某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作全流程電子化實(shí)踐

薛 晶，黃寶斌，黃清泉

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629）

2017 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管政務(wù)公開工作的實(shí)施意見》（食藥監(jiān)〔2017〕109 號(hào)）［1］，對(duì)各直屬單位明確提出“提升政務(wù)公開能力，提高信息化水平，實(shí)行服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上辦理，做到利企便民”的要求，并率先啟動(dòng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理一站式服務(wù)網(wǎng)上辦事大廳項(xiàng)目建設(shè)［2］。為落實(shí)相關(guān)要求，切實(shí)提升服務(wù)質(zhì)量，提高工作效率，滿足客戶需求，國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)Z經(jīng)過(guò)一系列的信息化建設(shè)和改造，于2017 年12 月實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上送檢［2-4］。并自2018年7月起在檢驗(yàn)報(bào)告的制發(fā)環(huán)節(jié)取消校對(duì)步驟，為下一步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告的電子化創(chuàng)造條件。2020 年5 月，Z 機(jī)構(gòu)在當(dāng)年的國(guó)家藥品抽檢中正式啟用電子檢驗(yàn)報(bào)告。截至2023 年2 月，各類檢驗(yàn)報(bào)告均實(shí)現(xiàn)了電子化；退檢/撤檢、檢品信息修改、留樣調(diào)取等檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)流程或環(huán)節(jié)全部實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上辦理；Z 機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作完全實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)前、中、后的全流程電子化。本研究中回顧了Z機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作全流程電子化的相關(guān)情況，并總結(jié)成效，為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)電子化管理及改進(jìn)提供參考。

1 檢驗(yàn)工作流程概述

按檢驗(yàn)?zāi)康姆诸悾幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作主要包括注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)、委托檢驗(yàn)、合同檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)7 類。流程分為檢驗(yàn)前、中、后3個(gè)階段，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告起草和復(fù)核、檢驗(yàn)報(bào)告審簽、檢驗(yàn)報(bào)告制發(fā)5 個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)階段承擔(dān)檢驗(yàn)檢測(cè)的主體不同，故電子化改造的側(cè)重點(diǎn)和實(shí)施內(nèi)容也不同。相應(yīng)流程詳見圖1。

圖1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作流程Fig.1 Flowchart of inspection work in the drug inspection institute

2 檢驗(yàn)工作流程電子化改造

2.1 檢驗(yàn)前

2.1.1 客戶提出檢驗(yàn)申請(qǐng)

改造前：客戶需在Z 機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站下載檢驗(yàn)申請(qǐng)表，按要求填寫、打印，并與樣品及相關(guān)資料一并送至業(yè)務(wù)管理部門辦理送檢手續(xù)。受理人員需對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及資料逐一審核，并參照檢驗(yàn)申請(qǐng)表在Z機(jī)構(gòu)的檢定管理系統(tǒng)中手工錄入檢品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、送檢數(shù)量、生產(chǎn)單位等信息。然而，手工錄入費(fèi)時(shí)費(fèi)力，錯(cuò)誤率高，工作效率低，客戶等待時(shí)間長(zhǎng)，滿意度低。

改造后：客戶僅需在互聯(lián)網(wǎng)客戶端（以下簡(jiǎn)稱客戶端）按要求填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)表，提交送檢信息，上傳相關(guān)資料，即可完成網(wǎng)上送檢申請(qǐng)。審核通過(guò)后，客戶將樣品及相關(guān)資料送至業(yè)務(wù)管理部門辦理送檢手續(xù)，受理人員將客戶在客戶端提交的送檢信息導(dǎo)入系統(tǒng)，僅需核對(duì)信息與樣品及資料的一致性，無(wú)需手工錄入，每批樣品的平均受理工作用時(shí)僅需14 min［5］。收檢工作效率提高，出錯(cuò)率下降，服務(wù)質(zhì)量提升。

2.1.2 業(yè)務(wù)管理部門出具檢品受理回執(zhí)

改造前：完成收檢登記后，業(yè)務(wù)管理部門受理人員需打印檢品受理回執(zhí)，加蓋部門公章，作為樣品已被受理的憑證。然而，紙質(zhì)憑證存在易損壞、遺失的風(fēng)險(xiǎn)，增加了受理人員的工作量。

改造后：?jiǎn)⒂昧穗娮訖z品受理回執(zhí)。在受理人員完成收檢登記后，系統(tǒng)自動(dòng)推送檢品受理回執(zhí)至客戶端，同時(shí)向客戶在網(wǎng)上送檢時(shí)預(yù)留的手機(jī)號(hào)發(fā)送短信。客戶可隨時(shí)在客戶端查看、下載保存或打印電子憑證，為客戶提供了便利，同時(shí)也減輕了受理人員的工作負(fù)擔(dān)。

2.2 檢驗(yàn)中

2.2.1 退檢/撤檢申請(qǐng)

退檢由檢驗(yàn)科室發(fā)起，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在資料審核或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題且不能通過(guò)資料補(bǔ)正解決，或因不具備相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力而向客戶提出終止檢驗(yàn)工作并退回樣品及資料的事項(xiàng)。撤檢由客戶發(fā)起，是指由于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或其他原因，客戶向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出撤銷檢驗(yàn)申請(qǐng)，終止檢驗(yàn)工作，并收回樣品和資料的事項(xiàng)。

改造前：檢驗(yàn)科室根據(jù)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或客戶提出的撤檢申請(qǐng)，確認(rèn)需要終止檢驗(yàn)工作時(shí)，需填寫紙質(zhì)退檢/撤檢審批表，并先后交由科室負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)所負(fù)責(zé)人審批。審批通過(guò)后，業(yè)務(wù)管理部門受理人員需核對(duì)檢驗(yàn)科室送交的紙質(zhì)退檢/撤檢審批表，確認(rèn)無(wú)誤后打印紙質(zhì)退檢/撤檢通知，并加蓋業(yè)務(wù)管理部門公章，采用郵寄或傳真的方式通知客戶辦理退檢/撤檢手續(xù)。然而，按實(shí)驗(yàn)室管理體系對(duì)工作時(shí)限的要求，紙質(zhì)退檢/撤檢通知經(jīng)逐級(jí)審批并辦理后，加之郵寄時(shí)間，送達(dá)客戶至少需3 d，效率低。

改造后：檢驗(yàn)科室確認(rèn)需終止檢驗(yàn)工作時(shí)，僅需線上發(fā)起退檢/撤檢申請(qǐng)，并先后交由科室負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)所負(fù)責(zé)人線上審批。審批通過(guò)后，業(yè)務(wù)管理部門受理人員在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)核對(duì)檢驗(yàn)科室提交的電子版退檢/ 撤檢審批表，確認(rèn)無(wú)誤后，由系統(tǒng)對(duì)電子版退檢/撤檢通知加蓋業(yè)務(wù)管理部門電子簽章，自動(dòng)推送至客戶端，并在24 h 內(nèi)以短信形式通知客戶。退檢/撤檢申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理后，客戶可及時(shí)獲知相關(guān)信息，提高了檢驗(yàn)工作效率。

2.2.2 檢品信息修改申請(qǐng)

在檢驗(yàn)工作過(guò)程中，由于業(yè)務(wù)管理部門登記錯(cuò)誤、客戶變更企業(yè)名稱、檢驗(yàn)科室調(diào)整檢驗(yàn)項(xiàng)目等原因，需申請(qǐng)對(duì)已登記受理的檢品進(jìn)行信息修改。

改造前：由檢驗(yàn)科室填寫紙質(zhì)檢品信息修改審簽表，按不同情況直接提交業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人或逐級(jí)提交科室負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)所負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人；審核通過(guò)后，送交業(yè)務(wù)管理部門受理人員手工辦理檢品信息修改。周期長(zhǎng)、效率低，檢驗(yàn)工作進(jìn)度慢。

改造后：檢驗(yàn)科室僅需線上發(fā)起修改申請(qǐng)，按不同情況提交業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人審簽，通過(guò)后由系統(tǒng)自動(dòng)修改相關(guān)信息，無(wú)需業(yè)務(wù)管理部門受理人員介入，節(jié)省了人力資源。系統(tǒng)還調(diào)整優(yōu)化了檢品信息修改權(quán)限，對(duì)檢品名稱、批號(hào)、規(guī)格、包裝等基本信息的修改權(quán)限由業(yè)務(wù)管理部門掌握；對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)依據(jù)等技術(shù)信息的修改權(quán)限，由原來(lái)的業(yè)務(wù)管理部門調(diào)整為檢驗(yàn)科室。因檢驗(yàn)科室是檢品技術(shù)信息的直接應(yīng)用部門，其享有修改權(quán)限可簡(jiǎn)化審簽流程，縮短審簽周期。

2.2.3 調(diào)取留樣申請(qǐng)

留樣是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理檢驗(yàn)用樣品時(shí)，在保障正常檢驗(yàn)所需樣品量的前提下，額外簽封一定數(shù)量的樣品，當(dāng)送檢客戶對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議或檢驗(yàn)結(jié)果受公安局、檢察院、法院等部門質(zhì)疑時(shí)，用于復(fù)驗(yàn)（復(fù)檢）。實(shí)驗(yàn)室管理體系規(guī)定，院內(nèi)相關(guān)部門可因復(fù)驗(yàn)、復(fù)檢、科研等需要調(diào)用留樣；外部機(jī)構(gòu)（如其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）也可因復(fù)驗(yàn)、復(fù)檢等需要調(diào)用留樣。

改造前：調(diào)取留樣時(shí)申請(qǐng)人需手工填寫紙質(zhì)留樣領(lǐng)用審批表，經(jīng)科室、業(yè)務(wù)所、業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人逐級(jí)審核通過(guò)后調(diào)用；若申請(qǐng)人為外部機(jī)構(gòu)人員，留樣領(lǐng)用審批表還需報(bào)請(qǐng)主管院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。周期長(zhǎng)、效率低，尤其不適用于應(yīng)急檢驗(yàn)及仲裁檢驗(yàn)。

改造后：調(diào)取留樣的操作流程調(diào)整為線上申請(qǐng)，由科室負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)所負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人逐級(jí)線上審核，需要時(shí)由主管院領(lǐng)導(dǎo)線上審批。Z 機(jī)構(gòu)網(wǎng)上調(diào)取留樣的功能自2021 年6 月開通，獲得了院內(nèi)相關(guān)部門的認(rèn)可，目前暫未接到外部機(jī)構(gòu)調(diào)取留樣的申請(qǐng)，效果有待評(píng)估。

2.3 檢驗(yàn)后

2.3.1 取消檢驗(yàn)報(bào)告制發(fā)環(huán)節(jié)的校對(duì)步驟

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用和普及，Z機(jī)構(gòu)于2000年起由系統(tǒng)生成檢驗(yàn)報(bào)告；且實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)報(bào)告的線上復(fù)核和逐級(jí)審簽。但截至2018 年6 月，檢驗(yàn)報(bào)告在制發(fā)環(huán)節(jié)仍保留手寫報(bào)告時(shí)期的校對(duì)步驟。該步驟的目的是為避免報(bào)告制作人員因辨認(rèn)不清報(bào)告起草人的字跡造成報(bào)告打印時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，故需報(bào)告起草人對(duì)打印后的報(bào)告與原稿進(jìn)行校對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤。當(dāng)手寫報(bào)告被系統(tǒng)生成報(bào)告替代后，該步驟已無(wú)存在的必要性。每批次校對(duì)報(bào)告平均耗時(shí)2個(gè)工作日，且易因校對(duì)不及時(shí)造成檢驗(yàn)超時(shí)。為加快檢驗(yàn)檢測(cè)工作進(jìn)度，同時(shí)為檢驗(yàn)報(bào)告的電子化改造創(chuàng)造條件，自2018 年7 月起取消在檢驗(yàn)報(bào)告制發(fā)環(huán)節(jié)的校對(duì)步驟。截至2019 年6 月，每批次檢驗(yàn)報(bào)告制發(fā)環(huán)節(jié)平均用時(shí)從取消前的3.1～4.2 d 縮短至0.7～1.1 d，其中注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)和監(jiān)督檢驗(yàn)的報(bào)告制發(fā)平均用時(shí)明顯縮短。

2.3.2 電子化檢驗(yàn)報(bào)告的必要性、法律效力及實(shí)施效果

必要性：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)科室與業(yè)務(wù)管理部門之間流轉(zhuǎn)簽發(fā)后，被郵寄給客戶、審評(píng)中心、各級(jí)藥品監(jiān)管部門等相關(guān)單位。傳統(tǒng)紙質(zhì)報(bào)告的出具和傳遞方式效率低，僅郵寄環(huán)節(jié)每批次報(bào)告平均耗時(shí)3 d，甚至存在報(bào)告丟失的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)工作效率，更難以達(dá)到部分對(duì)報(bào)告出具時(shí)限有較高要求檢驗(yàn)任務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)［6］。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月印發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34 號(hào)）［7］中規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定時(shí)間上報(bào)或寄送檢驗(yàn)報(bào)告書。因此，采用電子化檢驗(yàn)報(bào)告并上報(bào)十分有必要。

法律效力：檢驗(yàn)報(bào)告作為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具有法律效力，是藥品監(jiān)督管理部門開展行政執(zhí)法的重要技術(shù)文件，也是藥品檢驗(yàn)檔案的重要組成部分［8-10］。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）［11］，同年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》［12］，提到“加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，提升‘互聯(lián)網(wǎng)+ 藥品監(jiān)管’應(yīng)用服務(wù)水平”的任務(wù)要求，為檢驗(yàn)報(bào)告的電子化改造提供了政策支持。2021 年1 月1 日，新修訂的《中華人民共和國(guó)檔案法》正式實(shí)施，第三十七條明確提出“電子檔案與傳統(tǒng)載體檔案具有同等效力，可以電子形式作為憑證使用”，首次對(duì)電子檔案的法律效力給予了認(rèn)定，為檢驗(yàn)報(bào)告的電子化改造提供了合法合規(guī)的保障。

實(shí)施效果：電子化改造前，按實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求，紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告的制發(fā)流程需經(jīng)排版打印、加蓋印章和郵寄發(fā)送3 個(gè)環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)管理部門的3 個(gè)不同崗位。整個(gè)流程材料填寫均由手工完成，人工成本高，且打印報(bào)告耗費(fèi)大量的紙張、硒鼓、墨盒等辦公耗材，不符合綠色環(huán)保的理念。為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出的“從2020年起，國(guó)家藥品抽檢的檢驗(yàn)報(bào)告書通過(guò)國(guó)家藥品抽檢信息系統(tǒng)傳遞，不再寄送書面檢驗(yàn)報(bào)告書”要求，Z 機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了檢驗(yàn)報(bào)告電子化建設(shè)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了國(guó)家藥品抽檢報(bào)告的信息化管理，促進(jìn)了抽檢工作的提速增效［6］，同時(shí)為其他類別檢驗(yàn)報(bào)告的電子化改造提供了借鑒。電子檢驗(yàn)報(bào)告不是將紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告簡(jiǎn)單地通過(guò)拍照或掃描的方式存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中，而是通過(guò)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、信息安全等技術(shù)生成的版式文檔［13］。報(bào)告一經(jīng)簽發(fā)，系統(tǒng)即刻自動(dòng)加蓋經(jīng)電子認(rèn)證服務(wù)的電子簽章，可第一時(shí)間推送給客戶或相關(guān)單位。目前，Z 機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、合同檢驗(yàn)等各類檢驗(yàn)報(bào)告均陸續(xù)實(shí)現(xiàn)了電子化。電子檢驗(yàn)報(bào)告綠色低碳、高效便捷、安全可靠，提高了檢驗(yàn)檢測(cè)工作效率，節(jié)省了人力物力資源，且能更好地為客戶提供服務(wù)。電子化改造后，檢驗(yàn)報(bào)告的制發(fā)用時(shí)平均縮短3～5 個(gè)工作日，崗位人員從6～7人減至2人，客戶滿意度提升。

3 討論

3.1 相關(guān)文件修訂及報(bào)告格式統(tǒng)一

相關(guān)文件修訂：按《CNAS-CL01：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》［14］規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求。檢驗(yàn)工作全流程電子化后，Z機(jī)構(gòu)及時(shí)修訂了質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)程序文件、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，保證了管理體系的相關(guān)文件與實(shí)際操作的一致性。如在質(zhì)量手冊(cè)中的“報(bào)告結(jié)果”部分，將“檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果通常應(yīng)以報(bào)告或證書的形式出具”修訂為“檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果通常應(yīng)以報(bào)告（傳統(tǒng)紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告、電子檢驗(yàn)報(bào)告）或證書的形式出具”；修訂了檢驗(yàn)報(bào)告格式控制程序中的檢驗(yàn)報(bào)告模板，在報(bào)告封面添加了二維碼以便驗(yàn)證真?zhèn)危趫?bào)告封二頁(yè)增加了對(duì)電子檢驗(yàn)報(bào)告的法律效力聲明和二維碼的使用方法。

報(bào)告格式統(tǒng)一：電子檢驗(yàn)報(bào)告是采用固定格式生成的版式文檔，報(bào)告格式的統(tǒng)一是保證文檔數(shù)據(jù)受控的前提，是實(shí)現(xiàn)電子化的基礎(chǔ)。故Z 機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告電子化改造首先是格式相對(duì)固定的國(guó)家藥品抽檢報(bào)告和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械等部分非藥品類的檢驗(yàn)報(bào)告類型較多，內(nèi)容復(fù)雜，且部分含有大量照片和特殊字符，格式較難統(tǒng)一。對(duì)于系統(tǒng)暫時(shí)不能支持的報(bào)告格式，可采取附件上傳的方式，報(bào)告首頁(yè)和附件的格式需作出統(tǒng)一要求。如報(bào)告首頁(yè)須由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得編輯；附件格式應(yīng)為Word 文件；附件的字體、字號(hào)應(yīng)與報(bào)告首頁(yè)保持一致；報(bào)告首頁(yè)和附件應(yīng)連續(xù)編排頁(yè)碼等。

3.2 問(wèn)題及建議

登記受理環(huán)節(jié)不同平臺(tái)的數(shù)據(jù)調(diào)用：為幫助受理人員在收檢登記時(shí)快速獲取檢品信息，減少錄入信息的重復(fù)工作，Z 機(jī)構(gòu)的檢定管理系統(tǒng)在信息化建設(shè)時(shí)與其他平臺(tái)或系統(tǒng)建立了數(shù)據(jù)接口，如與國(guó)家藥品/醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)對(duì)接，獲取抽樣單位錄入的抽檢樣品信息；與進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)對(duì)接，獲取進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)信息、通關(guān)備案信息、口岸檢驗(yàn)信息等。但在實(shí)際工作中，不同平臺(tái)在數(shù)據(jù)調(diào)用時(shí)常出錯(cuò)。如從國(guó)家藥品/醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)調(diào)用抽檢樣品信息時(shí)，可能因特殊字符無(wú)法識(shí)別導(dǎo)致數(shù)據(jù)校驗(yàn)發(fā)生錯(cuò)誤，需受理人員手工修改，降低了登記受理的工作效率。建議加快數(shù)據(jù)接口的升級(jí)改造，提高數(shù)據(jù)接口的通用性和標(biāo)準(zhǔn)性。

電子檢驗(yàn)報(bào)告的推送：電子檢驗(yàn)報(bào)告的優(yōu)點(diǎn)是高效、便捷，報(bào)告一經(jīng)生成，可以即刻推送給客戶或相關(guān)單位。但在實(shí)際工作中，受各種主客觀因素及配套規(guī)章制度不完善的影響，報(bào)告在推送時(shí)面臨一定困難。如對(duì)于進(jìn)口檢驗(yàn)，國(guó)家口岸管理辦公室建立的“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”已實(shí)現(xiàn)與多個(gè)部門的系統(tǒng)對(duì)接和信息共享，建設(shè)完成了多個(gè)功能模塊，但由于各種原因，Z 機(jī)構(gòu)的檢定管理系統(tǒng)尚未與“藥品藥材進(jìn)口備案管理系統(tǒng)”模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)接，無(wú)法推送進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心仍按現(xiàn)行規(guī)章制度，僅接受紙質(zhì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。建議加強(qiáng)系統(tǒng)硬件條件的改造和配套規(guī)章制度的完善。

電子文檔的歸檔：按實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求，電子檢驗(yàn)報(bào)告在推送給客戶或相關(guān)單位的同時(shí)需進(jìn)行電子歸檔，但目前的電子文檔歸檔制度尚不健全。2016年8月發(fā)布的《電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范》［15］為電子文件的歸檔與電子檔案的管理提供了可參照?qǐng)?zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未建立符合本部門實(shí)際需要的電子文檔歸檔規(guī)范和實(shí)施細(xì)則［13，16］。建議進(jìn)一步建立健全電子文檔歸檔制度。

檢定管理系統(tǒng)的覆蓋范圍：目前，Z 機(jī)構(gòu)承擔(dān)的少數(shù)檢驗(yàn)任務(wù)目前尚未納入檢定管理系統(tǒng)，如保健食品的國(guó)家抽檢、化妝品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等，使用的平臺(tái)或系統(tǒng)仍由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供服務(wù)。但由于其建立時(shí)間較早，維護(hù)欠佳，功能較單一，故難以適應(yīng)當(dāng)前的監(jiān)管需要，給檢驗(yàn)工作帶來(lái)不便。特別是在檢驗(yàn)申請(qǐng)受理和檢驗(yàn)報(bào)告制發(fā)2個(gè)環(huán)節(jié)，部分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供服務(wù)的平臺(tái)或系統(tǒng)仍需手工錄入樣品信息辦理收檢登記，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。建議盡快擴(kuò)大系統(tǒng)的覆蓋范圍，盡早實(shí)現(xiàn)全面電子化。

3.3 小結(jié)

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)工作全流程的電子化，可提升服務(wù)質(zhì)量，提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作效率，節(jié)約人力物力，更好地服務(wù)于客戶。Z 機(jī)構(gòu)實(shí)施電子化改造的做法可為省級(jí)、地市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作提供參考，有利于推動(dòng)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)在“十四五”期間盡快實(shí)現(xiàn)高效、環(huán)保、便捷的電子化管理。