綜合評分法在藥品集中帶量采購中的應用及優化研究

摘"要：明晰藥品集中帶量采購綜合評分法的內涵，探討不同情境下的應用現狀，為綜合評分法提供改進思路。方法：通過分析采購文件，梳理綜合評分法的具體細則及應用情況，總結國采接續與地方集采中的指標及權重設置現狀，結合理論與實踐，提出優化建議。結果：藥品集中帶量采購中的綜合評分指標體系分為維度層、指標層以及子指標層；不同項目指標設置差異較大。結論：采購組織者在使用綜合評分法時，應根據產品類別及情境科學篩選指標、明確評審細則，設置合理權重，真正實現“綜合”評價。

關鍵詞：綜合評分法；藥品集中帶量采購；國采接續；地方集采

中圖分類號：F25"""""文獻標識碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2023.22.010

自國家醫療保障局成立以來，國家及地方藥品集中帶量采購（以下簡稱“藥品集采”）持續推進，國采接續也在有條不紊地開展。在采購產品愈發多元的情況下，綜合評分作為一種符合市場競爭規律的多維評標方法，在采購項目中應用更加普遍。如何選擇合適的評價指標，科學設置評分標準成為各方普遍關心的問題。本文從國采接續和地方集采視角出發，探究綜合評分法的指標及權重設置情況，對綜合評分法的優化提出建議，以期為使用綜合評分法進行藥品集采提供參考。

1"藥品集中帶量采購中的綜合評分法

綜合評分法，是采購組織者通過篩選相關因素獲得評價指標、確定評分標準及權重來確定的一套完整指標評價體系，并根據評價體系對待選方案進行評分，選出最佳方案的一種數量分析方法。其表達式為：P總i=∑ni=1WiPi，其中W1，W2，…，Wi是各評價指標的權重，P1，P2，…，Pi是各指標的分數。

根據價值醫療理念，藥品集采中綜合評分法是通過對健康產出和成本維度進行評分，綜合評估競標藥品性價比，選出最佳投標者，以盡可能少的成本獲得更大社會價值的評標方法。

1.1"綜合評分法的基本組成

1.1.1"指標設置

指標設置包括評價指標及評價標準兩個部分，評價指標是評估藥品與采購偏好相符程度的項目，評價標準是項目的評分標準及具體細則。

不同于一般采購，藥品集采的評價對象更為復雜，筆者將其指標體系分成了維度層、指標層、子指標層三層（如圖1）。維度層包括健康產出和成本維度，前者通常用藥品質量、臨床療效、供應保障、市場認可以及廠商綜合評價間接衡量，后者通常以價格或降幅直接衡量。

1.1.2"權重設置

確定指標后，需根據重要程度及實際情況對其進行排序，繼而確定權重。權重一般采用百分數表示，即∑Wi=1，權重越大越能決定最終評價結果。權重確定方式較多，有主觀經驗法、專家調查法、二項系數法、層次分析法等主觀賦權法，以及變異值法、熵值法等客觀賦權法。

在藥品集采中，權重是賦給指標的，因此權重也分為三層，每層的總權重均為1（即W1+W2=1；W1.1+W1.2+W……+W2.n=1；W1.1.1+W1.1.2+W……+W……+W2.n.m=1），如圖1。

圖1"藥品集采的綜合評分指標體系

1.2"綜合評分法的分析視角

由于采購目的不同，綜合評分法的使用存在國采接續和地方集采兩種情況。國采接續，是指國家集采協議期滿后的接續工作，納入經過國家集采的通過仿制藥質量與療效一致性評價的藥品（以下簡稱“過評品種”），這些品種經過大范圍使用，質量水平相近，已形成合理的價格水平。地方集采，是指各省（自治區、直轄市）或獨立或聯盟開展的地方藥品集采工作，納入國家集采以外的未過評化藥和無法進行一致性評價的中成藥、生物制品等。

2"藥品集中帶量采購中綜合評分法的應用

筆者以采購文件為對象進行了文本研究，獲得了具體指標的設置情況。國采接續和地方集采的評價指標及標準設置并無較大差異，因此未加以區分。

2.1"健康產出維度指標

健康產出維度指標豐富且雜亂，為方便研究，筆者將其總結為藥品質量、臨床療效評價、供應保障能力、市場認可度、廠商綜合評價5個指標，其下共包含18個子指標（如圖2）。

圖2"健康產出維度指標樹狀圖

2.1.1"藥品質量指標

藥品質量是對藥品廣義質量進行評價，是使用最多、最重要的指標，包括狹義藥品質量、藥品技術含量、質量檢驗情況、原料藥來源、產品出口量5個子指標。

狹義藥品質量是以藥典標準為基礎、檢測報告為準繩，通過對藥典中涉及到的項目進行評分判斷藥品質量的指標。藥品技術含量包括是否過評的國內評價體系，以及是否獲得發達國家質量認證的國外評價體系。質量檢驗情況是根據產品及企業質量抽檢記錄對產品質量進行的側面評價，包括質量抽檢、飛行檢查、GMP符合性檢查等。原料藥來源，是通過考察原料藥的提供方側面反映產品質量。此外，還有通過產品出口量對產品質量進行考察，認為出口量代表產品得到國際認可的程度。

2.1.2"臨床療效評價指標

臨床療效是對臨床使用中的質量與效果進行評價，直接關系到患者的使用感受。目前，針對臨床療效的評價僅臨床適用性一個子指標，主要是對有效期、貯藏條件、適應癥、給藥途徑等方面進行綜合考察。

2.1.3"供應保障能力指標

供應保障能力包括供應情況、配送情況、產品產量和產品銷售情況4個子指標。

供應情況和配送情況均是通過既往數據對實際供應保障能力進行推定，其中前者根據既往集采的供應率進行計算，后者根據各省采購平臺統計到的配送率、訂單響應率進行計算。產品產量是理論供應保障能力的體現，通過主要產品產量是否列入工信部《中國醫藥統計年報》衡量。此外，還可以通過產品的上市銷售年限側面反映產品的供應能力。

2.1.4"市場認可度指標

市場認可度指標包括醫療機構認可度、市場占有率及掛網交易情況3個子指標。

醫療機構認可度是對產品覆蓋的醫療機構數量進行評價，市場占有率是評價某產品銷量在總體銷量中的占比。二者具有一定的“共線性”，應避免在同一綜合評分體系中應用。掛網交易情況是通過計算產品在全國或者特定省市的掛網情況評價市場認可度。

2.1.5"廠商綜合評價指標

廠商綜合評價包括行業排名、創新能力、企業信譽情況、集采中選情況以及企業其他能力5個子指標。

上述指標主要通過工信部出版的《中國醫藥統計年報》、國家科學技術等獎項獲獎情況和注冊批件類型、醫藥價格和招標采購信用評價失信情況和其他不良記錄、集采中選情況、企業社會責任和管理水平等進行考察。但廠商綜合評價高不代表產品的質量療效好，因此一般作為產品質量和療效等指標無法做出區分時進行側面判斷的輔助。

2.1.6"健康產出維度指標小結

上述指標中，市場認可度是考慮最多的指標，有28個項目納入；臨床療效評價是考慮最少的指標，僅有10個項目納入。其中，國采接續總體納入較充分，僅在臨床療效評價上有欠缺；地方集采在市場認可度上納入較充分，在供應保障能力和臨床療效上有欠缺，如圖3所示。

圖3"健康產出維度指標納入情況

2.2"成本維度指標

根據陳凱等人的研究，我國地方綜合評分用到的價格公式主要有低價優先、價差極差比值、排名轉化、價格占比和低價降幅綜合五種，其中前四種僅考慮價格，最后一種既考慮價格又考慮降幅。在納入研究的30個樣本中，有5個無法歸類，最后僅納入25個。

2.2.1"僅考慮價格的成本公式

在僅考慮價格的22個成本公式中，低價優先公式使用最多，占比近70%。國采接續偏好低價優先公式，地方集采對各種公式均有涉及。

2.2.2"考慮價格和降幅的成本公式

納入分析的25個樣本中，僅有3個項目既考慮價格又考慮降幅，且均為地方集采。考慮價格是在企業之間進行比較，而考慮降幅則是對企業前后價格進行比較。通過納入降幅，能保證所有企業均會降價，實現相對公平。

2.2.3"成本維度指標小結

各采購項目在設置成本時主要考慮價格，對降幅的考慮較少。其中國采接續的所有項目均只考慮價格，地方集采中也僅有4個項目考慮降幅，如圖4所示。

3"藥品集中帶量采購中綜合評分法的優化

3.1"根據采購需求，科學篩選指標

3.1.1"國采接續指標篩選側重點

（1）關注供應保障能力。

在質量和臨床療效得到保證時，應關注供應配送情況，并以“實際情況”為準，謹慎使用企業規模、產能等側面指標。對于原中選企業，接續時應以上一輪供應配送情況為標準，考核實際供應能力。

（2）關注企業信譽水平。

對企業信譽水平進行評價時，應準確使用招采信用評價結果及相關部門發布的不良記錄公告，側面反映產品的質量和供應情況。

（3）關注臨床療效評價。

為了盡可能保證仿制藥與原研藥在臨床使用時效果相同，應當基于臨床使用經驗設置如臨床療效認可度、不良反應發生率等相關指標。后期推進時，可基于大數據建立臨床認可度評價數據庫，獲得醫療機構真實認同度。

3.1.2"地方集采指標篩選側重點

（1）關注產品質量。

從技術含量來看，地方集采可以對原研、參比、過評等品種予以優待，確保中選產品質量。除了一致性評價這種一次性指標之外，還可考察質量檢驗等過程性指標。

（2）通過廠商綜合評價，側面考察產品質量。

除產品本身質量外，還可對企業情況進行考察，側面反映產品質量情況。但需要注意，企業評價指標說服力有限，重點仍然要放在產品本身質量上。

3.2"明確評價標準或評審細則

3.2.1"評價標準要做到有依據、可量化、易操作

有依據是指，評價標準應依據相關證明文件或材料設置。可量化是指，評價標準應當盡可能通過分值體現，而不是使用“優、良、中、差”等無明確界限的類型。易操作是指，評價標準中提到的數據應當容易獲得和處理，計算方法應當便于理解和計算。同時，各地在確定評價標準時應盡量選擇有信息化系統作支撐的。

3.2.2"減少主觀評審因素，降低專家打分影響力

主觀評審一般通過專家打分進行，適用于無法量化評估的指標，使用時必須有明確、規范的流程以及確定的評分規則。同時，選取專家時應選較為了解的非關聯專家，評審過程應公平、公開。

3.3"科學設置權重比例

權重應根據需求和實際情況設置，保持在合理水平，不能“一刀切”。若價格分權重過低，不符合經濟原則；若權重過高，會將綜合評分變為單一因素評價。對起核心作用的因素賦較高的權值，對影響力不大的因素則賦較小的權值。

對于國采接續，應在適當條件下盡可能減少價格因素占比。根據《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》（醫保辦發〔2021〕44號）的要求，國采接續工作應著眼于穩定價格水平，引導社會形成長期穩定預期。在以市場為主導的價格形成機制作用下，降價已不是接續的主要目的，選擇質量和臨床實際效果較好、供應穩定的產品更為重要。

4"小結

綜上，在使用綜合評分法進行集采時，首先要明確所處情境，再根據相應側重點以及項目需要，合理篩選指標，明確評價標準或評審細則，科學設置權重比例。

受到客觀情況及篇幅限制，本文并未研究藥品集采中的權重測算方法。由于藥品集采的實際情況以及權重確定的主觀隨意可能會導致優先結果不確定，建議各地結合自身情況確定指標后，采用“層次分析法”，借用專家力量確定具體權重設置。

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