國外醫療風險防控管理機制與策略分析及啟示

摘要 目的 梳理國外醫療風險防控管理機制與策略，提出相關建議。方法 文獻分析法。分析框架主要包括：風險防控管理體制機制、風險防控信息化平臺與管理要素、風險防控管理內容與方法變化趨勢。結果 國外風險防控管理體制機制主要包括防控制度、組織建立和保險制度；風險防控信息化平臺從國家、行業、醫院三個層面搭建，管理要素重點關注微觀主體（醫方或院方）管理理念與策略；風險防控管理呈現從醫院或科室層面向病種層面，再向學科整合層面的發展趨勢。結論 建議建立適合我國國情的風險防控體系，開發基于醫療大數據的風險防控信息決策體系，以醫療機構為風險防控重點領域，園地制宜地借鑒國內外醫療風險防控成果，不斷提升我國醫療風險防控水平。

關鍵詞 醫療風險；防控體系；管理機制；管理方法；患者安全

中圖分類號：R197.3 文獻標識碼：A

醫療風險指存在于整個診療過程中的可能導致損失和傷殘事件的不安全因素。現代醫學在提供治療時，因新技術、新療法的介入，以及醫生判斷能力的局限等，使得醫療風險的發生不可避免。醫療風險事件對醫患雙方的傷害較大，社會負面影響較嚴重，是醫院高質量發展須關注的核心問題之一。

研究表明，30%～50%的醫療風險可以通過系統干預加以避免。美國醫學研究所（IOM，現為美國國家醫學研究院）2000年發表的《人非圣賢，孰能無過》是醫療風險防控管理領域的里程碑。此后，醫療風險防控研究得到廣泛關注。本研究通過文獻檢索，收集和歸納國外醫療風險防控研究與實踐的階段性進展，探討對我國醫療風險防控的啟示，以期為相關學者及醫療風險管理從業人員提供參考。

1 研究方法

I.I 文獻檢索

以“malpractice”or“medical error”or“healcare quality” or“healcare quali-ty”or“quality of care”為英文檢索詞在Wiley online library數據庫進行檢索，以（“醫療風險”）and（“預防”or“控制”or“管理”or“預警”or“預控”）為中文檢索式在中國知網（ CNKI）、萬方等數據庫檢索。檢索范圍設為“關鍵詞”和“主題”，檢索時間設為1995年-2022年。

1.2 文獻納入和排除標準

納入標準：（1）國內外期刊公開發表的關于醫療風險防控的相關文獻；（2）可獲得全文文獻。排除標準：（1）具體科室、病種等微觀層面的風險防控文獻；（2）管理對象重復的文獻；（3）非管理類文獻。

1.3 分析方法

本研究共檢索文獻183篇，其中英文62篇，中文121篇。首先，課題組成員分為兩組，以互盲形式對文獻題目和摘要進行初篩，最終獲得符合標準文獻24篇，其中英文12篇，中文12篇。其次，對入選的24篇文獻進行匯總分析，結合我國宏觀管理實際，通過課題組討論，確定文獻分析框架，主要包括風險防控管理體制機制、風險防控信息化平臺與管理要素、風險防控管理內容與方法變化趨勢三方面。

2 國外醫療風險防控管理機制與策略

2.1 制定風險防控管理體制機制

2.1.1 制定政策法規，強化風險防控制度保證

依法治理是發達國家實施醫療風險防控的前提。隨著對醫療風險防控研究的不斷深入，各國逐步制定了較為完善的政策法規。如：美國以法律的形式為患者安全與醫療風險管理提供保障，保護患者及相關醫務人員的隱私和安全信息；英國和澳大利亞衛生部門以行業指南的形式為患者安全提供政策保障，提供醫療風險管理相關資源，強調醫療風險鑒別、管理、反饋和學習。

2.1.2 基于國情建立風險防控組織

各國通常設立由國家、地方、醫療機構和非政府組織（第三方）組成的專職醫療風險管理機構，為醫療風險防控提供專業化組織保障。目前，主要模式有兩類：一類是以美國、加拿大為代表的非政府組織（如美國醫療風險管理協會、醫療機構聯合評審委員會、醫院協會以及藥典學會等）主導的協同工作模式；另一類是以英國、澳大利亞、日本為代表的政府主導模式。兩類模式都引入了專職組織（包括非政府組織和政府機構）進行風險評估、防控和改進。近年來，由非政府組織等第三方機構基于各國實際開發的國際“醫院認證及風險管理培訓與評估體系”在歐洲、亞洲與南美洲等地區逐步得到認可和推廣。

2.1.3 建立風險責任保險制度，有效化解經濟風險

保險制度是保障醫療風險中醫患經濟權益的重要方式。國際上的醫療責任保險按性質可劃分為以下3種模式：第一種是醫務人員自行參保的醫療責任保險模式，即純商業經營模式，如美國；第二種是自愿與強制相結合模式，即半強制型醫療責任保險，在國民醫療服務體系下采用會員制保險組織形式，如日本、英國；第三種是強制型醫療責任保險模式，具體由國家專門機構負責管理相關工作并直屬政府部門領導，如加拿大和新西蘭。

2.2 風險防控信息化平臺與管理要素

2.2.1 信息化平臺建設

信息化平臺建設是各國提升衛生管理效能的普遍做法，也是醫療風險防控的重要手段。

一是國家或行業層面建立醫療風險上報系統。通過國家主導（以英國為代表）或與行業協會合作（以美國為代表）的方式建立醫療風險上報系統，上報事件類型、范圍不斷擴展，從最初用藥差錯、醫院感染事件擴展到近似差錯事件，目前已包括全部醫療風險事件。

二是醫院層面建立基于醫療信息系統的醫療風險防控平臺。發達國家開發的醫療信息系統基本覆蓋了所有的醫療機構和醫療行為，對醫囑、電子病歷記錄和數據的收集基本實現了信息化，促進了醫療護理的連續性，為開展基于信息化平臺的風險防控提供了可能。目前，管理者結合相關研究成果建立了從多個關鍵領域對醫療風險進行數據采集、分析和監控的指標和系統；同時，部分數據訪問功能的開通有助于患者做出知情同意的決定；構建的醫療風險管理交流和學習平臺，促進了醫療安全和質量改進。

2.2.2 風險防控管理要素

醫療風險產生于診療服務過程中。在診療活動中，醫方是能動主體，因此風險防控重點在于對醫療機構的管理。

（1）將風險防控納入醫院等級評審。將醫療風險防控納入醫院管理體系是推進風險防控研究與實踐的基本途徑。美國在國家級醫院評審認證中引入醫療風險管理，規定醫院必須有醫療風險管理體系并將之付諸實施。澳大利亞將醫院醫療風險管理體系的完善程度與醫院等級評定掛鉤，針對不同等級醫院制定不同醫療風險管理體系標準。

（2）加強系統性風險防控。各國在建立與實施醫方醫療風險防控策略時，均從醫務人員、崗位工作、患者、溝通、管理、教育、環境等因素出發，構建了系統性風險防控體系。區別在于，各國結合自身服務及管理制度現狀和醫療風險防控面臨的主要矛盾，分階段、有側重地對相關因素開展管控。如：澳大利亞確定了專項優先重點，一是通過生理指標變化采取相應措施，早期識別和干預重癥患者；二是面向所有員工開展風險防控培訓，同時采取多種方法確保項目有效實施。

（3）增加醫務人員醫療風險防控成本。鑒于醫療服務的特殊性，增加醫務人員醫療風險防控成本是發達國家的普遍做法。以醫生為例，各國將醫生納入精英培養范圍，從醫學生選撥、培養與考核、醫師資格獲取、職稱晉升、任職后考核等各環節進行規范；建立醫生按勞取酬制度，切斷其與醫院或其他醫療服務相關機構間的財務關系，同時確保其收入為社會平均薪酬水平兩倍以上；加大醫療風險過錯懲罰力度等。

（4）加強患者安全體系建設。建立患者安全體系，能夠從患者角度促進醫療服務規范化實施，防控醫療風險發生。國際普遍做法有：推進面向患者的安全組織建設，促進患者安全信息的報告、收集和分析，建立患者安全數據庫，實現醫院、政府、組織間信息共享；向公眾普及健康知識，告知患者享有的權利和如何落實；讓患者參與制訂有關患者權益的法律，醫療風險發生時為患者提供處理途徑；為患者提供心理咨詢服務等。

2.3 風險防控管理內容與方法變化趨勢

一是醫療風險防控的理論和實踐研究重點呈現出從宏觀向微觀再向宏觀發展的趨勢。遵循循證醫學的發展，醫療風險防控重點從醫院或科室層面的宏觀防控向病種層面的微觀防控發展，如美國防衛局、退伍軍人事物部、衛生保健研究與質量機構、衛生保健財務管理局等，聯合開展急診室、手術室、ICU等高危病種醫療風險管理，研究內容由醫療風險事后控制向事前主動干預發展。然而，伴隨著對疾病認識的進一步深入和整合醫學的發展，目前對疾病的診療從微觀病種層面向學科整合的宏觀層面發展，多學科聯合等操作層面的制度政策已相繼出臺，由此帶動醫療風險防控策略和技術也向基于學科整合的宏觀防控層面發展。風險防控數據支撐平臺同步地由基于醫院或科室管理需求，向醫療小組或病種逐步細化，數據分析方法由傳統統計分析向信息化、智能化發展。

二是醫療風險防控研究工具與方法成熟。醫療風險防控方法包括風險識別、分析、評估和控制4個核心步驟，醫療風險評估工具包括風險評估清單、概率風險評估、風險矩陣等。近年來，根本原因分析法在醫療風險防控中得到廣泛應用，常用工具包括障礙分析、流程圖、魚骨圖、PDCA循環等。同時，為有效提升風險防控的可操作性，利用分級管理思想，研究人員確立了醫療風險評估分級標準。除傳統事后分析方法外，以失效模式與效應分析為重點的前瞻性醫療風險管理方法，以及以Reason模型分析、QCC、5S為代表的持續改進研究分析方法也被廣泛采用。

3 對我國的啟示

醫療風險不可避免，但50%以上可以預防。其發生的基本特征與疾病、醫療服務模式、醫療技術水平、醫療風險管理與醫療保障水平等密切相關。對我國而言，在開展醫療風險防控過程中，應關注和借鑒不同國家的共性管理策略與方法，與時俱進。同時，也要結合我國醫療服務供給體系、管理體系和保障體系的實際，確保提出的對策和采取的措施能夠真正落實。

3.1 建立適合我國國情的醫療風險防控體系

從國外經驗來看，不論是政府主導，還是行業（包括非政府組織）主導，醫療風險防控體系都是依據醫療衛生管理實際而建立的。目前，我國已在醫院等級評審及醫院績效考核中納入醫療安全與風險防控指標，實施醫療責任保險制度，在醫療機構編制中設立專職醫療風險管理部門和人員等，逐步建立適合我國國情的醫療風險防控體系。由于專業性要求和管理體制的不同，目前我國行業風險防控研究與實施主要通過政府下設機構或委托行業管理機構（第三方人民調解機構）開展。各級各類醫院作為醫療風險防控的第一責任方，在著力加強醫院內部風險防控體系建設的同時，可通過借鑒行業風險防控管理模式，開展院際間交流，提升風險防控實效。

3.2 建立基于醫療大數據的風險防控信息決策體系

風險防控信息決策體系建設伴隨著各國醫方系統性風險防控、患者安全體系建設和風險防控技術的應用而不斷發展。結合國外醫療風險防控策略進展，我國相關體系構建應重點關注兩方面：一是開發基于我國國家不良事件上報系統的信息決策體系。我國在國家、地區和醫療機構層面均開展醫療風險防控上報體系建設，依據相關法律法規和國家醫療（安全）不良事件上報系統分類標準，對于重大醫療過失或事故、藥品器械不良事件等實行強制上報，而對于其他一般性醫療風險信息則采取自愿上報原則，有效信息采集效果不佳。對此，建議借鑒英國、我國香港等地經驗，對自愿上報的風險信息逐步建立部分強制或強制上報系統，為宏觀風險防控提供依據。同時，對收集到的數據深入挖掘，在不涉及醫療機構、醫務人員及患者相關信息前提下，通過系統內部直接反饋、公開發行出版物等方式發布醫療風險事件相關信息，并提供合理化建議。二是關注風險防控信息決策體系應用效果。相較于國外醫療機構信息化建設關注投入產出比，注重系統性設計與應用效果，我國醫療機構多根據自身需要開展風險防控，更加關注發生的不良事件，以及風險防控決策體系數量。因此，建議借鑒國外風險預警評估指標體系，在研發適合我國醫院管理實際的風險防控標準和指標體系基礎上，引入商業智能系統，開發以臨床路徑、DRG、DIP大數據分析為應用方向的醫療風險防控信息決策體系，提升風險防控智能化水平。

3.3 以醫療機構為風險防控重點領域

在我國，醫務人員與醫院間的關系有別于西方國家。醫務人員大多隸屬于醫院，與醫療服務關系密切的患者、溝通、管理等風險防控因素需要通過醫務人員落實。因此，我國在建設醫療風險防控策略體系時，應將醫務人員的風險防控管理作為重點內容。一是以醫院高質量發展為引領，針對醫務人員開展相關知識和技能培訓，以提高其對醫療風險的識別和管理能力；借鑒國外經驗，結合新階段我國醫院高質量發展整體布局，從學科建設、人才培養、薪酬結構調整等方面消除醫療風險防控的制度性障礙，切實將醫務人員的精力釋放到為患者服務上來，為風險防控提供機制保障。二是推進患者安全體系建設。宏觀層面，通過完善頂層設計和建立患者安全組織，促進患者安全水平提升。如：2018年國家衛生健康委印發《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》，通過將患者安全管理融入醫療管理各環節保障患者安全；中國醫院協會從2007年開始連續發布八版“患者安全目標”，為醫院開展相關工作提供了目標指引。微觀層面，醫院在設計患者安全體系建設整體框架基礎上，一方面要加大患者參與程度，緩解由于醫務人員服務負擔過重引發的醫療風險發生，并在醫患有序互動中優化醫患關系，引導醫患樹立科學風險防范意識；另一方面同步推進患者安全相關制度法規、組織、信息系統、服務系統等建設，構建患者安全體系保障。三是強化醫患溝通。科學有效的醫患溝通能夠使患者正確認識疾病風險，強化與醫務人員的配合，共同抵御風險。

3.4 因地制宜，借鑒國內外醫療風險防控成果

雖然各國醫療風險防控建設面臨的管理體制、法律要求、制度環境不盡相同，但在風險的原因探析、預警與防范、法律訴訟及索賠等方面具有共性之處。目前，伴隨著醫院管理理念的不斷更新，如呈現的從宏觀向微觀再向宏觀趨勢以及信息化決策趨勢等，都將有利于產生新的醫療風險防控方法。為此，醫療機構應借鑒國內外醫療風險防控成果，充分發揮四級風險防控體系的能動性，開展適應于各管理層級的防控實踐，加快我國整體醫療風險防控技術更新，提升整體防控效果。

4 本研究局限

首先，從文獻分析來看，研究熱點側重于護理服務、重癥患者管理等，醫院內部團隊系統性防控策略研究數量較少，機構間及相關因素間有效協同的風險防控體系研究數量有限，提示有必要從醫、患、管及內外部支撐條件等方面進行分析，為我國推進相關研究與實踐提供參考。其次，考慮到我國與發達國家的醫療管理體制、運行模式、管理方式以及內外部環境存在差異，本研究文獻納入排除條件側重于系統宏觀管理層面，分析邏輯側重結合我國醫療風險防控思維和管理方式，研究結論有一定局限性。未來，可進一步對微觀管理層面的國外相關進展進行深入分析。

基金項目：國家社會科學基金重點項目（編號：22AGL034）

收稿日期：2022-11-04

修回日期：2023-02-15

責任編輯：黃海鳳