基于CONSORT和STRICTOM評價針刺治療變應性鼻炎隨機對照試驗中文報告質量

李逸成 熊俊 管靈聰 崔淑君 羅菡玲 劉榮輝

【摘 要】 使用CONSORT和STRICTOM標準對國內針刺治療變應性鼻炎臨床隨機對照試驗進行質量報告。通過計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方（WF）、維普（VIP）和中國生物醫學文獻數據庫（CBM）４個數據庫，再手工查找相關中醫類期刊，最后納入符合標準的文獻97篇，采用CONSORT聲明和STRICTOM標準對納入文獻進行質量評價。經數據統計后，發現國內文獻大多存在一些問題：隨機原則無法貫徹和方法敘述不清、盲法使用率低、分配隱藏少、無樣本量估算、試驗都沒有注冊、針刺細節描述不足、對照原理解釋不清、無針刺治療師資歷等。為提高針刺臨床隨機試驗外部真實性和確保內部真實性，提高文章質量，應將CONSORT聲明和STRICTOM標準引入針刺臨床隨機試驗設計并貫徹執行。

【關鍵詞】 變應性鼻炎；針法；隨機對照；CONSORT；STRICTOM；質量報告

【中圖分類號】R765.21?? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）02-0050-07

Evaluation of Chinese Report Quality of Randomized Controlled Trial of Acupuncture in

the Treatment of Allergic Rhinitis Based on CONSORT and STRICTOM

LI Yicheng1 XIONG Jun2* GUAN Lingcong1 CUI Shujun1 LUO Hanling1 LIU Ronghui1

1. Graduate School of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330004， China；

2. Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330006， China

Abstract：Use CONSORT and STRICTOM standards to report the quality of domestic randomized controlled trials of acupuncture in the treatment of allergic rhinitis.CNKI， WanFang， VIP and CBM 4 databases were searched by computer， and then relevant TCM journals were searched manually. Finally， 97 literatures meeting the standards were included. The quality of the included literatures was evaluated by CONSORT statement and strictom standard.After data statistics， it is found that most domestic literatures have some problems： the random principle cannot be implemented and the method description is unclear， the utilization rate of blind method is low， the distribution is hidden less， there is no sample size estimation， the trials are not registered， the description of acupuncture details is insufficient， the explanation of control principle is unclear， and there is no qualification of acupuncture therapist. The author believes that in order to improve the external authenticity of acupuncture clinical randomized trials， ensure the internal authenticity and improve the quality of articles， CONSORT statement and strictom standard should be introduced into the design and implementation of acupuncture clinical randomized trials.

Keywords：Allergic Rhinitis；Acupuncture；Randomized Control；CONSORT；STRICTOM；Quality Report

變應性鼻炎（allergic rhinitis，AR）常被稱為過敏性鼻炎，隸屬于Ⅰ型變態反應，是由IgE介導，多因素引起的常見臨床疾病。AR的典型征象包括鼻黏膜變色蒼白，雙側下鼻甲水腫，鼻通道和鼻腔黏膜清晰或粘性。臨床多見鼻流清涕、鼻塞、鼻癢等癥狀。據流行病學的初步調查顯示AR的中國發病率可達17.6%，全球更是高達40%以上［1］。在美國，AR更是兒童最常見的慢性疾病，每6個美國人就有一人產生影響［2］。近年來，AR的發病率隨著城市化的發展也呈一并上升的趨勢。而中醫對治療變應性鼻炎的治療，有了很大的進展。其治療手段多樣化，在減輕癥狀、延緩發病周期等方面均有著較好的療效。其中針灸特別是針刺，因其應用簡單，沒有疲勞和嗜睡等不良反應，在2015年，被美國AR臨床指南首次推薦為可選治療方法之一，成為了傳統藥物的合適替代品［3］。

隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）被公認為是最可靠的科學證據形式，一份高質量的RCT研究報告能直接反映出其干預措施療效的好壞。因此，基于目前國際公認的前瞻性隨機對照試驗評價工具CONSORT聲明［4-5］和報告針刺臨床試驗中相關細節的國際標準STRICTOM［6］，對國內針刺治療變應性鼻炎臨床隨機對照試驗進行質量評價并作出報告，以期為國內今后進行針刺治療變應性鼻炎高質量研究提供改進依據。

1 資料與方法

1.1 文獻納入標準 ?①試驗組AR患者采用針刺或針刺與其他療法結合；②對受試對象采取隨機分配方法，在全文中出現“隨機分配”“隨機”等字樣；③試驗設立了對照組進行同期對比，并在全文體現。

1.2 文獻排除標準 ?①綜述、指南、分析類文獻等非臨床試驗；②重復發表文獻；③非隨機對照試驗；④干預手段三種及以上；⑤治療／對照研究；⑥歷史對照研究；⑦病例探討和回顧性研究；⑧動物實驗；⑨非中文文獻。

1.3 文獻收集方法 計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方（WanFang）、維普（VIP）和中國生物醫學文獻數據庫（CBM）四大中文數據庫。檢索詞為“變應性鼻炎”“過敏性鼻炎”“變態反應性鼻炎”“鼻鼽”及“針”。手工檢索：所有相關中醫類期刊及已納入文獻的參考文獻。檢索日期均截至2021年12月31日。檢索結果下載后導入NoteExpress V3.X軟件進行管理，用WPS Office 2021表格進行文獻資料提取分析。

檢索策略為：#１．高級檢索下檢索篇關摘“變應性鼻炎”or“過敏性鼻炎”or“變態反應性鼻炎”or“鼻鼽”；#２．高級檢索下檢索篇名“針”；#３．高級檢索下檢索篇關摘“隨機對照試驗”或“隨機”或“對照”。#4，#１，#2和#３。

1.4 文獻質量評價方法 評價使用的是CONSORT的25條標準及STRICTOM的6條標準。所有相關參與人員在評價前進行系統培訓，討論并分析評價標準以避免評價產生的誤差。之后，依照CONSORT和STRICTOM的每一條款，研究人員會根據作者是否報告，作出“是”或“否”的判斷。此外，基于CONSORT部分條目評價部分文獻時單純用“是”或“否”不能很好概況，故經研究人員討論后增添“部分合格”作出判斷。最后，統計每一條款所報告的數量及計算其所占比例和置信區間（confidence interval，CI）（95%）。具體內容詳見表1和表2。

1.5 統計學處理 所有數據都錄入WPS Office 2021表格，對每個條目所滿足的論文篇數進行計算，得出其所占百分率及置信區間（95%）。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 共檢索出中文針刺治療AR的隨機對照文獻434篇，經篩查，有337篇文獻因不符合納入標準被剔除，包括：重復文獻95篇，綜述、指南、分析類文獻15篇，動物試驗類文獻10篇，實驗組含三種治療手段及以上文獻33篇，非隨機對照臨床試驗176篇，其它文獻8篇（如圖1所示）。共納入文獻97篇，所發表時間均在2005年至2021年內，分布詳情如圖2所示。

2.2 CONSORT聲明 遵循2010年最新版的CONSORT聲明［7］25項條目評價97篇文獻的報告質量，結果詳見表1。

2.3 STRICTOM國際標準 依照最新版STRICTOM標準［5］的6項條目評價97篇文獻報告質量。結果詳見表2。

3 討論

3.1 CONSORT評價 按照CONSORT條目對國內針刺治療AR臨床RCT的報告質量進行評價，經數據整合后，暴露了國內對該領域所作的臨床試驗報告存在以下幾個方面的問題。

3.1.1 隨機化原則 隨機化原則包括隨機、盲法、對照，這三個原則是臨床試驗設計中最基本也是必須遵循的，是保證試驗研究對象均衡性的重要方法。隨機化的意旨在于：一是能控制變量避免選擇性偏倚，較好地保證組間均衡性，二是大部分統計分析方法以隨機事件為基礎［8］。隨機化原則，符合了概率論和數理統計的基本原理，若不遵循，將導致各組間統計學顯著性檢驗出現問題［9］。對一項臨床試驗中隨機化內容進行說明時，應至少有四方面的內容：隨機化方法是何種類、如何產生隨機分配順序、是否進行分配隱藏和對具體實施人員的描述。其中是否實施分配隱藏在一項隨機化的試驗中是非常重要的一環。Schulz等［10］發現，隨機分配方案如果并沒有被很好的隱藏，那研究人員在選擇和分配研究對象時，可能會有意或無意地將病情輕的患者放到試驗組，而病情重的放到對照組，或相反，這會導致隨機分配方案在實施時出現問題，進一步導致偏倚。未實施分配隱藏或隱藏的不合理將會使試驗的治療效果夸大30%～40%［4］。

納入評價的文獻中48篇文獻（49.48%）闡述了隨機化分配順序是如何產生，但只有9篇文獻（9.28%）告知了隨機化的種類，6篇文獻（6.19%）告知實施了分配隱藏，5篇文獻（5.15%）部分描述了具體實施過程中每一步驟的具體實施人員。在臨床試驗過程中對隨機化原則的不貫徹，這會致使研究結果的外部真實性降低。

3.1.2 盲法 在針灸臨床試驗中，無論是從醫學倫理角度還是操作層面上，對受試者或針灸醫師都難以設盲，但可以對評估人員實施盲法，即將受試者的分組情況對數據統計者和指標評價者實施隱藏。而被納入的全部文獻中只有3篇文獻（3.09%）告知實施了盲法，并具體告知了對誰設盲。

3.1.3 結局和評估 如今，隨著科研水平的進步，方法的不斷完善，僅僅簡單的描述結局已慢慢不再被主流環境所認可。國內外主流的學術期刊已開始對結局的效應量、精度大小有所要求，這能大大提高報告數據的可信度。納入評價的文獻中只有26篇（26.80%）進行了說明，還有待提高。

3.1.4 局限性 合理的指出試驗的局限性、潛在偏移并加以討論不僅能增加文獻的可信度，還能幫助科研方法取得更好的改善、為其他科研人員提供更好的建議。納入的文獻中只有15篇（15.46%）對文章的局限性做出了討論。此外，納入的97篇文獻中尚有33篇文獻（34.02%）未詮釋文獻的利害和考慮其他證據。

除此之外，還尚有不少條目在納入文獻中未被提及，如樣本量的明確、受試者流動的詳細資料和試驗的注冊登記等條目都只有0篇文獻（0%）符合，這也表明目前國內在對前瞻性RCT試驗報告的撰寫上并未嚴格參照CONSORT評價量表來實施。

3.2 STRICTOM評價 根據STRICTOM標準對符合納入標準的文獻進行質量評價，統計數據后發現以下幾個問題。

3.2.1 針刺細節 被納入的97篇文獻中，在針刺細節這方面，大部分文獻都提及了留針時間和針刺引發的機體得氣感。但描述了每一治療單元的用針數目的文獻只有28篇（28.87%）；并且只有33篇（34.02%）詳細描述了使用的穴位取單側還是雙側或是取特定位置；描述了針刺激方式的文獻也僅有33篇（34.02%）。一項針刺試驗設計的是否嚴謹，從針刺的細節中可以側面體現，同時這也能展現出科研人員的科研素養。因此，針刺細節一旦出現紕漏，試驗所呈現出來的結論可能會被質疑。

3.2.2 對照干預措施 只有6篇文獻（6.19%）描述了對照或對照措施的合理性并有引援資料證明；此外，有84篇（86.60%）并未對對照或對照措施進行精確地描述。一般臨床RCT都會將臨床上公認的具有較好療效的措施設置為試驗對照。在醫學研究中合理的設置對照，能分離處理因素的效應，增加文章的可信度。因此，在今后的科研實踐及科研匯報中，科研人員最好貫徹實施對照這一原則，并能對干預措施的來源、理論依據等進行較為詳盡的闡述。

3.2.3 治療師背景 只有2篇（2.06%）對針灸師的資質或從業部門、從事針刺實踐時間和其他相關經歷進行了描述。在針刺操作乃至整個試驗過程中，針灸師都是不可或缺的，尤其在治療階段針灸師更是最重要的參與人員，無論是其臨床經驗、針刺技能的熟練程度、還是對所開展研究的疾病相關專業技能水平等均會直接影響到試驗結果，進而最終對整個試驗的結論產生影響。因此，描述針灸師的資歷能增強試驗的復刻性、文獻的可參考性和減少系統誤差導致的偏倚，有必要在文獻報告時對此項進行闡述。

3.2.4 輔助干預措施 在納入的97篇文獻中有64篇（65.98%）描述了對針刺組施加的其它干預措施；但只有3篇（3.09%）提供了治療場所和相關信息。在針刺過程中，舒適的環境能放松患者身心從而降低暈針等副作用出現的概率，而患者的知情情況能直接影響患者的配合程度，進而影響整個試驗的結論。因此在針刺環節里，設置完善的輔助干預措施是有必要的。

4 小結

綜上所述，基于CONSORT和STRICTOM標準評價針刺治療變應性鼻炎臨床RCT的報告評價結果顯示，國內在針刺治療AR的RCT文獻報告方面質量普遍較低。這會導致文獻所呈現的外部真實性和內部真實性存疑，這無疑給讀者和同樣在此方向研究的科研人員提供了較低的參考價值，且加大了從中汲取科研的思路與方法的難度。為此給出以下幾點建議：①科學嚴謹的設計臨床試驗，遵循客觀要求，合理的開展試驗；②科研工作者需進行必要的培訓再開展臨床試驗；③將CONSORT聲明和STRICTOM標準引入臨床RCT設計并貫徹執行這一標準。

參考文獻

［1］CHENG L，CHEN J，FU Q，et al．Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis ［J］．Allergy，asthma & immunology research，2018，10（4）：300-353．

［2］ SEIDMAN? M D， GURGEL? R K， LIN? S Y， et al. Clinical practice guideline： Allergic rhinitis［J］. Otolaryngol Head Neck Surg， 2015，152（1 Suppl）： S1-S43.

［3］ CHEN? S， GUO? S， MARMORI? F， et al. Clinical Practice Guideline for Allergic Rhinitis Treatment with Acupuncture［J］. Chinese journal of integrative medicine，2021，27（2）：83-90．

［4］ ALTMAN? D G， SCHULZ? K F， MOHER? D， et al. The revised CONSORT statement for reporting randomized trials： explanation and elaboration ［J］. Annals of internal medicine， 2001，134（8）：663-694.

［5］ DAVID MOHER KENNETH F. SCHULZ DOUGLAS. CONSORT聲明：提高平行隨機試驗報告質量的修訂建議［J］. 中國循證醫學雜志， 2005（9）：702-707.

［6］ HUGH MACPHERSON， DOUGLAS G ALTMAN， RICHARD HAMMERSCHLAG， 等. 針刺臨床試驗干預措施報告標準修訂版：CONSORT聲明的擴展［J］. 中國循證醫學雜志， 2010，10（10）： 1228-1239.

［7］ 劉玉秀， 成琪， 劉麗霞. 2010版CONSORT聲明：平行組隨機試驗報告的新指南［J］. 中國臨床藥理學與治療學， 2010，15（10）： 1189-1194.

［8］ 麥勁壯， 李河， 楊學寧， 等. 臨床試驗中的隨機化問題 ［J］. 循證醫學， 2007（4）： 242-244.

［9］ 王仁安. 醫學實驗設計與統計分析 ［M］. 北京：北京醫科大學出版社， 2000：18.

［10］ SCHULZ? K F，CHALMERS? I，HAYES? R J，et al. Empirical Evidence of Bias： Dimensions of Methodological Quality Associated With Estimates of Treatment Effects in Controlled Trials ［J］. JAMA：The Journal of the American Medical Association，1995，273（5）：408-412.

（收稿日期：2022-05-09 編輯：陶希睿）