食藥物質靈芝（試點）食品安全標準淺析及其思考

簡青燕 馬 超 王愛平 賀宗毅* 馬傳貴

（1. 福建吾芝堂農業科技有限公司，福建 詔安 363500；2. 中華全國供銷合作總社濟南果品研究所，山東 濟南 250014；3. 重慶市中藥研究院，重慶 400065；4. 北京京誠生物科技有限公司，北京102600）

靈芝在廣義上是靈芝屬（Ganoderma）的總稱，在生物分類學上隸屬于擔子菌門（Basidiomycota）、傘菌綱（Agaricomycetes）、多孔菌目（Polyporales）、靈芝科（Ganodermataceae）、靈芝屬（Ganoderma），其使用歷史可追溯至距今6 800 年前的新石器時代（河姆渡文化時期）[1]，是我國傳統著名中藥材。中華傳統醫學長期以來視其為滋補強壯、固本扶正的珍品。古今藥理與臨床研究均證明靈芝具有益氣血、安心神、健脾胃等功效[2]?，F代藥理學與臨床實踐進一步證明靈芝具有調節免疫、抗炎、抑菌、抗腫瘤等藥理作用[3-7]，并證實靈芝多糖、靈芝三萜是靈芝發揮藥理作用的重要成分[8-12]。

靈芝作為文化歷史和藥用歷史最悠久的藥用真菌之一，在歷版《中國藥典》中均得到收載，2020 年版《中國藥典》明確收錄了赤芝（Ganoderma lucidum）和紫芝（G. sinense）2 種[2]。2001 年，國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知》（衛法監發[2001]84 號）中，亦收錄了赤芝、紫芝和松杉靈芝（G. tsudae）3 種。2020 年1 月6 日，國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局聯合印發《關于對黨參等9 種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，其中明確靈芝納入食藥物質試點管理目錄。靈芝產業迎來新機遇，發展進入快車道。

近年來，在國家積極推行健康中國戰略背景下，尤其在中醫“治未病”理念的推廣下，靈芝大健康產業發展迅猛。尤其是新型冠狀病毒疫情暴發以來，國內外掀起了靈芝研究新熱潮，其研究主要集中在靈芝連作障礙[13-14]、靈芝藥理作用[15-18]、靈芝有效成分解析[19-23]等方面，然而缺乏對于靈芝作為食藥物質的質量評價方法的研究。本文對國內22 個省、市、自治區發布的282 個靈芝食品安全標準進行總結、分析，從基原、標準等級、質量評價方法、可操作性等維度探討其產品標準及質量評價方法，以期為靈芝（食藥物質）質量控制、國家標準的制定提供參考。

1 靈芝基原之惑

靈芝是我國著名的中藥材。截至2023 年3 月31 日，以赤芝或靈芝（Ganoderma lucidum或Ganoderma lingzhi）為主題分別在中國知網和WOS 數據庫中檢索到文獻9 750 篇和20 829 篇，其中只有近年來的數百篇文獻使用“Ganoderma lingzhi”作為靈芝的拉丁學名，其余文獻均使用“Ganoderma lucidum”作為靈芝的拉丁學名，其模式種為1781 年根據采自英國Peckham 的標本描述的物種，但遺憾的是該模式標本已丟失。在我國，關于靈芝的研究報道始于20 世紀初，法國博物學家根據采自我國貴州的標本鑒定為靈芝（G.lucidum）。此后，該學名在我國各類文獻、著作、產品中使用開來。

我國于20 世紀60 年代開始靈芝的人工栽培，當時也將采集自青島的野生靈芝標本定名為G. lucidum。20 世紀90 年代初，Moncalvo 等通過分子系統學研究，發現來自歐洲、美洲和亞洲的靈芝（G. lucidum）材料并不代表同一物種，并進一步指出東亞分布與栽培的“G. lucidum”與原產歐洲的“G. lucidum”不同[24],關于靈芝基原問題學術界與產業界始終未能明確。直到2012 年，我國學者基于ITS 序列的分子系統發育學對靈芝屬的物種多樣性進行了研究，發現并確證我國廣泛種植的靈芝與原初描述于英國的靈芝（G.lucidum）模式種以及其他種類存在差異，在系統發育上不同，中國靈芝為一個新種[25]。根據《國際藻類、菌物和植物命名法規》將中國靈芝定名為Ganoderma lingzhiS. H. Wu, Y. Cao &Y. C. Dai，并建議Ganoderma lucidum的漢語學名為亮蓋靈芝，Ganoderma lingzhi的漢語學名為赤靈芝。至此，多年來困擾學術界與產業界的靈芝基原之惑得以解開。

2 靈芝試點產品標準情況及質量評價方法分析

2.1 靈芝試點產品標準情況分析

通過各?。ㄊ校?、自治區的衛生健康委員會官網或食品安全標準備案與管理系統查詢靈芝試點產品及其標準。截至2023 年3 月31 日，共有22 個省、市、自治區的相關企業按照國家衛健委、國家市場監督管理局發布的國衛食品函〔2019〕311 號文件要求先后開展了靈芝作為藥食兩用物質的試點工作，并陸續發布了試點產品名稱和標準，相關結果見表1。由表1 可見，以靈芝為原料的相關產品標準共282 個，其中地方標準2 個、團體標準2 個、企業標準278 個，尚無國家標準；按地區標準數量看，福建49 個、廣西34 個、安徽32 個、貴州24 個、廣東21 個、浙江17 個，位居全國前列，表明這些省份的相關企業有積極地參與靈芝試點工作，并對靈芝最終作為食藥物質管理充滿信心。目前，各企業開發的產品形式主要是茶（103 個）、飲料/飲品（80 個）、配制酒（32 個）和壓片糖果（21 個）等，符合國衛食品函〔2019〕311 號文件中的要求。在靈芝基原方面，只有少數幾家企業標準中僅采用赤芝（表1 產品名稱后標*）或紫芝（表1 產品名稱后標#），絕大部分企業同時采用赤芝和紫芝。

表1 靈芝試點產品標準一覽

2.2 靈芝質量評價方法分析

《中國藥典》2020 年版從基原、性狀、鑒別、水分、灰分、水溶性浸出物及含量測定等方面對靈芝進行質量控制[2]?！妒称钒踩珖覙藴?食用菌及其制品》（GB 7096—2014）[26]對干制食用菌制品從感官、水分、污染物限量和農藥殘留限量等方面作了相關規定。中藥材和食材在應用場景、使用方法和用量等方面存在差異，直接沿用《中國藥典》2020 年版中的質量評價方法用于靈芝試點產品的質量標準的制定顯然提高了食品企業的從業門檻。此外，按《中國藥典》2020 年版的檢測方法開展靈芝試點產品的檢測會增加企業生產及運營成本，不利于靈芝作為食藥物質的管理及推廣。

從表2 看，在靈芝原料質量評價方法上，此次統計的試點產品中，采用《中國藥典》2020 年版靈芝標準的產品有203 個，占統計產品的72%，表明大部分企業未建立針對靈芝產品的專屬性質量控制方法，而是沿用了《中國藥典》2020 年版中的質控方法。此外，有147 個產品在其備案的企業標準中僅顯示其原料靈芝采用符合國家相關規定或試點規定要求，這種表述在操作時無法具體到檢驗項目內容，在質量判定時無法明確界定產品合格與否，這在后續的質量檢驗工作中也應該引起重視。

表2 282 個靈芝試點產品使用標準中原料靈芝采用的質量評價方法情況

3 對靈芝食品安全相關標準及質量評價方法的思考

3.1 盡快組織實施靈芝食品安全國家標準的制訂工作

目前，靈芝藥材質量參照《中華人民共和國藥典》（2020 年版 一部）執行，靈芝飲片質量參照各?。ㄊ校?、自治區的中藥飲片炮制規范執行。靈芝作為食藥物質試點以來，各?。ㄊ校?、自治區所在企業按照國衛食品函〔2019〕311 號文件的規定，制訂并發布了以靈芝為原料的食品安全企業標準或團體標準或地方標準。但這些標準對靈芝原料的質量控制水平參差不齊。因此，在開展靈芝作為食藥物質管理試點的大背景下，尤其是若將靈芝正式納入食藥物質管理目錄后，制定和發布靈芝食品安全國家標準對于規范靈芝食品生產經營者生產經營活動、保障消費者食品安全十分必要和迫切。

因此，在靈芝食品安全國家標準的制訂方面，建議相關部門提早準備，并組織開展相關的論證及立項工作。靈芝食品安全國家標準的發布實施將為靈芝產業健康發展提供更強有力的支撐，將有效提升我國靈芝相關產品的質量控制水平，規范靈芝相關產品市場，對促進靈芝產業的高質量發展具有重要意義。

3.2 結合靈芝食用方法建立易操作、可行的質量標準

國家衛健委解讀了《關于對黨參等9 種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，指出靈芝在安徽省與山東省等地有作為食品原料使用的歷史。當作為食品原料使用時，主要有煲湯、泡茶、泡酒等方式，建議按照傳統方式（僅對原材料進行粉碎、切片、壓榨等）在限定使用范圍和劑量內適量食用；作為中藥材使用時，應當按中藥材有關規定管理，采用煎藥、提取的方式。由于不同使用方法，如浸、提、泡得到的成分種類和含量有區別，相同使用方法但不同溶劑（如泡酒和泡茶）得到的成分亦有一定差別，因此，針對不同使用方法，建議區別于中藥材的質量評價方法和檢測方法，根據試驗建立不同的質量評價方法。

3.3 建立可操作的標準及檢驗項目

目前靈芝282 個食藥物質試點產品中，原料靈芝采用國家相關標準或相關規定的有147 個，占比較大（52%），而在實際操作過程中，每位質檢測人員對相關標準的理解存在一定差異，會造成相同的靈芝產品在檢驗過程中產生不同的檢測結果，出現同批次靈芝產品檢驗出現合格和不合格兩種結果。因此，建議參照現有靈芝原料標準為附錄的產品，將產品標準內的檢驗項逐條具體化。

3.4 依靠現代科技，建立評價靈芝品質等級的標準

早在古代就有根據靈芝的產地、形態等對靈芝品質做出評價的記載。如明代盧之頤撰《本草乘雅半偈》[27]記載：“出五岳名山者貴，嘗以六月生，應六月之卦以表德也。”表達了五岳名山靈芝品級更高。《本草品匯精要》[28]記載，鮮明潤澤者為佳。自建國以來《中藥材商品規格等級——靈芝》[29]、《現代中藥材商品通鑒》[30]和《北京市中藥飲片炮制規范》[31]依據形態，以完整、色紫紅、菌蓋大、肥厚、堅實、有光澤者為佳等評價靈芝的等級。

隨著科學技術的發展，多視圖視覺檢測技術已實現多角度識別靈芝形狀、顏色，精確定位和抓取對象特征，可運用計算機及大數據技術深度學習，對不同品質靈芝建立一套視覺測量專用數據庫。運用這些新技術客觀、快速識別靈芝產品等級，并根據等級分類在食品標簽上標記，可方便消費者購買時對產品質量進行直觀判斷，同時保障靈芝優質優價機制的形成，有利于規范市場交易行為。

4 結 語

通過對靈芝列入食藥物質管理試點以來d 相關企業運營、產品銷售、消費者反饋等情況的調研，結合國內外靈芝產業發展現狀，經仔細分析、研判后，提出建議：一是在學術界、產業界和營銷推廣方面使用最新修訂的靈芝拉丁學名Ganoderma lingzhi，漢語名為赤靈芝，不再使用Ganoderma lucidum作為赤芝的拉丁學名；二是國家衛健委、市場監管總局等主管部門根據靈芝試點結果，盡快將靈芝列入《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》管理，并組織國內從事靈芝研究的科研院所、企業聯合制訂靈芝食品安全國家標準。這些舉措將有利于充分發揮和調動各?。ㄊ校?、自治區的生物資源優勢和市場優勢，促進地方特色食品的開發利用；助推食藥物質產業的健康發展，鞏固拓展脫貧攻堅成果，助力鄉村振興。

致謝本文在寫作過程中，得到浙江工業大學食品科學與工程學院張安強副教授、廣東省農業科學院蔬菜研究所何煥清研究員等人的悉心指導與無私幫助，在此一并感謝！