提高醫療器械產品和服務的質量和安全性，提升醫療器械產業的競爭力。

2.2 孵化機制的主要特點和優勢

粵港澳大灣區醫療器械技術標準孵化機制是一種獨特且有優勢的機制，旨在提高醫療器械行業的標準化水平和競爭力。該機制的主要特點和優勢如下：

（1）多方合作，充分發揮各方優勢和資源，提高標準制定的針對性和可行性。

（2）創新性，推動醫療器械行業的技術創新和發展，提高產品質量和安全性。

（3）透明度，確保標準制定過程的公正和透明。

（4）國際化，與國際標準接軌，為企業在國際市場的開拓提供支持。

（5）綜合性，形成完整的醫療器械標準化體系。

（6）優勢互補，成員單位各具優勢，充分整合和優勢互補，推動行業標準化建設和技術創新。通過以上特點和優勢，該機制能有效推動醫療器械行業的標準化建設和技術創新，提高產品質量和安全性，為企業的國際化發展提供有力支持。

2.3 孵化機制的實施和運作模式

（1）機構設置。該機制由主管部門、標準制定單位、技術支持單位、市場監管單位、行業協會等組成，涵蓋政府、企業和學術界等多個領域。各成員單位相互協調配合，共同推動醫療器械技術標準的研究和制定。

（2）標準制定流程。該機制的標準制定流程包括標準研究、制定、審核、發布和實施等環節，每個環節任務和流程都經過嚴格規定和實施。標準制定過程中，每個環節都由專業人員進行質量控制，確保標準的質量和有效性。

（3）技術支持。該機制的成員單位都擁有豐富的技術和資源，如醫療器械生產企業、科研機構和專業的技術服務機構等。這些資源得以充分整合和優勢互補，共同推進醫療器械標準研究和制定的工作。

（4）標準的實施。該機制制定的醫療器械技術標準在發布后，需要推廣和應用，實現標準的落地和實施。標準的實施涉及醫療器械生產企業、醫療機構等不同領域，需要各方共同推進，確保醫療器械產品和服務的質量和安全性。

（5）信息共享。該機制的成員單位之間進行信息共享，及時獲取行業發展動態和技術趨勢，加強協同創新，共同推動醫療器械技術標準的研究和制定。綜上所述，上述實施和運作模式能推動醫療器械行業的標準化建設和技術創新，提高醫療器械產品和服務的質量和安全性，促進醫療器械行業的健康發展。

3 粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的運作效果

3.1 孵化機制的效果評估指標和方法

效果評估是為了全面了解機制的運作效果和貢獻，為下一步的改進和提升提供參考，具體如下。

（1）效果評估指標

1）標準數量和質量。包括該機制制定的標準數量和質量是否滿足市場需求，標準制定的質量是否能夠引領行業發展方向等。

2）標準推廣和應用情況。包括該機制制定的標準在行業內的推廣和應用情況，標準的推廣和應用效果如何，是否能夠提高醫療器械行業的質量和安全水平等。

3）機制影響力。包括該機制的影響力、影響范圍和影響程度，是否能夠推動醫療器械行業的標準化建設，是否能夠為企業提供更好的標準化服務等。

4）機制運作效率。包括該機制運作的效率和效果，是否能夠高效地完成標準制定和發布等任務，是否能夠提高標準制定的效率和質量等。

（2）效果評估方法

1）問卷調查法。通過向醫療器械企業、科研機構、標準化組織、醫療機構等相關方面發放問卷，了解他們對該機制的認知和評價，以及對制定的標準數量和質量、標準推廣和應用情況、機制影響力、機制運作效率等方面的評價。

2）實地調研法。通過實地走訪醫療器械企業、醫療機構、標準化組織等相關方面，了解他們對該機制的認知和評價，以及對標準推廣和應用情況、機制影響力等方面的評價。

3）標準評估法。對該機制制定的標準進行評估，包括標準質量、標準適用范圍、標準修訂情況等方面，以確定標準制定是否符合市場需求，并提出改進意見。

4）數據分析法。通過收集和分析相關數據，如標準發布數量、標準推廣和應用情況、機制影響力等方面的數據，評估該機制的運作效率和效果。

3.2 運作效果的主要表現和影響

粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的運作效果主要表現在以下幾個方面：

（1）標準數量和質量。該機制制定的醫療器械技術標準數量不斷增加，標準的質量得到了較好的保障，有效引領著行業的發展方向。

（2）標準推廣和應用情況。該機制制定的標準在行業內得到了廣泛推廣和應用，為醫療器械行業的發展注入了新的動力，提高了醫療器械行業的質量和安全水平。

（3）機制影響力。該機制具有較高的影響力和影響范圍，能夠推動醫療器械行業的標準化建設，為企業提供更好的標準化服務，促進醫療器械行業的健康發展。

（4）機制運作效率。該機制運作效率較高，標準制定和發布任務能夠高效地完成，提高了標準制定的效率和質量，有利于醫療器械行業的規范化管理。

該機制有助于促進醫療器械行業的健康發展，提高行業的標準化水平和質量水平，推動粵港澳大灣區醫療器械行業的協同發展。

3.3 孵化機制運作中遇到的主要問題和解決方法

在粵港澳醫療器械技術標準孵化機制的運作中，主要遇到的問題包括標準制定時間過長、標準適用范圍狹窄、標準實施和推廣不足等。為解決這些問題，可以采取以下方法：加強標準制定流程管理，壓縮標準制定時間；擴大標準適用范圍，提高標準適應性；加強標準宣傳推廣，增強行業對標準的認識和重視程度。此外，還可以加強標準化組織的協同與合作，提高標準制定的專業性和權威性，推進標準化工作的順利開展。

4 結論和建議

本研究基于對粵港澳大灣區醫療器械技術標準孵化機制的研究，對該機制的運作效果、機制的問題和解決方法等方面進行了分析和探討。研究發現，該機制在標準制定、推廣和應用方面取得了一定的成效，為醫療器械行業的標準化建設和健康發展作出了貢獻。同時，研究也發現該機制存在標準制定和推廣不夠全面、機制影響力不足等問題。

針對該機制可能存在的問題，有以下建議。

（1）進一步完善標準制定和推廣機制，提高標準的質量和適用性，為醫療器械企業提供更好的標準化服務。

（2）提高機制的影響力和知名度，擴大機制的影響范圍和影響程度，促進醫療器械行業標準化建設的進一步發展。

（3）加強機制的運作效率和效果，優化機制的管理和運作模式，提高標準制定的效率和質量[8]。

（4）加強機制的國際交流與合作，與國際標準化組織建立聯系和合作關系，提高機制的國際影響力和地位。

綜上所述，粵港澳大灣區醫療器械技術標準孵化機制的建立和發展為醫療器械行業的標準化建設和健康發展作出了貢獻。然而，機制存在的問題需要引起重視，我們應加強機制的建設和管理，提高標準制定的質量和適用性，為醫療器械行業的發展提供更加穩定、可靠的標準化支撐。

參考文獻

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李安渝，張昭.社會共治視角下的醫療器械監管模式研究[J].中國市場監管研究，2022（2）：70-73.作者簡介

張穎，碩士，標準化高級工程師，主要從事服務業標準的研究制定工作。

涂榮，碩士，主要從事醫療器械標準化和信息化管理工作。

楊曉峰，博士，標準化教授級高工，信息系統項目管理師，系統分析師。目前擔任ISO/TC 251/WG 9召集人及項目負責人、全國資產管理標準化技術委員會委員、廣東省物流標準化技術委員會主任委員和《質量與市場》編輯部副主任。

閆征，博士，主要從事醫療器械標準化研究制定應用工作。

（責任編輯：張瑞洋）