短缺藥品價格和供應監測處置現狀及對策研究

胡澤利

（重慶藥品交易所股份有限公司 重慶 401129）

1 前言

短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品[1]。短缺藥品產生的原因包括生產端、流通端、使用端等多方面的因素。藥品短缺是全球普遍面臨的難題，防范藥品短缺是當前藥品供應保障中值得高度重視的突出問題，是健全藥品供應保障制度的重要工作內容。

黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應保障制度建設。2016年10月，《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出，要強化短缺藥品供應保障和預警。2019年10月，《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》提出，要提高短缺藥監測應對的靈敏度和及時性，加大藥品價格監管和執法力度。2019年11月，《國家醫療保障局關于做好當前藥品價格管理工作的意見》提出，按照“保障藥品供應優先、滿足臨床需要優先”的原則，采取鼓勵短缺藥品供應、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策，依職責參與做好短缺藥品保供穩價工作，建立健全藥品價格常態化監管機制，建立價格供應異常變動監測預警機制，完善短缺藥品多層次供應體系。

2022年7月，工信部等四部門印發《關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知》，明確要深刻認識短缺藥品等生產儲備監測信息報送工作的重要性，充分發揮省級會商聯動機制作用，進一步加強信息聯通共享，強化監測預警。

本研究采用文本內容研究、問卷調研、實證分析、專家訪談等方法，分析國內外短缺藥品價格和供應監測處置的典型做法，建立完善短缺藥品價格和供應監測處置機制，提升短缺藥品預警和處置效率，保障群眾用藥穩定性和可及性。

2 國外短缺藥品監測處置現狀

2.1 美國短缺藥品監測處置做法

2.1.1 美國短缺藥品監測處置政策歷史沿革。美國短缺藥品管理發展相對較早。1999年，藥品短缺工作小組（Drug Shortage Staff，DSS）[2]正式成立，作為評價和管理藥品短缺問題的協調中心。2001年8月，美國醫院藥師協會（American Society of Hospital Pharmacists,ASHP）行政事務委員會發布了《藥品短缺ASHP管理指南》，該指南從供應的角度分析了可能造成藥品短缺的因素，并對解決藥品短缺的狀況提出了相關建議[3,4]。2011年10月31日，美國總統簽署了行政命令——《減少處方藥短缺》。該行政命令強調了藥品短缺對公眾健康的嚴重威脅，并指示美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration,FDA）采取措施進一步“幫助防止和減少當前和未來對救生藥物供應的干擾”。

2011年12月19日，FDA在聯邦公報上發布了一項臨時最終規則，修訂了其上市后報告法規，實施了聯邦食品、藥物和化妝品法案（Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C法案）的某些條款，要求某些藥品的唯一制造商在停止生產產品前至少6個月通知FDA。2012年7月9日，美國食品藥品監督管理局安全和創新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act,FDASIA）簽署成為法律，其中包括新的藥品短缺條款。新規定要求FDA每年向國會提交一份關于藥品短缺和FDA為解決這些問題所做努力的年度報告。制造商必須報告任何維持生命或旨在用于預防或治療虛弱疾病或狀況的藥物的所有永久停產和生產中斷情況，包括在緊急醫療護理或手術期間使用的任何此類藥物（不包括放射性藥物產品），因為這可能會導致美國藥物供應的嚴重中斷。2013年10月31日，FDA發布了預防和緩解藥品短缺的戰略計劃。該計劃解釋了藥品短缺的根本原因、FDA幫助預防或緩解短缺的程序、FDA加強這些程序的策略，以及藥品制造商和其他機構可以采取的行動，例如通過促進和維持高質量生產來防止藥品短缺。

2019年10月，FDA對《藥物短缺：根本原因和潛在解決方案》進行了更新，計算了2013年至2017年短缺藥物的產量增加和供應恢復程度，確定了藥物短缺的三個根本原因：一是企業缺乏生產低利潤藥品的動機；二是具有成熟質量管理體系的制造商未能得到市場的獎勵；三是短缺后面臨的物流和監管方面的挑戰使市場難以恢復。針對這三個原因，推薦的解決建議有三個：一是達成共識，藥物短缺影響患者權益，承包業務可能導致藥品短缺等；二是建立一個評級體系，激勵藥品制造商投資提升質量管理體系；三是簽訂長期可持續的合同，確保重要藥物的可靠供應。在FDA遞送國會的2021年藥品短缺報告中[5]，概述了FDA在2021年為預防或緩解美國藥品短缺所采取的主要行動。在2021年期間，FDA的生物制劑評估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research,CBER）和FDA的CDER與制造商合作，通過使用一系列監管工具，成功防止了317種藥物短缺。但根據ASHP的數據分析，美國藥品短缺問題并沒有得到解決，液體制劑、局部麻醉劑和苯二氮卓類藥物等藥物短缺正在影響大量醫療機構和患者[6]。

2.1.2 美國短缺藥品監測處置體系。FDA是美國處理藥品短缺相關問題的主要政府機構[7]。CDER在FDA網站上建立了藥品短缺信息平臺，采取生產企業強制上報藥品短缺信息與其他相關者自愿上報相結合的方式，并專門設置了DSS進行管理。此外，ASHP等也在應對藥品短缺問題中發揮著積極作用。FDA處理藥品短缺的流程通常包括短缺信息上報、信息審核及發布、采取針對性措施等。

信息上報方面，在產品供應鏈上的每一個環節都可向FDA報告藥品短缺情況。其中，針對藥品生產企業的上報是強制性的，并需要在FDA網站上報告短缺的原因和預期的持續時間，藥品生產企業還必須向FDA報告停產情況（無論是計劃永久停產還是暫時的供應中斷）；藥品經營企業、患者、醫療機構則是自愿上報。

在信息審核及發布方面，DSS接到企業或個人上報的藥品生產中止或中斷的信息，需首先審核信息真假，具體手段包括：使用市場研究數據庫收集歷史信息，確定當前合作制造商的藥品供應是否穩定；聯系藥品制造商收集最新庫存信息、生產計劃和訂購模式等變化情況；評估分銷鏈中的產品庫存；根據專家小組意見建立或完善臨床必需性評價等。當某種藥品確實可能會發生短缺問題時，DSS負責領導和協調FDA部門共同解決。當確認藥品短缺問題確實存在時，DSS將與CDER通信辦公室合作，將藥品短缺相關信息發布到藥品短缺網站上[8]。在藥品短缺處置方面，FDA更新的政策與程序手冊（CDER's manual of policies and procedures,MAPP），依據潛在短缺藥品是否臨床必需、是否獨家生產等特性，采取分類處理措施（見圖1）。應對存在的藥品短缺問題，FDA采用的措施包括建立藥物短缺停產報告制度、建立短缺藥品清單、保持與生產商良好的溝通渠道、加速審查、年度報告制度、風險緩解計劃、重新包裝和延長使用期[9]、允許從國外臨時進口、協助生產商解決原料藥問題[7]等。

圖1 FDA處理藥品短缺流程[10]

2.2 加拿大短缺藥品監測處置做法

2.2.1 加拿大短缺藥品監測處置政策歷史沿革。2012年，加拿大衛生部（Health Canada,HC）成立了藥品短缺多方利益相關者指導委員會（Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages,MSSC），匯集包括醫藥行業、聯邦政府代表、省及地區政府、衛生專業協會等各方代表，每年召開2至3次會議，討論緩解和預防藥品短缺以及與短缺相關的政策問題。MSSC成立后，陸續發布了《通過簽訂合同和采購緩解藥品短缺的指導文件》（Guidance Document to Mitigate Drug Shortages through Contracting and Procurement）、《MSSC多利益相關者工具包》（MSSC Multi-Stakeholder Toolkit）、《藥品短缺信息公告與溝通協議》（MSSC Protocol for the Notification and Communication of Drug Shortage）等文件，闡明了利益相關者的責任，以確定、緩解、解決和預防加拿大的藥品短缺。另外，MSSC成立了一個工作組，包括MSSC的主要成員以及制造商代表。該工作組試圖確定、分析并提出策略，以減少和預防加拿大與生產相關的藥物短缺問題，包括生產或市場問題、法規遵從性問題、意外的需求激增以及難以獲得原材料供應等[11]。2012年，MSSC制定的預防和減輕藥品短缺的策略包括：設置預警機制，即生產商/進口商在加拿大藥品短缺網站上通知即將發生或已經發生的短缺；明確藥品供應鏈利益相關方職責，明確核心成員角色和責任，確定可用的工具和策略來解決供應鏈不同階段的藥品短缺，支持協調多方利益相關者的行為，用以識別、緩解、解決和防止藥品短缺；制定招標采購管理辦法；通過風險識別策略減少和預防由于生產原因導致的短缺[12]。

2017年，加拿大發布了《強制性藥品短缺和停產報告條例》（Regulation son Mandatory Drug Shortage and Discontinuation Reporting），并對《通過簽訂合同和采購緩解藥品短缺的指導文件》《MSSC多利益相關者工具包》《藥品短缺信息公告與溝通協議》三份文件進行了更新。同年還發布了《預防藥品短缺：識別風險和應對加拿大制造相關藥品短缺的策略》（Preventing Drug Shortages: Identifying Risks and Strategies to Address Manufacturing-Related Drug Shortages in Canada），旨在確定、分析并提出減少和預防加拿大藥品短缺制造相關原因的策略[13]，包括加強供應鏈管理、加強庫存和產品特定風險管理、做好應急計劃、加強對外溝通與協作幾個方面的措施建議。

2.2.2 加拿大短缺藥品監測處置體系。加拿大處理藥品短缺問題的政府部門主要是HC，HC內的藥品短缺部門（drug shortages division,DSD），在解決藥品短缺方面發揮領導作用。加拿大認為處理藥品短缺問題是多個利益相關者的責任[14]，為加強HC與藥品供應鏈上利益相關者的合作（以解決藥品短缺問題）成立了MSSC。為了增加短缺藥品信息的透明度，暢通短缺信息的共享渠道，提高藥品短缺問題處理工作的效率，HC創立了藥品短缺網站并進行維護。《藥品短缺信息公告與溝通協議》要求生產企業至少在藥品停產前6個月通過藥品短缺信息處理網站上報短缺和生產中止信息[11,15]。

加拿大的短缺藥品處理工作流程包括發現短缺、信息共享、短缺處理三大步驟。首先，通過短缺藥品網站收集上報的短缺信息；其次，各利益相關者共享短缺信息，提供藥品短缺的數量、庫存量、短缺時間、范圍等，以便MSSC更好地組織調查短缺原因；最后，針對原因解決短缺問題。加拿大在信息上報方面，采用“分類定級”處理：第一層級，利益相關者發現供應鏈任一環節發生短缺并上報；第二層級，實際已發生，但不會產生重大影響；第三層級，對國家衛生保健系統產生重大影響[16]。

HC在MSSC的協調下對于藥品短缺的數量、時間等因素進行分析、判斷，最后針對藥品短缺原因，采取制定基本藥物目錄、擴大藥品供應商、審查藥品定價策略等方式進行處理[15]（見圖2）。

圖2 加拿大藥品短缺預警及處置體系

2.3 歐盟短缺藥品監測處置做法

2.3.1 歐盟短缺藥品監測處置政策歷史沿革。歐盟于2001年頒布了《關于共同體人用藥品通用規范》（歐洲議會和理事會指令第2001/83/EC號），規定上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)和經銷商有責任維持藥品持續的供應，以保護公共衛生健康[17]，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）的人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP）全面負責短缺藥品工作[16]。

2019年7月，歐洲藥品管理局（EMA）和藥品局總部（Heads of Medicines Agencies,HMA）正式發布了以下兩個指南:《歐盟上市許可持有人藥品短缺檢測和通知指南》（guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for marketing authorisation holders in the union）、《就藥品可得性問題與公眾溝通的良好做法指南》（good practice guidance for communication to the public on medicines' availability issues），這兩份指南用于指導上市許可持有人以及歐盟國家主管部門解決藥品供應的問題[18]。2022年1月31日，歐洲議會和理事會發布《關于加強歐洲藥品管理局在醫藥產品和醫療器械危機準備和管理中的作用的條例》（法規（EU）2022/123），此條例對藥品短缺的界定為“在市場上銷售的授權藥品或CE標記的醫療器械的供應不能滿足國家層面對該藥品或醫療器械的需求，無論什么原因[19]”。

2.3.2 歐盟短缺藥品監測處置體系。歐盟作為一個特殊的群體，各國范圍內的藥品短缺優先由國家自行處理，只有當短缺同時出現在多個歐盟成員國時，CHMP才會執行歐盟層面的短缺藥品供應保障機制。歐盟的藥品短缺上報工作分兩種情況：對于集中注冊產品，生產企業將短缺信息反饋給MAH，由MAH將短缺及相關信息上報至EMA；對于非集中注冊產品，MAH將短缺信息上報至所在國家主管部門（national competent authorities,NCA），由該NCA判斷藥品是歐盟層面還是國家層面的短缺。CHMP將組織行業內的多學科小組，判別短缺藥品的關鍵性，并衡量短缺風險。根據這些信息，CHMP對不同的藥品采取不同的處理措施[16]，例如與藥品制造商合作解決生產和分銷問題、與國際合作伙伴分享供應替代來源的信息、尋求患者和醫療保健專業人員關于藥品短缺影響的建議、采取措施允許使用替代藥品或供應商等。歐盟法規規定，在產品投放市場中斷前不少于2個月報告[20]，但MAH應在確認短缺或即將出現、預測短缺后盡快通知當局。為履行這一義務，MAH必須持續監控其藥品供需狀況，并與供應鏈中的其他利益相關者（例如制造商和批發商）保持開放和持續的溝通[18]。

2022年1月發布的《關于加強歐洲藥品管理局在醫藥產品和醫療器械危機準備和管理中的作用的條例》提出，要建立統一的藥品和醫療器械短缺監測系統——歐洲短缺監測平臺（European shortages monitoring platform,ESMP），該平臺能夠在突發公共衛生事件或重大事件期間處理有關關鍵藥品供應和需求的信息，在這些情況之外，允許報告可能導致公共衛生突發事件或重大事件的藥品短缺。同時還要成立“藥品短缺指導小組（Medicine Shortages Steering Group,MSSG）”，MSSG應建立關鍵醫藥產品清單，以確保對這些產品進行監測，并能夠就采取必要行動提供意見和建議。EMA于2022年5月正式成立了藥品短缺聯絡點工作組（Single Point of Contact,SPC），負責監測和報告可能影響歐盟藥品供應的事件，針對監測和管理藥品短缺的所有事項向EMA、MSSG提供建議。

針對藥品短缺問題，許多國家根據自己國情對短缺藥品進行監測管理，制定相應的處置機制。發達國家的策略大多重在事前預防，由確定的政府部門負責，多方協同管理，同時部分國家還注重藥品短缺信息實時、動態更新和共享。在工作流程上，目前美國、歐盟和加拿大監測和處理藥品短缺流程主要為：（1）收集潛在短缺藥品信息；（2）評估信息是否準確；（3）短缺藥品分類或分級、分類處置。在機構設置方面，由確定的政府部門負責，多方協同管理，美國由FDA主導，DSS統一負責國內藥品短缺相關工作；加拿大由HC的MSSC負責并推進相關利益者進行協同行動；歐盟由EMA的CHMP負責短缺藥品工作。在監測工具上，美國和加拿大均建立了短缺藥品網站來收集短缺藥品信息，美國還通過電話等其他渠道收集短缺藥品信息；歐盟則主要采用上報形式，但在政策文件中也提出要建立統一的信息技術平臺。

在管理策略上，美國、加拿大、歐盟均對預期停產報告的時間做了規定。美國規定產品停產通知必須提前6個月；加拿大則要求生產企業至少在藥品停產前6個月通過藥品短缺信息處理網站上報短缺和生產中止信息；歐盟要求在產品投放市場中斷前不少于2個月報告。在短缺藥品評價方式上，美國、加拿大、歐盟雖然各自側重點不同，但都包含了3個方面，分別是短缺信息的真實性、藥品相關屬性（如臨床必需性）、短缺相關信息（如短缺區域）等。美國和歐盟均采用組織專家小組的方式分析短缺藥品情況，便于下一步的處置，加拿大則側重利益相關者信息共享方式，但其目的、效果與美國和歐盟一樣，都是為了收集短缺藥品信息并對短缺定性定量分析，以支持決策。

在處置方式上，美國、加拿大、歐盟均對不同藥品、不同的短缺原因采取針對性措施，使短缺問題迅速得到有效解決。但歐盟作為一個特殊的群體，各成員國享有較高的自主權，因此各國范圍內的短缺優先由國家自行處理，只有當短缺同時出現在多個歐盟成員國時，才會執行歐盟層面的短缺藥品供應保障機制。在處理原料藥相關問題導致的藥品短缺時，如果生產商在獲得原材料方面面臨困難，FDA可能會幫助確定替代供應商。同樣，如果生產商因進口延誤而無法獲得原料藥或成品藥，FDA可能會與其他機構協調，以使這些材料能夠更快進口。

3 我國短缺藥品價格和供應監測處置現狀

3.1 我國短缺藥品價格和供應監測處置政策沿革

我國短缺藥品價格和供應監測處置政策發展大致可分為三個階段。

3.1.1 第一階段：政策設計探索階段（2000年—2016年）。價格監測方面，以部分常用藥品為監測范圍，遴選部分生產企業、批發企業、藥店、醫療機構作為定點監測哨點，由哨點按月/年度上報實際購銷價、出廠價。對價格差異大或變動頻繁的，必要時開展成本價格專項調查，或取消其中標資格等。供應保障方面，嘗試通過建立低價藥清單解決因價格問題導致的藥品短缺問題，通過國家定點生產試點解決臨床必需、用量小的藥品供應短缺問題。這一階段，異常值評價標準不明確，各部門間的協同工作較松散。

3.1.2 第二階段：短缺藥品保供穩價機制建立和完善階段（2017年—2020年）。這一階段，政策最為密集，強調跨領域、多部門的政策統籌、協作配合和聯動。

供應保障機制方面，明確短缺藥品分類分級標準以及應對措施，印發了國家短缺藥品清單管理辦法、國家短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單，實施短缺藥停產報告，并組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設，短缺藥品供應保障機制進一步完善。

監測預警方面，建立相關監測機制，形成對應監測報表。國家衛生健康委建立公立醫療機構短缺藥品信息直報機制，對國家清單藥品實施停產報告；國家醫療保障局建立藥品價格和供應異常變動監測機制，明確了監測異常值評價指標，對掛網交易的所有藥品進行常規監測，對部分反映集中的藥品進行重點監測。國家醫療保障局綜合運用監測預警、函詢約談、提醒告誡、成本調查、信用評價、信息披露等手段，建立健全藥品價格常態化監管機制，促進經營者加強價格自律。

3.1.3 第三階段：短缺藥品保供穩價機制向精細化和數據化管理迭代階段（2021年至今）。國、省兩級相關部門以落實國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單藥品（以下簡稱“國家清單藥品”）保障為重點，持續推進藥品相關信息共享，充分調動各方資源，我國藥品短缺矛盾有所緩解。這一階段，主要是通過大數據手段研判短缺風險，逐步建立了相應的監測系統和平臺，并落實短缺藥品保供穩價政策，政策措施更側重于短缺藥品保供穩價的監測和預警。

3.2 我國短缺藥品價格和供應監測處置現狀

3.2.1 國家層面。國家層面從藥品生產、流通、使用全鏈條各個環節都建立了短缺藥品價格或供應情況的監測制度、平臺和系統。國家藥監局在“國家藥品智慧監管平臺”中開發建設了短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊、原料藥生產供應信息采集模塊。國家工業和信息化部建立短缺藥品生產供應監測預警平臺。國家衛健委建立了國家、省、市、縣四級短缺藥品監測網絡和信息直報制度。國家醫保局建立了藥品價格與供應異常變動監測機制，依托藥品集中采購數據快速采集子系統，對國家清單藥品進行單獨監測[21]，每月監測國家清單藥品上月價格和供應情況。

目前，國內短缺藥品監測預警更側重供應方面，主要通過實施短缺藥品停產報告、短缺藥品信息報送預警供應短缺情況，對部分替代性差、企業生產動力不足、市場供應不穩定的短缺藥品，通過建設集中生產基地、集中采購、強化儲備等保障供應。對確定無企業生產或短時期內無法恢復生產的短缺藥品，通過促進企業恢復生產、加快藥品注冊審批、組織臨時進口采購等保障供應。對因環保問題需要停產整治的短缺藥品原料藥或制劑生產線，依法給予合理的生產過渡期。

在價格監測處置方面，國家醫保局按月下發國家清單藥品異常高價交易明細單，要求相關省份進行數據核查、了解原因并加強監管處置。對顯失合理的，或對特定省份不正常高價、存在價格歧視的，相關省份督促企業公平對待、合法經營。對不能說明正當理由或不進行調整的異常高價和異常配送情況，相關省份可綜合運用監測預警、成本調查、函詢約談、信用評價、信息披露等措施予以約束。對涉嫌壟斷控銷等違法違規行為，以及不同渠道采取不公平價格的，相關省份及時向市場監管等部門提供線索。

在國家醫保局的統一指導下，相關省份對巰嘌呤片因為產品通過一致性評價而漲價、氫化可的松片更換包裝“改頭換面”而漲價等行為及時進行了糾正。通過價格引導、帶量采購，部分藥品價格保持穩定，價差范圍合理，如阿糖胞苷、垂體后葉、促皮質素等。部分漲價藥品價格下調，基本回歸合理水平，如阿托品、芐星青霉素等。

3.2.2 地方層面。各地主要是依托省級藥品集中采購平臺對已掛網的藥品開展監測，定期監測藥品掛網價、采購價、供應等變化情況，對價格和供應出現異常波動的，及時了解情況并向省醫保及省級聯動機制牽頭單位等有關部門和地方提示監測預警信息。短缺藥品供應監測預警指標主要有配送率、到貨率、響應率，時間統計范圍有3日、7日、30日，監測閾值一般低于50%或60%。短缺藥品價格監測指標主要有月環比價、年環比價，價格監測異常閾值一般有漲幅10%、50%、100%或連續3個月漲幅5%。對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、配送情況嚴重不良或連續多次預警等情況的藥品，綜合運用監測預警、函詢約談、暫停掛網、失信懲戒、成本調查等措施。

除強化信息監測和處置外，重慶創新探索短缺藥帶量采購，更好發揮帶量采購對穩預期的作用。綜合考慮價格因素、市場占有率、醫療機構覆蓋率、原料供應等因素，短缺藥集中帶量采購中選價格依然穩中有降，平均降幅為16.7%，企業中選率為78%，平均每個品種有2家企業中選，最多有4家企業中選，納入聯盟采購的短缺藥品月度出庫率在85%以上，有力保障短缺藥品供應穩定。重慶還常態化開展短缺藥品掛網價格與醫保支付價協同，解決因醫保支付價與掛網價倒掛問題導致的藥品供應短缺。

4 問題

4.1 短缺藥掛網等政策有待優化

為保障短缺藥品供應，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業在各省藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購。由于短缺藥品賣方市場占有主導地位，少部分企業利用直接掛網政策隨意上調短缺藥品掛網價格，在醫療機構不掌握其他省或本省其他醫療機構實際采購價格的情況下，只能被動接受。此外，短缺藥品清單退出機制有待完善。

4.2 監測信息互聯互通不暢

數據聯動是“三醫”聯動的基礎。醫保信息平臺、衛生健康信息平臺、藥監信息平臺、省級藥品掛網交易平臺、醫療機構HIS系統、流通企業ERP系統等分段掌握著醫藥價格數據鏈條上的關鍵數據。盡管開發了各系統之間的數據接口，但受限于數據字段、數據標準、藥品編碼等不一致的情況，數據互聯互通仍存在較大壓力，信息孤島問題仍未完全破解。

4.3 處置措施系統性和精準性有待進一步提高

由于部分生產企業以“原料藥漲價，生產成本高”、獨家代理商“控銷逼漲”等較為隱蔽的手法控價套現，而各省市對企業各種名義不合理漲價的辨識能力不足，辨識后的處置應對效果不佳，導致部分藥品價格仍有異常上漲和價差過大的問題。目前，大部分省市關于短缺藥品供應監測指標和異常值評價標準不明確，宏觀價格指數和微觀行為存在監測脫節，中觀監測指標和數據分析不足，微觀監測指標不精準，導致難以及時精準反映短缺及價格上漲原因。此外，短缺藥品價格和供應監測處置存在概念和填報口徑不一、核查數據差距較大等問題，個別省份處置不及時或處置不到位，導致同一藥品異常價格和配送情況持續存在，并成為該藥品在其他省份高價掛網的聯動依據和價格背書，不利于對異常價格和異常配送情況的有效處置。

5 思考與建議

5.1 完善短缺藥品政策，保障供應需求

5.1.1 規范短缺藥品清單退出機制。目前，國家有關政策明確短缺藥品的調出條件為“市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的”。相關退出指標并不明確，建議當短缺藥品清單中的品種掛網廠家達到3個及以上，且配送率持續3個月穩定在60%及以上，市場供應充足、能夠滿足臨床用藥需求，適時調出清單或暫時調入臨床必需易短缺重點監測清單管理。

5.1.2 完善短缺藥品掛網政策。堅持短缺藥品由企業自主報價、直接掛網的原則。針對企業首次掛網和價格調整，均要求企業向平臺提交詳細的成本構成，說明每項成本要素及價格，避免部分短缺藥品產生不正常掛網高價。同時，通過招采子系統獲取全國價格數據形成參考價，供醫療機構議價采購時參考。對漲價藥品，進行價格的橫向比對和縱向比較，對比前后成本構成變化，核實品規成本上漲與價格漲幅的匹配性。對新掛網藥品，重點比對同通用名或同廠家其他劑型、規格、包裝等價格情況，避免企業通過換包裝、換規格、變更上市許可持有人等方式大幅漲價的情況。建立短缺藥品掛網價格動態調整機制，允許在合理范圍內隨市場變化進行調整。

5.1.3 探索短缺藥品集采保供穩價解決方案。依托“集中帶量采購”的政策設計，探索開展針對短缺藥和臨床必需易短缺藥品的集中帶量采購。通過集中帶量采購模式有效降低短缺藥和臨床必需易短缺藥品價格，采取“一主雙備”供應模式，幫助醫院在短缺藥品的供應上明確廠家和供應商，保障急搶救、易短缺品種的及時供應，讓臨床有藥可用，提高群眾用藥可及性。采取企業承諾保障供應、醫院承諾使用的“雙向承諾制”，穩定企業的市場預期，以采購促復產，以采購穩供應。通過集中帶量采購來形成市場發現價格的機制，使相關的產品保持合理的價格。通過有序的競爭，使相關產品價格控制在一個合理區間，更有利于減輕老百姓的負擔。

5.1.4 探索開展短缺藥品集中生產基地建設。對于部分替代性差、企業生產動力不足、市場供應不穩定的短缺藥品，采取加強短缺藥集中生產基地建設的措施。以全國連續3年的歷史采購量供企業參考，企業競價形成集中生產價格，摸底調查實際成本，確保企業一定的利潤空間，保護企業生產積極性。同時給予集中生產企業2年—3年保護期，穩定企業預期，促進企業恢復生產，保障臨床用藥。

5.2 強化平臺監測，嚴控數據質量

短缺藥品價格和供應監測應以平臺交易數據監測為主，以監測哨點上報為輔，以行業協會、患者和社會輿情反映為補，依托國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，逐步推動數據標準化的統一、數據共享、互聯互通。以國家醫保編碼及對應的藥品基本信息數據字段作為國家和省級平臺短缺藥品價格和供應監測結果的通用標準，建立統一的數據標化規范，以便于各部門不同數據監測平臺或系統之間、各個省份之間、地方監測和國家監測之間的數據互聯互通。數據標準化是全國醫藥價格和供應監測的基石，是提升監測工作效率和準確率的基礎，建議結合藥品交易業務實際，參考國家藥典標準、差比價規則等，對各省份掛網藥品的基本信息、藥品訂單交易數據進行標準化規范，由國家統一進行數據標準化管理，定期更新和下發監測標準化數據庫。

5.3 合理設置監測范圍，做好三個服務

5.3.1 服務臨床急搶救藥和短缺藥品保供穩價。將國家和省級平臺執行的短缺藥品清單和臨床必需易短缺重點監測清單內的品種納入重點監測目錄，實施動態調整，以監測不能供應、供應量不足、供應不及時、難以滿足醫療機構臨床需求的品種為目標，服務臨床急搶救用藥可及性，保障人民生命安全第一道防線。

5.3.2 服務重大政策改革。對于集中帶量采購、國家醫保談判藥、短缺藥、抗疫情用藥等特殊掛網政策類別的藥品，應結合政策特點劃定不同的監測范圍，設置不同的監測指標和風險評價標準，更好監測和反映相關政策執行情況。

5.3.3 服務全民用藥保供穩價。各省份可在條件允許的情況下將監測范圍逐步擴大到省級平臺掛網所有產品。建立多維度、多層級監測機制，從藥品生產企業、配送企業、醫療機構、定點零售藥店、社會辦醫療機構和社會輿情等多個維度開展短缺藥品價格和藥品供應保障信息監測。

5.4 綜合運用處置措施，加強處置力度

對短缺藥品價格和供應監測結果的處置，醫保部門要依據《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，分類分級綜合運用監測預警、函詢約談、成本調查、信用評價、信息披露等多種政策工具，形成政策合力和有效震懾，敦促企業主動糾正，引導醫藥企業自律。加強聯合治理，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，以最嚴的標準依法從重從快查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為，從注冊、生產、流通、采購、使用、報銷全流程施策，遏制短缺藥品過快上漲勢頭和供應不足。

5.5 強化工作、數據、政策三協同

5.5.1 強化上下協同，明確工作職責。明確國家和地方在短缺藥品價格和供應監測處置的職能職責，國家醫療保障局負責統籌協調管理，各省級醫療保障局負責落實屬地責任，加強對生產企業、配送企業和醫療機構的管理和引導，督促企業提高短缺藥品保供穩價能力，規范醫療機構短缺藥品采購行為，優先采購臨床常用規格的質優價宜藥品。省級醫藥集中采購平臺對重點監測目錄品種進行分類標識，設置監測指標，針對監測預警的供應短缺和價格異常的藥品進行異常值信息核查。

5.5.2 強化全國數據大協同。國家醫療保障局和各省級醫療保障局要會同相關部門建立周期穩定的短缺藥品價格和供應監測信息快速交流機制，加強跨地區、跨部門間信息交流，強化綜合協調，健全短缺藥品價格和供應監測長效工作機制。加強省份間掛網交易數據聯動，防止短缺藥品在某省率先“改頭換面”漲價掛網并向其他省份傳導。

5.5.3 強化三醫政策協同。短缺藥品價格和供應監測處置機制要契合三醫政策，加強與衛健委、工信部、藥監局等相關部門的短缺藥保供政策的協同研究制定與落地實施。