阿托伐他汀集采仿制藥與原研藥的臨床綜合評價

程煒良

摘要：目的：探討阿托伐他汀集采仿制藥與原研藥的臨床綜合評價。方法：選取 南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院（南京市浦口醫(yī)院）藥劑科自2021年03月至2021年06月治療的冠心病患者為研究對象，樣本量：100例，隨機數(shù)字表法分為50例對照組和50例實驗組。實驗組患者應(yīng)用國家組織藥品集中采購的阿托伐他汀片（集采）治療，對照組患者采用進口阿托伐他汀片（立普妥） 治療。比較兩組患者臨床有效率、血脂水平、不良反應(yīng)發(fā)生率及治療成本差異。結(jié)果：比較實驗組患者的日均藥物費用及月均治療費用明顯低于對照組（ P<0.05）。結(jié)論： 國家組織藥品集中采購的阿托伐他汀片（集采）與進口藥物聯(lián)合常規(guī)治療均能有效提高患者心功能，改善血脂水平，不良反應(yīng)較少，但集采阿托伐他汀片的用藥成本更低，可減輕患者的經(jīng)濟負擔。

關(guān)鍵詞：阿托伐他汀;集采仿制藥;原研藥;臨床綜合評價

【中圖分類號】? F763【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）14--01

阿托伐他汀屬于他汀類藥物，在臨床上的應(yīng)用廣泛，具有降低血脂、穩(wěn)定動脈斑塊、抗炎、腎功能損害小及保護血管內(nèi)皮功能等療效，有效促進心功能恢復(fù)。高脂血癥是冠心病、動脈粥樣硬化等心腦血管疾病的獨立危險因素[1]，冠心病患者心肌細胞缺血、缺氧狀態(tài)時可增加心肌負荷，導(dǎo)致心臟代償能力下降，誘發(fā)心力衰竭，嚴重威脅患者生命安全[2-3]。在本次研究中，對比集采阿托伐他汀與原研藥對冠心病患者的療效及經(jīng)濟學(xué)，現(xiàn)詳情見下文：

1.資料與方法

1.1一般資料

選取2021年03月-2021年06月在南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院（南京市浦口醫(yī)院）接受治療的100例冠心病患者作為研究對象，在常規(guī)用藥的基礎(chǔ)上，分組聯(lián)合藥劑科提供的阿托伐他汀治療。實驗組患者男：女27：23，年齡在47歲-75歲，平均（64.52±1.48）歲，病程6個月-5年，平均病程（3.2±0.8）年;對照組男女性別比例為26：24，年齡45-77歲，平均（62.31±1.14）歲，病程5個月-5年，平均病程（3.3±0.5）年。對比兩組冠心病患者性別、年齡、病程等基本資料，比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，p>0.05，可比性良好。

納入標準：所有患者均符合冠心病的臨床診斷標準[4]，患者治療依從性良好，研究獲得倫理委員會的批準，患者得知此研究的目的，且簽署同意書。

排除標準：嚴重肝腎功能不全者;急性冠狀動脈綜合征、急性心肌梗死的患者;對他汀類藥物過敏或者嚴重不良反應(yīng)的患者[5]。

1.2方法

兩組患者進行常規(guī)藥物治療，口服硝苯地平，每天用藥一次，每次30 mg，每天靜脈注射呋塞米一次，初始計量為20 mg，之后連續(xù)兩天為40mg，從第四天開始劑量調(diào)整為80 mg，第一周每天三次酒石酸美托洛爾，初始計量為四分之一片，即6.25mg /次，一周后調(diào)整為每天兩次，每次25 mg;每天用藥一次氯吡格雷片，每次75mg。

對照組患者聯(lián)合進口阿托伐他汀（立普妥），由輝瑞制藥，國藥準字為H20051408，規(guī)格為20mg×7片，初始劑量20mg/次，每天晚間服用一次，結(jié)合患者的病情及時調(diào)整用量，最多劑量不超過80 mg/d。

實驗組患者聯(lián)合集采阿托伐他汀治療，由浙江樂普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準字為H20163270，規(guī)格是20 mg×7片，起始劑量為20mg/次，每晚服用一次，后根據(jù)患者病情調(diào)整，最多不超過80mg/d[6]，兩組患者的治療時間為2個月。

在兩組患者的服藥期間，嚴格控制患者的飲食，同時密切觀察患者是否發(fā)生不良反應(yīng)。

1.3觀察指標

兩組患者用藥兩個月后，比較治療有效率、血脂水平、不良反應(yīng)發(fā)生率及平均費用。治療療效分為顯效，患者左室射血分數(shù)提高50%，心功能提高2級;有效，患者心臟射血分數(shù)提高超過20%，心功能提高1級;無效，患者心功能未改善。血脂指標包括TC、TG、LDL-C、HDL-C。根據(jù)兩組患者服藥后的頭痛頭暈、乏力、皮疹等不良反應(yīng)情況，判斷兩組患者的不良反應(yīng)率。

1.4數(shù)據(jù)處理

采用SPSS20.0軟件處理實驗數(shù)據(jù)，計量資料用x±s表示，采用t檢驗;計數(shù)資料，采用X2檢驗。（p<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義）

2結(jié)果

2.1 實驗組患者的臨床有效率高于對照組，但差異比較無統(tǒng)計學(xué)意義，p>0.05，結(jié)果見表1：

2.2 實驗組患者發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)與對照組比較無差異，p>0.05，結(jié)果見表2：

2.3 兩組患者的血脂水平與治療前相比均得到改善，組間比較差異不大，p>0.05，結(jié)果見表3：

2.4 實驗組患者的單日治療費用與月均治療費用均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，p<0.05，結(jié)果見表4：

3 討論

近年來，隨著國家組織藥品集中采購工作的大力推進，試點地區(qū)不斷擴大，越來越多藥品的價格降低，很多慢性病藥品的價格更是大幅降低，對慢性病患者來說，享受到改革紅利，大大減輕了患者的經(jīng)濟負擔，有效促進患者的健康。阿托伐他汀鈣是臨床上常用的調(diào)血脂藥物，具有穩(wěn)定斑塊，改善血管內(nèi)皮功能，抗氧化且降低高血脂的作用，也可減輕動脈粥樣硬化過程的炎癥反應(yīng)。他汀類具有二羥基庚酸結(jié)構(gòu)，能夠抑制HMG-CoA還原酶，減少膽固醇合成。高脂血癥作為心血管疾病的危險因素，冠心病患者的規(guī)范化治療中需要特別注意血脂的調(diào)整。

在本次研究中，通過對比集采與進口阿托伐他汀對冠心病患者的臨床效果中，結(jié)果表明療效差異不明顯，但集采藥品的治療費用明顯低于原研藥，p<0.05。由此可見，集采阿托法他汀在有效改善患者病情時，能夠降低患者的經(jīng)濟負擔，值得臨床中應(yīng)用。

參考文獻：

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沈紅楓，夏海江 . 左卡尼汀注射液聯(lián)合阿托伐他汀鈣片治療慢性心力衰竭的臨床研究[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2017; 33 （ 5） ：395-7.

劉文芳，林陽，楊克旭，等.阿托伐他汀鈣及其主要代 謝物在中國健康成年男性中的藥代動力學(xué)和生物等 效性研究[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（10）：925-928.

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周琴，李正茂. 國產(chǎn)瑞舒伐他汀與進口阿托伐他汀在 PCI 術(shù)后患者應(yīng)用中療效與經(jīng)濟學(xué)比較[J]. 蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2016，41（12）：1659-1662.