北京市兒童化妝品備案現(xiàn)狀研究及對(duì)策建議

林琳　劉澤龍　劉彬　李銳　于春媛

本文主要研究北京市兒童化妝品備案現(xiàn)狀、分析存在的問題及原因，提出對(duì)策和建議，為當(dāng)前兒童化妝品備案監(jiān)管提供參考依據(jù)。通過分析歸納2021年6月1日至2023年6月1日北京市兒童化妝品備案數(shù)據(jù)，針對(duì)問題分析原因并提出對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞：兒童化妝品；備案；問題；原因；對(duì)策建議

兒童是祖國(guó)的未來和希望，保護(hù)兒童用妝安全是民生問題，也是化妝品監(jiān)管的重要內(nèi)容。近年來，隨著法規(guī)體系的逐漸完善，兒童化妝品監(jiān)管環(huán)境日趨嚴(yán)格，產(chǎn)品備案門檻也隨之提高。從備案角度列舉兒童產(chǎn)品常見問題，有助于規(guī)范企業(yè)資料提交，提高備案工作效率。對(duì)于監(jiān)管部門而言，以問題導(dǎo)向優(yōu)化管理措施，可以激發(fā)市場(chǎng)主體活力，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。本文旨在調(diào)查北京市兒童化妝品備案現(xiàn)狀、分析存在的問題及原因，研究提出相應(yīng)對(duì)策，為優(yōu)化當(dāng)前兒童產(chǎn)品資料提交、完善備案服務(wù)提供思路。

一、北京市兒童化妝品備案總體情況分析

自2021年6月1日至2023年6月1日，北京市兒童化妝品備案人主要有31家，其中前17家備案產(chǎn)品較為集中，約占同類產(chǎn)品總備案量的74.3%。具有品牌和規(guī)模效應(yīng)的備案人對(duì)于兒童化妝品法規(guī)把握更為清晰準(zhǔn)確，無論是備案數(shù)量還是資料質(zhì)量較其他備案人都具有明顯優(yōu)勢(shì)，兒童產(chǎn)品備案呈現(xiàn)頭部集中和專業(yè)化趨勢(shì)。

2021年6月1日至2023年6月1日，北京市通過新系統(tǒng)首次申請(qǐng)備案的兒童產(chǎn)品共計(jì)177件，約占首次總備案量的2.4%。從生產(chǎn)方式來看，本土產(chǎn)品委托生產(chǎn)相對(duì)普遍，超過80%本土產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)企業(yè)主要來自廣東、北京、安徽、山東和江蘇等地（圖1）。

從使用人群分類來看，宣稱適用于“嬰幼兒”的產(chǎn)品占比較大，約有67%的本土產(chǎn)品和74%進(jìn)口產(chǎn)品適用人群包括“嬰幼兒”，此外還有個(gè)別適用于“全人群”或者“全家適用”的產(chǎn)品按照兒童化妝品進(jìn)行了備案。

從功效宣稱來看，保濕和清潔仍是備案的主流，92.7%的兒童產(chǎn)品功效涉及保濕、清潔兩大類別，進(jìn)口產(chǎn)品功效宣稱相對(duì)傳統(tǒng)，本土產(chǎn)品功效宣稱范圍更為廣泛，幾乎涵蓋了包括舒緩、爽身、護(hù)發(fā)、修護(hù)和美容修飾在內(nèi)的所有兒童產(chǎn)品功效。此外，宣稱植物性原料也是兒童產(chǎn)品一大特色，部分兒童產(chǎn)品在配方中添加植物提取物，同時(shí)在產(chǎn)品名稱或者標(biāo)簽中宣稱植物原料功效，常見的有紫草、洋甘菊類原料等。

從產(chǎn)品配方組成來看，受法規(guī)影響兒童化妝品配方相對(duì)簡(jiǎn)單，少用、盡量不用防腐劑已成為行業(yè)趨勢(shì)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示約有56.1%產(chǎn)品配方不含防腐劑。不添加防腐劑并不代表產(chǎn)品沒有防腐效果，取而代之是通過包裝設(shè)計(jì)或者優(yōu)化配方構(gòu)建產(chǎn)品防腐體系；在清潔類產(chǎn)品中使用氨基酸型、甜菜堿型等兩性離子表面活性劑也呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，此類原料具有安全、溫和、刺激性小等特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用于兒童清潔類產(chǎn)品中。

總的來看，北京市兒童化妝品備案數(shù)量不多，受法規(guī)和政策環(huán)境的影響，備案人從事兒童產(chǎn)品備案的意愿和態(tài)度趨于謹(jǐn)慎，不少品牌研發(fā)備案方向逐漸向產(chǎn)品品質(zhì)和功效優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變，兒童產(chǎn)品備案整體呈現(xiàn)出分化態(tài)勢(shì)。

從審查數(shù)據(jù)來看，在資料整理環(huán)節(jié)，產(chǎn)品審查一次性通過率相對(duì)較低，產(chǎn)品初次提交通常會(huì)被“責(zé)令改正”，出現(xiàn)資料不完整、不規(guī)范、前后不一致等主要問題。而在技術(shù)核查環(huán)節(jié)，產(chǎn)品一次性通過率同樣較低，備案七項(xiàng)資料中產(chǎn)品標(biāo)簽和安全評(píng)估資料仍是備案的薄弱環(huán)節(jié)（圖2），由于這兩項(xiàng)內(nèi)容與兒童產(chǎn)品宣稱以及安全性密切相關(guān)，且多涉及法規(guī)細(xì)節(jié)和兒童化妝品特殊要求，因此出現(xiàn)問題比率相對(duì)較高。

此外，本土產(chǎn)品技術(shù)核查問題突出，平均每件產(chǎn)品被責(zé)改再審次數(shù)明顯高于進(jìn)口產(chǎn)品（圖3）。備案人對(duì)法規(guī)理解不夠透徹，倉促申報(bào)、急于求成，本土產(chǎn)品未經(jīng)上市考驗(yàn)，備案人、安全評(píng)估人員能力水平參差不齊是導(dǎo)致其資料提交質(zhì)量不高的關(guān)鍵原因。

二、兒童化妝品備案存在的問題及原因

從備案資料提交角度來看，兒童產(chǎn)品備案問題可分為一般常見問題和兒童特征性問題。一般常見問題與其他普通化妝品并無差別，本文不再贅述。

（一）兒童特征性問題

1.備案申請(qǐng)表

主要問題為分類編碼中“適用人群”“功效宣稱”的選擇與法規(guī)要求、產(chǎn)品宣稱不符。例如：僅適用于嬰幼兒的產(chǎn)品功效宣稱選擇了“修護(hù)”選項(xiàng)。

根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中“附表3”要求，嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身。兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱在此基礎(chǔ)上增加卸妝、芳香、修護(hù)、美容修飾，超出上述功效范圍兒童產(chǎn)品應(yīng)按照新功效進(jìn)行申報(bào)。不少企業(yè)混淆了嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）產(chǎn)品與兒童（3-12周歲，含12周歲）產(chǎn)品功效宣稱范圍，導(dǎo)致分類編碼選擇不符合要求。

2.產(chǎn)品命名依據(jù)

主要問題有兩方面：一是產(chǎn)品名稱宣稱超出化妝品功效范疇。例如：某兒童化妝品名稱為“**驅(qū)蚊**水”“**寶貝抑菌霜”，顯然名稱中的“驅(qū)蚊”“抑菌”已超出普通化妝品功效，以此命名產(chǎn)品已不屬于化妝品備案范疇；二是產(chǎn)品名稱使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品或者醫(yī)療術(shù)語，明示或暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用。例如：以“**寶寶濕疹霜”**嬰兒祛濕霜”命名產(chǎn)品，暗示產(chǎn)品具有治療濕疹的作用，類似問題在標(biāo)簽上也有所體現(xiàn)。

3.產(chǎn)品配方

問題主要表現(xiàn)在兩方面：（1）未按照“配方設(shè)計(jì)原則”優(yōu)化兒童產(chǎn)品配方。《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》要求“兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則?！蓖瑫r(shí)提到了應(yīng)評(píng)估配方所用原料科學(xué)性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等。因此遵循上述原則進(jìn)行配方設(shè)計(jì)、篩選和優(yōu)化是必要的研發(fā)步驟。而不少企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品配方時(shí)沒有進(jìn)行充分的思索考量，導(dǎo)致“配方設(shè)計(jì)原則”內(nèi)容空洞、缺乏邏輯性。例如：某嬰兒保濕乳同時(shí)使用6種防腐劑，僅描述了每種防腐劑使用量的安全性，缺少多種防腐劑組合使用科學(xué)性必要性的相關(guān)解釋，原料使用安全性評(píng)估不完整。

（2）原料使用超出法規(guī)要求。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），某些限用、準(zhǔn)用成分用于兒童產(chǎn)品時(shí)有限制要求。例如：水楊酸及其鹽類（香波除外）、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（淋洗類沐浴產(chǎn)品和香波除外）等要求不得用于嬰幼兒產(chǎn)品中。此外，兒童產(chǎn)品不推薦使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料。不少企業(yè)忽略了上述要求，導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

4.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

問題主要表現(xiàn)為三個(gè)方面：（1）微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)設(shè)定超標(biāo)。例如：兒童產(chǎn)品菌落總數(shù)應(yīng)設(shè)定為≤500CFU/mL（CFU/g），部分產(chǎn)品仍按照菌落總數(shù)≤1000CFU/mL（CFU/g）進(jìn)行設(shè)定。

（2）安全警示用語標(biāo)注不全、不規(guī)范。例如：凡是兒童產(chǎn)品安全警示用語都應(yīng)標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”；含水楊酸的兒童產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求標(biāo)注相應(yīng)安全警示用語“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”；含滑石：水合硅酸鎂的嬰幼兒產(chǎn)品應(yīng)增加“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”安全警示用語；使用氯化鍶，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“兒童不宜常用”；部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝有標(biāo)注香精致敏性組分的，中文標(biāo)簽可在相應(yīng)位置增加致敏原提示內(nèi)容……實(shí)際備案審查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在安全警示用語標(biāo)注不全或者不規(guī)范等情況。此外，中檢院新發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，“對(duì)于分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品應(yīng)當(dāng)明確使用場(chǎng)景，并標(biāo)注‘請(qǐng)及時(shí)清洗’‘如有不適，請(qǐng)停止使用’”等警示用語。

（3）兒童產(chǎn)品未考慮pH值對(duì)產(chǎn)品影響以及pH值設(shè)定未考慮兒童皮膚生理特點(diǎn)。實(shí)際上兒童皮膚表面正常的pH值環(huán)境與成人有著明顯差異，且不同部位（例如尿布區(qū)等）pH值也不盡相同。新發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確兒童化妝品原則上應(yīng)設(shè)置pH值范圍，同時(shí)給出常規(guī)情況下駐留類、淋洗類兒童產(chǎn)品pH值參考范圍，以及其他特定情況下pH值設(shè)定原則、需要提供的科學(xué)解釋和必要的安全性評(píng)估。

5.產(chǎn)品標(biāo)簽

該項(xiàng)內(nèi)容除了上述提到過的產(chǎn)品名稱、安全警示用語等問題外，還存在以下問題：（1）標(biāo)簽未明確標(biāo)注使用人群年齡范圍。雖然法規(guī)明確的兒童產(chǎn)品使用人群分為嬰幼兒和兒童，但是對(duì)于普通消費(fèi)者并不清楚嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）和兒童（3～l2周歲，含12周歲）的年齡差異，尤其僅以兒童（3～l2周歲，含12周歲）作為目的人群的產(chǎn)品

（例如：功效為修護(hù)、卸妝、美容修飾、芳香類產(chǎn)品），應(yīng)明確產(chǎn)品使用人群的年齡范圍，否則易引起消費(fèi)者誤用。

（2） 2022年5月1日以后產(chǎn)品銷售包裝未見“小金盾”標(biāo)志，或者未按照要求標(biāo)注在主要展示面的左上方。

（3）兒童產(chǎn)品銷售包裝外觀形態(tài)與食品相似，易引起消費(fèi)者誤食誤用。例如：外觀與某品牌奶糖類似兒童護(hù)膚品、外觀設(shè)計(jì)成果凍形狀的兒童護(hù)膚品等。

（4）標(biāo)簽宣稱“全家使用”“適用于全人群”的產(chǎn)品未按照兒童化妝品備案，以及宣稱適用于“全人群”產(chǎn)品功效與兒童化妝品可以宣稱的功效矛盾。例如：某化妝水標(biāo)簽中宣稱“一瓶水全家用”，備案申請(qǐng)表中功效宣稱為“保濕、舒緩、修護(hù)”，顯然宣稱“全家適用”表明適用人群包括嬰幼兒、兒童和普通人群，但是普通嬰幼兒化妝品功效不合“修護(hù)”。

（5）產(chǎn)品超范圍宣稱、宣稱內(nèi)容無科學(xué)依據(jù)。例如：宣稱“保護(hù)幼兒及兒童嬌嫩肌膚免受外界不良空氣、環(huán)境侵害”“養(yǎng)護(hù)皮脂膜”“舒緩小紅臉、紅屁屁”等；宣稱“產(chǎn)品貼近寶寶肌膚pH值”但卻未提供依據(jù)來源。此外，《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》新增有關(guān)香精以及芳香植物油類原料中含有國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分的標(biāo)注要求，備案人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

主要有以下問題：兒童產(chǎn)品未按照法規(guī)要求上傳毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)簽宣稱“溫和”“無刺激”“無淚配方”的產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告中毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示“刺激性”不支持上述宣稱。

了，產(chǎn)品安全評(píng)估資料

問題主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）計(jì)算全身暴露量時(shí)未考慮兒童生理特點(diǎn)。例如：計(jì)算暴露量時(shí)仍以成人體重60kg作為參考，適用人群為嬰幼兒的默認(rèn)體重采用30kg進(jìn)行評(píng)估。

（2）安全評(píng)估未按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》m要求的權(quán)重順序依次選擇證據(jù)類型。部分兒童產(chǎn)品常用原料，比如多元醇原料——丙二醇、丁二醇、甘油等，以及常見的植物原料——牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂、牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂提取物等，美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已有明確的兒童使用量數(shù)據(jù)的，仍以歷史最高使用量作為評(píng)估依據(jù)。

（3）有致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料，未對(duì)可能帶入的致敏原進(jìn)行分析評(píng)估。例如：香精中的致敏原、蘆薈中的蒽醌等。

（4）未按照兒童化妝品評(píng)估要求提供相關(guān)資料。例如：兒童產(chǎn)品安全評(píng)估資料缺少配方設(shè)計(jì)原則，以及配方設(shè)計(jì)原則未結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性。

（5）風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別不全。例如：未對(duì)“椰油酰胺丙基甜菜堿”可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)——椰油酰胺丙基二甲胺、單氯乙酸進(jìn)行安全評(píng)估；“卡波姆”未對(duì)工藝中可能帶入的有毒有害溶劑進(jìn)行安全評(píng)估。

（6）有規(guī)格要求的原料未提供質(zhì)量規(guī)格證明或者質(zhì)量規(guī)格證明不符合法規(guī)要求，例如：某些著色劑有雜質(zhì)限量要求，部分質(zhì)量規(guī)格文件中雜質(zhì)控制指標(biāo)不完整或不符合《規(guī)范》要求。此外，新發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確香精香料、著色劑、防腐劑、表面活性劑等原料使用量評(píng)估要求以及使用貼、膜類載體材料產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估要求等，安全評(píng)估人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

（二）原因分析

1.備案人法規(guī)知識(shí)欠缺，落實(shí)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)

自《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》實(shí)施以來，兒童產(chǎn)品的備案要求不斷提高，部分兒童產(chǎn)品備案人尚未適應(yīng)政策法規(guī)更新節(jié)奏，有的對(duì)法規(guī)中有關(guān)兒童產(chǎn)品特殊要求理解不到位，導(dǎo)致備案資料頻被“責(zé)令整改”甚至“暫停生產(chǎn)或進(jìn)口銷售”；有的對(duì)過渡期實(shí)施時(shí)間節(jié)點(diǎn)不夠敏感，致使資料提交滯后影響產(chǎn)品排產(chǎn)和上市進(jìn)度；有的將備案委托給生產(chǎn)企業(yè)或者第三方機(jī)構(gòu)，自己卻沒有履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)違法問題追悔莫及，關(guān)系委托并不代表責(zé)任的轉(zhuǎn)移，備案人始終是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。

2.標(biāo)簽宣稱存在博弈，備案人頻打“擦邊球”

標(biāo)簽不僅是展示產(chǎn)品信息的載體，也是備案人重要的營(yíng)銷宣傳工具。產(chǎn)品標(biāo)簽常存在一種博弈，企業(yè)試圖在增加宣傳賣點(diǎn)和符合法規(guī)要求中尋求平衡，“打擦邊球”情況也時(shí)有發(fā)生。兒童化妝品類似情況較為突出，部分標(biāo)簽通過夸大宣稱吸引眼球，有的甚至將產(chǎn)品功效與兒童“皮膚病”聯(lián)系在一起，通過圖案、諧音等方式暗示超出化妝品范疇的功效，宣稱內(nèi)容具有隱蔽性，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者。因此對(duì)于審評(píng)機(jī)構(gòu)而言把握尺度、嚴(yán)格謹(jǐn)慎審查產(chǎn)品標(biāo)簽，保障好消費(fèi)者知情權(quán)也尤為關(guān)鍵。

3.安全評(píng)估人員能力有待提升

兒童產(chǎn)品備案的重點(diǎn)和難點(diǎn)主要集中在產(chǎn)品安全評(píng)估資料部分，不少產(chǎn)品被“責(zé)令整改并暫停生產(chǎn)或進(jìn)口銷售”，往往都是產(chǎn)品安全評(píng)估存在缺陷。安全評(píng)估是一項(xiàng)系統(tǒng)專業(yè)工作，不能理解成數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單堆砌，也不能盲目套用模板，它需要評(píng)估人員具備一定的化學(xué)、毒理學(xué)知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估數(shù)據(jù)，了解原料和產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求。考慮到產(chǎn)品的特殊性，兒童產(chǎn)品安全評(píng)估還應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)、暴露量特點(diǎn)和使用特點(diǎn)，以安全為準(zhǔn)繩，以數(shù)據(jù)為依據(jù)，同時(shí)兼顧特殊原料的特殊要求，只有這樣才能確保兒童產(chǎn)品安全性得到充分論證。根據(jù)過渡期政策，當(dāng)前產(chǎn)品備案只需要提供簡(jiǎn)化版評(píng)估資料，一旦過渡期結(jié)束則需要提交完整版安全評(píng)估資料，屆時(shí)安全評(píng)估的難度和專業(yè)化程度也將進(jìn)一步提升，對(duì)于安全評(píng)估人員而言，提升評(píng)估能力任重道遠(yuǎn)。

4.技術(shù)指導(dǎo)文件發(fā)布之初，消化吸收需要過程

當(dāng)前法規(guī)對(duì)兒童化妝品研制、安評(píng)只有原則性要求，具體落實(shí)還需要依據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)文件作為參考。2023年8月31日，中檢院發(fā)布了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》，為兒童產(chǎn)品研制、備案提供了方向性的指導(dǎo)。然而文件發(fā)布之初，理解消化尚需時(shí)日，統(tǒng)一思想、落地見效仍是一個(gè)長(zhǎng)期過程。

三、對(duì)策研究及今后工作方向

我國(guó)兒童化妝品市場(chǎng)潛力巨大、消費(fèi)需求旺盛，受法規(guī)政策影響，雖然一些企業(yè)仍處于觀望狀態(tài)，但更多的備案人已開始主動(dòng)注銷不符合要求的老產(chǎn)品，研發(fā)布局新產(chǎn)品。伴隨著兒童化妝品市場(chǎng)和從業(yè)環(huán)境的加速更迭，備案主體也在不斷分化。

對(duì)于相關(guān)備案人而言，要想贏得市場(chǎng)和消費(fèi)者的認(rèn)可，還需要從以下三方面完善管理、提高能力：

一是加強(qiáng)兒童化妝品相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)應(yīng)用。尤其是要加強(qiáng)對(duì)2021年1月以后頒布的新法規(guī)以及過渡期政策學(xué)習(xí)，通過內(nèi)部培訓(xùn)，提升相關(guān)人員履行法規(guī)能力和水平，完善資料自查，減少重復(fù)提交、無效提交，節(jié)約備案成本。值得一提的是，剛發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》新增了有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽、微生物和理化指標(biāo)、安全評(píng)估等的技術(shù)要求，備案人應(yīng)重點(diǎn)學(xué)習(xí)并落實(shí)到具體備案產(chǎn)品中。

二是提升主體責(zé)任意識(shí)。當(dāng)前法規(guī)已明確普通化妝品提交資料即完成備案可上市銷售，極大簡(jiǎn)化和方便了產(chǎn)品備案，但流程的簡(jiǎn)化并不意味著監(jiān)管的放松，企業(yè)仍需提高自身管理水平，落實(shí)主體責(zé)任。在原料使用及安全評(píng)估方面，備案人應(yīng)重視產(chǎn)品研發(fā)階段的配方設(shè)計(jì)，提升安全評(píng)估人員能力水平。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初全面了解所用原料安全信息，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，按照權(quán)重順序選擇證據(jù)類型，評(píng)估原料使用的合理性、科學(xué)性和必要性，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全；在原料管理方面，備案人仍需加強(qiáng)與原料供應(yīng)商的溝通和交流，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，及時(shí)掌握并更新維護(hù)原料相關(guān)信息；在標(biāo)簽管理方面，備案人應(yīng)加強(qiáng)合規(guī)性學(xué)習(xí)，科學(xué)規(guī)范標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)簽和宣稱用語，避免打“擦邊球”。對(duì)于存在委托生產(chǎn)關(guān)系的備案人來說，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)督促管理，履行好監(jiān)督職責(zé)，強(qiáng)化源頭管理，減少原料帶入風(fēng)險(xiǎn)，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回制度，確保產(chǎn)品可追溯性以及風(fēng)險(xiǎn)可控性。

三是樹立品牌意識(shí)，提升產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力。畢竟符合法規(guī)只是進(jìn)入市場(chǎng)的第一步，簡(jiǎn)單的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)并不能贏得消費(fèi)者的認(rèn)同，單純通過標(biāo)簽擴(kuò)大營(yíng)銷宣傳也很容易被同行效仿和跟隨。只有真正沉下心來做好品牌和服務(wù)，提升產(chǎn)品附加值和品牌溢價(jià)，才能跳出同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的怪圈，最終贏得市場(chǎng)考驗(yàn)。

對(duì)于從事兒童化妝品備案的審評(píng)機(jī)構(gòu)而言，主動(dòng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)思考、持續(xù)開展法規(guī)培訓(xùn)宣貫、提升備案審查能力和服務(wù)水平仍是今后工作的主要方向。

首先，提升專業(yè)審查能力。不僅學(xué)好用好現(xiàn)有法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則，還要加強(qiáng)安全評(píng)估知識(shí)學(xué)習(xí)，及時(shí)追蹤國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的原料安全限量或結(jié)論數(shù)據(jù)，并有效甄別、合理引用。加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，逐步提升備案工作質(zhì)量。

其次，暢通政企溝通渠道、做好普法宣貫。依托政企交流平臺(tái)，主動(dòng)發(fā)布“一問一答”“案例分析”，幫助企業(yè)更好地理解、落實(shí)法規(guī)要求?？偨Y(jié)共性問題，開展企業(yè)培訓(xùn)，解決高發(fā)頻發(fā)問題，達(dá)到事半功倍的效果。

最后，優(yōu)化管理、加強(qiáng)企業(yè)指導(dǎo)幫扶。目前開展備案技術(shù)核查仍是控制兒童產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)的有效措施之一。建議持續(xù)加大兒童產(chǎn)品技術(shù)核查抽樣比例，盡早發(fā)現(xiàn)備案環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)整改落實(shí)，實(shí)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口前移；定時(shí)開展兒童產(chǎn)品備案回顧性分析，動(dòng)態(tài)調(diào)整薄弱環(huán)節(jié)的核查力度，修訂完善企業(yè)備案辦事指南，針對(duì)不同層次備案人，分級(jí)分類定制“企業(yè)服務(wù)包”，通過優(yōu)質(zhì)服務(wù)助力企業(yè)備案便利化、高效化，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展。

作者介紹

林琳，劉澤龍，劉彬，李銳，于春媛*，均供職于北京市化妝品審評(píng)檢查中心。