自擬降糖方治療2型糖尿病胃腸濕熱證臨床觀察

陸姍姍 徐靜波 樓雨沁 蔣旭宏

糖尿病是一種常見的慢性代謝性疾病，其發(fā)生主要與環(huán)境、遺傳因素、生活方式等相關(guān)［1-2］。糖尿病在祖國醫(yī)學(xué)中稱“消渴病”。張景岳言：“消渴病，甘為病之肇端，皆膏梁肥甘之變，酒色勞傷之過，皆富貴人病之而貧賤者少也?！彪S著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，胃腸濕熱證已成為常見證型，主要以頭身困重、體形肥胖、脘腹痞滿、口干不渴、口臭、大便粘膩不爽、小便色黃、舌紅、苔黃膩、脈滑數(shù)等癥狀為主。蔣師結(jié)合數(shù)年臨床經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)自擬降糖方治療該證，主要組成：黃連、蒼術(shù)、玄參、丹參、炒山楂等，有清熱燥濕、活血化瘀、消食降脂之效。本資料以2 型糖尿病胃腸濕熱證患者作為觀察對象，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用自擬降糖方，探析其臨床療效。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2022 年1 月至2023 年2 月在浙江省中醫(yī)院就診的80 例2 型糖尿病胃腸濕熱證患者，按隨機(jī)數(shù)字表分兩組，常規(guī)治療組（對照組）40 例，男22 例，女18 例；年齡24～68 歲，平均（43.50±11.45）歲。自擬降糖方組（觀察組）39 例（1 例男性患者因出現(xiàn)糖尿病酮癥而退出觀察），男21 例，女18 例；年齡21～65 歲，平均（44.03±11.65）歲。兩組的年齡與性別比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），有可比性。本治療方案已獲醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（審批號：2022-KL-004-01），患者及家屬自愿簽訂知情同意書。

1.2 診斷、納入及排除標(biāo)準(zhǔn)（1）診斷標(biāo)準(zhǔn)：①參照《中國2 型糖尿病防治指南（2020 年版）（上）》［3］。有典型癥狀，加隨機(jī)血糖≥11.1 mmol/L；或加空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L ；或加餐后2 h 血糖（PBG）≥11.1 mmol/L；或加糖化血紅蛋白（HbA1c）≥6.5%。②按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］制定中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，主癥：（1）頭身困重；（2）形體肥胖；（3）脘腹痞滿；（4）四肢倦怠；（5）口干不渴或口臭；（6）大便黏膩不爽或臭穢難聞；（7）小便色黃；（8）舌紅，舌體胖大；（9）苔黃膩；（10）脈滑數(shù)。符合5 項(xiàng)即可診斷。（2）納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中西醫(yī)診斷；②胃腸濕熱證；③男女不限、18～75 歲；④自愿參與且簽署知情同意書。（3）排除標(biāo)準(zhǔn)：①其他類型糖尿病；②近1 月有酮癥酸中毒、高滲昏迷等急癥；③合并重要器官器質(zhì)性病變，或感染性疾病，或血液疾病，或糖尿病腎病等并發(fā)癥；④妊娠或哺乳期婦女；嚴(yán)重過敏體質(zhì)；⑤同期服用其他中藥。（4）脫落、剔除標(biāo)準(zhǔn)：①服用影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物或需更改治療方案；②缺失信息，影響試驗(yàn)結(jié)果；③自行退出試驗(yàn)。

1.3 治療方法 對照組：口服鹽酸二甲雙胍緩釋片（廠家：上海上藥信誼藥廠有限公司規(guī)格：0.25 g×60 片，國藥準(zhǔn)字：H31022081），每次0.5 g，一日二次，提供膳食與運(yùn)動指導(dǎo)。觀察組：對照組基礎(chǔ)上加自擬降糖方，基本組成：黃連、蒼術(shù)、玄參、丹參、炒山楂等，由浙江省中醫(yī)院藥劑室統(tǒng)一制備，水煎150 mL，1 帖/d，早晚各一次溫服。兩組均連續(xù)治療2 個月。

1.4 觀察指標(biāo)（1）BMI：體重（kg）除以身高（m）的平方。（2）生化指標(biāo)：空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（PBG）、糖化血紅蛋白（HBA1c）、總膽固醇（TC），甘油三酯（TG），高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。（3）證候評分：參照《中國2 型糖尿病防治指南（2020 年版）（上）》［3］和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］中消渴胃腸濕熱證（濕熱蘊(yùn)脾）診斷，主癥：頭身困重、脘腹脹滿、倦怠乏力等，按輕重分別記0、2、3、4 分，次癥：大便干燥、手足心熱等，按輕重分別記0、1、2、3 分。分?jǐn)?shù)總和即證候評分。（4）糖尿病特異性生存質(zhì)量量表（DSQL）［5］：選用生理、心理或精神、社會關(guān)系、治療維度，1、2、3、4、5 分表示從無到最嚴(yán)重，取總和。

1.5 評估時點(diǎn) 治療前后分別評估兩組的BMI、生化指標(biāo)、證候評分、DSQL 評分。由專業(yè)中醫(yī)師評估中醫(yī)證候。治療2 個月后評估臨床療效。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn) 參考《22 個專業(yè)95 個病種中醫(yī)診療方案》［6］，顯效：FPG＜7.0 mmol/L 或PBG＜11.1 mmol/L，證候評分降低≥70%或評分為0；有效：FPG 或PBG較前降低，且證候評分降低30%～＜70%；無效：FPG 或PBG 較前無降低，或證候評分降低＜30%；加重：FPG或PBG 較前增高，或證候評分大于治療前?？傆行?（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 25.0 統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)以n或%表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（）表示，組間及組內(nèi)比較用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用非參數(shù)檢驗(yàn)，等級資料用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較 自擬降糖方組總有效率100%，常規(guī)治療組總有效率20%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明自擬降糖方組臨床療效顯著優(yōu)于常規(guī)治療組。見表1。

表1 臨床療效比較

2.2 治療前后BMI 比較 對照組經(jīng)治療后，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），觀察組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明對照組經(jīng)治療后降低患者的BMI 不明顯，觀察組經(jīng)治療后可顯著降低患者的BMI。見表2。

表2 治療前后BMI比較［（），kg/m2］

表2 治療前后BMI比較［（），kg/m2］

2.3 治療前后FPG、PBG 及HbA1c 比較 兩組在治療后均顯著降低患者的FPG、2hPBG 及HbA1c，但觀察組比對照組能更有效地降低血糖（P＜0.05）。見表3。

表3 治療前后血糖類比較（）

表3 治療前后血糖類比較（）

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05；與對照組治療前后組內(nèi)差值比較，▲P＜0.05

2.4 治療前后TC、TG、HDL-C、LDL-C 比較 治療后對TC、HDL-C、LDL-C 改善情況，兩組均有效，且觀察組療效優(yōu)于對照組（P＜0.05）。觀察組對患者治療后TG 的影響，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明自擬降糖方組能顯著降低患者的TG。見表4。

表4 治療前后血脂類比較［（），mmol/L］

表4 治療前后血脂類比較［（），mmol/L］

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05；與對照組治療前后組內(nèi)差值比較，▲P＜0.05

2.5 治療前后中醫(yī)證候積分比較 經(jīng)治療后對照組的中醫(yī)證候評分與治療前比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而觀察組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明對照組經(jīng)治療后改善患者的中醫(yī)證候評分不明顯，觀察組經(jīng)治療后可顯著改善患者的中醫(yī)證候評分。見表5。

表5 治療前后中醫(yī)證候積分比較［（），分］

表5 治療前后中醫(yī)證候積分比較［（），分］

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05；與對照組治療前后組內(nèi)差值比較，▲P＜0.05

2.6 治療前后DSQL評分比較 在治療后對DSQL的改善，兩組均有顯著療效，而觀察組的改善效果優(yōu)于常規(guī)治療組（P＜0.05）。見表6。

表6 治療前后DSQL評分比較［（），分］

表6 治療前后DSQL評分比較［（），分］

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療前后組內(nèi)差值比較，▲P＜0.05

3 討論

2 型糖尿病主要由外周組織胰島素抵抗和胰島β細(xì)胞胰島素分泌功能缺陷所致［7］。胰島β 細(xì)胞異常是其發(fā)病的中心環(huán)節(jié)，該細(xì)胞代償能力下降則會導(dǎo)致2 型糖尿?。?］。該病可發(fā)生在任何年齡段，早期并無特異性，主要臨床特征為多飲、多食、多尿和體重減輕［9］。

中醫(yī)認(rèn)為糖尿病歸屬于“消渴病”的范疇。《醫(yī)學(xué)心悟》論消渴：“渴而多飲為上消；消谷善饑為中消；口渴，小水如膏者為下消。”患者長期過量攝食、熬夜、久坐少動等，甚至出現(xiàn)代謝綜合征，產(chǎn)生血糖升高、高血脂、高尿酸、高血粘等狀態(tài)，故胃腸濕熱證逐漸成為常見證型。長期飲食不節(jié)、嗜食肥甘厚味，食滯中焦日久，致脾胃樞機(jī)不利，脾失健運(yùn)，水谷精微無法正常輸布，水濕、痰濁內(nèi)生；食滯、水濕、痰濁郁久可生“內(nèi)熱”，胃腸熱盛，化燥傷津，濕熱內(nèi)蘊(yùn)，致消渴之疾。

蔣師所創(chuàng)自擬降糖方以逆轉(zhuǎn)早期2 型糖尿病、減少降糖藥的使用量、治療西藥控制血糖仍不達(dá)標(biāo)的2 型糖尿病患者。方中黃連、蒼術(shù)清熱燥濕健脾，黃連中黃連素被多方證實(shí)可改善血糖、血脂［10-11］；玄參養(yǎng)陰清熱而不滋膩，既能預(yù)防濕熱日久傷陰，又能佐治苦寒燥濕藥的副作用，阻止患者從胃腸濕熱證向陰虛燥熱證發(fā)展。玄參提取物可通過清除自由基預(yù)防脂質(zhì)過氧化，治療糖尿病小鼠［12］。丹參、炒山楂活血化瘀、消積降脂，可改善糖尿病合并的高凝、高脂和血管病變。丹參素可降低糖尿病腎病大鼠的空腹血糖［13］。山楂果有機(jī)酸可防治糖脂代謝紊亂［14］。各中藥協(xié)同作用，共達(dá)清熱燥濕健脾、化瘀消積降脂、滋陰潤燥之功效，以改善血糖、血脂、臨床癥狀以及糖尿病合并的高凝和相關(guān)血管病變。

綜上所述，2 型糖尿病胃腸濕熱證患者采用自擬降糖方聯(lián)合常規(guī)治療，可顯著改善濕熱癥狀，改善血糖及血脂水平，降低BMI，提高患者生活質(zhì)量。但由于本研究樣本數(shù)量有限，結(jié)果分析具有一定局限性，且中醫(yī)臨床癥狀的改善及療效評分的判定具有一定主觀性，故本試驗(yàn)結(jié)論有待于大樣本研究驗(yàn)證，為更好的應(yīng)用中醫(yī)藥治療2 型糖尿病提供客觀依據(jù)。