北京市兒童化妝品備案現狀研究及對策建議

林琳　劉澤龍　劉彬　李銳　于春媛

本文主要研究北京市兒童化妝品備案現狀、分析存在的問題及原因，提出對策和建議，為當前兒童化妝品備案監管提供參考依據。通過分析歸納2021年6月1日至2023年6月1日北京市兒童化妝品備案數據，針對問題分析原因并提出對策建議。

關鍵詞：兒童化妝品；備案；問題；原因；對策建議

兒童是祖國的未來和希望，保護兒童用妝安全是民生問題，也是化妝品監管的重要內容。近年來，隨著法規體系的逐漸完善，兒童化妝品監管環境日趨嚴格，產品備案門檻也隨之提高。從備案角度列舉兒童產品常見問題，有助于規范企業資料提交，提高備案工作效率。對于監管部門而言，以問題導向優化管理措施，可以激發市場主體活力，促進相關產業健康發展。本文旨在調查北京市兒童化妝品備案現狀、分析存在的問題及原因，研究提出相應對策，為優化當前兒童產品資料提交、完善備案服務提供思路。

一、北京市兒童化妝品備案總體情況分析

自2021年6月1日至2023年6月1日，北京市兒童化妝品備案人主要有31家，其中前17家備案產品較為集中，約占同類產品總備案量的74.3%。具有品牌和規模效應的備案人對于兒童化妝品法規把握更為清晰準確，無論是備案數量還是資料質量較其他備案人都具有明顯優勢，兒童產品備案呈現頭部集中和專業化趨勢。

2021年6月1日至2023年6月1日，北京市通過新系統首次申請備案的兒童產品共計177件，約占首次總備案量的2.4%。從生產方式來看，本土產品委托生產相對普遍，超過80%本土產品為委托生產，委托生產企業主要來自廣東、北京、安徽、山東和江蘇等地（圖1）。

從使用人群分類來看，宣稱適用于“嬰幼兒”的產品占比較大，約有67%的本土產品和74%進口產品適用人群包括“嬰幼兒”，此外還有個別適用于“全人群”或者“全家適用”的產品按照兒童化妝品進行了備案。

從功效宣稱來看，保濕和清潔仍是備案的主流，92.7%的兒童產品功效涉及保濕、清潔兩大類別，進口產品功效宣稱相對傳統，本土產品功效宣稱范圍更為廣泛，幾乎涵蓋了包括舒緩、爽身、護發、修護和美容修飾在內的所有兒童產品功效。此外，宣稱植物性原料也是兒童產品一大特色，部分兒童產品在配方中添加植物提取物，同時在產品名稱或者標簽中宣稱植物原料功效，常見的有紫草、洋甘菊類原料等。

從產品配方組成來看，受法規影響兒童化妝品配方相對簡單，少用、盡量不用防腐劑已成為行業趨勢，統計數據顯示約有56.1%產品配方不含防腐劑。不添加防腐劑并不代表產品沒有防腐效果，取而代之是通過包裝設計或者優化配方構建產品防腐體系；在清潔類產品中使用氨基酸型、甜菜堿型等兩性離子表面活性劑也呈現增長態勢，此類原料具有安全、溫和、刺激性小等特點，因此被廣泛應用于兒童清潔類產品中。

總的來看，北京市兒童化妝品備案數量不多，受法規和政策環境的影響，備案人從事兒童產品備案的意愿和態度趨于謹慎，不少品牌研發備案方向逐漸向產品品質和功效優勢轉變，兒童產品備案整體呈現出分化態勢。

從審查數據來看，在資料整理環節，產品審查一次性通過率相對較低，產品初次提交通常會被“責令改正”，出現資料不完整、不規范、前后不一致等主要問題。而在技術核查環節，產品一次性通過率同樣較低，備案七項資料中產品標簽和安全評估資料仍是備案的薄弱環節（圖2），由于這兩項內容與兒童產品宣稱以及安全性密切相關，且多涉及法規細節和兒童化妝品特殊要求，因此出現問題比率相對較高。

此外，本土產品技術核查問題突出，平均每件產品被責改再審次數明顯高于進口產品（圖3）。備案人對法規理解不夠透徹，倉促申報、急于求成，本土產品未經上市考驗，備案人、安全評估人員能力水平參差不齊是導致其資料提交質量不高的關鍵原因。

二、兒童化妝品備案存在的問題及原因

從備案資料提交角度來看，兒童產品備案問題可分為一般常見問題和兒童特征性問題。一般常見問題與其他普通化妝品并無差別，本文不再贅述。

（一）兒童特征性問題

1.備案申請表

主要問題為分類編碼中“適用人群”“功效宣稱”的選擇與法規要求、產品宣稱不符。例如：僅適用于嬰幼兒的產品功效宣稱選擇了“修護”選項。

根據《化妝品分類規則和分類目錄》中“附表3”要求，嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身。兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱在此基礎上增加卸妝、芳香、修護、美容修飾，超出上述功效范圍兒童產品應按照新功效進行申報。不少企業混淆了嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）產品與兒童（3-12周歲，含12周歲）產品功效宣稱范圍，導致分類編碼選擇不符合要求。

2.產品命名依據

主要問題有兩方面：一是產品名稱宣稱超出化妝品功效范疇。例如：某兒童化妝品名稱為“**驅蚊**水”“**寶貝抑菌霜”，顯然名稱中的“驅蚊”“抑菌”已超出普通化妝品功效，以此命名產品已不屬于化妝品備案范疇；二是產品名稱使用已經批準的藥品或者醫療術語，明示或暗示產品具有醫療作用。例如：以“**寶寶濕疹霜”**嬰兒祛濕霜”命名產品，暗示產品具有治療濕疹的作用，類似問題在標簽上也有所體現。

3.產品配方

問題主要表現在兩方面：（1）未按照“配方設計原則”優化兒童產品配方。《兒童化妝品監督管理規定》要求“兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。”同時提到了應評估配方所用原料科學性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等。因此遵循上述原則進行配方設計、篩選和優化是必要的研發步驟。而不少企業在開發產品配方時沒有進行充分的思索考量，導致“配方設計原則”內容空洞、缺乏邏輯性。例如：某嬰兒保濕乳同時使用6種防腐劑，僅描述了每種防腐劑使用量的安全性，缺少多種防腐劑組合使用科學性必要性的相關解釋，原料使用安全性評估不完整。

（2）原料使用超出法規要求。根據《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《規范》），某些限用、準用成分用于兒童產品時有限制要求。例如：水楊酸及其鹽類（香波除外）、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（淋洗類沐浴產品和香波除外）等要求不得用于嬰幼兒產品中。此外，兒童產品不推薦使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料。不少企業忽略了上述要求，導致產品存在安全風險隱患。

4.產品執行的標準

問題主要表現為三個方面：（1）微生物指標中菌落總數設定超標。例如：兒童產品菌落總數應設定為≤500CFU/mL（CFU/g），部分產品仍按照菌落總數≤1000CFU/mL（CFU/g）進行設定。

（2）安全警示用語標注不全、不規范。例如：凡是兒童產品安全警示用語都應標注“應當在成人監護下使用”；含水楊酸的兒童產品應按照《規范》要求標注相應安全警示用語“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”；含滑石：水合硅酸鎂的嬰幼兒產品應增加“應使粉末遠離兒童的鼻和口”安全警示用語；使用氯化鍶，應當標印“兒童不宜常用”；部分進口產品原包裝有標注香精致敏性組分的，中文標簽可在相應位置增加致敏原提示內容……實際備案審查中發現部分產品存在安全警示用語標注不全或者不規范等情況。此外，中檢院新發布的《兒童化妝品技術指導原則》要求，“對于分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品應當明確使用場景，并標注‘請及時清洗’‘如有不適，請停止使用’”等警示用語。

（3）兒童產品未考慮pH值對產品影響以及pH值設定未考慮兒童皮膚生理特點。實際上兒童皮膚表面正常的pH值環境與成人有著明顯差異，且不同部位（例如尿布區等）pH值也不盡相同。新發布的《兒童化妝品技術指導原則》進一步明確兒童化妝品原則上應設置pH值范圍，同時給出常規情況下駐留類、淋洗類兒童產品pH值參考范圍，以及其他特定情況下pH值設定原則、需要提供的科學解釋和必要的安全性評估。

5.產品標簽

該項內容除了上述提到過的產品名稱、安全警示用語等問題外，還存在以下問題：（1）標簽未明確標注使用人群年齡范圍。雖然法規明確的兒童產品使用人群分為嬰幼兒和兒童，但是對于普通消費者并不清楚嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）和兒童（3～l2周歲，含12周歲）的年齡差異，尤其僅以兒童（3～l2周歲，含12周歲）作為目的人群的產品

（例如：功效為修護、卸妝、美容修飾、芳香類產品），應明確產品使用人群的年齡范圍，否則易引起消費者誤用。

（2） 2022年5月1日以后產品銷售包裝未見“小金盾”標志，或者未按照要求標注在主要展示面的左上方。

（3）兒童產品銷售包裝外觀形態與食品相似，易引起消費者誤食誤用。例如：外觀與某品牌奶糖類似兒童護膚品、外觀設計成果凍形狀的兒童護膚品等。

（4）標簽宣稱“全家使用”“適用于全人群”的產品未按照兒童化妝品備案，以及宣稱適用于“全人群”產品功效與兒童化妝品可以宣稱的功效矛盾。例如：某化妝水標簽中宣稱“一瓶水全家用”，備案申請表中功效宣稱為“保濕、舒緩、修護”，顯然宣稱“全家適用”表明適用人群包括嬰幼兒、兒童和普通人群，但是普通嬰幼兒化妝品功效不合“修護”。

（5）產品超范圍宣稱、宣稱內容無科學依據。例如：宣稱“保護幼兒及兒童嬌嫩肌膚免受外界不良空氣、環境侵害”“養護皮脂膜”“舒緩小紅臉、紅屁屁”等；宣稱“產品貼近寶寶肌膚pH值”但卻未提供依據來源。此外，《兒童化妝品技術指導原則》新增有關香精以及芳香植物油類原料中含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分的標注要求，備案人應重點關注。

6.產品檢驗報告

主要有以下問題：兒童產品未按照法規要求上傳毒理學檢驗報告；標簽宣稱“溫和”“無刺激”“無淚配方”的產品，檢驗報告中毒理學試驗結果顯示“刺激性”不支持上述宣稱。

了，產品安全評估資料

問題主要表現在以下幾個方面：（1）計算全身暴露量時未考慮兒童生理特點。例如：計算暴露量時仍以成人體重60kg作為參考，適用人群為嬰幼兒的默認體重采用30kg進行評估。

（2）安全評估未按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》m要求的權重順序依次選擇證據類型。部分兒童產品常用原料，比如多元醇原料——丙二醇、丁二醇、甘油等，以及常見的植物原料——牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂、牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂提取物等，美國化妝品原料評價委員會（CIR）等權威機構已有明確的兒童使用量數據的，仍以歷史最高使用量作為評估依據。

（3）有致敏風險的原料，未對可能帶入的致敏原進行分析評估。例如：香精中的致敏原、蘆薈中的蒽醌等。

（4）未按照兒童化妝品評估要求提供相關資料。例如：兒童產品安全評估資料缺少配方設計原則，以及配方設計原則未結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性。

（5）風險物質識別不全。例如：未對“椰油酰胺丙基甜菜堿”可能帶入的風險物質——椰油酰胺丙基二甲胺、單氯乙酸進行安全評估；“卡波姆”未對工藝中可能帶入的有毒有害溶劑進行安全評估。

（6）有規格要求的原料未提供質量規格證明或者質量規格證明不符合法規要求，例如：某些著色劑有雜質限量要求，部分質量規格文件中雜質控制指標不完整或不符合《規范》要求。此外，新發布的《兒童化妝品技術指導原則》進一步明確香精香料、著色劑、防腐劑、表面活性劑等原料使用量評估要求以及使用貼、膜類載體材料產品穩定性評估要求等，安全評估人員應重點關注。

（二）原因分析

1.備案人法規知識欠缺，落實主體責任意識不強

自《兒童化妝品監督管理規定》實施以來，兒童產品的備案要求不斷提高，部分兒童產品備案人尚未適應政策法規更新節奏，有的對法規中有關兒童產品特殊要求理解不到位，導致備案資料頻被“責令整改”甚至“暫停生產或進口銷售”；有的對過渡期實施時間節點不夠敏感，致使資料提交滯后影響產品排產和上市進度；有的將備案委托給生產企業或者第三方機構，自己卻沒有履行監督職責，導致出現違法問題追悔莫及，關系委托并不代表責任的轉移，備案人始終是產品質量安全的第一責任人。

2.標簽宣稱存在博弈，備案人頻打“擦邊球”

標簽不僅是展示產品信息的載體，也是備案人重要的營銷宣傳工具。產品標簽常存在一種博弈，企業試圖在增加宣傳賣點和符合法規要求中尋求平衡，“打擦邊球”情況也時有發生。兒童化妝品類似情況較為突出，部分標簽通過夸大宣稱吸引眼球，有的甚至將產品功效與兒童“皮膚病”聯系在一起，通過圖案、諧音等方式暗示超出化妝品范疇的功效，宣稱內容具有隱蔽性，極易誤導消費者。因此對于審評機構而言把握尺度、嚴格謹慎審查產品標簽，保障好消費者知情權也尤為關鍵。

3.安全評估人員能力有待提升

兒童產品備案的重點和難點主要集中在產品安全評估資料部分，不少產品被“責令整改并暫停生產或進口銷售”，往往都是產品安全評估存在缺陷。安全評估是一項系統專業工作，不能理解成數據的簡單堆砌，也不能盲目套用模板，它需要評估人員具備一定的化學、毒理學知識，熟悉國內外權威機構評估數據，了解原料和產品生產過程和質量安全控制要求。考慮到產品的特殊性，兒童產品安全評估還應結合兒童生理特點、暴露量特點和使用特點，以安全為準繩，以數據為依據，同時兼顧特殊原料的特殊要求，只有這樣才能確保兒童產品安全性得到充分論證。根據過渡期政策，當前產品備案只需要提供簡化版評估資料，一旦過渡期結束則需要提交完整版安全評估資料，屆時安全評估的難度和專業化程度也將進一步提升，對于安全評估人員而言，提升評估能力任重道遠。

4.技術指導文件發布之初，消化吸收需要過程

當前法規對兒童化妝品研制、安評只有原則性要求，具體落實還需要依據權威機構發布的技術指導文件作為參考。2023年8月31日，中檢院發布了《兒童化妝品技術指導原則》，為兒童產品研制、備案提供了方向性的指導。然而文件發布之初，理解消化尚需時日，統一思想、落地見效仍是一個長期過程。

三、對策研究及今后工作方向

我國兒童化妝品市場潛力巨大、消費需求旺盛，受法規政策影響，雖然一些企業仍處于觀望狀態，但更多的備案人已開始主動注銷不符合要求的老產品，研發布局新產品。伴隨著兒童化妝品市場和從業環境的加速更迭，備案主體也在不斷分化。

對于相關備案人而言，要想贏得市場和消費者的認可，還需要從以下三方面完善管理、提高能力：

一是加強兒童化妝品相關法規學習應用。尤其是要加強對2021年1月以后頒布的新法規以及過渡期政策學習，通過內部培訓，提升相關人員履行法規能力和水平，完善資料自查，減少重復提交、無效提交，節約備案成本。值得一提的是，剛發布的《兒童化妝品技術指導原則》新增了有關產品標簽、微生物和理化指標、安全評估等的技術要求，備案人應重點學習并落實到具體備案產品中。

二是提升主體責任意識。當前法規已明確普通化妝品提交資料即完成備案可上市銷售，極大簡化和方便了產品備案，但流程的簡化并不意味著監管的放松，企業仍需提高自身管理水平，落實主體責任。在原料使用及安全評估方面，備案人應重視產品研發階段的配方設計，提升安全評估人員能力水平。在產品設計之初全面了解所用原料安全信息，結合兒童生理特點，按照權重順序選擇證據類型，評估原料使用的合理性、科學性和必要性，保障產品質量安全；在原料管理方面，備案人仍需加強與原料供應商的溝通和交流，建立進貨查驗記錄制度，及時掌握并更新維護原料相關信息；在標簽管理方面，備案人應加強合規性學習，科學規范標注產品標簽和宣稱用語，避免打“擦邊球”。對于存在委托生產關系的備案人來說，應加強對受托生產企業督促管理，履行好監督職責，強化源頭管理，減少原料帶入風險，建立產品不良反應監測和召回制度，確保產品可追溯性以及風險可控性。

三是樹立品牌意識，提升產品核心競爭力。畢竟符合法規只是進入市場的第一步，簡單的價格競爭并不能贏得消費者的認同，單純通過標簽擴大營銷宣傳也很容易被同行效仿和跟隨。只有真正沉下心來做好品牌和服務，提升產品附加值和品牌溢價，才能跳出同質化競爭的怪圈，最終贏得市場考驗。

對于從事兒童化妝品備案的審評機構而言，主動加強學習思考、持續開展法規培訓宣貫、提升備案審查能力和服務水平仍是今后工作的主要方向。

首先，提升專業審查能力。不僅學好用好現有法規、技術規范、指導原則，還要加強安全評估知識學習，及時追蹤國內外權威機構已公布的原料安全限量或結論數據，并有效甄別、合理引用。加強隊伍建設，培養專業技術人才，逐步提升備案工作質量。

其次，暢通政企溝通渠道、做好普法宣貫。依托政企交流平臺，主動發布“一問一答”“案例分析”，幫助企業更好地理解、落實法規要求。總結共性問題，開展企業培訓，解決高發頻發問題，達到事半功倍的效果。

最后，優化管理、加強企業指導幫扶。目前開展備案技術核查仍是控制兒童產品安全風險的有效措施之一。建議持續加大兒童產品技術核查抽樣比例，盡早發現備案環節存在風險隱患，督促企業整改落實，實現安全風險關口前移；定時開展兒童產品備案回顧性分析，動態調整薄弱環節的核查力度，修訂完善企業備案辦事指南，針對不同層次備案人，分級分類定制“企業服務包”，通過優質服務助力企業備案便利化、高效化，促進相關產業繁榮發展。

作者介紹

林琳，劉澤龍，劉彬，李銳，于春媛*，均供職于北京市化妝品審評檢查中心。