應用EpiData軟件創建臨床研究電子數據庫

王瑞平 李斌

（上海市皮膚病醫院臨床研究與創新轉化中心 上海 200443）

EpiData 是丹麥歐登塞的一個非盈利組織開發并推廣，該數據庫軟件的程序設計者是Jens M.Lauritsen、Michael Bruus 和Mark Myatt。EpiData 是一款免費的數據管理軟件，研究者可以在http://www.EpiData.dk 網站上下載。EpiData 軟件目前最高版本為3.1，包括中文和英文2 個版本可供用戶選擇。EpiData 軟件數據庫可承載200 000 ～300 000 條記錄，每份記錄的界面可以錄入999 行問題（變量），基本上可以滿足99%以上的臨床研究對數據錄入的要求[1]。研究者在EpiData 軟件官方網站完成下載后，可以通過“setup.exe”在計算機中安裝這個程序，也可以通過直接將“EpiData.exe”文件拷貝到計算機桌面，點擊運行便可打開EpiData 軟件（圖1）。

圖1 EpiData軟件數據庫的打開方式示意圖

1 創建數據庫前的準備

一份完整的EpiData 數據庫軟件至少應包括：調查表（questionnaire, QES）文件、數據庫記錄文件（record,REC）和邏輯核查（check, CHK）文件。因此，研究者應用EpiData 完成數據庫建立后，應審核數據庫文件夾中是否包括QES、REC、CHK 這3 個文件，以判斷數據庫的完整性。

打開EpiData 軟件后，其界面如圖2 所示，包括標題、菜單列、過程工具條和編輯工具條。標題僅顯示“EpiData 3.1”提示研究者所使用的版本；菜單列與Office 辦公軟件的菜單列相仿，包括了“文件”“數據錄入控制”“數據導入/導出”“數據處理”“工具”“窗口設置”和“幫助”等菜單欄，研究者可以根據需要選擇；過程工具條是EpiData 軟件建立數據庫的核心提示內容和操作步驟，包括“1 打開文件”“2 生成REC 文件”“3 建立CHK 文件”“4 數據錄入”“5 數據處理”和“6 數據導出”，初學者根據這些步驟的提示，就可以完成數據庫的建立和數據錄入；編輯工具條主要是幫助數據庫建立中的“打開文檔”“復制/黏貼/剪切”等功能，方便數據庫的建立。

圖2 EpiData軟件數據庫界面

在創建EpiData 數據庫前，研究者應熟悉常用的變量類型。臨床研究中，常用的數據變量類型包括數值型變量、字符型變量和日期型變量。數值型變量用“#”表示，一個“#”可以錄入一個數字；字符型變量用英文下劃線“_”表示，2 個字符“__”即為一個漢字，最多可以錄入80 個字符，即40 個漢字；日期型變量用“ ”表示。另外，還有邏輯型變量“”和自動ID 號，研究者可以根據實際情況選用。

如圖3 所示，以“流動人口特應性皮炎患病率現況調查”問卷為例。示例共摘錄了7 個變量，包括問卷編號和a1 ～a6 這6 個問題。從變量類型看，問卷編號和問題a2 ～a5 均為數值型變量，后續建庫用“#”表示；a1 是有關出生年月的問題，為日期型變量，后續建庫用“”表示；而a6 是有關省份的問題，為字符型變量，后續建庫用“___”表示。

圖3 紙質調查問卷示例

2 創建EpiData 數據庫

在清楚識別調查問卷中每個問題的變量類型后，打開EpiData 軟件，點擊“打開文件→建立新QES 文件”，新建一個空白QES 文件，再把圖3 中調查問卷的內容直接復制黏貼到該QES 文件中，保存到在計算機中提前建好的EpiData 數據庫文件夾即可。

在新建的QES 文件中，如果原始調查問卷（圖3）有每個問題的變量名稱，就不需要在QES 文件中設置變量名，如果原始調查問卷沒有設置變量名稱，研究者需要在建立數據庫時給每一個問題指定一個變量名。變量名命名應符合一定的規則和要求：①變量名不能是漢字；②變量名的第一個字符一定是字母（A ～Z），之后可以含字母（A ～Z）和數字（0 ～9），例如“a1b”“ab1”“a1a2”等；③變量名最長為10 個字符，過長則無法被系統識別；④變量名要與后面的問題之間留有空格，如圖3 中的“a1 您的出生年月”，不能寫成“a1 您的出生年月”，因為漢字與字母、數字連在一起，違反了命名規則，系統會將其判別為錯誤；⑤注意唯一識別變量的重要性（key unique），每一個數據庫務必至少指定一個唯一識別變量，這個變量在后續的數據庫合并、雙錄入一致性檢驗時都是必不可少的。

研究者完成對每一個問題進行變量名設置后，即可根據變量的不同類型來分別設置每一個變量名對應問題的數據輸入格式。如圖4 所示，“id 問卷編號”為4 位數的數值型變量，因此錄入格式設置為“####”；a2 ～a5這4 個問題全部為數值型變量，因問題選項個數全部為個位數，因此錄入格式設置為“#”；a1 為日期型變量，其錄入格式設置為“”；a6 為字符型變量，其錄入格式設置為“_____________”。完成上述設置后，點擊保存按鈕，一份合格的QES 文件便建好了。

圖4 EpiData軟件QES文件格式特點

完成建立QES 文件后，接下來一步工作就是根據建立好的QES 文件自動生成REC 文件。如圖5 所示，在EpiData 軟件過程工具條中，點擊“2 生成REC 文件”按鈕后，軟件會彈出“根據QES 文件生成REC 文件”對話框，直接點擊“確定”即可。

圖5 EpiData軟件根據QES文件生成REC文件示意圖

此時，在EpiData 軟件過程工具條中，點擊“4 錄入數據”按鈕后，軟件會彈出“打開”對話框，選擇剛剛建好的REC 文件，即進入數據錄入界面。如圖6 所示，EpiData 軟件已打開REC 文件，研究者已可以進行數據錄入。但是，由于沒有添加“數據錄入質控”命令，這時錄入數據是沒有限制的。例如問題a2，根據選項“1男 2 女”，研究者期望的正確錄入數字是“1”或“2”，但由于沒有添加“數據錄入質控”命令，此時可以錄入0 ～9 中的任何一個數字，這便增加了錄入錯誤的概率。為了降低和避免這樣的錯誤，可以通過建立CHK 文件，對REC 文件中的每個變量的錄入進行限制和控制，提高錄入的準確度和效率。

圖6 EpiData軟件REC文件錄入界面示意圖

為建立數據庫錄入的CHK 文件，首先應在EpiData軟件過程工具條中，點擊“3 建立CHK 文件”按鈕，隨后軟件會彈出“請選擇REC 文件”對話框，選擇剛剛建立好的REC 文件后點擊確定，打開CHK 文件設置對話框。如圖7 所示，CHK 文件設置的主要類別包括Range,Legal（合法錄入值）、Jumps（跳轉）、Must enter（必須錄入）、Repeat（重復）和Value Label（變量值標簽），研究者根據需要，可以對數據庫中的每一個變量進行不同類別的設置。

圖7 EpiData軟件CHK文件建立示意圖

“Range, Legal”主要是限定變量的數據錄入合法值。例如“Range -15 15”表示允許錄入－15 到15 之間的數據；“Range 2005/01/01 2005/12/31”表示允許錄入的日期范圍；“Range 1-5”表示允許錄入1 到5 之間的數據；“Range 1,2,9”表示允許錄入1、2 和9 這3 條數據。

“Jumps”表示跳轉，因為有些調查問卷會有選擇某個選項后，跳轉到規定的后續問題繼續回答的情況，這時候可以通過設置跳轉來方便后續問卷的錄入。須注意的是，在設置跳轉時應指定當前變量的某個可能錄入的數值與對應的跳轉目標變量名對應起來。如圖6 中，可以指定當問題a2 為“2 女”時，跳轉到問題a6。那么，這時候在a2 這個變量中，將Jumps 設置“2 ＞a6”即可實現。

“Must enter”為定義一些必須錄入的變量。研究者可以將數據庫中所有核心的變量全部設置“Must enter”為“Yes”，這樣在數據錄入時便不會遺漏。

“Repeat”命令表示指定一些變量的數量是可以重復的，即完成第一份數據錄入后，錄入的內容會直接復制到下一份數據該變量的位置，數據錄入者不需要重新錄入內容，除非錄入者需要更新錄入的內容再進行修改。由此，該命令加快了錄入的速度，常常適合于字符型變量大量重復出現的情況。

此外，最后一個也是最重要的一個設置就是唯一識別變量“key unique”。上文也強調過，一份EpiData 數據庫中務必要至少包含一個唯一識別變量。唯一識別變量是數據庫橫向合并和雙遍錄入數據進行一致性核對時的識別變量，同時也是對進行數據質量控制，避免重復錄入的關鍵控制點，具有不可或缺性[2]。如圖8 所示，首先研究者須確定唯一識別變量（ID），然后選擇該變量對應的CHK 文件設置窗口，單擊“編輯”按鈕，打開“對該字段的錄入質控程序進行編輯”，將“key unique”錄入編輯窗口，點擊“確定并關閉”即可。

圖8 EpiData軟件CHK文件中唯一識別變量的設置

完成上述所有對變量的設置后，保存CHK 文件。這時研究者事先建立的數據庫文件夾中應該包括了QES、REC、CHK 等3 個文件，即是一個完整的數據庫。隨后，研究者可對新建立的數據庫進行測試，通過錄入5 ～10份問卷來測試和發現可能存在的問題，并進行針對性的修改完善。最后，把最終確定的數據庫保存并備份備用。