重慶市醫療機構落實藥品集中帶量采購政策專家共識*

《重慶市醫療機構落實藥品集中帶量采購政策專家共識》專家組

0 前言

國家組織的藥品集中帶量采購（簡稱集采）在引導藥價回歸合理水平、增進民生福祉、推進“三醫”聯動改革、提升醫藥行業的健康發展等方面有重要作用。2019 年1 月，國務院辦公廳頒布《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號）［1］，國家藥品集采啟動，從少數區域的試點逐漸拓展到全國其他區域，集采藥品的品種不斷完善，覆蓋面持續拓展；以市場換價格的方式實現了藥價的有效降低，切實站在患者立場上，減輕藥費負擔。2021 年1 月，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2 號）［2］，提出推動藥品集采工作常態化、制度化開展，進一步推動藥品集采工作提質擴面。目前國家已組織藥品集采8 批，共涉及333 種藥品，藥品價格平均降幅超50%。

各醫療機構在藥品集采政策的實施過程中，均面臨許多共性問題，包括各批次國家藥品集采協議期滿后續標品規如何選擇，同類藥品均集采后如何合理報量與分配任務量，集采藥品如何合理使用，結余獎勵政策如何實施等。為此，重慶藥學會牽頭組織重慶市藥學、醫保、醫療等領域專家，結合前期《醫療機構國家組織集中采購藥品管理中國專家共識》相關推薦建議與意見［3］，就如何解決藥品集采政策落實過程中的共性問題進行商討并形成共識，以期為重慶市各醫療機構貫徹落實藥品集采政策及規范監督集采藥品的合理使用提供參考，共同促進重慶市各醫療機構對藥品集采進行科學化、精細化管理。

1 完善組織構架

1.1 原則

醫療機構應成立藥品集采管理工作組，醫療機構主要負責人為第一責任人，各部門主任為具體負責人。工作組研究制訂符合本院實際情況的藥品集采科學管控方案，優化報量、使用和監督規則，科學完成集采藥品任務量分配，規范監督集采藥品臨床的合規合理使用，既滿足患者多元化的用藥需求，又推動藥品集采工作高效有序地開展。全過程以分層管理為核心，實現醫療機構藥品集采科學化、精細化管理。

1.2 組織架構

1.2.1 決策層

醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）作為決策層，確定藥品集采管理工作組的工作目標和實施方案，審議中選藥品選擇與目錄構建，進行決策指導與宏觀控制。同時，在執行過程中充分發揮藥事會的職能作用，建立督查通報機制，堅持藥品集采科學化，持續查缺補漏、優化規則，有力確保藥品集采工作全面落實到位。

1.2.2 管理層

醫務部門：組織開展政策解讀、培訓與臨床宣教；制訂本醫療機構藥品集采管理制度及合理使用考核標準；與醫保部門協同合作，合理調配任務量，實時監測協議量的完成進度；制訂考核制度，對無故未按時完成任務要求的科室，協同藥學、績效管理等部門，通過預警、通報等措施督促其及時完成任務量，對提前完成目標任務的科室和個人給予獎勵。

醫保部門：傳達、反饋和落實醫療保障政策，與重慶市醫療保障局對接，溝通落實協議管理、醫保基金預付、結余留用資金核定與結算等藥品集采相關工作；協助完成藥品集采報量工作，并監督完成進度情況。

績效管理/運營管理部門：負責建立藥品集采績效考核機制，制訂結余留用分配方案；協助醫務、醫保、藥學等部門，實施相關獎懲措施。

紀檢部門：全流程監督藥品集采工作。

1.2.3 支持層

信息部門：負責及時提供藥品集采相關工作數據，提供信息化管理的技術支持。

宣傳與醫患溝通部門：宣傳藥品集采相關政策，合理引導社會輿論和群眾預期；處理患者投訴；監測輿情，積極回應，打造良好的輿論氛圍。

財務部門：結算集采藥品相關款項，及時回款；建立集采藥品相關款項專賬，專款專用；根據藥品集采績效考核結果對相關科室與人員執行經濟獎懲措施。

1.2.4 執行層

臨床科室：定期舉辦培訓班，組織醫務人員學習藥品集采政策；協同藥學部門科學測算本醫療機構集采藥品品規的相關數據；做好任務量的二次分配與任務完成進度監測；制訂集采藥品使用科室內部的獎懲機制并嚴格落實；保障患者合理用藥，及時評估用藥風險并制訂相關應急預案；記錄藥品不良反應/藥品不良事件，并及時上報，協同處理集采藥品使用導致的投訴和糾紛。

藥學部門：在藥品集采分層管理中既作為具體執行者，又承擔部分管理責任，在集采藥品入院、管理、使用各環節中發揮統籌作用，負責建立各層級各部門之間的聯系。由藥學部門協助起草并執行本醫療機構集采藥品遴選、報量方案；測算、上報藥品集采相關數據，提出中選藥品選擇及目錄優化建議，配合完成藥品集采報量、簽訂采購協議，做好集采藥品供應保障及短缺藥品的應急預案；動態監測集采藥品和可替代藥品的用量、藥品不良反應、藥品不良事件發生情況，及時分析反饋用量異常的相關數據，落實處方/ 醫囑審核和點評工作，開展療效和安全性臨床綜合評價工作；配合做好藥品集采政策宣教與培訓等舉措，共同推進藥品集采工作的順利開展。

2 中選藥品選擇與目錄構建

2.1 中選藥品品規選擇

優選臨床常用藥品規格，對于短缺藥品必要時可考慮增加品規，以保障臨床用藥需求；兼顧質量層次與價格，同一質量層次優選經濟性較高的品規，目錄內已有品規中選、且價格與同一質量層次的最低價差異不大（權衡價差的相對值與絕對值）的也可結合臨床需求優選；續標藥品選擇時可參考既往供應情況，既往供應不穩定的藥品可考慮替換；廠家及品牌的選擇可考慮公共衛生事件等突發情況對藥品供應的影響，盡可能保障中選藥品的正常供應。

2.2 目錄構建及管理建議

2.2.1 多模式保障集采藥品供應

醫療機構目錄內已有品規中選且已報量，可直接納入醫療機構藥品供應目錄，報藥事會備案；新增報量品規報藥事會審批后可直接納入；醫療機構目錄內無同類品種且未報量的，如有臨床需求，可按醫療機構新藥引進規定，在藥事會審批通過后，正式納入醫療機構藥品供應目錄進行管理，或通過臨時采購方式，滿足臨床用藥需求。

2.2.2 符合“一品雙規”原則

執行藥品集采政策時，如無特殊情況，藥品配備應符合“一品雙規”?？煽紤]淘汰低質量層次或經濟學評價較低的藥品，如因不同批次藥品集采政策的差異、保留特殊規格或劑型（如兒童劑型）等其他情況需增加品規的，應有充分理由，并經藥事會審批同意。

2.2.3 合理優選藥品集采品規

醫療機構應根據實際情況兼顧臨床對不同規格、不同質量層次藥品的使用需求，合理優選集采藥品品規，不建議實行“一刀切”。如確有臨床需求，在滿足醫?？己说那闆r下可適當保留中選品種對應的原研藥品、參比制劑等上市時間更長、臨床證據更充分的品規，尤其是慢性疾病、重大疾病及急危重癥患者用藥。

2.2.4 科學優化用藥目錄

醫療機構可根據國家醫療保障局藥品價格和招標采購司印發的《前八批國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監測范圍》（醫保價采函〔2023〕127 號）與WHO - ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）分類方法［4］，梳理集采藥品的可替代藥品，在遵循現有循證醫學證據并充分征求臨床科室意見的基礎上，召開藥事會，淘汰部分可替代且循證醫學證據等級較低的藥品，優化同類藥物，降低管理難度。

2.2.5 分類管理協議期滿藥品

醫療機構應結合自身診療服務需求，對協議期滿的集采藥品實施分類管理。對協議期滿且續約的集采藥品，可繼續保留在醫療機構藥品供應目錄內；對協議期滿而未續約藥品，參照醫療機構藥品供應目錄內非集采藥品處置方式處理。

3 合理測算與報量

藥學部門應會同醫保部門、醫務部門和臨床科室共同完成集采藥品采購量的測算及報量。測算/報量以近兩年醫療機構相同通用名藥品的采購量和使用量變化趨勢及前期任務量完成情況為基礎，按照相關要求的比例范圍，并充分征求臨床科室意見。同時應充分考慮可能對藥品用量影響較大的因素，包括：1）同類品種集采帶量及其完成情況（包括已經執行和即將執行的）；2）集采藥品及相關疾病循證醫學證據更新；3）集采藥品及同類/同適應證藥品的醫療保障政策及價格變化；4）如目錄內兩個品規均為帶量品規，報量時應考慮不同規格、不同質量層次藥品在臨床使用的差異，特別是適應證不同的不同品規藥品，合理分配報量；5）醫療機構相關專科收治病種是否有明顯變化（可能由于疫情、分級診療推進、?？谱陨順I務調整等）；6）醫療機構既往使用該藥品的合理性及上報的藥品不良反應情況；7）抗菌藥物等臨床管理有特殊要求的品種，在報量時應單獨考慮，與臨床進行充分溝通，可相對謹慎報量；8）集采藥品適用人群是否屬特殊人群（如腫瘤、急危重癥患者）；9）對于協議期滿且續約的集采藥品，需特別注意前期藥品集采執行前后使用量的變化情況，如前期任務量雖然完成、但使用量較藥品集采前明顯下降，在續約報量時應單獨考慮，合理申報；10）既往未用過的藥品，可不進行報量，臨床確有需求時則采用臨時采購的方式滿足。

4 合理分配任務量

合理分配集采任務量是落實藥品集采的關鍵環節之一，具體措施包括：1）任務量分配建議由醫務部門牽頭，藥學部門、信息部門負責提供各科室/ 醫療組/ 醫師上一年度相同通用名藥品用量及其在全院藥品總使用量中的占比，醫保部門與臨床主要使用科室協同，按比例將本采購周期藥品集采協議量分配給相應的科室/醫療組/醫師。2）任務量分解到每季度或每月，并適度將任務總周期縮短，便于醫療機構管理。例如，將全年12 個月的任務分解到10 個月，并結合疾病的高發季節與患者就診習慣等因素，督促臨床盡早完成。3）對既往非?？圃\療范圍內少量的用藥，一般不納入該科室目標用量，按現實情況酌情處理。僅給用量排名前80%～90%的科室分配任務，其余科室少分配或不分配任務。4）某些特殊藥品，根據醫療機構實際情況可不分配臨床任務，如抗菌藥物。5）在執行過程中遇特殊情況時，如醫保支付政策調整、臨床指南變化等，可對分配量進行微調，對醫療機構協議任務完成有影響的，應向重慶市醫療保障局提交情況說明［5-7］。

5 藥品集采下的藥品合理應用

5.1 任務完成情況監測、分析及管控措施

5.1.1 監測

監測對象，集采藥品和可替代藥品；監測時長，按月監測；監測內容，集采藥品和替代藥品的使用數據（數量、金額、占比）及合理使用情況。

5.1.2 分析

分析未完成任務量的原因，如集采藥品供應情況、替代藥品使用情況、藥品不良反應等。

5.1.3 管控措施

任務完成情況監測、分析及管控：建議由醫務部門牽頭推進落實。藥學部門應定期對藥品集采任務完成及合理使用情況進行監測和分析，并將結果及時上報醫務部門，醫務部門向全院通報集采藥品各批次進度完成情況、合理用藥情況分析，將未按進度完成任務的藥品及時反饋給相關臨床科室和醫師，必要時采取干預措施。若因集采藥品供應不及時或不足導致無法完成任務量，應及時啟動藥品采購與供應保障應急預案（見后文“風險防控”項）。

集采藥品同類可替代藥品的臨床合理使用管理措施［3，8］：1）加強集采藥品和相關替代藥品處方/醫囑審核和點評，保證藥品臨床合理使用，可由醫務部門牽頭制訂審核規則和點評標準；2）藥品集采任務完成情況和替代藥品臨床合理使用的點評，可考慮納入相關科室及醫務人員的績效考核、年度考核等體系；3）加強臨床科室和醫師關于藥品集采政策的培訓和宣教，由醫務部門和醫保部門進行監管；4）針對特殊人群和特殊情況的藥品，應根據現實情況合理調整，建議不要采用“一刀切”方式停用替代藥品；5）因替代藥品用量異常導致藥品集采任務無法順利按進度完成的，必要時可采取相應干預措施，如替代藥品限購、限量、暫停使用等。

5.2 開展集采藥品臨床綜合評價工作

5.2.1 基于藥品綜合評價實現集采藥品遴選與應用

在國家政策背景下，以藥品臨床價值為導向，開展集采藥品臨床綜合評價工作，合理運用衛生技術評估方法及藥品監測工具，融合循證醫學、臨床醫學、臨床藥學、衛生技術評估等體系，充分運用臨床試驗結果、藥品不良反應監測、藥品臨床使用的真實世界數據以及相關文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性等進行多維度定性、定量數據綜合分析，不斷推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規范化、科學化、同質化［9-13］。

5.2.2 建立藥品綜合評價動態調整機制

制訂集采藥品評價體系時，改變不同維度權重，納入不同要素，均可影響相關藥品的評分情況與推薦級別。隨著循證醫學證據變化、藥品價格調整等，藥品相關評價結果將發生相應變化。因此，建議集采藥品臨床綜合評價實施動態調整，并及時階段性更新，助力決策者做出最佳選擇，實現國家藥品集采科學化、規范化管理。

5.2.3 構建區域聯動的一體化評價體系

建議根據區域內的實際情況，以藥品使用監測和臨床綜合評價為主導，按區域推薦中心醫療機構牽頭，加強醫療機構間的合作，建立區域聯動的一體化評價體系，實現資源共享、共駐共建，更好地指導集采藥品管理工作。區域中心醫療機構收集藥品臨床綜合評價結果，反饋至上級主管部門，推動評價結果在藥品集采工作、臨床合理使用等方面的應用。同時，區域中心醫療機構負責集采藥品臨床綜合評價結果的質量控制、轉化應用以及藥品使用等數據的網絡信息安全，并制訂相關管理細則。

5.2.4 持續加強人才培養

區域中心醫療機構牽頭開展集采藥品臨床綜合評價工作的培訓學習，培養綜合評價專業人才，促進集采藥品臨床綜合評價工作高質量發展。

5.3 合理使用考核管理

5.3.1 量化考核指標

藥學部門可根據信息部門定期導出的各類藥品集采數據，進行相關考核指標分析，形成書面報告，并由醫務部門向臨床反饋?？己酥笜税ǎ?）臨床科室與個人任務量完成進度、集采藥品月度用量與累積用量；2）可替代藥品月度用量與累積用量，必要時監測可替代藥品使用科室與醫師用量。

5.3.2 建立長效監測機制

依托藥學智能管理系統統計各臨床科室集采藥品及可替代藥品使用情況，重點關注用量異常增長和未達標的藥品。對于未達標的臨床科室或個人，由藥學部門具體分析其集采藥品和可替代藥品的用量趨勢與用藥合理性，結合臨床實際問題與相關臨床科室進行交流，形成溝通協調機制，對未完成任務量、無正當理由使用替代藥品的科室及個人采取教育培訓、通報等方式處理，并要求限期整改。對于用量異常增長藥品，應通過處方點評從藥品使用合理性、有效性、安全性、適宜性等多個維度進行專項分析，并由醫務部門向臨床反饋。

5.4 信息化技術支持

5.4.1 管理端

便于院領導和管理部門對全院、各科室、各醫師任務完成情況進行查詢和監測。

5.4.2 醫師端

處方開具時可使用通用名檢索，集采藥品標識顯著且排序優先。醫師開具任務量未完成的集采藥品的非帶量品規或替代藥品時，系統通過彈框提示填寫理由。臨床科室主任可查看全科和科內各醫師的任務量、已使用量、剩余量和任務完成量百分比等，醫師亦可查看個人任務完成情況。信息部門和藥學部門通過信息化手段對集采藥品的非帶量品規或替代藥品進行限制處方權等管控。

5.4.3 藥師端

可為藥師提供處方/醫囑前置審核和點評系統，便于集采藥品和替代藥品的審核和點評。

5.4.4 信息端

可實現對集采藥品和替代藥品的采購量、任務量、使用量、處方量、處方合格率等數據進行統計，為分析報告等提供數據。

5.4.5 患者端

可通過醫院微信公眾號等向患者宣傳藥品集采相關政策。

6 結余留用分配方案

根據國家醫保局、財政部《關于國家組織藥品集中采購工作中醫保資金結余留用的指導意見》（醫保發〔2020〕26 號）［14］要求，醫療機構應健全內部考核機制，根據考核結果分配醫保結余留用資金，用于相關人員績效分配，激勵其合理用藥、優先使用中選藥品。結余留用分配方案建議由醫療機構績效管理部門制訂。由于藥品集采工作在醫療機構的實施過程中包括上報采購量、任務量的推進、使用期間的監測和非中選藥品或同類藥物管理等環節的工作均需藥學部門完成，建議將結余留用資金的20%用于藥學部門的績效獎勵，同時其他參與藥品集采工作的部門也可根據工作量給予相應績效獎勵。剩余部分建議根據各科室/醫療組/醫師任務完成量進行測算并分配，實行多貢獻多獎勵、多完成多獎勵。

7 藥品集采政策宣傳引導與風險防控

7.1 宣傳引導

醫院各部門應根據各自職責，加強對醫務人員進行藥品集采政策解讀和宣傳培訓，可采用線上線下分片區、多批次、多媒介形式開展醫療機構全員培訓；同時，多渠道多形式對患者進行政策宣傳，如采用醫療機構微信公眾號、宣傳彩頁及宣傳欄等方式，尤其要做好患者用藥轉換的引導與解釋工作。

7.2 風險防控

7.2.1 多層面保障藥品供應

藥學部門負責確保集采藥品的供應，及時、足量上報采購計劃。為保障臨床用藥，醫療機構需健全集采藥品采購與供應保障應急預案。集采任務量藥品品規供應困難時，應要求生產廠家、配送公司提交書面情況說明和證明材料，及時上報醫保部門，并針對不同原因采取相應的應急措施：1）從其他配送企業采購該集采任務量藥品品規；2）若其他配送企業也無法保證該藥品供應，可按照醫療機構臨時采購的相關規定采購該藥品其他可供應中選品規，并向重慶市醫保局備案；3）若其他中選品規也無法保證供應，向重慶市醫保局備案后，積極調整院內同類替代品種的采購計劃，確保臨床治療的正常進行，如該藥品確為臨床診療必需且無其他藥品可替代，則可按照醫療機構臨時采購的相關規定，采購與中選藥品通用名相同、市場供應穩定的非中選品規，直至中選藥品供應正常。同時做好醫務人員、患者和相關人員的溝通解釋工作。

7.2.2 藥品不良反應分級管控

若集采藥品出現嚴重藥品不良反應/不良事件，按應急處置預案處置并按規定上報；若同一集采藥品多次出現嚴重藥品不良反應/不良事件，應高度重視，形成專項分析報告，發布藥物警戒，提醒臨床注意，必要時暫停使用，上報重慶市醫保局備案。

8 結語

藥品集采是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措，目的是通過以量換價，顯著降低藥品價格，為患者提供質優價廉的藥品，從而大大減輕患者藥費負擔。但在落實國家藥品集采政策過程中，重慶市各醫療機構在集采藥品管理和合理使用過程中遇到諸多問題和難點，這體現出撰寫和制訂重慶市醫療機構藥品集中帶量采購相關共識的必要性。為此，重慶市醫療機構相關專家，根據國家和重慶市相關政策制度要求，結合前期各醫療機構實施藥品集采過程中積累的經驗，通過3輪討論和2 輪專家審議，從組織構架、藥品選擇與目錄構建、測算與報量、任務量分配、藥品合理使用、結余留用分配方案、藥品集采政策宣傳引導與風險防控7個維度全面梳理藥品集采工作各個環節的實施難點，并以難點為導向，積極商討解決措施，制訂并細化各項工作流程和管理舉措，旨在為醫療機構貫徹藥品集采政策提供精細化、科學化的管理策略，確保藥品集采工作常態化、規范化進行，促進并優化集采藥品在醫療機構中的合理使用，保障患者用藥安全。

《重慶市醫療機構落實藥品集中帶量采購政策專家共識》專家組

共識專家組

劉 耀（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心藥學部）

枉 前（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院 藥學部）

賈運濤（重慶醫科大學附屬兒童醫院 藥學部）

邱 峰（重慶醫科大學附屬第一醫院 藥學部）

錢 妍（重慶醫科大學附屬第二醫院 藥學部）

王 強（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院 藥學部）

邱學文（重慶市人民醫院 藥學部）

陳登菊（重慶醫科大學附屬第一醫院 醫保辦）

共識編寫組（按姓氏筆畫排序）

王 慶（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院 藥學部）

王 琴（重慶市中醫院 藥學部）

龍 銳（重慶醫科大學附屬第一醫院 藥學部）

葉 靜（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院 醫保辦）

劉 斌（中國藥業雜志社）

李 斌（渝北區人民醫院 藥學部）

李云龍（江蘇省人民醫院重慶醫院/重慶市綦江區人民醫院 藥學部）

李光燦（重慶市開州區人民醫院 藥學部）

吳 玲（重慶醫科大學附屬第二醫院 醫保辦）

余春飛（重慶醫科大學附屬兒童醫院 藥學部）

沈正澤（重慶醫科大學附屬永川醫院 藥學部）

宋 林（重慶醫科大學附屬兒童醫院 藥學部）

張成志（重慶醫科大學附屬第一醫院 藥學部）

陳萬一（重慶大學附屬腫瘤醫院 藥學部）

陳世耕（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心醫保辦）

陳和莉（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院 藥學部）

歐 燕（江蘇省人民醫院重慶醫院/重慶市綦江區人民醫院 藥學部）

胡 婧（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院 藥學部）

唐玥璐（重慶大學附屬腫瘤醫院 藥學部）

唐智權（重慶市榮昌區人民醫院 藥學部）

韓憲忠（重慶市人民醫院 藥學部）

蔣天龍（重鋼總醫院 藥學部）

傅若秋（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心藥學部）

舒德忠（重慶大學附屬涪陵醫院 藥學部）

譚 兵（重慶豐都縣人民醫院 藥學部）

魏 來（重慶醫科大學附屬第二醫院 藥學部）

共同執筆人（按姓氏筆畫排序）

李 晨（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心藥學部）

吳 畏（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心藥學部）

張 攀（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心藥學部）

侯 敏（中國人民解放軍陸軍特色醫學中心藥學部）