住院患者靜脈用藥風(fēng)險(xiǎn)防范優(yōu)化策略研究

——姚 旺 周曉燕 楊彥平 王 琳 王婧雯 楊志福 翁 琰 張 直 王明明 姜 琳 朱艷榮

用藥風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題。全球每年有超過1.38億患者因用藥風(fēng)險(xiǎn)住院,每年因藥物風(fēng)險(xiǎn)造成的醫(yī)療衛(wèi)生損失高達(dá)420億美元,用藥風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)死亡已成為全球第三大死亡原因[1]。在我國,每年有250萬人因不合理用藥住院,有30%的醫(yī)療事故或糾紛案件與用藥風(fēng)險(xiǎn)事件有關(guān)[2]。靜脈用藥暴露問題尤為突出,《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2021年)》顯示,按照給藥途徑統(tǒng)計(jì),藥品不良反應(yīng)中,注射給藥占55.3%,其中靜脈注射占90.5%[3]。輸液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配伍、操作環(huán)境等均會影響輸液療效和安全性[4]。一項(xiàng)靜脈輸液相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)研究結(jié)果顯示,靜脈輸液醫(yī)囑在審方室、藥房和靜脈藥物調(diào)配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS)調(diào)配艙內(nèi)所經(jīng)歷的環(huán)節(jié)中,風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率為21.98%[5]。靜脈藥物在調(diào)配和應(yīng)用過程中,還存在藥師對風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)囑攔截水平參差不齊[6],調(diào)配差錯(cuò)難發(fā)現(xiàn),成品輸液監(jiān)管無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),臨床護(hù)士用藥相關(guān)知識儲備不足導(dǎo)致藥物應(yīng)用不規(guī)范等諸多難點(diǎn),給管理工作帶來了較大挑戰(zhàn)。

為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理,促進(jìn)臨床合理用藥,2020年國家衛(wèi)生健康委將“住院患者靜脈輸液使用率”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)[7];在中國醫(yī)院協(xié)會患者安全目標(biāo)中,“確保用藥安全”已從2015年的第五位上升到了2022年的第二位,僅次于“正確識別患者身份”。由此可見,國家對用藥安全越來越重視。本研究以“優(yōu)化住院患者靜脈用藥風(fēng)險(xiǎn)防范策略”為改善主題,應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(Healthcare Failure Modes and Effects Analysis,HFMEA)對用藥過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)挖掘和深入分析,并制定和實(shí)施干預(yù)措施,以降低靜脈用藥風(fēng)險(xiǎn),提高住院患者用藥安全性。

1 HFMEA團(tuán)隊(duì)與活動計(jì)劃安排

HFMEA團(tuán)隊(duì)由藥師、護(hù)士、軟件工程師共計(jì)11人組成,其中:博士2人,中級及以上職稱占82%,工作時(shí)間≥15 a占64%。HFMEA團(tuán)隊(duì)采用甘特圖進(jìn)行計(jì)劃安排,本次改善項(xiàng)目起止時(shí)間為2022年1月16日-6月25日,遵循PDCA理念,主題選定、組織團(tuán)隊(duì)、繪制流程圖及失效模式分析、危害評分與決策樹分析4個(gè)步驟占總時(shí)長的22%,制訂并實(shí)施改善行動方案占總時(shí)長的52%,效果確認(rèn)占總時(shí)長的17%,標(biāo)準(zhǔn)化、檢討與改進(jìn)兩個(gè)步驟占總時(shí)長的9%。

2 繪制流程圖及失效模式分析

本次改善項(xiàng)目流程范圍從醫(yī)生開具醫(yī)囑起,歷經(jīng)住院藥房調(diào)配、運(yùn)送靜脈藥物、病區(qū)接收藥物,至患者用藥為止,各環(huán)節(jié)子流程與潛在失效模式見表1。

3 危害評分與決策樹分析

HFMEA團(tuán)隊(duì)依據(jù)嚴(yán)重度等級評分標(biāo)準(zhǔn)(表2)、發(fā)生率等級評分標(biāo)準(zhǔn)(表3)、危害評分矩陣(表4),針對潛在失效模式進(jìn)行危害分析與決策樹分析,見表5。經(jīng)分析,篩選出風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)囑無提示、藥師審方能力參差不齊、排藥工作輔助方式單一、非整支注射藥品無提示、蛋白結(jié)合型藥物配制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、成品輸液質(zhì)檢方法不完善、缺陷記錄不及時(shí)、運(yùn)送工作無法監(jiān)管、護(hù)士對藥物應(yīng)用注意事項(xiàng)了解不全面共9項(xiàng)潛在失效原因,需進(jìn)一步采取改善措施。

表2 嚴(yán)重度等級評分標(biāo)準(zhǔn)

表3 發(fā)生率等級評分標(biāo)準(zhǔn)

表4 危害評分矩陣

表5 住院患者靜脈用藥潛在失效模式的危害分析與決策樹分析

4 制訂并實(shí)施改善行動方案

HFMEA團(tuán)隊(duì)針對9項(xiàng)潛在失效原因制訂改善行動方案(表6),并結(jié)合實(shí)際逐一實(shí)施。

表6 住院患者靜脈用藥潛在失效原因改善行動方案

4.1 針對“用藥不合理”

對策措施:研發(fā)“用藥風(fēng)險(xiǎn)防范智能交互系統(tǒng)”,通過信息排查、問題鎖定、危險(xiǎn)警示等實(shí)現(xiàn)用藥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,采取即時(shí)評估、在線糾錯(cuò)對用藥風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)干預(yù),落實(shí)在線用藥指導(dǎo)、藥物咨詢、科普宣教等?！坝盟庯L(fēng)險(xiǎn)防范智能交互系統(tǒng)”的應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)了主動報(bào)警攔截風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)囑,藥師接到預(yù)警,可立即在線書寫用藥建議,并實(shí)時(shí)推送給醫(yī)生,便于醫(yī)生及時(shí)調(diào)整醫(yī)囑。通過系統(tǒng)干預(yù),將用藥不良反應(yīng)攔截在用藥前,以事前預(yù)警攔截代替事后醫(yī)囑點(diǎn)評。

成效:“用藥風(fēng)險(xiǎn)防范智能交互系統(tǒng)”得以順利研發(fā)并應(yīng)用于臨床。

4.2 針對“人工審方有遺漏”

對策措施:(1)從制度建設(shè)、教學(xué)管理、考核體系、質(zhì)量評價(jià)4方面落實(shí)審方藥師培訓(xùn);(2)及時(shí)進(jìn)行審方軟件資料維護(hù),增加腸外營養(yǎng)液醫(yī)囑審查,通過優(yōu)化軟件助力提升藥師審方能力;(3)研發(fā)不合理醫(yī)囑管理模塊,從開具醫(yī)囑的科室、醫(yī)生、不合理醫(yī)囑類型及審核人員等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,對臨床科室合理用藥情況及藥師審方能力進(jìn)行量化測評;(4)建立臨床藥師處方審核咨詢機(jī)制,依托臨床藥師對疑難處方進(jìn)行審核把關(guān),為臨床醫(yī)生提供最合適的用藥建議。

錯(cuò)在忘了“消費(fèi)安全大于天”。消費(fèi)者購買產(chǎn)品或服務(wù)，性能安全、質(zhì)量達(dá)標(biāo)、服務(wù)有保障都是最底線的要求，為此所有商家都應(yīng)將“絕對不銷售三無產(chǎn)品”奉為圭臬。第三方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，食品是上述那家社交電商平臺第一大銷售品類。食品安全絕無小事，平臺方必須建立一整套嚴(yán)密的甄別、抽檢機(jī)制，層層把關(guān)，保障消費(fèi)者舌尖上的安全。但事實(shí)上，一些用戶反映曾在該平臺買到發(fā)黑的大蒜、爛掉的水果。拿消費(fèi)者健康安全不當(dāng)回事，萬萬使不得。

成效:住院藥房不合理醫(yī)囑攔截率由95.05%提高至98.56%;修訂并執(zhí)行《住院患者靜脈用藥醫(yī)囑審核工作流程》。

4.3 針對“排藥錯(cuò)誤”

對策措施:(1)優(yōu)化排藥工作流程,改變原來排藥藥師獨(dú)自取藥、獨(dú)自排藥的工作方式,調(diào)整為排藥藥師進(jìn)行標(biāo)簽分類,由核入藥師取藥,再由排藥藥師排藥。流程優(yōu)化后人員無增加,工作時(shí)間未延長,但藥物交叉核對次數(shù)增加;(2)應(yīng)用自動化智能統(tǒng)排機(jī)進(jìn)行輔助排藥,實(shí)現(xiàn)同批次同種藥品高效精準(zhǔn)取藥;(3)舉辦排藥技能比賽,提高藥師排藥速度與準(zhǔn)確性。

成效:排藥差錯(cuò)發(fā)生頻率由63例/周降低至7例/周。

4.4 針對“藥物劑量配制錯(cuò)誤”

對策措施:(1)針對非整支注射藥品,在輸液標(biāo)簽上增加視覺提示符號;(2)利用PDA掃描含非整支注射藥品輸液標(biāo)簽時(shí),語音提示“非整支配制”,以提醒工作人員注意;(3)灌注腸外營養(yǎng)液時(shí),采用非整支注射專用網(wǎng)套加以區(qū)分,起到視覺提示作用,避免非整支注射藥物灌注過量。

成效:非整支注射藥品配制差錯(cuò)發(fā)生頻率由8例/周降低至1例/周。

4.5 針對“蛋白結(jié)合型藥物配制不規(guī)范”

對策措施:(1)開展試驗(yàn),探究蛋白結(jié)合型藥物最佳配制方法,提高配制質(zhì)量與效率。選擇紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)作為試驗(yàn)對象,從針頭大小、進(jìn)針角度、儀器轉(zhuǎn)速3個(gè)方面進(jìn)行正交試驗(yàn),最終篩選出12號針頭60°角進(jìn)針、M00201型醫(yī)用藥品抽吸泵200轉(zhuǎn)速為最佳配制方法[8];(2)規(guī)范并統(tǒng)一蛋白結(jié)合型藥物配制標(biāo)準(zhǔn),并實(shí)施考核。

成效:蛋白結(jié)合型藥物配制規(guī)范率由80%提高至99%,單瓶平均配制時(shí)間由23 min縮短至14 min;制定并執(zhí)行《M00201型醫(yī)用藥品抽吸泵輔助配制注射用紫杉醇操作規(guī)程》。

4.6 針對“未發(fā)現(xiàn)不合格成品輸液”

對策措施:(1)制訂成品輸液劑量誤差判定標(biāo)準(zhǔn),通過實(shí)驗(yàn)測定藥品體積質(zhì)量轉(zhuǎn)換值,用于計(jì)算成品輸液理論重量,同時(shí)應(yīng)用稱重法測量成品輸液實(shí)際重量,通過與成品輸液理論重量相比較來輔助判定成品劑量準(zhǔn)確性;(2)隨機(jī)抽檢成品輸液高警示藥品的鉀鈉離子含量、pH值、脂肪乳粒徑,定期進(jìn)行成品細(xì)菌學(xué)檢測,實(shí)現(xiàn)對成品輸液的有效監(jiān)管。

4.7 針對“缺陷事件上報(bào)有遺漏”

對策措施:(1)研發(fā)PIVAS軟件缺陷事件管理模塊,采用PDA掃描,實(shí)時(shí)記錄并上報(bào)缺陷事件[9];(2)研發(fā)PIVAS軟件臨床小程序,便于臨床科室記錄并反饋缺陷事件;(3)成立專職質(zhì)量管理小組,負(fù)責(zé)監(jiān)管各項(xiàng)質(zhì)控問題,并定期調(diào)取缺陷事件數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,進(jìn)而歸納梳理質(zhì)控問題,形成質(zhì)量管理督辦單,限期整改,對缺陷事件發(fā)現(xiàn)上報(bào)者落實(shí)獎勵[10]。

成效:缺陷事件記錄上報(bào)率由55.4%提高至96.8%。

4.8 針對“運(yùn)送效率低”

對策措施:(1)增加運(yùn)送人員PDA掃描環(huán)節(jié),確保臨床科室和藥房可隨時(shí)調(diào)取運(yùn)送人員、接收時(shí)間、送達(dá)時(shí)間信息,隨時(shí)掌握運(yùn)送情況;(2)優(yōu)化物流軌道系統(tǒng),采取錯(cuò)峰運(yùn)送,工程師全程監(jiān)管,提升運(yùn)送效率。

成效:臨床科室對靜脈藥物運(yùn)送工作滿意度得分由91.3分提高至97.6分;制定并執(zhí)行《物流軌道管理制度》《靜脈用藥運(yùn)送工作流程》。

4.9 針對“成品輸液使用不合理”

對策措施:(1)升級PIVAS軟件輸液標(biāo)簽信息,在輸液標(biāo)簽上增加成品輸液用藥注意事項(xiàng);(2)輸液標(biāo)簽上增加成品輸液滲透壓信息,為臨床護(hù)士選擇靜脈藥物輸注途徑提供參考;(3)制作并下發(fā)《避光輸注藥品目錄表》《特殊滴注時(shí)間藥品目錄表》;(4)利用床旁智能交互系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥師與臨床護(hù)士、患者隨時(shí)互動。

成效:臨床科室對藥學(xué)服務(wù)滿意度得分由93.5分提高至98.1分。

5 效果確認(rèn)

(1)工作指標(biāo)改善情況。對改善前、后相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn):住院藥房不合理醫(yī)囑攔截率由改善前的95.05%提高至改善后的99.59%;排藥差錯(cuò)發(fā)生頻率由改善前的63例/周降低至改善后的3例/周;非整支注射藥品配制差錯(cuò)發(fā)生頻率由改善前的8例/周降低至改善后的1例/周;蛋白結(jié)合型藥物配制規(guī)范率由改善前的80%提高到改善后的100%;蛋白結(jié)合型藥物單瓶平均配制時(shí)間由改善前的23 min縮短至改善后的13.5 min;不合格成品輸液主動攔截率由改善前的88.2%提高至改善后的98.1%;缺陷事件記錄上報(bào)率由改善前的55.4%提高至改善后的97.9%;臨床科室對靜脈藥物運(yùn)送工作滿意度得分由改善前的91.3分提高至改善后的98.2分;臨床科室對藥學(xué)服務(wù)滿意度得分由改善前的93.5分提高至改善后的98.7分。

(2)危害評分改善情況。改善后,9項(xiàng)潛在失效原因危害評分均明顯下降,均≤4分,改善效果顯著。

(3)附加效益。用藥相關(guān)投訴占比由2022年3月的10.1%降低至2022年6月的3.4%;自主研發(fā)調(diào)配質(zhì)量管理軟件,申請軟件著作權(quán)1項(xiàng),且軟件已被推廣至30余家醫(yī)院。

6 標(biāo)準(zhǔn)化

形成6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)書并在臨床推廣應(yīng)用,包括《住院患者靜脈用藥醫(yī)囑審核工作流程》《M00201型醫(yī)用藥品抽吸泵輔助配制注射用紫杉醇操作規(guī)程》《成品輸液抽檢工作制度》《成品輸液復(fù)核工作流程》《物流軌道管理制度》《靜脈用藥運(yùn)送工作流程》。

7 檢討與改進(jìn)

本次改善項(xiàng)目對住院患者靜脈用藥過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)挖掘和深入分析,通過制定和實(shí)施干預(yù)措施,優(yōu)化了住院患者靜脈用藥管理流程,降低了靜脈用藥風(fēng)險(xiǎn),提高了住院患者用藥安全性。但本次改善項(xiàng)目在開展過程中也存在一定不足:篩選出9項(xiàng)潛在失效原因,數(shù)量略多,不便于聚焦改善活動;存在用藥風(fēng)險(xiǎn)防范智能交互系統(tǒng)與PIVAS軟件無專職人員維護(hù)、人工運(yùn)送紫杉醇部分產(chǎn)生泡沫、成品輸液部分抽檢結(jié)果滯后、人工貼輸液標(biāo)簽導(dǎo)致個(gè)別二維碼不平整進(jìn)而影響PDA掃描等問題。上述問題均有待在后續(xù)工作中持續(xù)改進(jìn)。