我國24 家檢驗檢測機構潔凈環境照度檢測能力驗證*

田 霖，劉雅丹，項新華，謝蘭桂，楊會英

（國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室·中國食品藥品檢定研究院，北京 100050）

照度（E）是潔凈環境常見的性能指標，潔凈室照度檢測即潔凈室內照明水平和均勻性測試，其目的是驗證安裝燈具的照明水平和照明狀況，即工作面上最低照度值和照度均勻度是否符合被測對象照度控制標準的要求［1］。不合理的照度會影響工作效率和產品質量，多數潔凈環境對照度要求較高［2-3］。照度均勻度是最低照度與平均照度的比值，是評價照度均勻性的重要指標［4］。照度計是測量照度的計量器具，由光度頭［包括余弦修正器、V（λ）修正濾光器、光電接收器］和顯示器兩部分組成。當光電接收器接收到通過余弦修正器和V（λ）修正濾光器的光輻射時，所產生的光電信號經信號處理，在顯示器上顯示出相應的照度值［5］。取得潔凈環境照度指標檢測國家授權的檢驗檢測機構應具備用照度計準確檢測潔凈室照度的能力。

能力驗證是實驗室質量保證體系中的重要組成部分。國家認可制度中對實驗室參加能力驗證并取得滿意結果提出了明確的要求［6-7］。潔凈環境檢測行業缺乏統一的數據溯源方式和外部質量評價手段，且檢測對象處于動態變化中需現場檢測，造成能力驗證項目的開發實施復雜且艱難。為推進國內潔凈環境照度檢測的一致性，考察評價檢驗檢驗機構測定潔凈環境照度的準確性，中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）于2022年在全國范圍內首次設計并組織實施了潔凈環境照度能力驗證項目。基于潔凈環境檢測的行業特點，該項目分為筆試和實際操作（簡稱實操）兩部分，一方面以筆試考察參加測試（簡稱參測）實驗室對檢測標準正確理解和掌握的程度；另一方面以現場檢測照度考察參測實驗室的儀器操作和實驗水平。通過能力驗證，可發現、分析并解決潔凈環境檢測中的問題，監控通過認證、認可實驗室檢測能力的維持情況，識別實驗室間存在的差異，促進實驗室提高檢測水平。

1 能力驗證流程

1.1 考試設計

筆試：共3題，限時40 min完成。第1題為寫出所在實驗室檢測照度時所遵循的標準名稱及標準號，主要測試實驗人員對所用標準的熟悉程度；第2題為根據房間平面尺寸畫出平面布點位置并簡述布點要求，需全面描述標準的布點要求并嚴格執行；第3題為根據一組照度檢測數據，計算平均照度和照度均勻度（要求列出計算公式）。

實操：現場考核的樣品為2 臺潔凈工作臺（均來自中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所），分別記為樣品A和樣品B；根據中國合格評定國家認可委員會2006年發布的《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》［8］對樣品的均勻性進行考察，分別選取2個樣品的特定位置作為檢測點，檢測24 h 內的照度。現場考核使用的照度計、測距設備等應符合《潔凈室及相關受控環境檢測技術分析與應用》［9］中常用檢測儀器的基本要求。對每個參測實驗室賦予1 個具有唯一性的由3 位阿拉伯數字組成的隨機代碼，要求其按如下作業指導書要求進行檢測。1）檢測儀器性能確認。按作業指導書中儀器相關要求確認儀器性能，結果應符合規定；若不符合，應查找原因，并重新確認儀器性能。要求各參測實驗室提供現場試驗所用檢測儀器設備在效期內的校準證書復印件。2）樣品狀態確認。各參測實驗室在檢測樣品時，應檢查編號是否正確，樣品外觀、功能是否完好，并確認儀器是否正常運行。3）測定步驟。（1）進場。各參測實驗室按事先隨機編碼順序進場。（2）檢測。將照度儀探頭準確定位在指定測量點（潔凈工作臺臺面標記處）進行測量，每20 s記錄1次，共3次，并計算平均值；限時5 min（自進場起計時），檢測順序自定，超出規定時間未獲得測定數據的實驗室按未完成現場試驗記。

1.2 數據處理與統計

筆試：根據專家商議確定的評分標準計分，滿分50分。

實操：采用本輪次數據，按公式Z=(x-X) /δ分別計算2 個獨立樣品的Z值［10-11］。其中，x為參測實驗室的測定值；X為指定值，即參測實驗室的中位值；δ為能力評定標準差，即參測實驗室的標準化四分位間距。以︱Z︱≥3為不滿意；2＜︱Z︱＜3為有問題；︱Z︱≤2為滿意。該部分參照評分細則（見表1）打分，滿分50分。

整體情況：為筆試和實操評分之和，滿分100分，總評分≥60分為合格，反之為不合格。

2 結果

2.1 實驗室參測情況

共40 家實驗室報名，其中24 家參測并按要求提交結果報告（其余16家受疫情影響無法到場，故退出），參測實驗室分布于我國13 個省/ 自治區/ 直轄市（簡稱省/ 區/ 市；其中A 類、B 類、C 類機構分別指代省級食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構，第三方計量檢測機構，其他科研單位及實驗室），以省級食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構較多（54.17%）。詳見表2。

表2 參測實驗室地區分布（家，n=24）Tab.2 Regional distribution of participating laboratories（laboratory，n=24）

2.2 樣品均勻性考察

樣品A、樣品B 24 h 內的平均照度分別為1 875.4，865.8 lx，SD分別為23.00，16.30 lx，RSD分別為1.23%，1.88%（均小于使用照度計的準確度值3%），提示檢測點照度均勻性良好。

2.3 能力驗證

筆試：評分為45～50分，其中滿分21家（87.50%）。

實操：24 家參測實驗室照度測得值分布見圖1，數據呈良好的正態分布；照度檢測結果見表3；照度檢測Z值柱狀圖見圖2。樣品A，結果滿意21 家（87.50%），有問題3 家（12.50%）；樣品B，結果滿意23 家（95.83%），有問題1 家（4.17%）。2 個樣品均無結果不滿意的實驗室。

圖1 參測實驗室照度測得值分布a.Sample A b.Sample BFig.1 Results of illuminance detection of participating laboratories

圖2 照度測試Z值分布a.Sample A b.Sample BFig.2 Distribution of Z - value in illuminance detection

表3 照度檢測結果（lx，n=24）Tab.3 Results of illuminance detection（lx，n=24）

整體情況：24 家參測實驗室的檢測結果均合格，總評分介于90～100分。詳見表4。

表4 參測實驗室的能力驗證結果Tab.4 Results of proficiency testing of participating laboratories

3 討論

參測實驗室在筆試部分失分的原因有：1）照度布點有誤。部分實驗室在布點要求中簡述布點間距為1～2 m，而實際布點間距≥3 m。不同標準中對于布點描述的要求不同［1，3，12］，但在實際檢測過程中，應按檢測所遵循的標準準確布點，才能合理判定檢測結果。2）照度均勻度計算有誤。部分實驗室錯誤地以各采樣點照度值與平均照度之比進行計算。

照度測量項目誤差主要來源于儀器、人員操作和操作環境。照度計的準確性受電子元件、人員、環境的影響，為保障測定結果的準確度，應定期根據《光照度計檢定規程》［5］進行計量（檢定周期一般不超過1年）。該標準中對照度計的相對示值誤差進行了規定，要求“標準”“一級”“二級”的相對示值誤差分別不得超過±1.0%，± 4%，± 8%。本次能力驗證有23 家實驗室提交了照度計的校準證書，其中20 家的校準證書在有效期內，3 家在有效期外；提交的校準證書顯示的相對示值誤差，有1 家超過了±8%，根據校準結果，該實驗室擬合了照度計示值修正公式，并對結果進行了修正。

為盡可能降低人員操作對測定結果的影響，本次能力驗證項目制訂了詳盡的作業指導書，統一規范了現場測試的具體操作，可保證照度計的受光面與測試點水平面一致，測試人員均在確認讀數穩定后開始測試；照度測試應在光源輸出趨于穩定，并盡量避開自然采光的情況；在能力驗證實施時，有專人維護操作環境的穩定性，保障了能力驗證樣品照度的穩定性。

綜上所述，本次能力驗證結果顯示各參測實驗室檢測能力維持良好。筆試部分反映了部分實驗室對標準的理解和掌握仍有欠缺，建議檢測人員加深對潔凈環境檢測標準的理解，在實際檢測過程中認真核查依據標準檢驗的執行情況；現場實操部分反映了部分實驗室未按校準周期對照度計進行計量，建議相應機構重視儀器的校準，持續提高技術能力。