基層疾控機構(gòu)對病原微生物實驗室進行生物安全管理中存在的問題及對策研究

李秋茼，宋昕恬，蔣素

吉林省疾病預(yù)防控制中心（吉林省公共衛(wèi)生研究院），吉林長春 130062

擁有病原微生物實驗室的機構(gòu)和部門比較多，其中主要包括醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、大學(xué)相關(guān)學(xué)院、科研機構(gòu)、海關(guān)以及大型企業(yè)等，因為不同的機構(gòu)設(shè)立病原微生物實驗室的目的不同，所以其作用也存在著一定的差異，主要可以劃分為病原微生物實驗室疫情檢測、疫苗研發(fā)以及診斷等類型。病原微生物實驗室的管理由國家成立的生物安全監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，開展該實驗室管理的主要目的，就是為了使生物因素（因子）對于人與環(huán)境相對處于沒有危險與威脅的狀態(tài)。近些年，實驗室生物安全事故頻發(fā)，給人們的生命安全造成了極大的威脅，為了維護國家安全，防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險、保障人民生命健康，對病原微生物實驗室進行生物安全管理是非常有必要的。

1 省內(nèi)病原微生物實驗室生物安全管理檢查結(jié)果

針對省內(nèi)11 家實驗室進行專項檢查的結(jié)果如下。

1.1 生物安全管理組織機構(gòu)情況

目前，各實驗室生物安全組織機構(gòu)比較明確，基本上都成立了專門的生物安全委員會，委員會的負(fù)責(zé)人由各單位高層管理人員擔(dān)任，主要負(fù)責(zé)生物安全管理制度落實情況的監(jiān)督。

1.2 生物安全管理體系情況

通過調(diào)查了解到，所有的病原微生物實驗室都建立了專門的生物安全管理體系，同時出臺并實施了實驗室操作流程和安全制度，提高了生物安全管理效果。不過，有7 家雖然建立了生物安全管理體系，但是體系內(nèi)容卻不夠完善，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范細(xì)化程度較低，各職能部門的職能定位以及相互之間的關(guān)系和職能銜接不夠明確，很多關(guān)鍵的地方都有漏洞，存在一定潛在風(fēng)險[1]。

1.3 實驗室人員培訓(xùn)與管理情況

在被調(diào)查的11 家病原微生物實驗室中，有9 家實驗室每年最少開展一次技術(shù)培訓(xùn)安全知識培訓(xùn)，通過這樣的方式來提高實驗室內(nèi)部工作人員的安全意識和安全防范能力[2-3]。有2 家實驗室沒有充分意識到定期培訓(xùn)的重要性，內(nèi)部工作人員對安全知識了解不夠系統(tǒng)全面，沒有達(dá)到防微杜漸的效果。

1.4 實驗室環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備情況

所有病原微生物實驗室的環(huán)境都是嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求打造，且對不同的功能區(qū)域進行了科學(xué)劃分；BSL-1 級實驗室中都具有高壓滅菌鍋設(shè)備、BSL-2 級實驗室中都具有生物安全柜設(shè)備。不過，通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個別實驗室建筑布局受限，工作區(qū)面積較小、通道狹小、功能區(qū)分不夠明顯；絕大多數(shù)實驗室都存在著生物危險標(biāo)識張貼不正規(guī)、缺項以及設(shè)備維護保養(yǎng)工作存在疏忽、遺漏等問題[4]。

1.5 實驗室記錄和檔案情況

大多數(shù)實驗室在日常運行過程中都嚴(yán)格按照相關(guān)要求開展實驗室記錄工作，并將記錄下來的實驗數(shù)據(jù)保存留檔，為實驗過程的可追溯性提供了有效保證，同時也為生物安全管理提供了便利，不過，也有5 家實驗室沒有做好這方面工作，實驗室廢棄物處理記錄不規(guī)范，樣本銷毀記錄不完整[5]。

1.6 實驗室應(yīng)急預(yù)案及實施情況

接受檢查的11 家病原微生物實驗室都制訂了應(yīng)急預(yù)案，在應(yīng)急預(yù)案中明確指出了針對不同突發(fā)事件應(yīng)采取的應(yīng)急措施，同時，對內(nèi)部工作人員進行了嚴(yán)格的應(yīng)急演練，提高了應(yīng)急能力[6]。不過，在調(diào)查中了解到，有4 家實驗室制訂的應(yīng)急預(yù)案存在著一些漏洞，在突發(fā)安全事件發(fā)生時恐存在一定風(fēng)險隱患。

1.7 個體防護情況

該次調(diào)查的11 家病原微生物實驗室都非常注重個人防護，生物安全防范意識較強，制定了比較完善的個人防護規(guī)章制度，同時，儲備了大量的個人防護用品，其中包括口罩、防護服以及急救用品等。

1.8 實驗室廢棄物管理情況

實驗室都制定了比較完善的廢棄物管理制度，對實驗室運行過程中產(chǎn)生的廢棄物進行了分類，并明確劃定了不同廢棄物的丟棄位置，廢棄物統(tǒng)一由有處理資質(zhì)的企業(yè)負(fù)責(zé)處理。不過，有部分實驗室在廢棄物管理中存在著一定的缺陷，廢棄物的分類不是特別明確。

2 健全病原微生物實驗室管理制度

2.1 確立實驗室生物安全管理責(zé)任制

病原微生物實驗室必須要建立完善的生物安全管理責(zé)任制度，明確管理者和相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，將生物安全管理責(zé)任逐級落實到每一個人身上，通過這樣的方式來增強每一個人的生物安全管理責(zé)任意識，使其在工作中嚴(yán)格按照相關(guān)制度要求做好日常工作，及時發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的生物安全隱患，防范生物安全事件發(fā)生。

2.2 實驗室安全準(zhǔn)入

病原微生物實驗室在開展實驗項目的時候面臨的危險因素比較多，不僅包含著大量的常規(guī)風(fēng)險，同時還面臨著諸多無法直接觀察到的風(fēng)險，這就要求病原微生物實驗室生物安全管理人員在開展管理工作時必須要更加細(xì)致，制訂并落實實驗室安全準(zhǔn)入制度，避免因?qū)嶒炇野踩珳?zhǔn)入管理松懈而引發(fā)生物安全事件。在安全準(zhǔn)入管理中，首先要劃定明確的管控區(qū)域，由專門的管理人員對管控區(qū)域進行管理，嚴(yán)格禁止外界無關(guān)人員進入管控區(qū)域，同時，要控制人員進入數(shù)量，嚴(yán)格查驗進入者的身份，并要求有進入權(quán)限的人員禁止泄露門禁系統(tǒng)密碼[7]。

2.3 做好儀器設(shè)備和生物材料保存管理

因為實驗室中有很多儀器設(shè)備以及容器都有著較大的危險性，所以，為了防止實驗人員在操作過程中出現(xiàn)失誤，管理者應(yīng)在容易發(fā)生生物安全問題的地方貼上明確的生物安全標(biāo)識，同時，要在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖脤ｉT的利器盒。在實驗設(shè)備使用過程中，一旦出現(xiàn)不正常的地方，要及時關(guān)停實驗設(shè)備，并將異常情況記錄下來報告給上級管理人員，及時檢修和維護問題設(shè)備。

在病原微生物實驗過程中需要使用到很多的微生物樣本，這些微生物樣本一旦泄漏將會造成很大的風(fēng)險，所以，需要加強對生物材料的保存管理，在對生物材料進行保存的時候，必須要選擇密封性、防水性以及耐高壓能力較強的容器，避免因容器選擇不合理而導(dǎo)致生物樣本泄漏[8]。另外，每一個生物材料樣本都必須記錄在案，樣本接收與使用情況都要記錄下來，并定期核查樣本。

2.4 做好個人防護

不同的病原微生物實驗項目在危險程度上存在著一定的差別，所以，對個人防護的要求也有所不同，因此，實驗人員在進行個人防護的時候需要充分結(jié)合開展實驗項目的危險程度，需要穿戴好最基本的防護裝置，包括防護服、手套以及口罩，如果開展的實驗項目危險程度比較高，應(yīng)佩戴上護目鏡以及防護面罩等更加全面的防護裝置。在實驗結(jié)束后，首先需要進行全面消毒再脫掉防護裝置，脫掉防護裝置后要用消毒洗手液洗手。另外，在實驗階段要控制實驗人員的個人行為，禁止吸煙、吃東西、化妝。

2.5 做好實驗室風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是開展生物安全管理工作的重要依據(jù)，通過風(fēng)險評估，可以幫助生物安全管理人員了解實驗過程中可能會出現(xiàn)的風(fēng)險，并結(jié)合實際風(fēng)險做出合理的管理措施。因此，在開展實驗室生物安全管理工作時必須要加強對風(fēng)險評估的重視，切實做好風(fēng)險評估工作[9]。

2.6 制訂病原微生物實驗室應(yīng)急預(yù)案

在對實驗室應(yīng)急預(yù)案進行編制時，需要采用以防患于未然、做好應(yīng)對意外事故的準(zhǔn)備、保護人員健康為目的的編制方式，確保應(yīng)急預(yù)案的合理性、針對性以及實效性。應(yīng)急預(yù)案編制完成后，應(yīng)定期組織實驗人員進行培訓(xùn)和應(yīng)急演練，使所有工作人員都熟悉應(yīng)對意外事故的方法和要求，事件發(fā)生時能正確處置。在實驗室運作過程中，生物安全管理人員需要全方位地分析每一個實驗環(huán)節(jié)，找出可能引發(fā)生物安全事件發(fā)生的因素，并針對這些因素制訂可行的防范措施，最后制訂出完善的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確標(biāo)注風(fēng)險事項、可能發(fā)生的地點與時間、可能造成的危險、應(yīng)該采取的防范措施等。

3 加強實驗活動管理

3.1 規(guī)范實驗操作

在實驗過程中，所有實驗人員都必須要嚴(yán)格遵循相關(guān)制度，堅決執(zhí)行相關(guān)制度要求，不能出現(xiàn)違規(guī)操作的情況，從而規(guī)避因?qū)嶒灢僮鞑灰?guī)范而導(dǎo)致的生物安全事故風(fēng)險。

3.2 實驗室廢棄物處理

實驗室廢棄物中有很大一部分都具有著較強的感染性，這些廢棄物如果沒有得到科學(xué)、有效的處理，那么將會給實驗室生物安全造成很大的威脅[10]。在實驗結(jié)束后，需要按照廢棄物管理要求對廢棄物進行分類放置，為了避免出現(xiàn)廢棄物污染問題，要將廢棄物放置到具有防滲功能的容器中，如果是感染性廢棄物，則需要使用高壓蒸汽滅菌設(shè)備對其進行滅菌處理后再放置起來，最后，需要對處理后的廢棄物進行嚴(yán)格檢驗，確保廢棄物沒有任何感染性之后才能交給有資質(zhì)的企業(yè)處理。

4 提升實驗室從業(yè)人員生物安全意識和技能

4.1 做好實驗室人員培訓(xùn)

在正式上崗之前，需要對實驗室內(nèi)工作人員進行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，同時，要定期開展日常培訓(xùn)，在培訓(xùn)過程中要采用理論和實踐結(jié)合的培訓(xùn)模式，不但要讓實驗室內(nèi)的工作人員掌握更加豐富的實驗室生物安全知識，同時還要不斷提高他們的實踐操作水平，讓每一位實驗室工作人員都能掌握先進的實驗操作和安全防護技能。

4.2 強化病原微生物實驗室監(jiān)督檢查和備案管理

在實驗室運行過程中，生物安全管理人員必須要加強監(jiān)督檢查，通過監(jiān)督檢查來增強實驗室內(nèi)部工作人員的生物安全意識，使其在工作過程中始終將生物安全放到第一位，切實防范可能會發(fā)生的生物安全風(fēng)險。在對病原微生物實驗室進行監(jiān)督檢查的時候，要重點監(jiān)督檢查實驗室的人員管理、廢棄物處理以及應(yīng)急演練情況，確保實驗室能夠嚴(yán)格按照相關(guān)制度來開展內(nèi)部管理工作，提高管理的規(guī)范性。另外，要做好實驗室備案管理工作，各地方相關(guān)職能部門需要根據(jù)我國出臺的相關(guān)法律法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)病原微生物實驗室進行備案管理，為生物安全管理提供便利條件，進一步提高生物安全管理效果[11]。

5 強化實驗室生物安全監(jiān)管的主要做法

5.1 強化組織領(lǐng)導(dǎo)

各地方政府應(yīng)充分發(fā)揮自身的組織協(xié)調(diào)作用，建立省級生物安全工作協(xié)調(diào)機制，并組建專門的生物安全管理委員會，成員單位包括衛(wèi)健、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、教育、海關(guān)以及科研等部門。相關(guān)單位與部門必須要認(rèn)真履行自身的生物安全管理責(zé)任，加強對病原微生物實驗室生物安全事件的監(jiān)督與通報，同時，要積極落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中的各項管理規(guī)定，明確劃分不同等級實驗室可以開展的實驗項目，對違規(guī)開展實驗的行為進行嚴(yán)厲的懲處。另外，要嚴(yán)格按照各項規(guī)定，對沒有資質(zhì)卻私藏病原微生物樣本的組織機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)該行為并嚴(yán)肅處理。2021 年年末，我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國家衛(wèi)健委等部門共同成立了專門的病原微生物實驗室生物安全專家委員會，主要負(fù)責(zé)生物安全評估、咨詢以及論證等工作，為生物安全管理工作提供了技術(shù)支持，進一步強化了生物安全管理效果。

5.2 擴大宣傳培訓(xùn)

5.2.1 組織《生物安全法》宣貫 各地方根據(jù)自身情況定期開展普法活動，宣傳《生物安全法》，針對病原微生物實驗安全管理工作這一主題開展專題講座，生物安全管理主要負(fù)責(zé)人參與講座，并接受諸多新聞媒體的采訪，通過這樣的方式強化了民眾對生物安全問題的認(rèn)識[12]。

5.2.2 組織實驗室生物安全技術(shù)培訓(xùn) 由省疾病預(yù)防控制中心安排專人負(fù)責(zé)，向省內(nèi)所有病原微生物實驗室管理者發(fā)布線上培訓(xùn)通知，采用線上培訓(xùn)的方式對各實驗室生物安全管理負(fù)責(zé)人進行專業(yè)培訓(xùn)，通過線上培訓(xùn)來提高他們的生物安全管理能力。另外，要編寫《實驗室生物安全管理資料匯編》，在該文件中明確指出有關(guān)生物安全的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，編寫完成后下發(fā)給下級各單位，讓各單位相關(guān)負(fù)責(zé)人進一步學(xué)習(xí)生物安全管理知識，強化他們對生物安全管理的重視并提升其生物安全管理能力。

6 結(jié)語

為了避免生物安全事件發(fā)生，必須要加強對病原微生物實驗室生物安全管理工作的重視，結(jié)合實際情況構(gòu)建完善的病原微生物實驗室生物安全管理制度和責(zé)任制度，同時要加大相關(guān)法律法規(guī)宣傳力度和生物安全技術(shù)培訓(xùn)力度。