醫院可疑醫療器械不良事件監測與上報管理

陳平華

當今時代，科技水平不斷提升，醫療器械的功能不斷被完善，能夠為醫療行業提供多元化的服務，滿足其發展需求，但也時常出現醫療器械不良事件，產生不良的社會影響，故此需要加強對此類事件的監測力度。基于醫療器械的生命周期而言，醫療器械不良事件監測工作對應的是監管環節，監測工作的實施是對上市后的醫療器械進行產品監測、控制風險的主要措施之一。自從針對醫療器械進行不良事件監測后，經過多年的摸索、優化，監測系統變得更加具有合理性與科學性，由原先的重數量轉變為如今的重質量。如今利用監測平臺所發現的疑似醫療器械風險信號的數量持續增加，這一現象不僅反映了醫院監測工作者中所具有的專業水平在改進，同時在其管理的效果與能力上，也彰顯了基層醫療單位對器械不良事件的重視力度[1]。

1 醫療器械不良事件監測的重要性與存在的問題

1.1 相關概念

在2019 年初，《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》[2]開始落實推行，其中針對醫療器械不良事件的概念進行了相應的調整，將原先存在的“合格的醫療器械”這一詞語，從概念中刪去，自此之后，醫療器械產品一經上市后，因為質量方面的問題而引發的不良事件需要在管理中被有效地監測。中國監測模式并不同于美國、歐洲及其他發達國家，在上述發達國家里，當醫療器械流入市場后，相關不良事件監測工作交由企業負責，從不良事件上報資料的收集、分析、評價到風險管控，都是由企業所掌控的。我國雖然在2019 年出臺并實施了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，此后不良事件監測主體更換為器械上市許可持有人，但是在基層中，醫療機構依然承擔著上報不良事件的主體責任，不管是在器械上市前的臨床試驗還是上市后的不良事件監測，都能夠從中看出醫療機構在監測醫療器械方面所占據的重要地位；故而，醫院是否可以及時、準確報告醫療器械不良事件，依然是當前制約主要因素[3]。

1.2 醫療器械不良事件監測的重要性

由于全球性經濟持續發展，醫療水平也在逐漸改善，在這一過程中，衍生出了品種、作用都十分豐富的醫療器械，并且在實際醫療工作中得到了較為普遍的使用，這對治療工作的推進提供了很大的幫助。雖然新型醫療器械在正式批量生產、售賣及使用前，都會先經過十分嚴格的臨床試驗。在對其進行風險評定時，只有滿足既定的規范要求，才被允許上市，但就算這樣，上市后的醫療器械也并非完全沒有風險。其在實際應用時，可能會出現風險事件，如若因為醫療器械的問題而導致患者遭受不良影響，則是十分危險的，很可能會對患者的生命安全帶來較大的威脅。怎樣確保醫療器械的安全性，使其能夠在臨床階段發揮出自身積極的效用價值，這一直是生產企業需要不斷思考的問題[4]。

從主觀的角度分析，除了可以促使醫院的醫療器械監管工作變得更為高效，進而有效規避因為醫療器械因素所引發的風險事故外，還可以在最大程度上降低或防止同類不良事件的再次出現，進而確保用械的安全性；基于客觀的角度分析，監測醫療器械不良事件，這也是生產者與醫院進行有效溝通的一種方式，醫院通過監測工作的開展，會對器械的使用情況進行相應的反饋，生產企業收到反饋后，可以將之作為優化器械的參考依據，不僅有益于改進產品，而且還可以為新產品的研發提供較多的思路，從而確保醫療器械能夠為臨床工作提供更多的幫助。

1.3 醫療器械不良事件監測中遇到的問題

雖然在我國目前開展了20 多年的監測性工作，已經慢慢形成了由醫療機構發現并上報不良事件的過程，監測單位負責收集、分析并評價不良事件，監管單位制定并落實具體管控措施的系統性監測模式。從該模式中可以看出，醫院是監測模式的始點，其占據的地位較為重要。近些年，我國對醫療器械的監管力度持續提升，該方面的不良事件也獲得了較多的關注，國家衛生健康委員會也將醫療器械不良事件監測列入了醫療機構考核的關鍵指標之一[5]。

雖然我國在醫療器械不良事件的監測領域中獲得了一定的成績，但全面分析監測的過程，其中也尚有一些欠缺。首先，由于在醫療器械不良事件的監測方面相比于醫學技術比較成熟的國家來說，還處在起步時期，而我國在該方面的規章條例也在不斷建立和健全中，新時期下，監管單位及主要責任機制等也有了新的變化；第二，由于醫院的監測工作規范還沒有健全，而且工作落實力度不夠，只停留在表層上，重采購、輕監督控制的現象仍然存在，因此醫院在醫療器械不良事件監測工作上仍處在被動地位；第三，醫院在該方面缺少相應的技術人才，因為醫療器械原理多是交叉學科，所以相關工作者要想全面、綜合地分析一個醫療器械，就需要同時掌握生物醫學工程、臨床醫學、電子信息技術等多領域專業的知識，對工作者的技術水平也有很高的需求；第四，因為一些工作者尚未理解透徹這一監測工作的內涵，將其單純看作是檢查醫療器械的產品質量問題、個人操作技能問題，其存在一定的錯誤認知，表示報告不良事件等同于揭露工作中的不足，會對個人、科室乃至于機構造成不良影響，致使在工作中只關注其工作效果好的一面，但是卻未曾重視醫療器械不良事件，從而使相應的監測工作在推進過程中受到阻礙[6]。

2 優化醫療器械不良事件監測上報方法

2.1 完善質控管理機制與體系

依據我國食品藥品監督管理局出臺的相關規范條例，并根據醫院開展疑似醫療器械不良事件監測管理工作的實際情況，制訂相應的質控制度措施。

2.1.1 優化監測機制，明確劃分職責

為強化對于在醫療器械不良事件發生中的一種監測重視度，需要結合醫院工作的具體情況，制定《可疑醫學儀器不良事件監測報告管理制度》《醫用器械安全管理條例》和《醫療設備應急預案》等一批有關規定。各科主任、護士長均承擔起醫療器械不良事件報告科室的重要職責，所有應用醫療器械的工作人員（包含醫生、護師、技師等工作人員）均是負責上報者，所有責任人員都有權利和義務上報已發現的醫療器械不良事件[7]。

2.1.2 完善補充質量與安全管理組織體系

在臨床、醫技科室的常規工作推進中，少不了診療設施和醫療器械的相關用品。因可疑醫療器械上所引發的一種不良事件涉及全部的科室部門，為了嚴格執行有關監測規定和獎懲制度，應該組織一支專業化的不良事件監測隊伍，由設備科負責整理醫療器械不良事件監測的相關事宜，重點匯總相關不良事件資料，并對其加以研究、分析以及報告反饋。另外，醫院的臨床、醫技等不同的科室還需要設置有兼職監測工作者。

2.2 利用多種形式進行監測上報

在信息化管理時期，醫療單位在管理上逐步完成信息化轉變，設備管理也和信息化管理的聯系愈發密切。醫院可以通過設置獨立網站報告不良事件，深入優化不良事件監測系統，通過精簡報告過程，既增加醫護工作人員報告的積極性，也可以更方便地進行查詢反饋，并打印留存，從而減少類似事件的重復發生率[8]。

2.2.1 搭建不良事件報告網站，實施獎懲制度

目前，為了更好地收集醫療器械不良事件的相關情況，并便于處理，很多醫院都基于信息化技術的支持下，搭建了相應的網絡平臺。這樣不但方便相關醫務工作者進行上報，也大大提高報告質量與速度。可以很方便地查詢進度和反饋結果。對報告的情況，設備科室兼職監測員進行統計、評價，并將處理后的結果上傳到平臺，同時月度、季度統計上報不良情況的有關內容到醫院質控科，并對相關上報者予以獎懲。

2.2.2 建立微信群

微信是現階段最簡單的交流工具。醫院可以定期開展相應的培訓活動，并將科室管理員匯聚到同一個微信群中。微信群中還需要有醫學工程師參與。在日常工作期間發現關于醫療器械的不良事件時，可以在微信中展開詢問、探討。這樣不但能有效解決臨床應用問題，還可以提高效率。此外，醫學工程師還可以定期發布有關醫療器械不良事件通告，以及有關醫療器械專業知識的內容，讓相關科室管理員進行學習。這不僅能促使各科室關注相關不良事件的監測、報告，并且也使不良事件辨識能力得到極大程度的優化。在每月月末時，醫學工程師還需要向各科室傳達近階段醫院的不良事件發生詳情，并督促各科及時上報未處理的不良事件。

2.3 質控管理對策的建議

2.3.1 強化醫療器械的安全管理力度

醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作。堅持排查隱患，堅持以醫療器械質量管理制度等內容開展全面自查，建立醫療器械及供應商風險隱患臺賬，做好不良事件上報工作。強化日常督管，對醫療器械的采購驗收、運輸貯存、使用維護等環節實行全過程監管。醫療器械一旦出現問題，需要及時搜集科室上報的不良事件并對報告的醫療器械不良情況做出反饋并歸檔，降低重復出現的風險系數，提高風險防控能力和意識，確保臨床用械安全。

2.3.2 加強對培訓的重視度

在醫療機構中，醫學工程部的工程師常常被稱為治療設備的醫師。其不但要了解器械的基本構造和設計原理，同時還要了解器械的正常運行和使用情況。當器械發生問題后，臨床科室工作人員第一想到的是請醫學工程師解決。醫學工程師需要現場梳理故障的同時，還需要進一步判斷故障原因。如果是操作問題，及時加強培訓；如果是產品質量問題，及時反饋給相應的廠家，并上報不良事件；然后對各上報不良事件加以重點考核評估；最后，定期開會分析總結，避免隱患發生。

為了有效彰顯臨床醫學工程師的學科特長，他們在院內開展醫用儀器設備維修保養等工作的同時，還要協助醫務工作人員及時開展醫療器械不良事件的監測與報告等工作，以避免漏報、隱瞞。這樣不但能提高臨床科室與醫學工程師的結合，還可以增強抵御設備風險的意識。

2.3.3 與廠商、經銷商等進行高效溝通，反饋問題并及時改進

面對疑似醫療器械不良事件時，但凡有1 例，都要及時反映到設備生產企業，并及時安排專業人員到院進行實地研究、剖析、總結情況，提高技術培訓服務，形成良好的風險防范體系；另外，在器械購買前要對生產廠家、器械銷售公司進行全面詳細調研，嚴格把控器械質量；同時在應用前嚴格做好對所有醫療器械的質量檢驗，在運行過程中做好巡視工作，嚴密觀察患者的具體情況和器械的應用狀況，從而有效地保護患者的使用器械安全性，減少不良事件隱患[9-10]。

如醫院某一品牌體外循環水箱發現漏水，經檢測是水管爆裂導致漏水，需及時通知廠家反饋相關情況；同時向監測技術機構上報，監測技術機構對醫療器械事件核實、調查、分析。監測技術機構對不良事件進行評估，向主管部門提出處理意見。主管部門對該事件進行再評價，并完善產品質量，避免再次出現類似故障，給社會帶來更多的危害。

2.3.4 按照要求正確使用醫療器械

在醫院開展日常工作期間，醫療器械主要隱患來源包括：（1）產品質量方面的問題：如臨床科室日常上報的不良事件中，一次性注射器斷裂、血透濾過器破膜儀器連接不靈敏等，經廠家的技術人員調研分析發現這些醫療器械的不良情況都和產品本身的質量有關。（2）醫療器械在設計方面存在問題：如出現某品牌注射泵驅動桿經常不能自動歸位、多參數監護儀不能啟動等，后經調查研究發現這些不良事件的發生和產品設計異常相關。（3）醫療臨床應用問題：如科室上報的多參數監護儀無法呈現心電波數據，原因大多是使用說明書上并沒有具體規定心電極反應過程中必須在和患者進行充分接觸后方可呈現心電波。基于此，作為負責監測可疑醫療器械不良情況的工作人員，必須做好與國家藥品不良反應監測中心的聯系與溝通，掌握有關資料，然后根據實際情況，做好告知的意義。

3 醫療器械不良事件監測工作制度的實施前后效果

醫療器械不良事件監測已經開展了試點工作，于2002年12 月1 日正式啟動，管理到2004 年7 月中，針對在全國醫療器械監督管理工作開展的會議上，提出了醫療器械不良事件監測工作的具體相關研究，按照“圍繞一個目標，注重兩個借鑒，建立三個體系，實現四個結合”的基本思路再結合自身醫院上的管理加強個體化的實施。2008 年，國家食品藥品監督管理總局和衛健委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》[11]，這是工作規章，也從一定角度上體現了國家對此監測的重視力度。但仍存在法律法規體系建設上相對不完善、主體責任未完全落實、規范不健全、風險管理能力亟待提高等問題。

（國務院令第650 號）（簡稱新條例）于2014 年2 月12 日國務院第39 次常務會議審議通過，并于2014 年3 月31 日發布，2014 年6 月1 日起實施。對于在新條例的分析上，增加了醫療器械不良事件監測、處理規定，標志著在對于我國的醫療器械不良事件監測的管理上邁入更加法制化、規范化的新進程。

自2010 年開始，國家藥監局開始每年發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告》，總結分析上年度醫療器械不良事件監測總體情況。據全國醫療器械不良事件年度報告統計，2016 年全國醫療器械不良事件報告數量35 萬余份，2017 年全國醫療器械不良事件報告數量37 萬余份，2018年增加到40 萬余份。2021 年3 月29 日，發布了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020 年）》[12]，對2020 年度的醫療器械不良事件監測工作進展和全國不良事件報告總體情況進行了總結，并對收集數據進行詳細的統計分析。報告顯示，2020 年度國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告53 萬余份，每百萬人口平均報告數為402 份，比2019 年增加35.35%（見圖1）；34 個省級行政區的醫療器械不良事件報告覆蓋率達到100%。反映出我國醫療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升。

圖1 2016—2020 年全國醫療器械不良事件報告數量

總之，健康是人全面發展的基礎，醫務人員需為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。深度落實可疑醫療器械不良事件監測工作所帶來的意義是不能忽視的，能夠給相關監管機構帶來監督管理的依據，也能夠降低相關不良事件再次出現的概率。醫務人員意識到監測工作的重要性和意義后，自主報告不良事件的意識也明顯增強，同時醫院在醫療器械質量安全管理工作上的管理水平也明顯增強，在保證患者獲得安全有效臨床治療效果的同時，也確保了醫務人員的健康安全。