醫療器械不良事件報告分析及監測管理方法探討

彭天曉

孝感市中心醫院 （湖北 孝感 432000）

醫療器械不良事件報告能反映醫療器械使用安全和風險管理的真實狀況，有利于規范醫療器械不良事件監測體系建設，增強醫療機構風險防范意識，及時發現醫療器械使用過程中存在的安全隱患，實現科學監管。分析醫療器械不良事件并總結形成報告是醫院醫學裝備管理部門的重要工作之一。通過對醫療器械不良事件的監測與管理，能有效控制醫療器械的潛在安全風險，將安全風險出現的概率和對患者的危害降到最低。本研究以我院近年來發生的典型醫療器械不良事件為切入點，提出相應的處理辦法與改進方案，旨在通過案例分析拓寬管理思路，為醫院醫療器械監管體系的進一步完善提供參考。

1 醫療器械不良事件監測現狀

1.1 上報情況概述

2020—2022 年，我院共上報醫療器械不良事件404 例，其中99.2%為Ⅳ級事件，從不良事件的后果統計分析來看，我院發生危及生命和嚴重傷害事件的比例很低。從不良事件的報告人來看，護士占比最高，其次為技師和醫師，這可能與臨床工作內容不同有關。護士工作中接觸醫療器械的機會較多，特別是醫用耗材和急救類、生命支持類醫療設備，因此，發現不良事件的可能性相對較大。技師和醫師上報案例主要為設備（CT、磁共振、胃腸鏡、腹腔鏡等）使用過程中發現的故障。從醫療器械不良事件的報告科室來看，臨床科室略高于醫技檢查科室，各科室醫療器械不良事件上報率不同可能與科室使用的醫療器械品類不同有關，也可能與各科室對不良事件上報的重視程度不同相關。

根據《醫療器械分類目錄》（2017 版），將404 例醫療器械不良事件中涉及的器械按其分類及占比排名，見表1。由表1 可知，注輸、護理和防護器械發生不良事件的占比最高。

表1 2020—2022 年我院醫療器械不良事件發生情況

通過匯總分析醫療器械不良事件報告，發現造成不良事件的原因如下：一是醫療器械存在質量問題；二是醫療器械發生機械性故障；三是醫護人員人為操作不當；四是患者自身原因，如皮膚過敏、未遵醫囑操作等。見圖1。

圖1 醫療器械不良事件發生原因分析

1.2 典型案例分析

1.2.1 案例一

某患者在我院行冠狀動脈支架術，于LM-LAD（左冠狀動脈主干-左前降支）處植入某公司生產的鈷基合金雷帕霉素洗脫支架，支架釋放良好，但回撤支架球囊時出現支架內球囊脫載，立即予以抓捕器反復處理后成功將支架內球囊取出。患者術中出現了室顫、心臟驟停、心源性休克，經治療已康復出院。醫學裝備部根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》[1]等有關法律法規，按Ⅱ級不良事件處理辦法，立即將該事件上報至國家藥品不良反應監測系統。

此次事件發生后，醫學裝備部與生產廠家、銷售公司充分溝通，生產廠家在收到醫療器械不良事件報告后，立即響應，召回醫院庫存的同批次冠狀動脈支架并進行檢測，未發現質量問題。此次事件雖未對患者的生命安全造成威脅，但仍存在一定的社會影響，生產廠家后續充分了解患者訴求，做好安撫工作，積極配合醫院妥善處理。

冠狀動脈藥物洗脫支架系統是與患者生命安全息息相關、生產使用必須嚴格把關的高值醫用耗材。近幾年，國家對冠狀動脈支架等高值醫用耗材實行集中帶量采購，通過市場機制有效解決了價格虛高的問題，促使藥械生產廠家加大研發力度，提高產品質量，是讓利于民的重大舉措。

由于醫療單位須優先選用中選的藥械產品，那么在集采降價的同時，確保中選產品質量可靠，是監管環節的重中之重。醫療器械上市許可持有人應落實產品全生命周期主體責任，對藥械質量和供應保障作出承諾，保證中選耗材的長期穩定供給，強化生產監督，確保中選產品只降價格不降質量。醫療單位通過不良事件案例上報對生產廠家進行監測與評價，盡早發現醫療器械的潛在風險，加強各部門間的協調與信息交流，及時將中選產品的風險信息反饋到監管部門，有利于推動藥械生產、流通、使用全程追溯系統的建立，確保集采中標耗材全程可查詢、可追溯。

1.2.2 案例二

某慢性阻塞性肺疾病伴肺大泡患者，入院時動脈血氣分析提示呼吸衰竭，自入院后開始予以經鼻高流量輸氧治療，使用后患者喘息好轉，血氧飽和度維持正常水平。某日，護士查房時發現患者喘息加重，經檢查發現患者使用的經鼻高流量治療儀管道內有少量積水，管道濕化功能異常，護士立即更換高流量治療儀管道，患者喘息明顯好轉。

由于事件中護士及時發現問題并予以更換管道，因此未造成患者機體與功能損害。醫學裝備部工程師對設備進行檢查維修，排查故障后恢復正常使用。后續將問題反饋至設備生產廠家，聯合廠家對設備進行檢修、分析故障原因，并對醫護人員進行操作培訓。

此類事件屬于醫療設備突發故障，原因可能如下：一是設備使用年限較久、功能老化；二是醫護人員日常未對醫療設備進行檢查維護，一級保養工作未落實到位；三是醫護人員的操作不熟練，缺乏小故障的自主排查和維修能力，需加強相關學習。

1.2.3 案例三

護士在使用某品牌20 ml 注射器配液時，拆開產品外包裝后發現注射器的注射筒內有1 根頭發絲，立即更換注射器，并將事件提交至院內醫療器械不良事件上報系統。

對院內同批次注射器進行檢查，并將問題反饋至生產廠家，要求生產廠家加強質控管理，保證醫療器械質量。

醫院各年度均會發生大量輸注、護理類醫用耗材不良事件，如未拆封的棉簽內有黑色絮狀物，醫用手套有破損，未拆封的注射器內缺少零部件或零部件損壞等[2]。該類事件一般是低值耗材，在醫用耗材類不良事件報告中占比超半數，發生原因均為產品的質量管控不嚴，生產廠家應予以重視，對所生產醫療器械的質量負責，加強生產質量管理和售后服務，按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并保持有效運行[3]。

2 我院醫療器械不良事件監測工作存在的問題

在醫療器械不良事件統計監測過程中，我們發現了一些普遍存在的問題。

一是臨床上報不良事件案例數不足，整體上報率偏低。部分科室1 年內都未有1 例醫療器械不良事件報告上傳，這是不符合臨床實際的。報告案例數量的不足，使醫院對不良事件的分析缺乏系統性、全局性，導致醫療器械不良事件分析工作始終無法形成十分準確、完整的體系，由于某些科室缺少案例支撐，也無法將醫療器械不良事件的發生與科室特性進行關聯。我們只有通過獲取足夠多的案例樣本，從中提取更典型的產品報告，將報告匯總、統計、分析后，才能對臨床工作起到指導作用。

二是醫療器械不良事件報告完成度不足。我們回顧性分析了近年的上報資料，發現部分科室人員填寫的報告表中，相關信息缺失或出錯較多，例如，缺少患者的性別、年齡等信息，產品的規格型號、批號不詳或填寫錯誤，產品的注冊證號填寫為生產許可證號等，導致上傳報告無效。

三是對于收集到的醫療器械不良事件上報信息利用度不夠。醫院收到不良事件反饋后，往往只是針對報告個例進行處理，缺乏對臨床工作的指導和預警。雖然目前將對不良事件的統計分析作為常態工作展開，但落實到實際工作中，對于一些高發的不良事件，我們并沒有較完善的應對措施以降低再次發生的風險。

3 我院醫療器械不良事件監測問題歸因分析

首先，我院某些科室的不良事件報告率偏低，其根源是醫護人員對醫療器械的安全管理意識和行動能力不足。醫療器械管理部門對臨床科室進行不良事件相關培訓較少，臨床科室缺乏深入的學習，對培訓流于形式，僅以完成工作為目的。這就造成了一些科室認識不到報告不良事件的重要性和必要性，對醫療器械不良事件的定義理解不夠清晰，不了解哪些情形屬于醫療器械不良事件，對上報流程也不清楚，不知道該如何上報。

其次，目前，臨床醫療器械不良事件報告完成度不足，其原因還是由于部分科室和人員缺乏專業的理論知識，對醫療器械的相關知識了解有限，對上報工作消極怠惰、應付了事，以至于難以最大限度地實現對不良事件的調查、追蹤和反饋。而一例高質量的不良事件報告應做到內容完整、填寫規范，特別是涉及產品的生產廠家、注冊證、規格型號和批號等重要信息，必須做到全面、精確，以便于追蹤報告的來源、追蹤產品、識別危害。

此外，醫院的運行效率和質量受到諸多方面的影響，其中包括醫學裝備部門職能發揮程度的因素。醫療器械不良事件管理工作覆蓋面廣，涉及的科室、產品眾多，管理難度大，從目前看，我國大部分醫院醫學裝備部門的職能主要集中于購置、維護、供給等層面，尚未從全院的高度出發，這造成部門職能被弱化，進而出現人才流失、供給力不強等情況。因此，醫學裝備管理部門往往沒有充裕的人手、時間和調動能力深入開展不良事件管理工作。

4 我院醫療器械不良事件的監管措施

第一、加強對臨床醫護人員進行醫療器械不良事件上報的培訓和考核。通過培訓加強醫護人員上報醫療器械不良事件的意識，促使其主動上報不良事件；對填寫不規范的報告進行退回，并積極與上報人溝通，輔助填寫報告；對醫療器械的不良事件上報情況進行監督，將其納入各科室的質量控制評價，與科室的業績掛鉤；建立獎懲機制，對主動舉報的醫護人員進行獎勵，對隱瞞、不報而造成嚴重后果的，要依照有關規定予以懲處。

第二、醫院醫學裝備管理部門做好醫療器械不良事件的處置和反饋工作。我院將不良事件上報至國家藥品不良反應監測中心后，生產企業會進行回訪，開展分析與再評價。此舉有利于進一步提高產品性能，改進產品設計中存在的缺陷，規范質量管理體系。

第三、在選用醫療器械時，要求配送企業和生產企業提供符合安全標準的器具、材料和耗材，降低或者避免再次發生類似的醫療器械不良事件。

第四、對于因醫療設備故障引起的不良事件，醫學裝備管理部門定期開展醫療儀器設備的質量性能檢測、電氣安全檢測、預防性維護工作，定期巡視并排查醫療設備存在的安全隱患，并制訂相應措施。

第五、為臨床醫護人員提供設備使用等必要的技術支持和培訓，要求臨床醫護人員嚴格掌握手術適應證及禁忌證，選擇適當規格型號的產品，嚴格按照說明書和手術規范要求進行操作[4]。

5 醫院醫療器械不良事件監管優化思路

5.1 進一步完善監管體系建設

醫院成立醫療器械質量控制與臨床使用安全管理領導小組，負責收集、整理、分析和評估醫療器械安全相關信息，負責建設、運行和維護醫院器械不良事件監測信息系統，并組織醫療器械質量管理和不良事件監測方面的學習培訓[5]。各科室安排1 名醫療器械不良事件兼職管理員，負責收集上報本科室醫療器械不良事件，并定期整理報告內容，建立科室醫療器械質控管理檔案。

醫療器械不良事件發生原因未明確前，醫療器械質量控制與臨床使用安全管理領導小組應立即主動采取措施，根據事件的嚴重程度、風險分級在院內發布相關風險預警信息，對于高風險醫療器械，責令使用科室暫停或終止使用，若有必要，可責令廠家進行召回。

做好醫療器械不良事件分析，明辨事件的類別、等級，查清事件的發生原因，提出相關防范措施[6]。對醫療器械不良事件評價完成后，匯總處理過程中的經驗教訓，反饋至醫院醫療質量管理委員和使用科室，組織相關學習和培訓，形成閉環管理，以預防和減少醫療器械不良事件的發生。管理部門定期開展總結會議，對醫療器械質量管理中出現的問題進行分析，不斷改進和完善管理體系和方法。

5.2 發揮醫療器械唯一標識在追溯監管中的重要作用

實現可溯源化是深化醫療器械監管的重要一環。醫療器械唯一標識是醫療器械產品的“電子身份證”，用于對醫療器械進行唯一性識別。《醫療器械唯一標識系統規則》[7]于2019 年8 月正式頒布。2020 年9 月，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局聯合發布了《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識的公告》[8]，推動醫療器械唯一標識等信息化技術在醫療器械全生命周期監控中發揮作用，對醫療器械進行精準識別，實現全面精細化管理，以有效提升醫院醫療器械的管理水平。

醫療器械的唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識是一串特殊的編碼，用于識別醫療器械持有人、型號規格和包裝；生產標識是指醫療器械生產流程中有關信息的編碼，包括產品序列號、生產批號、生產日期、失效日期等[9]。在使用醫療器械時，醫護人員通過掃描醫療器械唯一標識碼，將產品使用情況實時上傳，可一鍵獲取產品的相關信息，避免手動錄入信息出現錯漏，實現深度精細化管理，使用全過程可追溯。

通過對不良事件報告系統進行優化，使其與患者使用環節的診療數據系統進行關聯。醫護人員發現不良事件后可直接通過醫療器械唯一標識碼追蹤、錄入、調取醫療器械信息，實現精細化規范填寫報告內容，以便更詳細地抓取問題器械的信息和使用情況，將出現問題的產品直接定位至生產批次和生產日期，更深入了解風險程度，有利于器械的溯源和產品召回。

通過醫療器械唯一標識碼實現類似事件分析預警功能，最大限度發揮不良事件報告的作用，整合相似性質的不良事件，使報告內容類型化、結構化，便于匯總分析。醫療機構在使用醫療器械前，即可收到缺陷產品的預警信號，提高不良事件報告的利用度。針對一些低風險事件和低值耗材，可以用趨勢報告形式替代個例報告，加強對高風險產品的監管，使監測工作的針對性更強，更具有實效性。

5.3 提高不良事件報告利用度，降低發生風險

醫療器械不良事件報告的應用，不僅局限于使用過程，在醫療器械采購環節也能起到指導作用。相關采購人員對醫療器械要有較高的認知水平和敏銳度，醫療器械管理部門要建立采購標準和評價機制，對不良事件發生率高的醫療器械及時約談生產廠家進行質控提醒，必要時應停止繼續購置，以保證醫療安全，降低不良事件的發生風險[10]。

每季度、每年度對不良事件報告進行定期回顧分析，對呼吸機、監護儀、血液透析機等臨床使用率高的設備，因使用人員操作不當或常見性故障引起的不良事件，醫院應組織臨床醫護人員進行重點培訓，撰寫匯編使用操作手冊，提高設備使用人員的操作水平。設備管理部門應針對性地對設備進行檢修，聯系廠家及時進行監測和維護，避免再次發生同類事件。

6 總結

醫療器械不良事件監測是提高醫療器械臨床應用質量的有效監管手段。醫院應配合國家相關監管部門，完善醫療器械的質量監督工作，并落到實處。醫院要加大對醫療器械的管理力度，更加深入全面地開展不良事件管理工作，使評價結果更有效，以確保醫療器械安全、高效使用，保障患者的身體健康和生命安全，提高醫療器械產品質量和使用效果。