117款、77家，化妝品新原料備案的3年“蝶變”

張婷

國內美妝行業營銷內卷嚴重的情況下，原料是相對來講更有發展前景的“戰場”。“原料大戰”正酣，3年發展期內，哪些原料最受企業喜愛？哪些原料最具中國特色？哪些企業備案最活躍？

提質增速，日漸火熱

截至2023年12月31日，國家藥品監督管理局官網數據顯示，化妝品新原料備案總數達117個，104個原料已經進入監測期。其中，2021年度化妝品新原料備案數量為6個，2022年度備案數為42個，2023年度備案數為69個，參與備案的（國內外）企業共了了家。化學原料、生物技術原料、植物原料三分天下。

總體來看，化妝品新原料備案呈增長趨勢，2023年的化妝品新原料備案數比2022年與2021年備案數的總和還多43.75%。（如圖1）

化妝品原料備案的“風”是從2021年刮起來的。早年間，化妝品新原料申報是注冊制而非備案制，且注冊等費用昂貴。新的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱

《條例》）實施前10年間，獲批的化妝品新原料僅有14個。伴隨著《條例》出臺，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》相繼施行，在政策的鼓勵下，各類企業放開顧慮，爭先恐后進行化妝品新原料備案，紛紛在原料賽道中尋找新的增量。

2021年1月12日，國家藥品監督管理局發布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）細化了化妝品、新原料的注冊／備案管理制度，強化了備案后的監督管理與創新機制。《辦法》從2021年5月1日開始正式實施，所以該年度化妝品原料備案集中在下半年，數量只達6個，但其意味著國內化妝品市場的船隊開始從“重營銷”轉舵，步入全新的原料與科技時代。

2022年，伴隨著配套規定的逐漸成熟，之前觀望的企業也逐漸加入注冊／備案隊伍。全年通過備案新原料42個，是2021年的7倍之多。原料使用目的類別也逐步增多，由原來的保濕劑、清潔劑增加至增稠劑、成膜劑、抗氧化劑、抗皺劑等，使用目的停留在低風險階段為主，原料類型也以化學原料為主（如圖2）。

企業“傾心”，高頻備案

《中國化妝品》經過整理與盤點發現：在這些備案原料中，β-煙酰胺單核苷酸（即NMN）、補骨脂酚、N-乙酰神經氨酸（即燕窩酸、唾液酸）、吡咯并喹啉醌二鈉鹽以及月桂酰甲基羥乙基磺酸鈉5種原料被備案多次。β-煙酰胺單核苷酸曾被備案8次，堪稱“備案最高頻”，補骨脂酚備案4次、N-乙酰神經氨酸備案3次、吡咯并喹啉醌二鈉鹽2次、月桂酰甲基羥乙基磺酸鈉2次。

備案8次，備案人為了家不同的企業，側面說明β-煙酰胺單核苷酸是各原料或化妝品企業的最傾心的“寵兒”。β-煙酰胺單核苷酸在抗衰方面的功效，來自以下原理：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是一種輔酶，在生物體氧化還原反應中起著十分重要的作用，因此影響代謝、細胞更新、DNA修復和基因表達等多種生物學過程。人類肌體衰老，NAD+含量也會顯著下降。

科學界一些研究表明，如果能給人體補充NAD+或NAD+的前體物質（β-煙酰胺單核苷酸、煙酰胺核苷），則能夠有效逆轉衰老過程，達到延長壽命的結果。雖然其效果在小鼠實驗中已有體現，但尚未在人類肌體的臨床實驗中得到有效數據。已有一些富豪與名人使用過NMN產品并投資相關產業，使得這種成分很神奇的消息不脛而走，被稱為“不老神藥”，并被醫藥、原料與化妝品企業“盯上”。

β-煙酰胺單核苷酸首次在國內被用作化妝品新原料備案是在2022年年初，原料使用目的是比較基礎的皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑，后來使用目的增加了抗皺劑。

然而，在2023年5月，國家衛健委發布的新一批食品添加劑新品種不予行政許可決定書中，明確禁止將β-煙酰胺單核苷酸用于食品添加。所以，因為與“抗衰”這一敏感功效掛鉤，與食品、藥品高度關聯的化妝品產業中，β-煙酰胺單核苷酸在化妝品的應用也應嚴格按照國家藥監局制定的《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》進行，放大或神化其功效的宣傳必將被嚴令禁止。

據整理結果可見：除β-煙酰胺單核苷酸之外，其他被高頻備案的原料則大部分被同一備案人重復備案——補骨脂酚被美國賽勝公司備案3次，被云南衡金藥業有限公司備案一次，使用目的基本上為皮膚保護劑、膚感調節劑、保濕劑、抗氧化劑。

作為新原料備案“開閘”后的首個備案原料，N-乙酰神經氨酸被武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案2次，被華熙生物科技股份有限公司備案一次，是以葡萄糖、玉米漿為原料經發酵、過濾、滅菌、水解、提純等步驟后得到純度98%以上的結晶產品，可以用于全身的皮膚保養護理。

吡咯并喹啉醌二鈉鹽（即PQQ）在2023年接連被湖南水羊生物科技有限公司備案兩次，原料用作基礎的皮膚保護劑。PQQ是一種氧化還原酶的輔酶，廣泛分布于動植物和微生物中，是近年非常受關注的“明星”營養物質之一，還有不錯的抗氧化作用。

被兩次備案的月桂酰甲基羥乙基磺酸鈉（SLMI）則與上述不同，是一種溫和的陰離子表面活性劑，起泡速度快，耐硬水性能好，廣泛應用于洗發水、沐浴露、潔面慕斯、洗手液等產品中，因其溫和的特性尤其受到產品高端線的青睞，反映出國內洗護產品向中高端化發展的趨勢。

植物原料，行業矚目

不得不承認，目前，原料是國內美妝行業營銷內卷如此嚴重的情況下，相對來講更有發展前景的“戰場”。原料備案相對公平、客觀，且能看出國家對自主原料與科技研發的支持態度。

2021年正式施行的《化妝品監督管理條例》提到，要

“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”，因此很多原料企業將中藥草本植物作為新原料的重點開發領域。

2023年了月，工信部、發改委和商務部印發《輕工業穩增長工作方案（2023—2024年）》，提出“要加強特色植物原料開發創新，推動活性原料生物制造規模化生產，加大在食品、化妝品等行業的應用”。

梳理近3年的化妝品新原料備案情況，呈現出的一個明顯趨勢是中國特色原料，尤其是植物原料，變得更加活躍。截至2023年12月底，共有13種新原料被明確標記為“植物原料”。

其中，2023年備案的植物新原料達到10種，尤其到了2023年后半年，中國特色植物原料備案的頻率明顯提高：

10月30日，四川昇嘉科技有限公司提交的化妝品新原料羥基-α-山椒素通過備案，該原料是從四川省特色花椒中超臨界萃取得到的花椒油進行分離純化所得。

10月25日，湖南水羊生物科技有限公司自主研發的中國獨有新原料“黑參提取物”完成備案，黑參提取物是中國獨有新原料，需要經過“九蒸九曬”的炮制工藝制得，因此富含人參皂苷，具有較強的抗氧化作用。

7月26日，云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司的植物原料“水龍提取物”完成備案，該原料原產地在云南西雙版納，具有減少皮膚炎癥，促進皮膚水合與舒緩皮膚的功效，同時能夠增強皮膚的抗氧化作用。

7月25日，廣東芭薇生物科技股份有限公司的“香露兜葉提取物”完成備案，進入監測期。該原料取自中國海南的香露兜葉（也稱斑斕葉），可用于各類膚用化妝品。

7月11日，云南白藥集團上海科技有限公司的新原料“球藥隔重樓根莖提取物”完成備案，此原料提取自原產地為中國云南省與四川省的草本植物重樓，已有2000多年的藥用歷史，有清熱解毒、消腫止痛的功效。

值得注意的是，在眾多備案原料中，東阿阿膠股份有限公司在2022年年末備案的驢乳粉、2023年開年第一備案的驢油與2023年10月份備案的阿膠粉頗受關注。國家藥監局官網顯示，這3種原料均明確為動物原料。驢乳粉用作收斂劑，驢油用作保濕劑，阿膠粉用作抗皺劑與保濕劑。作為跨界到化妝品行業的老牌企業，利用中國特色原料開拓化妝品市場，不失為東阿阿膠求新求變的好方法。

積極備案，廣東“登頂”

按照備案人信息統計，深圳市維琪科技股份有限公司（曾用名：深圳市維琪醫藥研發有限公司）以8個新原料備案數量奪得頭籌。在過去三年，該公司陸續完成了β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、煙酰四肽-30、寡肽-215、β-煙酰胺單核苷酸、三肽-105、芋螺肽、乙酰基六肽-95酰胺、咖啡酰六肽-9原料備案，均進入了監測期。（如圖3）

陶氏（張家港）投資有限公司則以5個新原料備案數量位列第二，備案的新原料分別是雙-二異丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷／雙-異丁基PEG-14共聚物、聚二甲基硅氧烷／雙一異丁基PPG-20交聯聚合物、鯨蠟基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、聚硅氧烷李銨鹽-16/環氧丙氧基聚二甲基硅氧烷交聯聚合物、己基／琥珀酰聚二甲基硅氧烷交聯聚合物。（如圖4）

華熙生物科技股份有限公司以4個新原料備案數量位列第三，備案的新原料分別是N-乙酰神經氨酸、水解透明質酸鈣、水解透明質酸鋅、氨基乙酰丙酸HCl。（如圖5）

另有P2科技股份公司、東阿阿膠股份有限公司、國際香料集團公司、湖南水羊生物科技有限公司、賽勝公司、絲而得公司、云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司、株式會社資生堂的備案數都達到3個。《中國化妝品》雜志注意到，在積極參與新原料備案的企業中，既有國際企業，也有本土企業，既有原料商，也有品牌商。

按備案人所在地統計，廣東企業合計備案數達到23個，是新原料備案最活躍的省份。而長三角地區的企業也積極作為，上海、江蘇、浙江企業的備案數分別達到13個、11個、9個，山東、云南企業的備案數也比較靠前，分別達到了個、4個。

美國企業在參與新原料備案的國際企業中最為活躍，合計備案數達到15個，諸如國際香料集團公司、賽勝公司、P2科技股份公司均為美國企業。

從盤點中可見，化妝品新原料備案的節奏在逐漸加快，競爭也愈發激烈。有研發力、有財力的化妝品公司，無不對嘗試自研原料躍躍欲試，以打造品牌護城河，獲得獨有的競爭力。

但對很多企業來說，相比隨波逐流一頭扎進被備案多次的熱門（化學合成）原料中開“卷”，中國特色植物原料以及生物合成原料賽道將具有更廣闊的發展天地，而這也將提高中國品牌在國際化妝品市場上的聲量。