“醫(yī)學繼續(xù)教育”答題

編者按：為了給廣大醫(yī)藥工作者提供不斷學習提高的機會，促進醫(yī)院臨床合理、安全用藥，經(jīng)上海市繼續(xù)醫(yī)學教育委員會辦公室授權(quán)，2023 年本刊可授予醫(yī)學繼續(xù)教育Ⅱ類學分。每期“醫(yī)學繼續(xù)教育”題目圍繞“專家論壇”等欄目中專家指導性文章，由專家出題，讀者只需認真閱讀當期雜志即可找到答案。12期題目合格者可獲醫(yī)學繼續(xù)教育Ⅱ類學分5 分。

參加答題需繳納專家閱卷費30 元，請一并寄往：上海市鳳陽路250 號3 樓 （郵編：200003）

咨詢電話：021-63591150；咨詢郵箱：xuefy@shppa.net；聯(lián)系人：薛女士

答題人信息：

姓名：單位及科別： 職稱：地址及郵編：電話：

1 根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是____。

A.不得在市場銷售；B.可以在定點零售藥店銷售；C.經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準方可在市場銷售；D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準即可在市場銷售

2 傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑包括____。

A.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體制劑（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體制劑（膏滋、膏藥等）和液體制劑（湯劑等）；B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑和由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑；D.以上都是

3 制定中藥配方顆粒的質(zhì)量標準時應(yīng)與____作對比研究。

A.中藥材；B.中藥飲片；C.標準湯劑；D.顆粒劑

4 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)____而成的顆粒。

A.醇提、分離、濃縮、干燥、制粒；B.水提、分離、濃縮、干燥、制粒；C.水提、分離、濃縮、制粒、干燥；D.醇提、分離、濃縮、制粒、干燥

5 根據(jù)2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，在____后，中藥說明書上【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法將不予再注冊。

A.2026年1月1日；B.2026年2月10日；C.2026年7月1日；D.2026年10月1日

6 中藥說明書的安全性信息包括____。

A.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項；B.警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項；C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、特殊人群用藥；D.警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等

7 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》的要求，已批準再注冊但長期［指最近1個再注冊周期（5年）及以上］未生產(chǎn)的藥品，在恢復生產(chǎn)前應(yīng)開展____工作。

A.申請GMP符合性檢查；B.申請恢復生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及樣品檢驗；C.不需申請檢查，完成相關(guān)研究、驗證工作即可；D.A或B均可

8 某中藥原質(zhì)量標準為部頒標準，恢復生產(chǎn)前企業(yè)發(fā)現(xiàn)中國藥典已收載該品種，且藥品規(guī)格、鑒別方法、生產(chǎn)工藝等均與部頒標準不同，企業(yè)需在恢復生產(chǎn)前開展____工作。

A.可繼續(xù)執(zhí)行部頒標準；B.可直接執(zhí)行中國藥典標準；C.根據(jù)中國藥典重新開展該藥品的研究和驗證工作，確認符合中國藥典標準后直接執(zhí)行；D.根據(jù)中國藥典重新開展該藥品的研究和驗證工作，并按《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》評估變更級別，進行相應(yīng)申報

9 《中華人民共和國中醫(yī)藥法》提到“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”,這里的古代經(jīng)典名方指的是____的方劑。

A.至今仍廣泛使用；B.療效確切；C.具有明顯特色與優(yōu)勢；D.古代中醫(yī)典籍所記載

10 關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的描述，____是錯誤的。

A.所有來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，均可以僅提供非臨床安全性研究資料；B.按照中藥注冊分類，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊屬于3類；C.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑；D.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的功能主治需以中醫(yī)術(shù)語表述