慢性病病人生命質(zhì)量測定量表體系之腸易激綜合征量表QLICD-IBS（V2.0）的條目篩選

巫小玉，萬崇華，陳瑩，阮艷琴，翁一潔

作者單位：1廣東醫(yī)科大學(xué)生命質(zhì)量與應(yīng)用心理研究中心、生命質(zhì)量與心理測評(píng)干預(yù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣東 東莞 523808；2昆明醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，云南 昆明 650500；3廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，廣東 湛江 524023

腸易激綜合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一種以腹痛、腹脹或腹部不適為主要癥狀，與排便習(xí)慣相關(guān)或伴隨排便習(xí)慣如頻率和（或）糞便性狀改變，通過臨床常規(guī)檢查，尚無法發(fā)現(xiàn)能解釋這些癥狀的器質(zhì)性疾病［1］。在歐美國家，IBS的患病率為10%～20%，我國的患病率為10%左右，近幾年來有增加的趨勢［2-4］。IBS 雖然不對(duì)生命構(gòu)成威脅，但由于病情隱匿，病程長，病情易反復(fù)發(fā)作，不僅對(duì)病人機(jī)體健康造成了傷害，而且也影響其心理健康，給病人的生活、工作和學(xué)習(xí)帶來了極大的不便。隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，病人的生命質(zhì)量也成為了國際研究的熱點(diǎn)。目前，針對(duì)IBS 病人生命質(zhì)量的測定，國外研制了腸易激綜合征的胃腸道癥狀評(píng)分量表（gastrointestinal symptom rating scale-irritable bowel syndrome，GSRS-IBS）［5］、腸易激綜合征-生命質(zhì)量測量量表（irritable bowel syndrome-quality of life，IBSQOL）［6］和腸易激綜合征病情程度量表（irritable bowel syndrome symptom severity score，IBS-SSS）［7］等，國內(nèi)的腸易激中醫(yī)證候量表［8］、基于慢性胃腸疾病病人報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表［9］等。但是生命質(zhì)量是存在文化依賴性的，由于文化上的差異，我國學(xué)者在運(yùn)用國外開發(fā)的量表時(shí)面臨著很大的挑戰(zhàn)，很多條目的描述并不適合我國的國情。同時(shí)，國內(nèi)學(xué)者開發(fā)的量表都是針對(duì)不同疾病單獨(dú)研制的，不是體系式的。為此，萬崇華教授團(tuán)隊(duì)采用共性模塊與特異模塊結(jié)合的體系式方法研制了慢性病病人生命質(zhì)量測定量表體系之腸易激綜合征量表［quality of life instrument for chronic diseases-irritable bowel syndrome，QLICD-IBS（V1.0）］［10-11］。但隨著QLICD-IBS（V1.0）量表的廣泛應(yīng)用，也存在一些問題：一些側(cè)面和條目有待完善；量表開發(fā)涉及的經(jīng)典測量理論已不能單獨(dú)支撐量表的研制和評(píng)價(jià)。因此，有必要在QLICD-IBS（V1.0）量表基礎(chǔ)上，開發(fā)更符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的QLICD-IBS（V2.0）量表。同樣，QLICD-IBS（V2.0）量表是由共性模塊和特異模塊共同構(gòu)成，而共性模塊QLICD-GM（V2.0）已經(jīng)研制完成［12-13］，這里將介紹QLICD-IBS（V2.0）量表特異模塊的條目篩選。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2020 年11 月至2021 年2 月昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院門診就診并確診為腸易激綜合征的病人，納入標(biāo)準(zhǔn)為：（1）羅馬Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為IBS，且確診3個(gè)月以上；（2）小學(xué)及其以上文化；（3）有獨(dú)立的思維能力；（4）無并發(fā)其他嚴(yán)重疾患，無嚴(yán)重精神疾患；（5）非病危、自愿合作者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）文盲；（2）精神疾病病人；（3）合并其他腸道疾病；（4）病危，并發(fā)其他嚴(yán)重疾病。醫(yī)護(hù)人員為在昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和第二附屬醫(yī)院消化內(nèi)科工作滿1年以上者。研究方案及知情同意書經(jīng)昆明醫(yī)科大學(xué)審查委員會(huì)批準(zhǔn)（批號(hào)PJ2013037）。受訪者均是自愿參與的，并提供了參與的書面同意。

1.2 方法

1.2.1提出條目池 整個(gè)研究是針對(duì)QLICD-IBS（V2.0）量表特異模塊的條目篩選，因此任務(wù)是由議題小組和核心小組共同完成，其成員包括：生命質(zhì)量領(lǐng)域、消化內(nèi)科領(lǐng)域、統(tǒng)計(jì)學(xué)領(lǐng)域等擅長的學(xué)者和專家。根據(jù)結(jié)構(gòu)化的決策方法開發(fā)量表，核心小組成員負(fù)責(zé)查閱各平臺(tái)的相關(guān)文獻(xiàn)和書籍資料等，隨后參考現(xiàn)有的第一版腸易激綜合征病人生命質(zhì)量測定量表的特異模塊，提出了19 個(gè)條目，包括腸易激綜合征的疾病癥狀、治療副作用及心理生活影響3個(gè)方面。接著，開展會(huì)議，議題小組通過會(huì)議討論修改19個(gè)備選條目，將共性模塊中已有的條目進(jìn)行刪除，增加備選條目中沒有，但I(xiàn)BS 病人卻具有此特征的條目，最終確定了有14 個(gè)條目的預(yù)調(diào)查表。每個(gè)條目的回答選項(xiàng)有5 個(gè)，依次為“一點(diǎn)也不、有一點(diǎn)、有些、相當(dāng)、非常”。

1.2.2預(yù)調(diào)查 調(diào)查地點(diǎn)為昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和第二附屬醫(yī)院消化內(nèi)科，將含有14個(gè)條目的初步特異性量表分別對(duì)40例病人（昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）和40 名醫(yī)護(hù)人員（32 名為第一附屬醫(yī)院，8 名為第二附屬醫(yī)院）進(jìn)行訪談，其中，病人調(diào)查表由填表說明、一般情況（職業(yè)、性別、年齡等）、近期是否接受治療（藥物/手術(shù)/心理健康）、家族史、既往史、重要性評(píng)分組成；醫(yī)護(hù)人員調(diào)查表由填表說明、基本信息（年齡、職稱、從業(yè)時(shí)間等）、重要性評(píng)分、條目表述是否合適、修改意見組成。

1.2.3條目再篩選 預(yù)調(diào)查結(jié)束后，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，使用SPSS 26.0 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，采用以下方法進(jìn)行篩選［14］。

（1）醫(yī)生重要性評(píng)分：計(jì)算各條目的平均分，醫(yī)生重要性評(píng)分高于80 分的條目入選；（2）相關(guān)系數(shù)法：考察每個(gè)條目與所在側(cè)面的相關(guān)系數(shù)，所屬領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)較大（＞0.400）的條目入選；（3）變異度法：考察標(biāo)準(zhǔn)差，離散程度大（＞0.900）的條目入選；（4）因子分析法：對(duì)條目進(jìn)行主成分分析，并做最大方差旋轉(zhuǎn)，因子載荷＞0.500 的條目入選；（5）克朗巴赫系數(shù)法：計(jì)算每個(gè)領(lǐng)域的克朗巴赫系數(shù)α1，再和刪除其中某一條目后該領(lǐng)域的α2系數(shù)做比較，如α1≥α2，條目入選。

5種方法至少滿足4種的條目入選。

1.2.4質(zhì)量控制 在進(jìn)行預(yù)調(diào)查之前，對(duì)調(diào)查員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，培訓(xùn)調(diào)查員與人溝通交流能力，給調(diào)查員詳細(xì)講解納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等，使其了解整個(gè)預(yù)調(diào)查的過程和注意事項(xiàng)，確保調(diào)查結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。同時(shí)，在測試結(jié)束后，立刻收回并核對(duì)量表，若有缺項(xiàng)，則提醒補(bǔ)齊。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對(duì)象的基本情況分別選取了40 例IBS病人和40 名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行調(diào)查，共回收了80 份問卷，回收率為100%，有效問卷80 份，有效率為100%。預(yù)調(diào)查IBS病人的最小年齡為26歲，最大年齡為76 歲，年齡（50.6±11.7）歲，大部分為漢族（65.0%），男女病人人數(shù)相差不大（男性為52.5%，女性為47.5%），職業(yè)分布上以農(nóng)民（30.0%）和其他職業(yè)（27.5%）的人數(shù)為多，稍高于工人、職工和個(gè)體，文化程度水平多集中于初中（35.0%）文憑和高中/專科文憑（30.0%）；醫(yī)護(hù)人員的最小年齡為23歲，最大年齡為55歲，年齡（33.2±7.1）歲，以女性醫(yī)務(wù)人員為主（70.0%），從業(yè)年限上多為10～20 年（不包含20年，65.0%），其次為20～30 年（不包含30 年，32.5%），職稱上以住院醫(yī)師最多（45.0%），然后是主任/副主任醫(yī)師（27.5%）和主治醫(yī)師（25.0%）。

2.2 統(tǒng)計(jì)分析后的條目篩選結(jié)果按照5 種篩選方法計(jì)算，符合4 種及以上方法的條目入選，結(jié)果見表1。

表1 腸易激綜合征特異性模塊條目初篩選結(jié)果（n=40）

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法入選的條目為IBS1、IBS2、IBS3、IBS6、IBS10、IBS11、IBS12、IBS13 和IBS14，條目IBS4 相關(guān)系數(shù)為0.264（＜0.40），克朗巴赫系數(shù)為0.733（＞0.720），故刪除；條目5 相關(guān)系數(shù)為0.257（＜0.40），克朗巴赫系數(shù)為0.733（＞0.720），故刪除；條目IBS7 醫(yī)生重要性評(píng)分為78.0（＜0.80），因子載荷為0.408（0.50），故刪除；條目IBS8 醫(yī)生重要性評(píng)分為77.0（＜80），相關(guān)系數(shù)為0.307（＜0.40），變異系數(shù)為0.844（＜0.90），故刪除；條目IBS9醫(yī)生重要性評(píng)分為70.6（＜80），變異系數(shù)為0.781（＜0.90），故刪除。

2.3 條目再篩選結(jié)果根據(jù)預(yù)調(diào)查過程中醫(yī)護(hù)人員對(duì)各個(gè)條目的修改意見，同時(shí)結(jié)合各領(lǐng)域的專家小組會(huì)議討論，包括各個(gè)條目是否入選、刪除和新增，各條目的意見具體為：（1）建議保留的條目有IBS3、IBS4、IBS10、IBS11、IBS12；（2）建議刪除的條目有IBS2（原因?yàn)楦雇床⒉皇荌BS病人常見癥狀，腹脹才是，且腹痛一般發(fā)生在排便前后和整個(gè)排便過程中）、IBS6（該問法中的排便次數(shù)改變和腹瀉、便秘等糞便性狀改變之間保留一個(gè)即可）、IBS9（這樣表述顯得不太尊重病人）；（3）建議修改的條目為IBS1（建議將腹部不適的這兩個(gè)主要的具體表現(xiàn)分開列出）、IBS5（建議增加“排便困難”）、IBS7（建議增加“排不盡感”）、IBS8（應(yīng)該增加“服用IBD藥物”和“失眠”，IBS 病人服用精神類藥物較多，容易產(chǎn)生犯困、頭暈、口干、失眠等常見的副作用）、IBS13 和IBS14（建議將IBS13 和IBS14 合并，渾身燥熱和面紅身熱等癥狀也屬于消化系統(tǒng)之外的不適，且渾身燥熱和發(fā)熱不一定是一致的）。同時(shí)，增加條目：“您的腹痛或腹脹會(huì)在排便排氣后減輕嗎？”和“您因經(jīng)常服藥或進(jìn)行內(nèi)鏡檢查而感到苦惱嗎？”，最終形成含有13 個(gè)條目的IBS 病人生命質(zhì)量特異模塊，具體見表2。

表2 最終確定的腸易激綜合征病人生命質(zhì)量特異性模塊

3 討論

生命質(zhì)量測定量表制定的關(guān)鍵步驟就是條目篩選，條目篩選應(yīng)該遵循選擇重要性大、敏感性強(qiáng)、代表性好、獨(dú)立性強(qiáng)、區(qū)分性好的條目的原則［14］。整個(gè)研究過程中采用5種常用的篩選方法至少滿足4 種來選取條目，這些方法從敏感性、代表性、獨(dú)立性、重要性的角度對(duì)條目進(jìn)行篩選［15］，每種方法都有其優(yōu)缺點(diǎn)，各個(gè)方法考察條目的角度和側(cè)重點(diǎn)不同，所以應(yīng)該結(jié)合起來使用以彌補(bǔ)單一方法的缺陷。目前，常見的對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行篩選的方法有主觀法和客觀法兩種。主觀法主要是邀請(qǐng)或咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家從臨床實(shí)踐角度對(duì)條目的內(nèi)容給出專業(yè)意見，給出該條目對(duì)病人和臨床治療重要性的得分，或者從病人的角度出發(fā)，讓病人根據(jù)自身疾病情況給出一個(gè)對(duì)患病后的生命質(zhì)量的條目得分。量表研制的目的是利用條目得分來評(píng)估病人生命質(zhì)量，而主觀法這種定性分析是從醫(yī)生和病人本身出發(fā)，能直接了解到腸易激綜合征對(duì)病人的生活和工作的影響。但主觀法也有一定的局限性，所以，我們也采用了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的計(jì)算方法來對(duì)條目進(jìn)行篩選，在整個(gè)條目篩選過程中，不僅采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來篩選條目，而且結(jié)合專家討論意見來決定條目的最后去留問題，通過定量調(diào)查和定性訪談結(jié)合的方法使得整個(gè)條目篩選的過程還是具有科學(xué)性和代表性的。

按照5 種方法對(duì)預(yù)調(diào)查的14 個(gè)初始條目進(jìn)行篩選后發(fā)現(xiàn)，沒有入選的條目有5 條，為：IBS4、IBS5、IBS7、IBS8、IBS9。對(duì)條目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)初分析之后，我們便邀請(qǐng)了課題組負(fù)責(zé)人、公共衛(wèi)生學(xué)的專家、生命質(zhì)量研究領(lǐng)域的專家、經(jīng)驗(yàn)豐富的從事消化內(nèi)科相關(guān)工作的臨床醫(yī)生和護(hù)士、心理學(xué)專家等對(duì)條目進(jìn)行現(xiàn)場逐條分析討論，給出建議：條目IBS4“您有腹瀉（稀水樣、稀糊樣）嗎？”，條目IBS5“您有便秘嗎？”和條目IBS7“您排便時(shí)有急迫感嗎？”是專家們認(rèn)同率最高的條目，腹瀉和便秘是排便習(xí)慣改變的具體表現(xiàn)，也是腸易激綜合征羅馬Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容之一，同時(shí)在臨床中，醫(yī)務(wù)人員也是根據(jù)IBS 病人排便習(xí)慣的改變對(duì)病人進(jìn)行分類的，保留這兩個(gè)條目可以更加全面地從病人臨床癥狀方面來對(duì)病人進(jìn)行生命質(zhì)量的評(píng)估，因此建議保留條目IBS4“您有腹瀉（稀水樣、稀糊樣）嗎？”，同時(shí)將條目IBS5 修改為“您有便秘或排便困難嗎？”條目IBS7 修改為“您排便時(shí)有急迫感或排不盡的感覺嗎？”條目IBS8“服用藥物后，您各方面受到的影響大嗎（容易犯困、頭暈、口干等）？”IBS 的主要特點(diǎn)就是病程長、病情易反復(fù)，所以藥物治療是主要的治療方案，隨之而來的是病人出現(xiàn)了一系列的藥物副作用，比如容易犯困、頭暈、口干和失眠等，該條目是從IBS 病人治療后藥物不良反應(yīng)或副作用角度出發(fā)的，不同藥物出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能不同，病人出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)可以幫助醫(yī)務(wù)人員判斷藥物療效，及時(shí)調(diào)整用藥方案和劑量，故保留并修改條目IBS8為“服用藥物后，您受到的影響大嗎（如容易犯困、頭暈、口干、失眠等）？”。條目IBS9“您擔(dān)心別人會(huì)覺得您夸大病情了嗎？”的問法會(huì)讓病人感覺調(diào)查者對(duì)自己產(chǎn)生懷疑，擔(dān)心自己無病呻吟，從而會(huì)忌諱這個(gè)問題，得不到真實(shí)的回答，建議刪除。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的條目IBS2“按壓肚子，您有腹痛或腹痛加重嗎？”和IBS6“您有排便次數(shù)明顯改變的現(xiàn)象嗎（每日＞3次或每周＜3次）？”建議刪除，“腹痛”表現(xiàn)不是IBS 病人的常見癥狀，且腹痛的出現(xiàn)是伴隨著排便過程的，按壓時(shí)不一定會(huì)出現(xiàn)；病人出現(xiàn)腹瀉或者便秘時(shí)已經(jīng)意味著病人的排便次數(shù)改變了，所以建議刪除。另外在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，為了排除診斷，病人經(jīng)常要面臨做胃腸鏡檢查的煩惱和恐懼，所以，在后期專家討論和咨詢中，我們決定加上新的條目問法“您因經(jīng)常服藥或進(jìn)行內(nèi)鏡檢查而感到苦惱嗎？”，病人治療情況改善的判斷之一便是主要癥狀（腹痛或者腹脹）情況的改善，因此新增條目“您的腹痛或腹脹會(huì)在排便排氣后減輕嗎？”能更為全面地對(duì)病人進(jìn)行恢復(fù)情況的評(píng)價(jià)。

在質(zhì)量控制方面，在調(diào)查前所有調(diào)查員都進(jìn)行了相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，調(diào)查過程中嚴(yán)格遵守診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入排出標(biāo)準(zhǔn)。在整個(gè)調(diào)查過程中，病人整體的配合度很高，這在一定程度上也保證了量表的質(zhì)量。本研究也存在一些創(chuàng)新性和局限性，首先，我們嚴(yán)格量表研制程序開發(fā)IBS 的特異模塊，是基于我國國情研制的腸易激綜合征病人生命質(zhì)量測定量表，且采用共性模塊與特異模塊相結(jié)合的形式研制而成，既便于后續(xù)進(jìn)行不同領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)分析，又能適應(yīng)中國國內(nèi)文化背景的腸易激綜合征病人生命質(zhì)量的測；其次，篩選過程綜合了統(tǒng)計(jì)分析、專家意見和疾病特征分析等，減少了單純依靠統(tǒng)計(jì)分析造成的誤差，提高了量表?xiàng)l目的可靠性和代表性。由于條件的限制，本研究僅選取了云南省兩個(gè)醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員和病人做調(diào)查，并沒有在多個(gè)地區(qū)同時(shí)開展調(diào)查。同時(shí)，只選取了40 名醫(yī)護(hù)人員和40 例病人進(jìn)行預(yù)調(diào)查，調(diào)查的樣本量偏少，而且病人為門診病人，依從性可能沒有住院病人好，所以可能存在一些偏差。

綜上所述，最后初步篩選出包含疾病癥狀、治療副作用和心理生活影響3 個(gè)側(cè)面共13 個(gè)條目的正式量表。本次報(bào)道的條目篩選僅是IBS 病人生命質(zhì)量量表制定的第一個(gè)階段，后續(xù)將擴(kuò)大樣本量并結(jié)合項(xiàng)目反應(yīng)理論等方法進(jìn)行篩選，為形成完整量表奠定基礎(chǔ)［16］。